МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

 

ПИСЬМО

 

6 июня 2000 г.

 

N 2510/6371-32

 

Министерство здравоохранения Российской Федерации повторно обращает Ваше внимание на появление на отечественном фармацевтическом рынке препаратов "Омез, капсулы 20 мг" и "Ципролет, таблетки, покрытые оболочкой, 250 мг и 500 мг", на упаковке которых указан производитель - фирма "Д-р Редди'с Лабораториз Лтд.", Индия, не предназначенных к продаже за пределами Индии.

Несмотря на письмо Департамента государственного контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств и медицинской техники Минздрава России от 24.11.99 N 293-22/84, в котором указывались основные отличия зарегистрированных в России препаратов от неразрешенных к применению в России и запрещалась сертификация и реализация этих препаратов, по сообщению фирмы "Д-р Редди'с Лабораториз Лтд.", Индия, многие аптеки и лечебно - профилактические учреждения продолжают реализацию и применение запрещенных препаратов.

Поэтому Министерство повторно направляет основные отличия зарегистрированных в России препаратов "Омез, капсулы 20 мг" и "Ципролет, таблетки, покрытые оболочкой, 250 мг и 500 мг" производства фирмы "Д-р Редди'с Лабораториз Лтд.", Индия, от препаратов, предназначенных для продажи на внутреннем рынке Индии (Приложение).

Одновременно, с целью защиты потребителей Министерство предлагает органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации принять следующие меры:

- провести проверку подведомственных органов по сертификации лекарственных средств с целью выявления фактов оформления органами сертификатов соответствия на вышеуказанные препараты, не подлежащие реализации и медицинскому применению в России. При выявлении таких случаев, действие сертификатов должно быть аннулировано;

- провести проверку аптечных учреждений и лечебно - профилактических учреждений на подведомственной территории с целью пресечения продажи и использования в медицинских целях препаратов "Омез, капсулы 20 мг" и "Ципролет, таблетки, покрытые оболочкой, 250 мг и 500 мг", не разрешенных к медицинскому применению на территории Российской Федерации. В случае выявления фактов продажи указанных препаратов просим Вас рассмотреть вопрос о приостановлении действия лицензий учреждений, нарушающих законодательство Российской Федерации. При выявлении поддельных сертификатов соответствия, представляемых при реализации указанных лекарственных средств, об этих фактах необходимо сообщать в лицензионные комиссии по месту регистрации организации и в Министерство.

О результатах проверок прошу сообщить.

Приложение: на 2-х листах.

 

Заместитель Министра

А.В.КАТЛИНСКИЙ


 

РАЗЛИЧИЯ ПОДЛИННОГО И ФАЛЬШИВОГО ПРЕПАРАТОВ

ОМЕЗ

 

Фальшивый               

Подлинный                 

Each capsule contains:               
Omeprozole IP 20 mg                  

Each capsule contains:                  
Omeprozole BP 20 mg                      

Manufactured by:                     
Знак фирмы стоит над названием фирмы 

Manufactured by:                        
Знак фирмы стоит на уровне названия фирмы

Оборотная сторона стрипа:            
B.No. 20M03868                       
MFD. JUN 1998                        
EXP. MAY 2001                        
И далее                              
R.p. not to exeed                    
Rs 38 00 per                         
10 caps L.T.extra                    

Оборотная сторона стрипа:               
B.No. 20M03868                          
MFD. JUN 1998                           
EXP. MAY 2001                           
И далее                                 
Нет надписей                            

Предупреждающие надписи:              
Store in a cool,                     
dry and dark place (напечатано на двух
строках)                             

Предупреждающие надписи:                
Store in a cool, dry and dark place     
(напечатано на одной строчке)           

Вторичная упаковка:                  
N 100 (10 стрипов по 10 капсул)      

Вторичная упаковка:                     
N 30 (3 стрипа по 10 капсул)            
На картонной коробке надписи на русском 
языке                                   

Вкладыш:                             
Отсутствует или вложен вкладыш старого
образца (на английском языке)        

Вкладыш:                                
текст Инструкции, одобренной            
Фармакологическим Комитетом             

 

РАЗЛИЧИЯ ПОДЛИННОГО И ФАЛЬШИВОГО ПРЕПАРАТОВ

ЦИПРОЛЕТ

 

Фальшивый                      

Подлинный                  

На красном фоне надпись:                    
CIPROLET*                                   

На красном фоне надпись:                    
CIPROLET*250                                

Each film coated tablet contains:           
Ciprofloxacin Hydrochloride IP equivalent to
Ciprofloxacin 250 mg                        

Each film coated tablet contains:           
Ciprofloxacin Hydrochloride USP equivalent to
Ciprofloxacin 250 mg                        

Нанесено штемпельной синей краской на       
блистере:                                   
B.No. 20M03868                              
MFD. JUN 1998                               
EXP. MAY 2001                               
И далее                                     
R.p. not to exeed                           
Rs 23 40 per                                
10 tabs L.T. extra                          

Нанесено штемпельной синей краской на       
блистере:                                   
B.No. 20M03868                              
MFD. JUN 1998                               
EXP. MAY 2001                               
И далее                                     
Нет надписей                                

Оборотная сторона блистера -                
Прозрачная янтарного цвета ПВХ пленка       

Оборотная сторона блистера -                
Прозрачная бесцветная ПВХ пленка            

Вторичная упаковка:                         
100 таблеток                                
На картонной коробке надписи на английском  
языке                                       

Вторичная упаковка:                         
10 таблеток                                  
На картонной коробке надписи на русском языке

Вкладыш:                                    
Инструкция на английском языке              

Вкладыш:                                    
Инструкция на русском языке, утвержденная   
Фармакологическим Комитетом МЗ РФ