МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

 

ДЕПАРТАМЕНТ ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА,

ЭФФЕКТИВНОСТИ, БЕЗОПАСНОСТИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ И

МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ

 

ПИСЬМО

 

15 августа 2000 г.

 

N 293-22а/55

 

Департамент государственного контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств и медицинской техники предлагает незамедлительно изъять из аптечной сети и лечебно - профилактических учреждений следующие лекарственные средства:

1. Забракованные Институтом Государственного контроля лекарственных средств НЦ ЭГКЛС Минздрава России:

- Диоксиколь, мазь серий 10899, 20899, 30899, 40899, 50899, производства АКО "Синтез", г.Курган - по показателям: "Подлинность" (метод ТСХ), "Посторонние примеси".

2. Забракованные Испытательным центром Пятигорской фармацевтической академии:

- Аралии маньчжурской корень 50 г серии 30300, производства ООО "Энси", г.Туапсе, поставщик ООО "Энси" - по показателю "Микробиологическая чистота".

- Аллохол, таблетки покрытые оболочкой, серий 214032000, 181032000, производства ОАО "Уралбиофарм", поставщик ЗАО "РМЛ - ФАРМА" - по показателю "Микробиологическая чистота".

- "Цитрамон П", таблетки серии 282032000, производства ОАО "Дальхимфарм", поставщик ООО НПП "БИАНТ - 1" - по показателю "Описание" (таблетки растрескавшиеся, при извлечении из упаковки крошатся).

3. Забракованные Центром сертификации и контроля качества лекарственных средств г. Москвы:

- Сульфадиметоксина таблетки 500 мг серии 021198, производства ЗАО "СТИ - Восток", поставщик ООО "Морон" - по показателям: "Описание" (таблетки с желтыми вкраплениями), "Отклонение в массе отдельных таблеток".

4. Забракованные ГУЗ Свердловским Центром сертификации и контроля качества лекарственных средств:

- Синтомицина линимент 1% 25 г серии 190799, производства ОАО "Биохимик", поставщик ЗАО "Биофармтек" - по показателю "Описание" (линимент расслоившийся).

5. Забракованные Территориальной контрольно - аналитической лабораторией АО "Витафарм" г. Тольятти:

- Аскорбиновой кислоты раствор для инъекций 5% 1 мл серии 10032000, производства ОАО "Дальхимфарм", поставщик ЗАО "Шрея Корпорэйшнл" - по показателю "Механические включения".

- Никотиновая кислота, порошок серии 70799, производства АО "Белвитамины", поставщик "Ангро", г.Москва - по показателям: "Сульфаты", "Срок годности" (в сертификате указано 10 лет, по НД д.б. 5 лет).

6. Забракованные ГУ "Курганский областной центр сертификации и контроля качества лекарственных средств":

- Корвалол 25 мл серии 22052000, производства ОАО "Фармакон", поставщик ЗАО "Айпара" - по показателю "Описание" (жидкость с механическими включениями).

- Дерината раствор 0.25% 10 мл серии 101299, производства ЗАО ФП "Техномедсервис", поставщик ЗАО "СиА - Интернейшнл" - по показателю "Маркировка" (срок годности на первичной упаковке (флаконе) не соответствует сроку годности на вторичной упаковке (картонной коробке).

7. Забракованные Центром по сертификации и контролю качества лекарственных средств Тамбовской области:

- Випросал В, мазь 15 г серии 2032000, производства ОАО "Биохимик", поставщик ГОПТП "Тамбовфармация" - по показателю "Однородность".

- Ампициллина тригидрата таблетки 0.25 г серии 611299, производства КПХФО "Татхимфармпрепараты", поставщик ООО "Фармцентр" - по показателям: "Количественное содержание", "Описание" (таблетки белого цвета с желтым оттенком).

8. Забракованные ГУЗ "Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств Самарской области":

- Солодки корень, сырье 50 г серии 010399, производства ТОО "Виктовит", поставщик ООО "Вита" и ее филиалы - по показателю "Срок годности" (указан 10 лет, по НД д.б. 3 года).

- Аскорбиновой кислоты 0.1 г , таблетки серии 29032000, производства КПХФО "Татхимфармпрепараты", поставщик ООО "Ника" - по показателю "Описание" (таблетки с выщербленными краями).

9. Забракованные Центром контроля качества лекарственных средств при НЦ ЭГКЛС Минздрава России:

- Полифепан, порошок 250 г серии 2022000, производства АО "Сайнтек", поставщик ЗАО "СИА Интернейшнл ЛТД" - по показателю "Микробиологическая чистота".

- "Цитрамон П", таблетки серии 264032000, производства ОАО "Дальхимфарм", поставщик ООО "Сорбус - М" - по показателю "Распадаемость".

10. Забракованные Производственным отделом АООТ "Амурфармация":

- Пирацетама раствор для инъекций 20% 10 мл серий 1561299, 1531299, производства ФГП "Мосхимфармпрепараты" им. Н.А. Семашко, поставщик Приемный отдел АЗОТ "Русичи" - по показателю "Механические включения".

- Эуфиллина раствор для инъекций 2.4% 10 мл серии 46032000, производства ОАО "Новосибхимфарм", поставщик Приемный отдел ОАО "Новосибхимфарм" - по показателю "Механические включения".

11. Забракованные Инспекцией по контролю качества лекарственных средств Республики Бурятия:

- Цианокобаламина раствор для инъекций 200 мкг серии 61199, производства ФГП "Мосхимфармпрепараты" им. Н.А. Семашко, поставщик "Инвакорп - фарма" - по показателю "Механические включения".

- Калия хлорида раствор для инъекций 4% 10 мл серии 891199, производства ОАО "Новосибхимфарм", поставщик АО "Фарос" - по показателю "Механические включения".

- Дибазола раствор для инъекций 1% 5 мл серии 591299, производства ОАО "Новосибхимфарм", поставщик "Интеркэр - Фарма" - по показателю "Механические включения".

- Линимент бальзамический (по Вишневскому) 25 г серии 1012000, производства ОАО "Тверская фармфабрика", поставщик "Эликсир - Фарммедиа" - по показателю "Количественное определение".

- Вода для инъекций 2 мл, растворитель для кокарбоксилазы г/хлорида 0,05 г серии 13032000/38032000, производства ФГУП "Аллерген", поставщик "Билар - М.С." - по показателю "Механические включения".

- Вода для инъекций 2 мл, растворитель для кокарбоксилазы г/хлорида 0,05 г серии 1581099/4061199, производства ФГУП "Аллерген", поставщик АО "Протек-27" - по показателю "Механические включения".

Указанные лекарственные средства подлежат возврату поставщикам.

Об исполнении доложите.

 

Зам.руководителя Департамента

Т.И.ШЕЛАЕВА