МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

 

ДЕПАРТАМЕНТ ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА,

ЭФФЕКТИВНОСТИ, БЕЗОПАСНОСТИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ И

МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ

 

ПИСЬМО

 

10 мая 2000 г.

 

N 293-22а/35

 

Департамент государственного контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств и медицинской техники предлагает незамедлительно изъять из аптечной сети и лечебно - профилактических учреждений следующие лекарственные средства:

1. Забракованные Контрольно - аналитической лабораторией ОАО "Фармация" Владимирской области:

- Калия хлорид серии 14 от 04.99, производства АО "Уралкалий", поставщик ООО "Фарммедсбыт" - по показателю "Соли аммония".

- Боярышника настойка 25 мл серии 70298, производства ГПП "Астраханская фармфабрика", поставщик "Медтех - фарма", г. Москва - по показателю "Описание" (непрозрачная жидкость с хлопьевидным осадком).

- Пентоксифиллина раствор 2% 5 мл серии 091199, производства "Нижегородское ГП по производству бакпрепаратов - Имбио" - по показателю "Механические включения".

2. Забракованные ГУ "Курганский областной центр сертификации и контроля качества лекарственных средств":

- Димедрола таблетки 50 мг серии 191299, производства ОАО "Уралбиофарм", поставщик аптека N 45, г. Щучье - по показателю "Описание" (таблетки с выщербленными краями, часть таблеток раскрошившиеся).

- Бриллиантового зеленого раствор спиртовой 1% 10 мл серии 61299, производства ГП "Копейская фармфабрика", поставщик ГУП "Курганфармация" - по показателю "Упаковка" (негерметичность укупорки).

- Ромашки цветки 50 г серии 040999, производства ООО "Лек С - Фирма", поставщик ГУП "Курганфармация" - по показателю "Органические примеси".

- Желчь медицинская консервированная 250 мл серии 10100, производства ООО "Самсон", г. Санкт - Петербург, поставщик ЗАО "Сиа Интернейшнл" - по показателю "Маркировка" (на первичной упаковке (флаконе) указан номер серии 5012000, на вторичной упаковке указан номер серии 10100).

3. Забракованные ГУЗ "Белгородский областной центр по контролю качества и сертификации лекарственных средств":

- Алтея корень, сырье 100 г серии 010498, производства ООО "Фарос-21", г. Краснодар, поставщик ООО "Белфарт" - по показателям: "Измельченность", "Зола нерастворимая в 10% растворе соляной кислоты". "Зола общая", "Микробиологическая чистота".

- Платифиллина гидротартрата раствор для инъекций 0.2% 1 мл серии 10012000, производства ОАО "Дальхимфарм", поставщик ООО "Биобел" - по показателю "Механические включения".

4. Забракованные Центром по сертификации и контролю качества лекарственных средств Новосибирской области:

- Салициловой кислоты раствор спиртовой 1% 40 мл серии 1012000, производства "Тюменский ХФЗ", поставщик ЗАО "Компания "Сибфарм" - по показателю "Упаковка" (негерметичность укупорки).

- Пиона уклоняющегося настойка 50 мл серии 361299, производства ЗАО "Алтайвитамины", поставщик ЗАО НПК "Катрен" - по показателю "Описание" (жидкость с осадком).

5. Забракованные ГУЗ "Областной центр сертификации и контроля качества лекарственных средств", г. Челябинск:

- Фуросемида таблетки 0.04 г серии 420899, производства ОАО "Биосинтез ", поставщик ООО "Уральская фармацевтическая компания" - по показателю "Наличие примесей первичных ароматических аминов".

- Фторотан, жидкость 50 мл серии 161199, производства ОАО "Алтайхимпром", поставщик ГП "Областной аптечный склад" - по показателю "Номинальный объем".

6. Забракованные Центром контроля качества лекарственных средств Санкт - Петербургской химико - фармацевтической академии:

- Йода раствор спиртовой 5% 10 мл серии 051199, производства ООО "Меттэм - Йодобром", поставщик ОАО "Абфарм" - по показателю "Номинальный объем".

- Свечи с экстрактом красавки (на полиэтиленоксидной основе) 0.015 г серии 9022000, производства ОАО "Нижфарм", поставщик ЗАО "Лал" - по показателям: "Описание", "Однородность дозирования", "Количественное содержание алкалоидов красавки в пересчете на гиосциамин", "Количественное содержание фенола".

7. Забракованные ГУЗ "Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств Самарской области":

- Кальция глюконата раствор для инъекций 10% 10 мл серии 1851299, производства ФГП "Мосхимфармпрепараты" им. Н.А.Семашко, поставщик ООО "Фарм" - по показателю "Механические включения".

- Шиповника плоды 100 г серии 200399, производства ЗАО "Фито-Эм аграрно - промышленная компания", поставщик ООО "Вита" и ее филиалы - по показателю "Описание" (наличие поврежденных плодов).

- "Аскорутин", таблетки серии 291099, производства ОАО "Уралбиофарм", поставщик ООО "Фарм" - по показателю "Описание" (таблетки с вкраплениями серого и бурого цветов).

8. Забракованные Контрольно - аналитической лабораторией ГУП "Сургутфармация" г. Сургут:

- Натрия тиосульфата раствор для инъекций 30% 10 мл серии 111099, производства ФГП "Мосхимфармпрепараты" им. Н.А.Семашко, поставщик аптечный склад ГУП "Сургутфармация", г. Сургут - по показателю "Механические включения".

- Кальция хлорида раствор для инъекций 10% 5 мл серии 420897, производства ФГУП "Аллерген", поставщик аптечный склад ГУП "Сургутфармация", г. Сургут - по показателю "Механические включения".

9. Забракованные Пермским областным Центром сертификации и контроля лекарственных средств:

- Боярышника настойка 100 мл серии 020100, производства ЗАО "Брынцалов-А", поставщик ЗАО "СИА Интернейшнл ЛТД", г. Пермь - по показателю "Описание" (жидкость с мелкодисперсным осадком).

10. Забракованные ГП "Магнитогорской Контрольно - аналитической лабораторией":

- Нитросорбида таблетки 10 мг серии 10499, производства АООТ "Новосибирский завод медпрепаратов", поставщик ЗАО "Апика", г. Новосибирск - по показателю "Описание" (на поверхности таблеток желто - бурые пятна и точки).

Указанные лекарственные средства подлежат возврату поставщикам.

Об исполнении доложите.

 

Руководитель Департамента

Р.У.ХАБРИЕВ