МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ
ФЕДЕРАЦИИ
ПРИКАЗ
14 июля 2000 г.
N 269
О РАЗРЕШЕНИИ МЕДИЦИНСКОГО
ПРИМЕНЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
В соответствии с Основами
законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан и Федеральным
законом "О лекарственных средствах" приказываю:
1. Разрешить медицинское применение
лекарственных средств (приложение 1 и 2).
2. Департаменту государственного контроля
качества, эффективности, безопасности лекарственных средств и медицинской
техники:
2.1. Зарегистрировать лекарственные
средства и внести их в Государственный реестр лекарственных средств (приложение
1 и 2).
2.2. Передать соответствующую документацию
(регистрационное удостоверение, инструкцию по медицинскому применению,
временную фармакопейную статью) на лекарственные средства, указанные в
приложениях организации-разработчику:
2.2.1. Научно-исследовательскому обществу
"Медитэр", г. С.-Петербург (пункт 1, 2, 3 приложений 1 и 2).
3. Контроль за
выполнением настоящего приказа возложить на Первого заместителя Министра
Вялкова А.И.
Министр
Ю.Л.ШЕВЧЕНКО
Приложение N 1
УТВЕРЖДЕНО
Приказ Министерства
здравоохранения
Российской Федерации
от 14.07.2000 г. N 269
СПИСОК
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ, РАЗРЕШЕННЫХ
К МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ
А. Лекарственные вещества
1. Диметиламинопропилглюкофураноза вещество для приготовления
лекарственной формы
2. N-акридонуксусная вещество для приготовления
кислота лекарственной формы
Б. Лекарственные формы
3. Раствор анандина 10% противовирусное средство
для инъекций
Руководитель Департамента государственного
контроля качества, эффективности,
безопасности лекарственных средств
и медицинской техники
Р.У.ХАБРИЕВ
Приложение N 2
УТВЕРЖДЕНО
Приказ Министерства
здравоохранения
Российской Федерации
от 14.07.2000 г. N 269
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ДЕПАРТАМЕНТ ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА,
ЭФФЕКТИВНОСТИ, БЕЗОПАСНОСТИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
И МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ
КРАТКИЕ АННОТАЦИИ
НА ЛЕКАРСТВЕННЫЕ СРЕДСТВА, РАЗРЕШЕННЫЕ К МЕДИЦИНСКОМУ
ПРИМЕНЕНИЮ ПРИКАЗОМ МИНИСТЕРСТВА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ДИМЕТИЛАМИНОПРОПИЛГЛЮКОФУРАНОЗА
Приказ Министерства здравоохранения
Российской Федерации N 269 от 14 июля 2000 г.
Регистрационное удостоверение N
2000/269/1
Временная Фармакопейная статья 42-3687-00
утверждена 14 июля 2000 г.
ОПИСАНИЕ: Подвижная жидкость
светло-желтого цвета, со слабым специфическим запахом, гигроскопична.
ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА: Лекарственное
вещество используется для приготовления лекарственной формы.
ФОРМА ВЫПУСКА: По 100-1000 г в банках из
стекломассы, с винтовой горловиной, с пластмассовыми крышками и прокладками из
ламинированного картона.
УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ: В сухом, защищенном от
света месте. Список Б.
СРОК ГОДНОСТИ: 2 года.
N-АКРИДОНУКСУСНАЯ
КИСЛОТА
Приказ Министерства здравоохранения
Российской Федерации N 269 от 14 июля 2000 г.
Регистрационное удостоверение N
2000/269/2
Временная Фармакопейная статья 42-3688-00
утверждена 14 июля 2000 г.
ОПИСАНИЕ: Желтый со слегка коричневатым
или зеленоватым оттенком мелкокристаллический порошок, без запаха.
ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА: Лекарственное
вещество используется для приготовления лекарственной формы.
ФОРМА ВЫПУСКА: По 500-1000 г в пакетах
полиэтиленовых, герметически укупоренных, помещенных в банки из белой жести.
УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ: В сухом, защищенном от
света месте при комнатной температуре не выше 25 град. С. Список Б.
СРОК ГОДНОСТИ: 2 года
РАСТВОР АНАНДИНА
10%, ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ
Приказ Министерства здравоохранения
Российской Федерации N 269 от 14 июля 2000 г.
Регистрационное удостоверение N
2000/269/3
Инструкция по применению утверждена 16
марта 2000 г.
Временная Фармакопейная статья 42-3686-00
утверждена 14 июля 2000 г.
ОПИСАНИЕ: Препарат представляет собой
прозрачную жидкость зеленого цвета.
ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА: Препарат
относится к новым высокоактивным синтетическим органическим соединениям,
являясь низкомолекулярным индуктором цитокинов (интерферонов, ФНО,
интерлейкинов), эффективен в отношении практически всех классов, как ДНК-, так и РНК-геномных вирусов, обладает иммуномодулирующей
и противовоспалительной активностью.
Максимальная концентрация препарата в
сыворотке крови наблюдается через 2 часа после внутримышечного введения, в
неизмененном виде. Анандин выводится из организма с мочой, и уже через 24 часа
в крови и моче не обнаруживается. Накопления препарата в организме не
обнаружено даже после многократного введения.
ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ: Анандин
применяется для лечения тяжелых вирусных инфекций, таких как геморрагическая
лихорадка с почечным синдромом (ГЛПС). Особенно эффективен
при применении на ранних стадиях заболевания (до 5-6 дня болезни).
СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ: Анандин
применяют один раз в сутки в течение 5 дней в дозе 2 мл 10% раствора (200 мг
препарата), внутримышечно. При тяжелых формах заболевания курс лечения может
быть повторен.
ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ С ДРУГИМИ ЛЕКАРСТВЕННЫМИ
СРЕДСТВАМИ:
Применение Анандина не препятствует использованию традиционной
патогенетической и симптоматической терапии.
ПОБОЧНЫЕ ДЕЙСТВИЯ: Не выявлены.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ: Анандин не
рекомендуется назначать детям и женщинам в период беременности и кормления
грудью.
ФОРМА ВЫПУСКА: Ампулы по 2,0 мл в
упаковке по 5 или 10 штук.
УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ: В сухом, защищенном от
света месте при температуре не выше 30 град. С.
СРОК ГОДНОСТИ: 2 года.
УСЛОВИЯ ОТПУСКА ИЗ АПТЕК: По рецепту
врача.
Председатель специальной
фармакологической
комиссии Минздрава России
С.Б.СЕРЕДЕНИН
Главный ученый секретарь Фармакопейного
Государственного комитета,
Председатель специализированной
фармацевтической комиссии
В.Л.БАГИРОВА
Главный ученый секретарь
специальной фармакологической комиссии
Минздрава России
М.В.СЕРЕГИНА