Оставьте ссылку на эту страницу в соцсетях:

Поиск по базе документов:

 

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

 

ПРИКАЗ

 

31 июля 2000 г.

 

N 300

 

О ВВЕДЕНИИ В ДЕЙСТВИЕ ОТРАСЛЕВОГО СТАНДАРТА

"ПОРЯДОК АПРОБАЦИИ И ОПЫТНОГО ВНЕДРЕНИЯ

ПРОЕКТОВ НОРМАТИВНЫХ ДОКУМЕНТОВ СИСТЕМЫ

СТАНДАРТИЗАЦИИ В ЗДРАВООХРАНЕНИИ"

 

Во исполнение решения коллегии Министерства здравоохранения Российской Федерации "Об итогах хода реформ и задачах по развитию здравоохранения и медицинской науки в стране на 2000-2004 годы и на период до 2010 года" (протокол заседания N 5 от 15.03.2000) и в целях реализации Программы работ по созданию и развитию системы стандартизации в здравоохранении (21 июля 1998 г.)

ПРИКАЗЫВАЮ:

1. Ввести в действие с 01.09.2000 отраслевой стандарт "Порядок апробации и опытного внедрения проектов нормативных документов системы стандартизации в здравоохранении" (далее ОСТ ПАОВ N 91500.01.0002-2000) (приложение).

2. Департаменту организации медицинской помощи населению и профилактики неинфекционных заболеваний (Карпеев А.А.) обеспечить координацию разработки нормативных документов системы стандартизации в здравоохранении согласно требованиям ОСТа ПАОВ N 91500.01.0002-2000.

3. Московской медицинской академии имени И.М. Сеченова Министерства здравоохранения Российской Федерации (Пальцев М.А.) осуществлять с 01.09.2000 ведение ОСТ ПАОВ N 91500.01.0002-2000.

4. Контроль за выполнением настоящего приказа возложить на Первого заместителя Министра здравоохранения Российской Федерации Вялкова А.И.

 

Министр

Ю.Л.ШЕВЧЕНКО

 

 

 

 

 

Приложение

 

УТВЕРЖДЕНО

Приказом

Министерства здравоохранения

Российской Федерации

от 31.07.2000 г. N 300

 

СИСТЕМА СТАНДАРТИЗАЦИИ В ЗДРАВООХРАНЕНИИ

РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

 

ОТРАСЛЕВОЙ СТАНДАРТ

 

ПОРЯДОК АПРОБАЦИИ И ОПЫТНОГО ВНЕДРЕНИЯ

ПРОЕКТОВ НОРМАТИВНЫХ ДОКУМЕНТОВ

СИСТЕМЫ СТАНДАРТИЗАЦИИ В ЗДРАВООХРАНЕНИИ

 

ОСТ 91500.01.0002-2000

 

Дата введения 2000-09-01

 

ПРЕДИСЛОВИЕ

 

    РАЗРАБОТАН:            Лабораторией проблем стандартизации в

                           здравоохранении Московской медицинской

                           академии им. И.М. Сеченова Министерства

                           здравоохранения Российской Федерации

 

    ВНЕСЕН:                Федеральным фондом обязательного

                           медицинского страхования

 

    ПРИНЯТ И ВВЕДЕН В      Министерством здравоохранения

    ДЕЙСТВИЕ:              Российской Федерации

                           Приказ от 31.07.2000 года N 300

 

ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

 

Настоящий отраслевой стандарт "Порядок апробации и опытного внедрения проектов нормативных документов системы стандартизации в здравоохранении" не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и распространен в качестве официального издания без разрешения Министерства здравоохранения Российской Федерации.

 

01 ВВЕДЕНИЕ

 

01.01 ОБЩИЕ ПОЛОЖЕНИЯ И НОРМАТИВНЫЕ ССЫЛКИ

 

Отраслевой стандарт 91500.01.0002-2000 "Порядок апробации и опытного внедрения проектов нормативных документов системы стандартизации в здравоохранении" (далее ОСТ ПАОВ) разработан в Лаборатории проблем стандартизации в здравоохранении (руководитель профессор П.А. Воробьев) Московской медицинской академии им. И.М. Сеченова Министерства здравоохранения Российской Федерации.

Основанием для разработки ОСТа является Постановление Правительства Российской Федерации от 05.11.97 N 1387 "О мерах по стабилизации и развитию здравоохранения и медицинской науки в Российской Федерации", а также "Программа работ по созданию и развитию системы стандартизации в здравоохранении", утвержденная Минздравом России, Федеральным фондом обязательного медицинского страхования и Госстандартом России 21 июля 1998 г.

ОСТ ПАОВ разработан с учетом принципов, правил и требований, установленных в Федеральном законе "О стандартизации", стандартах Государственной системы стандартизации Российской Федерации (ГОСТ Р 1.0-92 - ГОСТ Р 1.5-92), решения Коллегии Министерства здравоохранения Российской Федерации, Государственного комитета Российской Федерации по стандартизации, метрологии и сертификации, Совета исполнительных директоров территориальных фондов обязательного медицинского страхования от 03.12.97 г. N 14/43/6-11 "Об основных положениях стандартизации в здравоохранении", приказа Минздрава России и Федерального фонда ОМС N 12/2 от 19.01.98 г. "Об организации работ по стандартизации в здравоохранении", приказа Минздрава России от 08.12.98 N 354 "О порядке рассмотрения и утверждения проектов нормативных документов по стандартизации в здравоохранении" и практического опыта отечественной и международной стандартизации в области здравоохранения.

ОСТ ПАОВ согласно "Основным положениям стандартизации в здравоохранении" относится к группе 01 - "Общие положения".

 

01.02 ЦЕЛИ И ЗАДАЧИ

 

Отраслевой стандарт "Порядок апробации и опытного внедрения проектов нормативных документов системы стандартизации в здравоохранении" создан с целью нормативного обеспечения развития системы стандартизации в здравоохранении Российской Федерации.

ОСТ ПАОВ разработан для решения задачи установления единых требований к порядку апробации и опытного внедрения проектов нормативных документов системы стандартизации в здравоохранении всех уровней и на всей территории Российской Федерации.

 

01.03 ОПРЕДЕЛЕНИЯ И СОКРАЩЕНИЯ

 

В ОСТ ПАОВ применяются термины в интерпретации, делающей их однозначными для восприятия медицинскими работниками. Для целей настоящего нормативного документа используются следующие термины и определения:

 

    Предварительный       Временный документ,  который принимается

    стандарт              органом по стандартизации и доводится до

                          широкого       круга       потенциальных

                          потребителей:  информация,  полученная в

                          процессе использования  предварительного

                          стандарта,  и  отзывы  об этом документе

                          служат основой  для  решения  вопроса  о

                          целесообразности принятия стандарта.

 

    Нормативный           Документ, устанавливающий правила, общие

    документ              принципы или характеристики,  касающиеся

                          объектов стандартизации, различных видов

                          деятельности или их результатов.

 

    Стандарт              Нормативный документ,  разработанный  на

                          основе   консенсуса    и    утвержденный

                          признанным     органом,     в    котором

                          устанавливаются    для    всеобщего    и

                          многократного   использования   правила,

                          общие   принципы   или   характеристики,

                          касающиеся  различных видов деятельности

                          или их результатов,  и который направлен

                          на    достижение   оптимальной   степени

                          упорядочения в определенной области.

 

    Федеральный орган     Орган,  занимающийся  стандартизацией  в

    по стандартизации     здравоохранении,      признанный      на

    в здравоохранении     национальном  уровне,  основная  функция

                          которого (среди  прочих)  заключается  в

                          разработке    и   принятии   нормативных

                          документов,  которые  доступны  широкому

                          кругу потребителей.

 

    Орган по              Орган, занимающийся  стандартизацией   в

    стандартизации в      субъекте    Российской   Федерации,   на

    здравоохранении       предприятии,  в медицинском  учреждении,

                          ассоциации,       иных      общественных

                          организациях.

 

В тексте документа используются следующие сокращения:

 

    ОСТ ПАОВ        Отраслевой стандарт   "Порядок   апробации   и

                    опытного    внедрения   проектов   нормативных

                    документов    системы     стандартизации     в

                    здравоохранении"

 

    ОКОНХ           Общероссийский классификатор          отраслей

                    народного хозяйства

 

    ГОСТ Р          Государственный стандарт России

 

    Орган по        Федеральный орган    по    стандартизации    в

    стандартизации  здравоохранении,  орган  по  стандартизации  в

                    здравоохранении

 

01.04 ОБЩИЕ ПРИНЦИПЫ ПОСТРОЕНИЯ ОСТ ПАОВ

 

    Номер отраслевого    стандарта    расшифровывается   следующим

образом:

    91500  код отрасли "Здравоохранение" согласно ОКОНХ

    01     номер группы     нормативных     документов     системы

           стандартизации   в    здравоохранении    -    "Основные

           положения",      согласно      "Основным     положениям

           стандартизации в здравоохранении"

    0002   порядковый номер данного отраслевого стандарта в группе

    2000   год введения документа в действие

 

ОСТ представляет собой систематизированный свод правил, определяющих порядок проведения апробации и опытного внедрения нормативных документов системы стандартизации в здравоохранении.

 

01.05 ОБЛАСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ ОСТ ПАОВ

 

Областью применения данного ОСТа является система стандартизации в здравоохранении. Настоящим ОСТом регламентируется порядок апробации и опытного внедрения нормативных документов системы стандартизации в здравоохранении, касающийся объектов стандартизации, определенных "Основными положениями стандартизации в здравоохранении", утвержденных приказом Министерства здравоохранения и Федерального фонда ОМС от 19 января 1998 года N 12/2 "Об организации работ по стандартизации в здравоохранении" и иными нормативными документами, утвержденными в установленном порядке.

Порядок апробации и опытного внедрения нормативных документов Государственной системы стандартизации не относится к сфере влияния данного документа и определяется комплексом государственных основополагающих стандартов "Государственная система стандартизации Российской Федерации".

 

01.06 ВЕДЕНИЕ ОСТ ПАОВ

 

Ведение ОСТ ПАОВ производится Лабораторией проблем стандартизации в здравоохранении Московской медицинской академии им. И.М. Сеченова Министерства здравоохранения Российской Федерации. Ведение ОСТа подразумевает взаимодействие Московской медицинской академии им. И.М. Сеченова Министерства здравоохранения Российской Федерации со всеми заинтересованными организациями и лицами, сбор информации о результатах внедрения, координацию работ по обсуждению результатов внедрения и разработку предложений по обновлению ОСТа.

 

02 ПОРЯДОК ПРОВЕДЕНИЯ АПРОБАЦИИ И ОПЫТНОГО

ВНЕДРЕНИЯ НОРМАТИВНОГО ДОКУМЕНТА СИСТЕМЫ

СТАНДАРТИЗАЦИИ В ЗДРАВООХРАНЕНИИ

 

02.01 АПРОБАЦИЯ НОРМАТИВНОГО ДОКУМЕНТА СИСТЕМЫ

СТАНДАРТИЗАЦИИ В ЗДРАВООХРАНЕНИИ

 

Апробация является одним из этапов разработки проекта нормативного документа системы стандартизации в здравоохранении и подразумевает испытание возможности и целесообразности использования нормативного документа путем его экспериментального внедрения на выбранной территории или в учреждении на определенный срок. Задачей проведения апробации является оценка возможности использования нормативного документа и содержащихся в нем требований в деятельности предприятий, учреждений, иных субъектов системы здравоохранения, на которых распространяются требования нормативного документа.

Решение о целесообразности проведения апробации проекта нормативного документа принимается Органом по стандартизации на этапе согласования технического задания на разработку проекта нормативного документа системы стандартизации в здравоохранении.

В случае вынесения положительного решения о целесообразности проведения апробации нормативного документа Орган по стандартизации (профильная комиссия) определяет не менее трех организаций (территорий), в которых будут проводиться апробация и опытное внедрение, и сроки предоставления документации по итогам апробации проекта нормативного документа. Число организаций может быть уменьшено в случае обоснованной необходимости решением Органа по стандартизации (профильной комиссии). Число организаций может быть увеличено по решению разработчиков проекта нормативного документа без согласования с Органом по стандартизации, если иное не было оговорено в решении Органа по стандартизации. Организации, проводящие апробацию, должны быть компетентны в вопросах проведения такого вида работ, располагать реальными возможностями для апробации проекта нормативного документа.

Апробация нормативного документа выполняется по программе, разработанной экспертами и утверждаемой Органом по стандартизации на этапе согласования технического задания. Программа апробации нормативного документа разрабатывается организацией, представляющей техническое задание в Орган по стандартизации, и является неотъемлемой частью технического задания. Орган по стандартизации согласовывает или отклоняет программу апробации нормативного документа. Образец типовой программы апробации нормативного документа системы стандартизации в здравоохранении представлен в Приложении 1.

Апробация нормативных документов, требующая проведения клинических исследований на человеке, должна осуществляться с учетом правил и норм их проведения, касающихся как организационных, так и этических аспектов, закрепленных в соответствующих документах.

Организацией, ответственной за проведение апробации нормативного документа, является организация - разработчик нормативного документа, если иное не предусмотрено решением Органа по стандартизации (профильной комиссии).

Апробация предшествует утверждению нормативного документа. Результаты апробации рассматриваются на заседании Органа по стандартизации (профильной комиссии), и в случае положительного решения проект нормативного документа передается для последующего утверждения. В случае отрицательного решения Органа по стандартизации (профильной комиссии) документ возвращается разработчику для устранения замечаний, и, при необходимости, для повторной экспертизы и (или) апробации.

Протоколы апробации заполняется всеми организациями (учреждениями), участвующими в процессе апробации и заверяются подписью руководителя учреждения.

После апробации на рассмотрение Органа по стандартизации (профильной комиссии) представляется:

а) согласованный текст проекта нормативного документа по стандартизации;

б) протоколы и результаты апробации проекта нормативного документа по стандартизации.

Представитель организации - разработчика на заседании Органа по стандартизации (профильной комиссии) докладывает результаты апробации проекта нормативного документа системы стандартизации. В случае принятия решения о необходимости доработки проекта нормативного документа системы стандартизации согласно результатам проведения его апробации Орган по стандартизации (профильная комиссия) устанавливает сроки доработки нормативного документа с повторным представлением на заседание Органа по стандартизации (профильной комиссии).

Апробация отраслевых классификаторов системы стандартизации в здравоохранении не проводится.

 

02.02 ОПЫТНОЕ ВНЕДРЕНИЕ НОРМАТИВНОГО ДОКУМЕНТА СИСТЕМЫ

СТАНДАРТИЗАЦИИ В ЗДРАВООХРАНЕНИИ

 

Опытное внедрение нормативного документа предполагает его временное введение в действие. Опытное внедрение проводится после утверждения нормативного документа системы стандартизации в здравоохранении в виде предварительного стандарта. Информация, полученная в процессе опытного внедрения, служит основой для решения вопроса о целесообразности окончательного утверждения нормативного документа.

Решение о необходимости проведения опытного внедрения нормативного документа системы стандартизации в здравоохранении принимается Органом по стандартизации соответствующего уровня при рассмотрении окончательной редакции нормативного документа по представлению организации - разработчика, профильной комиссии или в инициативном порядке. Программа опытного внедрения разрабатывается организацией - разработчиком нормативного документа и представляется на рассмотрение Органа по стандартизации соответствующего уровня. Орган по стандартизации согласовывает или отклоняет программу опытного внедрения нормативного документа. Образец типовой программы опытного внедрения нормативного документа системы стандартизации в здравоохранении представлен в Приложении 2.

Сроки и место проведения опытного внедрения согласовываются на заседании Органа по стандартизации. Опытное внедрение может проводиться как на отдельных административно - территориальных единицах (в учреждениях), так и на всей территории Российской Федерации.

Результаты опытного внедрения оформляются в виде протокола. Протоколы опытного внедрения заполняются всеми организациями (учреждениями), участвующими в процессе, и подписываются лицом, ответственным за опытное внедрение проекта нормативного документа.

После завершения периода опытного внедрения организация - разработчик представляет на рассмотрение Органа по стандартизации:

а) Протоколы и результаты опытного внедрения предварительного стандарта;

б) Текст предварительного стандарта, измененный с учетом результатов опытного внедрения.

Орган по стандартизации рассматривает представленные материалы и принимает решение о целесообразности окончательного утверждения нормативного документа. При положительном решении Органа по стандартизации предварительный стандарт утверждается в установленном порядке с приданием ему соответствующего статуса (отраслевого стандарта, стандарта административно - территориальной единицы, стандарта предприятия или объединения).

 

 

 

 

ПРИЛОЖЕНИЕ N 1

к отраслевому стандарту

"Порядок апробации и

опытного внедрения проектов

нормативных документов

системы стандартизации

в здравоохранении"

N 91500.01.0002-2000

 

ТИПОВАЯ ПРОГРАММА

АПРОБАЦИИ НОРМАТИВНОГО ДОКУМЕНТА

СИСТЕМЫ СТАНДАРТИЗАЦИИ В ЗДРАВООХРАНЕНИИ

 

Программа апробации проекта нормативного документа системы стандартизации в здравоохранении должна содержать следующие разделы:

- Наименование нормативного документа.

- Организация - разработчик.

- Область применения нормативного документа.

- Наименование организации, ответственной за апробацию, ее почтовый адрес, телефон с указанием ответственного лица, адреса для переписки, телефона, факса, электронной почты.

- Наименование учреждения, непосредственно участвующего в апробации, его почтовый адрес, телефон с указанием ответственного лица, адреса для переписки, телефона, факса, электронной почты.

- Сроки апробации.

- Объект, на котором проводится апробация.

- Методология, последовательность и алгоритм апробации.

- Критерии оценки результатов апробации.

- Вопросы, на которые должны быть получены ответы в результате апробации.

- Форма отчета о проведении апробации.

- Заключение о возможности практического применения (необходимости, целесообразности утверждения) проходившего апробацию нормативного документа.

 

При проведении клинических исследований в протоколе должны быть дополнительно отражены:

- Форма информированного согласия пациентов на участие в исследовании.

- Методология рандомизации.

- Описание групп сравнения (контрольных групп).

- Порядок оценки и документирования побочных эффектов и развития осложнений.

- Порядок включения и исключения пациентов из исследования.

- Параметры оценки качества жизни при выполнении исследования (параметры внешней оценки и параметры самооценки пациентом, вопросники).

- Оценка стоимости выполнения требований нормативного документа.

 

 

 

 

 

ПРИЛОЖЕНИЕ N 2

к отраслевому стандарту

"Порядок апробации и

опытного внедрения проектов

нормативных документов

системы стандартизации

в здравоохранении"

N 91500.01.0002-2000

 

ТИПОВАЯ ПРОГРАММА

ОПЫТНОГО ВНЕДРЕНИЯ НОРМАТИВНОГО ДОКУМЕНТА

СИСТЕМЫ СТАНДАРТИЗАЦИИ В ЗДРАВООХРАНЕНИИ

 

Программа опытного внедрения проекта нормативного документа системы стандартизации в здравоохранении должна содержать следующие разделы:

- Наименование нормативного документа.

- Организация - разработчик.

- Область применения нормативного документа.

- Наименование организации, ответственной за опытное внедрение, ее почтовый адрес, телефон с указанием ответственного лица, адреса для переписки, телефона, факса, электронной почты.

- Наименование учреждения, непосредственно участвующего в опытном внедрении, его почтовый адрес, телефон с указанием ответственного лица, адреса для переписки, телефона, факса, электронной почты.

- Сроки опытного внедрения.

- Объект, на котором проводится опытное внедрение.

- Методология, последовательность и алгоритм опытного внедрения.

- Критерии оценки результатов опытного внедрения.

- Вопросы, на которые должны быть получены ответы в результате опытного внедрения.

- Форма отчета о проведении опытного внедрения.

- Заключение о целесообразности окончательного утверждения проходившего опытное внедрение нормативного документа в статусе отраслевого стандарта, стандарта административно - территориальной единицы или стандарта предприятия.

 

 



Все нормативно-правовые акты по медицине // Здравоохранение, здоровье, заболевания, лечение, лекарства, доктора, больницы //

Рейтинг@Mail.ru Яндекс цитирования

Copyright © Медицинский информационный ресурс www.hippocratic.ru, 2012 - 2024