МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ
ФЕДЕРАЦИИ
ПРИКАЗ
14 июля 2000 г.
N 263
О РАЗРЕШЕНИИ МЕДИЦИНСКОГО
ПРИМЕНЕНИЯ ПИТАТЕЛЬНЫХ СРЕД
В соответствии с Основами
законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан и Федеральным
законом "О лекарственных средствах" приказываю:
1. Разрешить медицинское применение
питательных сред (приложения 1 и 2).
2. Департаменту государственного контроля
качества, эффективности, безопасности лекарственных средств и медицинской
техники:
2.1. Зарегистрировать указанные
питательные среды и внести их в Государственный реестр лекарственных средств.
2.2. Передать соответствующую
документацию (регистрационное удостоверение, инструкцию по применению,
временную фармакопейную статью) на питательные среды, указанные в приложениях,
организациям-разработчикам:
2.2.1. Предприятию по производству
бактерийных препаратов Научно-исследовательского института эпидемиологии и
микробиологии им. Н.Ф.Гамалеи РАМН, г. Москва (пункты 1, 2 приложений 1 и 2).
3. Разработчику, указанному в пункте
2.2.1., согласовать и передать промышленный регламент на питательные среды
Департаменту государственного контроля качества, эффективности, безопасности
лекарственных средств и медицинской техники в соответствии с приложениями.
4. Контроль за
выполнением настоящего приказа возложить на заместителя Министра Катлинского
А.В.
Министр
Ю.Л.ШЕВЧЕНКО
Приложение N 1
к приказу Министерства
здравоохранения
Российской Федерации
от 14.07.2000 г. N 263
СПИСОК
ПИТАТЕЛЬНЫХ СРЕД, РАЗРЕШЕННЫХ
К МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ
1. Питательная среда для контроля
стерильности (среда Сабуро жидкая).
2. Питательная среда для контроля микробной
загрязненности (среда N 2 - агар Сабуро).
Руководитель
Департамента государственного
контроля качества, эффективности,
безопасности лекарственных средств
и медицинской техники
Р.У.ХАБРИЕВ
Приложение N 2
к приказу Министерства
здравоохранения
Российской Федерации
от 14 июля 2000 г. N 263
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ДЕПАРТАМЕНТ ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ
КАЧЕСТВА, ЭФФЕКТИВНОСТИ, БЕЗОПАСНОСТИ
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ И МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ
КРАТКИЕ АННОТАЦИИ
НА ПИТАТЕЛЬНЫЕ СРЕДЫ, РАЗРЕШЕННЫЕ К
МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ ПРИКАЗОМ МИНИСТЕРСТВА
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ПИТАТЕЛЬНАЯ СРЕДА
ДЛЯ КОНТРОЛЯ СТЕРИЛЬНОСТИ
(СРЕДА САБУРО ЖИДКАЯ)
Приказ Министерства здравоохранения
Российской Федерации N 263 от 14 июля 2000 г.
Регистрационное удостоверение N
2000/263/1.
Инструкция по применению утверждена 14
июня 2000 г.
Временная Фармакопейная статья 42-3597-99
утверждена 14 июля 2000 г.
ОПИСАНИЕ. Питательная среда для контроля
стерильности (среда Сабуро жидкая) содержит: пептон сухой ферментативный для
бактериологических целей, глюкозу, диализат хлебопекарных дрожжей и воду
дистиллированную. Прозрачная жидкость желто-коричневого цвета.
НАЗНАЧЕНИЕ. Питательная среда
предназначена для выращивания грибов и контроля стерильности лекарственных
препаратов и объектов внешней среды.
СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ. Перед использованием
среды необходимо снять алюминиевый колпачок с бутылки, обжечь над пламенем
горелки горлышко, снять резиновую пробку, заменить ее стерильной ватной
пробкой. Среду разливают в стерильные пробирки, колбы и другую посуду, соблюдая
правила асептики.
Получение материала, посев его на среду и
интерпретацию результатов проводят в соответствии с ГФ XI, вып. 2, с. 187.
Питательная среда должна обеспечивать во
всех засеянных пробирках рост тест-штаммов грибов Candida albicans NCTC 885-653
и Aspergillus niger BKM F-1119 через 3 суток инкубации при температуре (23+/-2)
град. С при посеве по 1,0 мл
микробной взвеси из разведения 10.
Для Candida albicans NCTC 885-653
характерен рост в виде незначительного помутнения питательной среды и
придонного осадка.
Для Aspergillus niger BKM F-1119
характерен рост в виде плотного мицелия на поверхности питательной среды.
ФОРМА ВЫПУСКА. По (400+/-10) мл в
бутылках вместимостью 450-500 мл или по (150+/-10) мл в бутылках вместимостью
200 мл.
УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ. В темном помещении при
температуре от +2 град. С до +8 град. С.
СРОК ГОДНОСТИ. 1 год.
ПИТАТЕЛЬНАЯ СРЕДА
ДЛЯ КОНТРОЛЯ МИКРОБНОЙ ЗАГРЯЗНЕННОСТИ
(СРЕДА N 2 - АГАР САБУРО)
Приказ Министерства здравоохранения
Российской Федерации N 263 от 14 июля 2000 г.
Регистрационное удостоверение N
2000/263/2.
Инструкция по применению утверждена 14
июня 2000 г.
Временная Фармакопейная статья 42-3598-99
утверждена 14 июля 2000 г.
ОПИСАНИЕ. Питательная среда для контроля
микробной загрязненности (среда N 2 - агар Сабуро) содержит пептон сухой
ферментативный для бактериологических целей, глюкозу, диализат хлебопекарных
дрожжей, агар микробиологический и воду дистиллированную. Непрозрачный гель
светло-коричневого цвета.
НАЗНАЧЕНИЕ. Питательная среда
предназначена для контроля микробной загрязненности лекарственных препаратов и
объектов внешней среды.
СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ. Перед использованием
среды необходимо снять алюминиевый колпачок с бутылки, обжечь над пламенем
горелки горлышко, снять резиновую пробку, заменить ее стерильной ватной
пробкой. Бутылку с агаром поставить в водяную баню и нагревать до полного
расплавления геля среды. Затем среду охлаждают до температуры (47+/-2) град. С и разливают в стерильные чашки
Петри. После застывания среды чашки подсушивают при температуре (33+/-2) град. С в течение (40+5) мин. Готовая
питательная среда в чашках Петри прозрачная соломенного цвета.
Получение материала, посев его на среду и
интерпретацию результатов проводят в соответствии с ГФ XI, вып.2, с. 187.
Питательная среда должна обеспечивать во
всех засеянных чашках Петри рост тест-штаммов грибов Candida albicans NCTC
885-653 и Aspergillus niger BKM F-1119 через 3 суток инкубации при температуре
(23+/-2) град. С при посеве
по 0,1 мл микробной взвеси из разведения 10.
Для Candida albicans NCTC 885-653
характерен рост в виде гладких колоний белого цвета, в виде полусферы с ровным
краем, диаметром 2-3 мм.
Для Aspergillus
niger BKM F-1119 характерен рост в виде колоний, состоящих из пушистого
мицелия, белого или желтоватого цвета, переходящего в темно-коричневый и черный
через 3-7 суток инкубации за счет образования конидий - экзогенных спор.
ФОРМА ВЫПУСКА. По (400+/-10) мл в
бутылках вместимостью 450-500 мл или по (150+/-10) мл в бутылках вместимостью
200 мл.
УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ. В темном помещении при
температуре от +2 град. С до +8 град. С.
СРОК ГОДНОСТИ. 1 год.
Генеральный директор
Научного центра экспертизы и
государственного контроля
лекарственных средств
Министерства здравоохранения РФ
В.П.ФИСЕНКО