МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ
ФЕДЕРАЦИИ
ПРИКАЗ
14 июня 2000 г.
N 214
О РАЗРЕШЕНИИ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ
МЕДИЦИНСКИХ ИММУНОБИОЛОГИЧЕСКИХ ПРЕПАРАТОВ
В соответствии с Основами
законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан и Федеральным
законом "О лекарственных средствах" приказываю:
1. Разрешить медицинское применение
медицинских иммунобиологических препаратов (приложения 1 и 2).
2. Департаменту государственного контроля
качества, эффективности, безопасности лекарственных средств и медицинской
техники:
2.1. Зарегистрировать медицинские
иммунобиологические препараты и внести их в Государственный реестр
лекарственных средств.
2.2. Передать соответствующую
документацию (регистрационное удостоверение, инструкцию по медицинскому
применению, временную фармакопейную статью) на медицинские иммунобиологические
препараты, указанные в приложениях, организациям-разработчикам:
2.2.1. НПО "Биомед", г. Пермь
(пункт 1 приложений 1 и 2).
2.2.2. ООО "ЭКОлаб", Московская обл., г. Электрогорск (пункт 2 приложений 1 и 2).
2.2.3. НПО "Диагностические
системы", г. Нижний Новгород (пункт 3 приложений 1 и 2).
2.2.4. ЗАО "Вектор-Бест", Новосибирская обл., пос. Кольцово (пункт 4 приложений 1 и
2).
2.2.5. РосНИПЧИ "Микроб", г.
Саратов (пункт 5 приложений 1 и 2).
2.2.6. Санкт-Петербургский НИИ вакцин и
сывороток и Предприятие по производству бактерийных препаратов (пункты 6, 7
приложений 1 и 2).
2.2.7. ГП НИИКИМ, г. Ставрополь (пункт 8
приложений 1 и 2).
3. Разработчикам, указанным в пунктах
2.2.1.-2.2.7., согласовать и передать промышленный регламент на медицинские
иммунобиологические препараты в Государственный научно-исследовательский
институт стандартизации и контроля медицинских биологических препаратов имени
Л.А.Тарасевича - Национальный орган контроля медицинских иммунобиологических
препаратов.
4. Контроль за
выполнением настоящего приказа возложить на первого заместителя Министра
Онищенко Г.Г.
Министр
Ю.Л.ШЕВЧЕНКО
Приложение N 1
к приказу Министерства
здравоохранения
Российской Федерации
от 14.06.2000 г. N 214
СПИСОК
МЕДИЦИНСКИХ ИММУНОБИОЛОГИЧЕСКИХ ПРЕПАРАТОВ,
РАЗРЕШЕННЫХ К МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ
1. Диагностикум эритроцитарный для
выявления антител к риккетсиям группы клещевой пятнистой лихорадки антигенный
сухой для РНГА.
2. Тест-система иммуноферментная для
выявления антител к Toxoplasma gondii ("ЭКОлаб-Токсо-IgG").
3. Тест-система иммуноферментная для
идентификации спектра антител класса IgG к вирусу гепатита С
и подтверждения результатов анти-HCV скрининга
("ИФА-АНТИ-HCV-СПЕКТР").
4. Тест-система иммуноферментная для
выявления суммарных антител к Treponema pallidium ("РекомбиБест
антипаллидум - суммарные антитела"; "РекомбиБест антипаллидум -
суммарные антитела - стрип").
5. Сыворотки диагностические холерные не
01 группы: поливалентная 02-040, групповые NN 1-5 и моноварные 02-083
адсорбированные кроличьи жидкие, 0139 адсорбированная кроличья сухая для РА.
6. Сыворотки диагностические
сальмонеллезные адсорбированные
сухие для РА ПЕТСАЛ R.
7. Диагностикумы эритроцитарные
шигеллезные: Флекснера 1-5; Флекснера 6 и Зонне, антигенные сухие (РЕПЛАН).
8. Биобактон сухой.
Руководитель Департамента государственного
контроля качества, эффективности,
безопасности лекарственных средств
и медицинской техники
Р.У.ХАБРИЕВ
Приложение N 2
к приказу Министерства
здравоохранения
Российской Федерации
от 14.06.2000 г. N 214
ДЕПАРТАМЕНТ ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА,
ЭФФЕКТИВНОСТИ, БЕЗОПАСНОСТИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ И
МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ
КРАТКИЕ АННОТАЦИИ
НА МЕДИЦИНСКИЕ ИММУНОБИОЛОГИЧЕСКИЕ ПРЕПАРАТЫ,
РАЗРЕШЕННЫЕ К МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ
ПРИКАЗОМ
МИНИСТЕРСТВА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
Диагностикум
эритроцитарный для выявления антител
к риккетсиям группы клещевой пятнистой лихорадки
антигенный сухой для РНГА
Приказ Министерства здравоохранения
Российской Федерации N 214 от 14.06.2000 г.
Регистрационное удостоверение N
2000/214/1
Инструкция по применению утверждена
12.04.2000 г.
Временная фармакопейная статья ВФС
42-3337-99 утверждена 14.06.2000 г.
ОПИСАНИЕ. Диагностикум представляет собой
лиофилизированную из объема 1 мл взвесь формалинизированных эритроцитов барана,
сенсибилизированных гаптеном риккетсий сибирика. Выпускается в виде набора
включающего сухой эритроцитарный диагностикум - 7 ампул по 1 мл; сухие
контрольные эритроциты - 3 ампулы по 1 мл; сыворотку диагностическую к риккетсиям
сибирика - 3 ампулы по 0,1 мл.
НАЗНАЧЕНИЕ. Препарат предназначен для
обнаружения и титрования специфических антител в сыворотках лиц, подозрительных
на заболевание риккетсиозами группы клещевой пятнистой лихорадки, а также в
сыворотках животных, экспериментально зараженных риккетсиями указанной группы.
Исследование проводят в реакции непрямой гемагглютинации (РНГА).
СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ. РНГА ставится в лунках
планшетов для иммунологических исследований микрометодом, в общем объеме 0,075
мкл. Растворителем ингредиентов реакции служит формалинизированный
физиологический раствор. Постановка реакции не требует применения специального
оборудования, заключается в приготовлении последовательных разведений
исследуемой сыворотки и добавлении регидратированного эритроцитарного
диагностикума. Сенсибилизированные эритроциты вступают во взаимодействие со
специфическими антителами исследуемой сыворотки, образуя гемагглютинаты,
оседающие на дно лунки.
УЧЕТ РЕЗУЛЬТАТОВ реакции проводится через
3-4 часа визуально по степени агглютинации эритроцитов. Титром антител в
исследуемой сыворотке считают ее максимальное разведение, которое положительно
реагирует с эритроцитарным диагностикумом. В случае обнаружения в исследуемой
сыворотке неспецифических гемагглютининов, предусмотрено ее повторное
исследование после истощения контрольными эритроцитами.
СРОК ГОДНОСТИ - 2 года.
УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ - при температуре от 4
град. С до 10 град. С.
Организация-разработчик и
предприятие-производитель - НПО "Биомед", г. Пермь.
Тест-система
иммуноферментная для выявления антител
к Toxoplasma gondii ("ЭКОлаб-Токсо-IgG")
Приказ Министерства здравоохранения
Российской Федерации N 214 от 14.06.2000 г.
Регистрационное удостоверение N
2000/214/2
Инструкция по применению утверждена
23.12.1999 г.
Временная фармакопейная статья ВФС
42-3525-99 утверждена 14.06.2000 г.
ОПИСАНИЕ И ФОРМА ВЫПУСКА. Тест-система
представляет собой набор реагентов: иммуносорбент - очищенный токсоплазменный
антиген, фиксированный на твердой фазе - поверхности лунок полистиролового планшета,
контрольная положительная сыворотка (К+), содержащая антитела к Toxoplasma
gondii (сухая - в комплекте N 1, жидкая - в комплекте N 2), контрольная
отрицательная сыворотка (К-), не содержащая антител к
Toxoplasma gondii (сухая - в комплекте N 1, жидкая - в комплекте N 2); конъюгат
- антитела диагностические против иммуноглобулинов человека, меченные
пероксидазой (сухие - в комплекте N 1, жидкие - в комплекте N 2); субстрат -
ортофенилендиамин (ОФД) в таблетках, концентрат фосфатно-солевого буферного
раствора (ФСБ-Т)к; цитратно-фосфатный раствор с
перекисью водорода (ЦФР); стоп-реагент - серная кислота.
НАЗНАЧЕНИЕ. Тест-система иммуноферментная
для выявления антител к Toxoplasma gondii предназначена для количественного
определения антител в образцах сыворотки крови методом иммуноферментного
анализа (ИФА).
УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ - при температуре 2
град. С -10 град. С. Транспортировку осуществляют при тех же условиях.
Замораживание не допускается.
СРОК ГОДНОСТИ набора 6 месяцев.
ОРГАНИЗАЦИЯ-РАЗРАБОТЧИК И
ПРЕДПРИЯТИЕ-ПРОИЗВОДИТЕЛЬ - ООО "ЭКОлаб", Московская обл., г.
Электрогорск.
Тест-система
иммуноферментная для идентификации
спектра антител класса IgG к вирусу гепатита С
и подтверждения результатов анти-HCV скрининга
("ИФА-АНТИ-HCV-СПЕКТР")
Приказ Министерства здравоохранения
Российской Федерации N 214 от 14.06.2000 г.
Регистрационное удостоверение N
2000/214/3
Инструкция по применению утверждена
28.03.2000 г.
Временная фармакопейная статья ВФС
42-3590-99 утверждена 14.06.2000 г.
ОПИСАНИЕ. Тест-система представляет собой
набор для ИФА на твердофазном носителе, включающий: иммуносорбент -
рекомбинантные антигены, аналогичные структурным и неструктурным белкам вируса
гепатита С, сорбированные раздельно на поверхности
лунок вертикальных стрипов полистироловых 96-луночных разборных планшетов (3
стрипа с HCVcore-Ag, 3 стрипа с NS3-Ag, 3 стрипа с NS4B-Ag, 3 стрипа с
NS4a-NS4B-Ag и 3 стрипа с NS5-Ag); конъюгат - моноклональные антитела к IgG
человека, меченные пероксидазой хрена; К+ - сыворотка крови человека,
содержащая антитела класса G к структурным и неструктурным белкам вируса
гепатита С (анти-HCV-G); К- - сыворотка крови
человека, не содержащая анти-HCV-G, и вспомогательные реагенты: блок-раствор,
раствор для разведения концентрата конъюгата, ФСР-Т, СБ, хромогены - ОФД или
ТМБ, стоп-реагент.
Набор рассчитан на 15 анализов без учета
контрольных при 3-х разовом использовании или на 21 анализ при одновременной
постановке ИФА на всех стрипах.
НАЗНАЧЕНИЕ - идентификация спектра
антител класса G к вирусу гепатита С в сыворотке крови
(плазмы) человека с целью дифференциальной диагностики, прогноза вирусного
гепатита С и подтверждения положительных или сомнительных результатов
анти-HCV-скрининга.
УЧЕТ РЕЗУЛЬТАТОВ производят
спектрофотометрически предпочтительно при 2-х длинах волн - 492 нм и 620-680 нм
(с ОФД) или 450 и 620-680 нм (с ТМБ).
ФОРМА ВЫПУСКА. Набор включает
иммуносорбент (3 блока по 4 стрипа в запаянных пакетах), 3 флакона по 0,35 мл
конъюгата, 1 флакон с 1,5 мл К+, 1 флакон с 3,0 мл К-, 3 флакона по 20,0 мл
ФСР-Т, 3 флакона по 2,0 мл Блок-раствора, 3 флакона по 4,0 мл раствора для
разведения концентрата конъюгата, 3 флакона по 5,0 мл СБ,
1 флакон с 3-мя табл. по 3,0 мг ОФД или с 1,0 мл ТМБ и 1 флакон с 5,0 мл стоп-реагента.
УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ: в защищенном от света
помещении при температуре (6+/-2) град. С и относительной влажности воздуха не
более 60%.
СРОК ГОДНОСТИ - 6 месяцев.
ОРГАНИЗАЦИЯ-РАЗРАБОТЧИК И
ПРЕДПРИЯТИЕ-ПРОИЗВОДИТЕЛЬ - НПО "Диагностические системы", г. Нижний
Новгород.
Тест-система
иммуноферментная для выявления
суммарных антител к Treponema pallidium
("РекомбиБест антипаллидум - суммарные
антитела";
"РекомбиБест антипаллидум -
суммарные антитела - стрип")
Приказ Министерства здравоохранения
Российской Федерации N 214 от 14.06.2000 г.
Регистрационное удостоверение N
2000/214/4
Инструкция по применению утверждена
Временная фармакопейная статья ВФС
42-3257-98 утверждена 14.06.2000 г.
ОПИСАНИЕ. Тест-система представлена двумя
наборами реагентов (набор 1 и набор 2) для проведения иммуноферментного анализа
на твердофазном носителе.
Состав наборов:
1) иммуносорбент - полистироловый
96-луночный планшет (в наборе 2-стрипированный) с сорбированными
рекомбинантными антигенами;
2) сыворотка контрольная положительная;
3) сыворотка контрольная отрицательная;
4) конъюгат;
5) концентрат фосфатно-солевого раствора
с твином;
6) концентрат блокирующего раствора;
7) цитратно-фосфатный буферный раствор с
перекисью водорода;
8) орто-фенилендиамин;
9) стоп-реагент.
Набор 1 рассчитан на проведение 182
анализов.
Набор 2 рассчитан на проведение 96
анализов, стрипированный вариант планшета позволяет провести 6 независимых
постановок ИФА, при каждой из которых 4 лунки используются для постановки
контролей.
НАЗНАЧЕНИЕ. Выявление суммарных антител
(IgM и/или IgG) к возбудителю сифилиса в сыворотке или плазме крови человека;
рекомендуется для всех видов скрининговых исследований (в т.ч. для скрининга
донорской крови) и для ранней диагностики сифилиса.
УЧЕТ РЕЗУЛЬТАТОВ. Спектрофотометрический
при длине волны 492 нм или визуальный.
Тест-система удовлетворяет требованиям
чувствительности и специфичности, если показатели ОП (К+) не менее 0,8
оптических единиц, а ОП (К-) - не более 0,2 оптических
единиц.
УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ. При температуре 2 град.
С - 10 град. С и относительной влажности воздуха не более 60%. Замораживание не
допускается.
СРОК ГОДНОСТИ - 6 месяцев.
ОРГАНИЗАЦИЯ-РАЗРАБОТЧИК И
ПРЕДПРИЯТИЕ-ПРОИЗВОДИТЕЛЬ - ЗАО "Вектор-Бест ", Новосибирская обл.,
пос. Кольцово.
Сыворотки диагностические
холерные не 01 группы:
поливалентная 02-040, групповые NN 1-5 и
моноварные 02-083
адсорбированные кроличьи жидкие, 0139
адсорбированная
кроличья сухая для РА
Приказ Министерства здравоохранения
Российской Федерации N 214 от 14.06.2000 г.
Регистрационное удостоверение N
2000/214/5
Инструкция по применению утверждена
28.03.2000 г.
Временная фармакопейная статья
ВФС42-3466-99 утверждена 14.06.2000 г.
ОПИСАНИЕ. Сыворотки
диагностические холерные не 01 группы: поливалентная 02-040, групповые NN 1-5 и
моноварные 02-083 адсорбированные кроличьи жидкие, 0139 адсорбированная
кроличья сухая для РА представляют собой сыворотки крови кроликов,
иммунизированных О-антигенами холерных вибрионов не 01 группы, убитых
нагреванием при температуре (101 +/- 1) град. С в течение 2 часов или
формалином (конечная концентрация 0,5 %).
НАЗНАЧЕНИЕ. Идентификация холерных
вибрионов не 01 группы 02-083 и 0139 сероваров.
СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И УЧЕТ РЕЗУЛЬТАТОВ. Поливалентная 02-040 и моноварная 0139 сыворотки выявляют
холерные вибрионы не 01 группы соответствующих сероваров в реакции агглютинации
на стекле. Групповые NN 1-5 и моноварные 02-083 сыворотки применяют для
постановки объемной РА.
Учет результатов проводится визуально. Положительная РА характеризуется появлением четкого крупно-
или мелкозернистого агглютината в течение 1-3 минут.
ФОРМА ВЫПУСКА. Сыворотки
поливалентная, групповая и моноварная 02-083 в жидком виде, моноварная 0139 в сухом
виде, запаянные в ампулы по 2 мл; моноварные 02-083 и групповая NN 1-5
сыворотки в разведении 1:10 диагностического титра; поливалентная и моноварная
0139 сыворотки - готовые к употреблению для РА на стекле (в разведении 1:5 и
1:10 соответственно).
УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ. В темном сухом
помещении при температуре от 4 град. С до 10 град. С.
СРОК ГОДНОСТИ - 3 года.
ОРГАНИЗАЦИЯ-РАЗРАБОТЧИК И
ПРЕДПРИЯТИЕ-ПРОИЗВОДИТЕЛЬ - РосНИПЧИ "Микроб", г. Саратов.
Сыворотки
диагностические сальмонеллезные адсорбированные
сухие для РА ПЕТСАЛ R
Приказ Министерства здравоохранения
Российской Федерации N 214 от 14.06.2000 г.
Регистрационное удостоверение N
2000/214/6
Инструкция по применению утверждена
28.03.2000 г.
Временная фармакопейная статья ВФС
42-3570-99 утверждена 14.06.2000 г.
ОПИСАНИЕ. Препараты представляют собой
иммунные адсорбированные сыворотки крови кроликов, содержащие антитела к
отдельным О- и Н-антигенам сальмонелл. Гомогенный
порошок кремового цвета, гигроскопичен.
НАЗНАЧЕНИЕ. Серологическая идентификация
бактерий рода Salmonella в реакции агглютинации на предметном стекле.
ФОРМА ВЫПУСКА. Сыворотки разлиты по 1 или
2 мл в ампулах вместимостью 5 мл и лиофилизированы, упакованы в коробки по 5
или 10 ампул одного наименования.
УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ. При температуре (7+/-3)
град. С, при относительной
влажности воздуха не более 60 %.
СРОК ГОДНОСТИ. Моновалентных сывороток О- и Н- и поливалентных Н- - 5 лет, поливалентных
О-сывороток - 3 года.
ОРГАНИЗАЦИЯ-РАЗРАБОТЧИК И
ПРЕДПРИЯТИЕ-ПРОИЗВОДИТЕЛЬ - Санкт-Петербургский НИИ вакцин и сывороток и
Предприятие по производству бактерийных препаратов.
Диагностикумы
эритроцитарные шигеллезные: Флекснера 1-5,
Флекснера 6 и Зонне, антигенные сухие (РЕПЛАН)
Приказ Министерства здравоохранения
Российской Федерации N 214 от 14.06.2000 г.
Регистрационное удостоверение N
2000/214/7
Инструкция по применению утверждена
28.03.2000 г.
Временная фармакопейная статья ВФС
42-3557-99 утверждена 14.06.2000 г.
ОПИСАНИЕ. Диагностикумы представляют
собой 10%-ную взвесь формалинизированных и сенсибилизированных
липополисахаридными антигенами из шигелл эритроцитов барана, лиофилизированную
в боратно-янтарном буфере с мясо-пептонным бульоном и
сахарозой. Консервант - формалин. Диагностикумы эритроцитарные шигеллезные:
Флекснера 6 и Зонне получены путем сенсибилизации эритроцитов антигенами из
указанных шигелл; Флекснер 1-5 путем сенсибилизации эритроцитов смесью
антигенов из шигелл Флекснера - подтипов 1а, 1в, 2а, 2в, 3а, 4а, 4в и 5.
Аморфная масса в виде таблетки
красно-коричневого цвета.
НАЗНАЧЕНИЕ. Выявление специфических
антител к различным видам шигелл в сыворотках крови человека в реакции
пассивной гемагглютинации (РПГА).
ФОРМА ВЫПУСКА. Диагностикумы разлиты по 1
мл в ампулах вместимостью 5 мл и лиофилизированы, упакованы в коробки по 10
ампул одного наименования.
В коробки с диагностикумами вкладывают по
1 ампуле сыворотки диагностической шигеллезной неадсорбированной сухой для
РПГА, гомологичной.
УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ - в защищенном от света
месте при температуре от 4 град. С до 20 град. С при относительной влажности воздуха не более 60 %.
СРОК ГОДНОСТИ - 3 года.
ОРГАНИЗАЦИЯ-РАЗРАБОТЧИК И
ПРЕДПРИЯТИЕ-ПРОИЗВОДИТЕЛЬ - Санкт-Петербургский НИИ вакцин и сывороток и
Предприятие по производству бактерийных препаратов, г. Санкт-Петербург.
Биобактон сухой
Приказ Министерства здравоохранения
Российской Федерации N 214 от 14.06.2000 г.
Регистрационное удостоверение N
2000/214/8
Инструкция по применению утверждена
28.03.2000 г.
Временная фармакопейная статья ВФС
42-3564-99 утверждена 14.06.2000
ОПИСАНИЕ. Препарат представляет собой
однородную аморфную или кристаллическую микробную массу живых антагонистически
активных ацидофильных лактобактерий штамма 12б, лиофилизированных с добавлением
среды высушивания. Имеет специфический кисломолочный вкус и запах. Доза
препарата содержит не менее 2,5 х 10 (в степени 8) живых ацидофильных
лактобактерий.
НАЗНАЧЕНИЕ. Лечение и профилактика
заболеваний желудочно-кишечного тракта, сопровождающихся нарушением нормальной
микрофлоры, у детей и взрослых.
Терапевтический эффект
"Биобактона" сухого определяют содержащиеся в нем живые ацидофильные
лактобактерии, обладающие антагонистической активностью в отношении патогенных
и условно-патогенных микроорганизмов и оказывающие корригирующие действия на
микрофлору кишечника, нормализуя ее.
СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗИРОВКА. Препарат предназначен для применения у детей всех возрастных групп,
начиная с первых месяцев жизни, в том числе маловесных детей, а также взрослых
при лечении дисбактериозов кишечника различного генеза, острых кишечных
инфекций установленной и не установленной этиологии, хронических воспалительных
заболеваний желудочно-кишечного тракта, при продолжительной антибиотикотерапии,
атопическом дерматите и других аллергических проявлениях. Детям первого
года жизни препарат назначают по 2,5 дозы (содержимое 1\2 флакона) на прием 2
раза в день, детям от 1 года и старше, а также взрослым - по 5 доз (содержимое
1 флакона) на прием 2 раза в день. Длительность курса лечения при ОКИ составляет в среднем 5-7
дней, в остальных случаях до 2 недель.
УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ. Препарат хранят и
транспортируют в сухом, защищенном от света месте при температуре от 1 град. С
до 10 град. С.
СРОК ГОДНОСТИ - 1 год.
ФОРМА ВЫПУСКА - в стеклянных флаконах по
5 доз.
ОРГАНИЗАЦИЯ-РАЗРАБОТЧИК И ПРЕДПРИЯТИЕ-ПРОИЗВОДИТЕЛЬ
- ГП НИИКИМ, г. Ставрополь.
Руководитель Национального органа
контроля МИБП,
директор ГИСК им.Л.А.Тарасевича
Н.В.МЕДУНИЦЫН