МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ
ФЕДЕРАЦИИ
ПРИКАЗ
29 июня 2000 г.
N 236
О РАЗРЕШЕНИИ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ
МЕДИЦИНСКИХ ИММУНОБИОЛОГИЧЕСКИХ ПРЕПАРАТОВ
В соответствии с Основами
законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан и Федеральным
законом "О лекарственных средствах" приказываю:
1. Разрешить медицинское применение
медицинских иммунобиологических препаратов (приложения 1 и 2).
2. Департаменту государственного контроля
качества, эффективности, безопасности лекарственных средств и медицинской
техники:
2.1. Зарегистрировать медицинские
иммунобиологические препараты и внести их в Государственный реестр
лекарственных средств.
2.2. Передать соответствующую
документацию (регистрационное удостоверение, инструкцию по медицинскому
применению, временную фармакопейную статью) на медицинские иммунобиологические
препараты, указанные в приложениях, организации-разработчику:
2.2.1. Государственное Унитарное
Московское предприятие по производству бактерийных препаратов (пункт 1
приложений 1 и 2)
3. Разработчику, указанному в пункте
2.2.1., согласовать и передать промышленный регламент на медицинские
иммунобиологические препараты в Государственный научно-исследовательский
институт стандартизации и контроля медицинских биологических препаратов имени
Л.А.Тарасевича - Национальный орган контроля медицинских иммунобиологических
препаратов.
4. Контроль за
выполнением настоящего приказа возложить на первого заместителя Министра
Онищенко Г.Г.
Министр
Ю.Л.ШЕВЧЕНКО
Приложение 1
к приказу Министерства
здравоохранения
Российской Федерации
от 29.06.2000 г. N 236
СПИСОК
МЕДИЦИНСКИХ ИММУНОБИОЛОГИЧЕСКИХ ПРЕПАРАТОВ,
РАЗРЕШЕННЫХ К МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ
1. Растворитель для
коревой и паротитной вакцин культуральных живых сухих.
Руководитель Департамента государственного
контроля качества, эффективности,
безопасности лекарственных средств
и медицинской техники
Р.У.ХАБРИЕВ
Приложение 2
к приказу Министерства
здравоохранения
Российской Федерации
от 29.06.2000 г. N 236
ДЕПАРТАМЕНТ ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА,
ЭФФЕКТИВНОСТИ, БЕЗОПАСНОСТИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ И
МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ
КРАТКИЕ АННОТАЦИИ
НА МЕДИЦИНСКИЕ ИММУНОБИОЛОГИЧЕСКИЕ ПРЕПАРАТЫ,
РАЗРЕШЕННЫЕ К МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ
ПРИКАЗОМ
МИНИСТЕРСТВА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
РАСТВОРИТЕЛЬ
ДЛЯ КОРЕВОЙ И ПАРОТИТНОЙ ВАКЦИН
КУЛЬТУРАЛЬНЫХ ЖИВЫХ СУХИХ
Приказ Министерства здравоохранения
Российской Федерации N 236 от 29.06.2000 г.
Регистрационное удостоверение N
2000/236/1.
Инструкция по применению утверждена
05.06.2000 г.
Временная фармакопейная статья 42-3678-00
утверждена 29.06.2000 г.
ОПИСАНИЕ.
Представляет собой солевой раствор
определенной рецептуры, стерильный, апирогенный, не токсичный.
НАЗНАЧЕНИЕ.
В качестве растворителя сухих коревой и паротитной вакцин.
СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ.
Растворение вакцины в растворителе
проводить в асептических условиях в объеме, соответствующем дозе (дозам)
вакцины.
ФОРМА ВЫПУСКА.
В ампулах по 0,5 мл, 1,0 мл и 2,5 мл. (1,
2 и 5 доз соответственно).
УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ.
Препарат хранят при температуре от 2 до
25 град. С.
СРОК ГОДНОСТИ. - 3 ГОДА.
ОРГАНИЗАЦИЯ-РАЗРАБОТЧИК И ПРЕДПРИЯТИЕ-ПРОИЗВОДИТЕЛЬ
-
Государственное Унитарное Московское
предприятие по производству бактерийных препаратов.
Руководитель Национального органа
контроля МИБП,
директор ГИСК им. Л.А.Тарасевича
Н.В.МЕДУНИЦЫН