Оставьте ссылку на эту страницу в соцсетях:

Поиск по базе документов:

 

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

 

ПРИКАЗ

 

14 июня 2000 г.

 

N 213

 

О РАЗРЕШЕНИИ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ

МЕДИЦИНСКИХ ИММУНОБИОЛОГИЧЕСКИХ ПРЕПАРАТОВ

 

В соответствии с Основами законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан и Федеральным законом "О лекарственных средствах" приказываю:

1. Разрешить медицинское применение медицинских иммунобиологических препаратов (приложения 1 и 2).

2. Департаменту государственного контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств и медицинской техники:

2.1. Зарегистрировать медицинские иммунобиологические препараты и внести их в Государственный реестр лекарственных средств.

2.2. Передать соответствующую документацию (регистрационное удостоверение, инструкцию по медицинскому применению, временную фармакопейную статью) на медицинские иммунобиологические препараты, указанные в приложениях, организациям-разработчикам:

2.2.1. Санкт-Петербургский НИИ вакцин и сывороток и Предприятие по производству бактерийных препаратов (пункт 1 приложений 1 и 2).

2.2.2. ЗАО Лаборатория генно-инженерных систем "ЛАГИС", г. Москва (пункт 2 приложений 1 и 2).

2.2.3. НИИЭМ им. Пастера, г. Санкт-Петербург (пункт 3 приложений 1 и 2).

3. Разработчикам, указанным в пунктах 2.2.1.-2.2.3., согласовать и передать промышленный регламент на медицинские иммунобиологические препараты в Государственный научно-исследовательский институт стандартизации и контроля медицинских биологических препаратов имени Л.А.Тарасевича - Национальный орган контроля медицинских иммунобиологических препаратов.

4. Контроль за выполнением настоящего приказа возложить на первого заместителя Министра Онищенко Г.Г.

 

Министр

Ю.Л.ШЕВЧЕНКО

 

 

 

 

 

Приложение N 1

к приказу Министерства

здравоохранения

Российской Федерации

от 14.06.2000 г. N 213

 

СПИСОК

МЕДИЦИНСКИХ ИММУНОБИОЛОГИЧЕСКИХ ПРЕПАРАТОВ,

РАЗРЕШЕННЫХ К МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ

 

1. Сыворотки диагностические сальмонеллезные неадсорбированные сухие для РА и РПГА ПЕТСАЛ R Н.

2. Тест-система для выявления ДНК стрептококка группы А методом полимеразной цепной реакции ДиаГен-GAS R

3. Белок G стрептококка группы G рекомбинантный очищенный сухой.

 

Руководитель департамента государственного

контроля качества, эффективности,

безопасности лекарственных средств

и медицинской техники

Р.У.ХАБРИЕВ

 

 

 

 

 

Приложение N 2

к приказу Министерства

здравоохранения

Российской Федерации

от 14.06.2000 г N 213

 

ДЕПАРТАМЕНТ ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА,

ЭФФЕКТИВНОСТИ, БЕЗОПАСНОСТИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ И

МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ

 

КРАТКИЕ АННОТАЦИИ

НА МЕДИЦИНСКИЕ ИММУНОБИОЛОГИЧЕСКИЕ ПРЕПАРАТЫ,

РАЗРЕШЕННЫЕ К МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ ПРИКАЗОМ

МИНИСТЕРСТВА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

 

Сыворотки диагностические сальмонеллезные

неадсорбированные сухие для РА и РПГА

ПЕТСАЛ R Н

 

Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации N 213 от 14.06.2000 г.

Регистрационное удостоверение N 2000/213/1

Инструкция по применению утверждена 26.04.2000 г.

Временная фармакопейная статья ВФС42-3571-99 утверждена 14.06.2000 г.

 

ОПИСАНИЕ. Препараты представляют собой сыворотки, полученные из крови кроликов и баранов, гипериммунизированных формалинизированными (ОН) или гретыми (О) антигенами сальмонелл. Гомогенная порошкообразная масса светло-желтого цвета, гигроскопична.

НАЗНАЧЕНИЕ. Контроль бактерийных диагностикумов из сальмонелл; контроль эритроцитарных сальмонеллезных О-диагностикумов; использование в качестве положительного контроля при оценке результатов РПГА с эритроцитарными сальмонеллезными О-диагностикумами; изучение производственных штаммов и выделенных культур сальмонелл.

ФОРМА ВЫПУСКА - в ампулах по 1 мл. Упаковка содержит 5 или 10 ампул одного наименования.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ. Препарат хранят при относительной влажности воздуха не более 60% при температуре (7+/-3) град. С.

СРОК ГОДНОСТИ - 5 лет.

Организация-разработчик и предприятие-производитель - Санкт-Петербургский НИИ вакцин и сывороток и Предприятие по производству бактерийных препаратов, г. Санкт-Петербург.

 

Тест-система для выявления ДНК стрептококка группы А

методом полимеразной цепной реакции ДиаГен-GASR

 

Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации N 213 от 14.06.2000 г.

Регистрационное удостоверение N 2000/213/2

Инструкция по применению утверждена 25.04.2000 г.

Временная фармакопейная статья ВФС 42-3632-00 утверждена 14.06.2000 г.

 

НАЗНАЧЕНИЕ. Тест-система, ДиaГен-GAS R предназначена для выявления ДНК стрептококка группы A (Group A Streptococcus) методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) с использованием парафинового "горячего старта". Тест-система позволяет определять стрептококк группы А в количестве не менее 10 (в степени 4) бактерий/мл. Материалом для постановки реакции могут служить назофарингеальные мазки, смывы или мазки с поврежденных участков кожи.

Набор ДиаГен-GAS R рассчитан на постановку 100 определений, включая контрольные.

Время проведения анализа 5-6 часов.

ОПИСАНИЕ. Тест-система ДиаГен-GAS R состоит из трех комплектов реагентов:

1. Комплект N 1 для выделения ДНК из клинического материала;

2. Комплект N 2 для амплификации ДНК стрептококка группы A (S. pyogenes);

3. Комплект N 3 для детекции продуктов амплификации.

СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ. Определение проводят методом ПЦР с последующим выявлением продуктов реакции с помощью электрофореза в агарозном геле.

УЧЕТ РЕЗУЛЬТАТОВ проводят после проведения электрофоретического разделения продуктов амплификации и облучения ультрафиолетовым светом с длиной волны 254 нм на флускопе. На электрофореграмме в случае положительного ответа должны быть отчетливо видны полосы амплифицированного фрагмента ДНК, соответствующего 259 пн.

ФОРМА ВЫПУСКА. Комплект N 1, N 2, N 3 упаковывают в тару из поливинилхлорида.

ТРАНСПОРТИРОВАНИЕ тест-системы при температуре от 2 град. С до 8 град. С, крытым транспортом в течение суток.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ. Хранение комплекта N 1, N 3 осуществляется при температуре от 2 град. С до 8 град. С, в темном месте. Хранение комплекта N 2 осуществляется при температуре от минус 18 град. С до минус 24 град. С.

СРОК ГОДНОСТИ - 6 месяцев.

Организация-разработчик и предприятие-производитель - ЗАО Лаборатория генно-инженерных систем "ЛАГИС", г. Москва.

 

Белок G стрептококка группы G рекомбинантный

очищенный сухой

 

Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации N 213 от 14.06.2000 г.

Регистрационное удостоверение N 2000/213/3

Инструкция по применению утверждена 26.04.2000 г.

Временная фармакопейная статья ВФС 42-3480-99 утверждена 14.06.2000 г.

 

ОПИСАНИЕ. Белок G представляет собой продукт биосинтеза рекомбинантного штамма - продуцента E.coli JM 109.7G, очищенный и концентрированный методам аффинной хроматографии из микробного лизата.

НАЗНАЧЕНИЕ И СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ. Белок G предназначен для идентификации, количественного определения, выделения иммуноглобулинов человека IgG1, IgG2, IgG3 и IgG4.

ФОРМА ВЫПУСКА. В ампулах по 1 мл (0,50 +/-0,05) мг. Упаковка содержит 10 ампул.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ. Препарат хранят при температуре от 4 град. С до 10 град. С в сухом месте. Регидратированный препарат хранят при температуре от 4 град. С до 10 град. С в течение 5 дней, при температуре от минус 20 град. С до 70 град. С - 6 месяцев.

СРОК ГОДНОСТИ - 2 года.

Организация-разработчик - НИИЭМ им. Пастера, г. Санкт-Петербург.

Предприятие-производитель - НИИЭМ им. Пастера, г. Санкт-Петербург, АОЗТ "Стибиум +"

 

Руководитель Национального органа

контроля МИБП,

директор ГИСК им.Л.А.Тарасевича

Н.В.МЕДУНИЦЫН

 

 



Все нормативно-правовые акты по медицине // Здравоохранение, здоровье, заболевания, лечение, лекарства, доктора, больницы //

Рейтинг@Mail.ru Яндекс цитирования

Copyright © Медицинский информационный ресурс www.hippocratic.ru, 2012 - 2024