Утвержден

Постановлением

Государственного комитета СССР

по стандартам

5 августа 1982 г. N 3094

 

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ СССР

 

ГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ СОЮЗА ССР

 

МЕТОДЫ, СРЕДСТВА И РЕЖИМЫ СТЕРИЛИЗАЦИИ И ДЕЗИНФЕКЦИИ

ИЗДЕЛИЙ МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ

 

ТЕРМИНЫ И ОПРЕДЕЛЕНИЯ

 

Methods, means and conditions of sterilisation

and disinfection of medical use products.

Terms and definitins.

 

ГОСТ 25375-82

(СТ СЭВ 3188-81)

 

Постановлением Государственного комитета СССР по стандартам срок введения установлен с 01.07.1983.

 

Разработан Министерством здравоохранения СССР.

Исполнители: П.П.Лярский, Р.И.Утямышев, Н.В.Рамкова, Т.Б.Крученок, М.И.Алексеева, Н.Ф.Соколова, В.Я.Зельдич, А.И.Терешенков, А.М.Кокорева.

Внесен Министерством здравоохранения СССР. Начальник Управления Э.А.Бабаян.

Утвержден и введен в действие Постановлением Государственного комитета СССР по стандартам от 5 августа 1982 г. N 3094.

 

Настоящий стандарт устанавливает применяемые в науке, технике и производстве термины и определения методов, средств и режимов стерилизации и дезинфекции изделий медицинского назначения, используемых в медицинской практике <*>.

----------------

<*> Изделие медицинского назначения - изделие, предназначенное для применения в медицинской практике, изготовляемое по нормативно-технической документации.

 

Термины, установленные настоящим стандартом, обязательны для применения в документации всех видов.

Стандарт полностью соответствует СТ СЭВ 3188-81.

Для каждого понятия установлен один стандартизованный термин. Применение терминов - синонимов стандартизованного термина запрещается.

Для отдельных стандартизованных терминов в стандарте приведены в качестве справочных их краткие формы, которые разрешается применять в случаях, исключающих возможность их различного толкования.

Приведенные определения можно, при необходимости, изменять по форме изложения, не допуская нарушения границ понятий.

В случаях, когда необходимые и достаточные признаки понятия содержатся в буквальном значении термина, определение не приведено, и, соответственно, в графе "Определение" поставлен прочерк.

В стандарте имеется справочное приложение, содержащее термины и определения общих понятий, используемых в области стерилизации и дезинфекции.

 

Стандартизованные термины набраны полужирным шрифтом, их краткие формы - светлым.

 

┌───────────────────────────┬───────────────────────────────────┐

│           Термин          │            Определение            │

├───────────────────────────┼───────────────────────────────────┤

│1.  Деконтаминация изделий │Снижение количества микроорганизмов│

│    медицинского назначения│на изделиях медицинского назначения│

│    Деконтаминация изделий │                                   │

│2.  Устойчивость изделий   │Способность изделий медицинского   │

│    медицинского назначения│назначения сохранять свои          │

│    к деконтаминации       │функциональные характеристики      │

│    Устойчивость изделий   │после дезинфекции,                 │

│    к деконтаминации       │предстерилизационной очистки и     │

│                           │стерилизации                       │

│3.  Стерилизация изделий   │Умерщвление на изделиях или в      │

│    медицинского назначения│изделиях медицинского назначения   │

│    Стерилизация изделий   │микроорганизмов всех видов,        │

│                           │находящихся на всех стадиях        │

│                           │развития                           │

│4.  Дезинфекция изделий    │Умерщвление на изделиях или        │

│    медицинского назначения│удаление с изделий медицинского    │

│    Дезинфекция изделий    │назначения патогенных              │

│                           │микроорганизмов                    │

│5.  Стерильное изделие     │Изделие медицинского назначения,   │

│    медицинского назначения│не содержащее микроорганизмов,     │

│    Стерильное изделие     │способных к размножению            │

│6.  Нестерильное изделие   │Изделие медицинского назначения,   │

│    медицинского назначения│содержащее микроорганизмы,         │

│    Нестерильное изделие   │способные к размножению            │

│7.  Простерилизованное     │Изделие медицинского назначения,   │

│    изделие медицинского   │ставшее стерильным в результате    │

│    назначения             │проведения стерилизации            │

│    Простерилизованное     │                                   │

│    изделие                │                                   │

│8.  Стерилизующий          │Действующее начало, обеспечивающее │

│    дезинфицирующий) агент │стерилизацию (дезинфекцию)         │

│9.  Стерилизующее          │Физическое или химическое средство,│

│    (дезинфицирующее)      │включающее в себя стерилизующий    │

│     средство              │(дезинфицирующий) агент            │

│10. Физическое             │ -                                 │

│    стерилизующее          │                                   │

│    (дезинфицирующее)      │                                   │

│    средство               │                                   │

│11. Химическое             │ -                                 │

│    стерилизующее          │                                   │

│    (дезинфицирующее)      │                                   │

│    средство               │                                   │

│12. Серия стерилизуемых    │Число изделий медицинского         │

│    изделий медицинского   │назначения, стерилизуемых за       │

│    назначения             │один цикл в одном стерилизаторе    │

│    Серия стерилизуемых    │на промышленном предприятии        │

│    изделий                │                                   │

│13. Партия стерилизуемых   │Число изделий медицинского         │

│    изделий медицинского   │назначения, стерилизуемых за сутки │

│    назначения             │на промышленном предприятии        │

│    Партия стерилизуемых   │                                   │

│    изделий                │                                   │

│14. Предстерилизационная   │Удаление загрязнений с изделий     │

│    очистка изделий        │медицинского назначения,           │

│    медицинского           │подлежащих стерилизации            │

│    назначения             │                                   │

│    Предстерилизационная   │                                   │

│    очистка                │                                   │

│15. Ручной способ          │-                                  │

│    предстерилизационной   │                                   │

│    очистки изделий        │                                   │

│    медицинского           │                                   │

│    назначения             │                                   │

│    Ручной способ          │                                   │

│    предстерилизационной   │                                   │

│    очистки                │                                   │

│16. Механизированный способ│-                                  │

│    предстерилизационной   │                                   │

│    очистки изделий        │                                   │

│    медицинского           │                                   │

│    назначения             │                                   │

│    Механизированный способ│                                   │

│    предстерилизационной   │                                   │

│    очистки                │                                   │

│17. Метод стерилизации     │Совокупность приемов и операций,   │

│    (дезинфекции)          │обеспечивающих стерилизацию        │

│                           │(дезинфекцию) при установленных    │

│                           │условиях                           │

│18. Химический метод       │Метод стерилизации (дезинфекции),  │

│    стерилизации           │осуществляемый химическим          │

│    (дезинфекции)          │стерилизующим (дезинфицирующим)    │

│                           │средством                          │

│19. Физический метод       │Метод стерилизации (дезинфекции),  │

│    стерилизации           │осуществляемый физическим          │

│    (дезинфекции)          │стерилизующим (дезинфицирующим     │

│                           │средством                          │

│20. Комбинированный метод  │Метод стерилизации (дезинфекции),  │

│    стерилизации           │осуществляемый двумя и более       │

│    (дезинфекции)          │стерилизующими (дезинфицирующими)  │

│                           │средствами                         │

│21. Термический метод      │Метод стерилизации, осуществляемый │

│    стерилизации           │при температуре свыше 100 град. С  │

│22. Паровой метод          │Термический метод стерилизации,    │

│    стерилизации           │осуществляемый водяным насыщенным  │

│                           │паром при избыточном давлении      │

│23. Воздушный метод        │Термический метод стерилизации,    │

│    стерилизации           │осуществляемый сухим горячим       │

│                           │воздухом                           │

│24. Стерилизация           │Термический метод стерилизации,    │

│    инфракрасным           │осуществляемый инфракрасным        │

│    излучением             │излучением                         │

│25. Холодный метод         │Метод стерилизации,                │

│    стерилизации           │осуществляемый при температуре     │

│                           │не свыше 100 град.С                │

│26. Радиационный метод     │Холодный метод стерилизации,       │

│    стерилизации           │осуществляемый ионизирующим        │

│                           │излучением                         │

│27. Газовый метод          │Холодный метод стерилизации,       │

│    стерилизации           │осуществляемый спороцидным         │

│                           │средством в газообразном состоянии │

│28. Стерилизация растворами│Холодный метод стерилизации,       │

│                           │осуществляемый растворами          │

│                           │спороцидных средств                │

│29. Параметры стерилизации │Количественные показатели          │

│    (дезинфекции)          │физических, химических и временных │

│                           │факторов, обеспечивающих           │

│                           │стерилизацию (дезинфекцию)         │

│30. Режим стерилизации     │Совокупность параметров            │

│    (дезинфекции)          │стерилизации (дезинфекции)         │

│31. Время стерилизационной │Интервал времени, необходимый      │

│    выдержки               │для стерилизации в установленном   │

│                           │режиме                             │

│32. Цикл стерилизации      │Минимальный интервал времени для   │

│                           │загрузки, стерилизации и выгрузки  │

│                           │при стерилизации в паровом,        │

│                           │воздушном и газовом стерилизаторе  │

│                           │или емкости                        │

│33. Температура            │Температура, при которой           │

│    стерилизации           │обеспечивается стерилизация        │

│    (дезинфекции)          │(дезинфекция)                      │

│                           │в установленном режиме             │

│34. Стерилизующая доза     │Доза газа, обеспечивающая          │

│    газа                   │стерилизацию в установленном       │

│                           │режиме                             │

│35. Стерилизующая доза     │ -                                 │

│    ионизирующего излучения│                                   │

│З6. Стерилизующий          │Раствор химического стерилизующего │

│    (дезинфицирующий)      │(дезинфицирующего) средства,       │

│    раствор                │обеспечивающий стерилизацию        │

│                           │(дезинфекцию) в установленном      │

│                           │режиме                             │

│37. Стерилизующая          │Концентрация действующего вещества │

│    (дезинфицирующая)      │в растворе, обеспечивающая         │

│    концентрация раствора  │стерилизацию (дезинфекцию) в       │

│                           │установленном режиме               │

│38. Дезинфицированное      │Изделие медицинского назначения,   │

│    изделие медицинского   │на котором умерщвлены или с        │

│    назначения             │которого удалены патогенные        │

│    Дезинфицированное      │микроорганизмы                     │

│    изделие                │                                   │

│39. Недезинфицированное    │-                                  │

│    изделие медицинского   │                                   │

│    назначения             │                                   │

│    Недезинфицированное    │                                   │

│    изделие                │                                   │

│40. Незараженное изделие   │-                                  │

│    медицинского назначения│                                   │

│    Незараженное изделие   │                                   │

│41. Серия дезинфицируемых  │Число изделий медицинского         │

│    изделий медицинского   │назначения, дезинфицируемых        │

│    назначения             │паровым, воздушным или газовым     │

│    Серия дезинфицируемых  │методом за один цикл в одной       │

│    изделий                │дезинфекционной камере на          │

│                           │промышленном предприятии           │

│42. Партия дезинфицируемых │Число изделий медицинского         │

│    изделий медицинского   │назначения, дезинфицируемых в      │

│    назначения             │единицу времени на промышленном    │

│    Партия дезинфицируемых │предприятии                        │

│    изделий                │                                   │

│43. Термический метод      │Метод дезинфекции,                 │

│    дезинфекции            │осуществляемый при температуре     │

│                           │свыше 50 град. С                   │

│44. Газовый метод          │Химический метод дезинфекции,      │

│    дезинфекции            │осуществляемый дезинфицирующим     │

│                           │средством в газообразном состоянии │

│45. Влажный метод          │Химический метод дезинфекции,      │

│    дезинфекции            │осуществляемый растворами          │

│                           │дезинфицирующих средств            │

│46. Радиационный метод     │Физический метод дезинфекции,      │

│    дезинфекции            │осуществляемый ионизирующим        │

│                           │излучением                         │

│47. Воздушный метод        │Физический метод дезинфекции,      │

│    дезинфекции            │осуществляемый сухим горячим       │

│                           │воздухом                           │

│48. Паровой метод          │Физический метод дезинфекции,      │

│    дезинфекции            │осуществляемый насыщенным водяным  │

│                           │паром                              │

│49. Паровоздушный метод    │Физический метод дезинфекции,      │

│    дезинфекции            │осуществляемый увлажненным горячим │

│                           │воздухом                           │

│50. Пароформалиновый метод │Комбинированный метод дезинфекции, │

│    дезинфекции            │осуществляемый смесью увлажненного │

│                           │воздуха или водяного пара с        │

│                           │формальдегидом при температуре     │

│                           │дезинфекции                        │

│51. Цикл дезинфекции       │Минимальный интервал времени для   │

│                           │загрузки, дезинфекции и выгрузки   │

│                           │при дезинфекции изделий            │

│                           │медицинского назначения в          │

│                           │дезинфекционной камере,            │

│                           │кипятильнике, в паровом, воздушном │

│                           │и газовом стерилизаторе или емкости│

│52. Расход дезинфицирующего│Доза дезинфицирующего средства,    │

│    средства               │обеспечивающая дезинфекцию в       │

│                           │установленном режиме               │

│53. Время воздействия      │Интервал времени, необходимый      │

│    дезинфицирующего агента│для дезинфекции в установленном    │

│                           │ режиме                            │

│54. Тест-микроорганизмы    │Культура микроорганизмов с         │

│                           │определенными параметрами          │

│                           │устойчивости, используемая для     │

│                           │бактериологического контроля       │

│                           │стерилизации или дезинфекции       │

│55. Контроль стерильности  │Определение наличия                │

│                           │микроорганизмов,способных к        │

│                           │размножению, на изделиях,          │

│                           │подвергнутых стерилизации          │

│56. Контроль стерилизации  │Определение эффективности          │

│                           │стерилизации, осуществляемое       │

│                           │бактериологическим контролем       │

│                           │стерилизации, и определение        │

│                           │параметров стерилизации,           │

│                           │осуществляемое физическим или      │

│                           │химическим контролем стерилизации  │

│57. Контроль дезинфекции   │Определение эффективности          │

│                           │дезинфекции, осуществляемое        │

│                           │бактериологическим или             │

│                           │биологическим контролем            │

│                           │дезинфекции, и определение         │

│                           │параметров дезинфекции,            │

│                           │осуществляемое физическим или      │

│                           │химическим контролем дезинфекции   │

│58. Биотест стерилизации   │Объект из установленного материала,│

│    (дезинфекции)          │обсемененный тест-микроорганизмами,│

│                           │предназначенный для контроля       │

│                           │стерилизации (дезинфекции)         │

│59. Бактериологический     │Контроль стерилизации,             │

│    контроль               │осуществляемый биотестом           │

│    стерилизации           │стерилизации                       │

│60. Бактериологический     │Контроль дезинфекции путем         │

│    контроль дезинфекции   │обнаружения микроорганизмов,       │

│                           │способных к размножению после      │

│                           │дезинфекции                        │

│61. Биологический контроль │Контроль дезинфекции путем         │

│    дезинфекции            │обнаружения патогенных             │

│                           │микроорганизмов при заражении      │

│                           │животных                           │

│62. Естественный биотест   │Биотест стерилизации,              │

│    стерилизации           │естественно обсемененный           │

│                           │микроорганизмами различных видов   │

│63. Земля-биотест          │Естественный биотест               │

│    стерилизации           │стерилизации, состоящий из         │

│                           │высушенной и просеянной почвы      │

│64. Искусственный биотест  │Биотест стерилизации, искусственно │

│    стерилизации           │обсемененный микроорганизмами      │

│                           │определенного вида                 │

│65. Устойчивость           │Способность тест-микроорганизмов   │

│    тест-микроорганизмов   │сохранять жизнеспособность при     │

│                           │воздействии физических и           │

│                           │химических дезинфицирующих и       │

│                           │стерилизующих агентов при          │

│                           │определенных параметрах, но        │

│                           │погибать при режиме стерилизации   │

│66. физический контроль    │Контроль параметров стерилизации   │

│    стерилизации           │(дезинфекции), проводимый с помощью│

│    (дезинфекции)          │соответствующих средств измерения  │

│67. Термический контроль   │Физический контроль стерилизации   │

│    стерилизации           │(дезинфекции), проводимый с помощью│

│    (дезинфекции)          │средств измерения температуры      │

│68. Химический контроль    │Контроль параметров стерилизации   │

│    стерилизации           │(дезинфекции), проводимый с помощью│

│    (дезинфекции)          │химических тестов стерилизации     │

│                           │(дезинфекции) или путем определения│

│                           │количества стерилизующего          │

│                           │(дезинфицирующего) агента          │

│69. Химический тест        │Химическое вещество, изменяющее    │

│    стерилизации           │свой цвет или физическое состояние │

│    (дезинфекции)          │при температуре стерилизации       │

│                           │(дезинфекции), стерилизующей дозе  │

│                           │газа или стерилизующей дозе        │

│                           │ионизирующего излучения, служащее  │

│                           │для контроля параметров            │

│                           │стерилизации (дезинфекции)         │

└───────────────────────────┴───────────────────────────────────┘

 

 

 

 

Приложение

Справочное

 

ТЕРМИНЫ И ОПРЕДЕЛЕНИЯ ОБЩИХ ПОНЯТИЙ, ИСПОЛЬЗУЕМЫХ

В ОБЛАСТИ СТЕРИЛИЗАЦИИ И ДЕЗИНФЕКЦИИ

 

┌───┬──────────────────────┬─────────────────────────────────────┐

│   │       Термин         │           Определение               │

├───┼──────────────────────┼─────────────────────────────────────┤

│ 1.│Контаминанты          │Микроорганизмы, обсеменяющие объекты │

│ 2.│Контаминация          │Обсеменение объектов микроорганизмами│

│   │микроорганизмами      │                                     │

│ 3.│Инициальная           │Контаминация объектов до             │

│   │контаминация          │стерилизации или дезинфекции         │

│ 4.│Вторичная             │Контаминация объектов после          │

│   │контаминация          │стерилизации или дезинфекции         │

│ 5.│Величина              │Количество микроорганизмов на        │

│   │контаминации          │объектах или их частях               │

│ 6.│Инициальное           │Заражение объектов патогенными       │

│   │заражение             │микроорганизмами до дезинфекции или  │

│   │                      │стерилизации                         │

│ 7.│Деконтаминация        │Снижение количества микроорганизмов  │

│   │                      │на объектах                          │

│ 8.│Устойчивость          │Способность микроорганизмов к        │

│   │микроорганизмов к     │размножению после воздействия        │

│   │стерилизующему        │стерилизующего (дезинфицирующего)    │

│   │(дезинфицирующему)    │средства                             │

│   │средству              │                                     │

│ 9.│Стерилизация          │Умерщвление на объектах или в        │

│   │                      │объектах микроорганизмов всех видов, │

│   │                      │находящихся на всех стадиях развития │

│10.│Дезинфекция           │Умерщвление на объектах или удаление │

│   │                      │с объектов патогенных микроорганизмов│

│   │                      │и их переносчиков                    │

│11.│Обеззараживание       │Умерщвление или удаление на (в)      │

│   │                      │объектах патогенных микроорганизмов  │

│12.│Нейтрализатор         │Вещество, которое прекращает         │

│   │стерилизующего        │действие стерилизующего              │

│   │(дезинфицирующего)    │(дезинфицирующего) агента            │

│   │агента                │                                     │

│13.│Термоустойчивость     │Способность микроорганизмов к        │

│   │микроорганизмов       │размножению после воздействия        │

│   │                      │высокой температуры                  │

│14.│Радиочувствительность │Свойство микроорганизмов утрачивать  │

│   │микроорганизмов       │способность к размножению после      │

│   │                      │воздействия ионизирующих излучений в │

│   │                      │определенных дозах                   │

│15.│Радиорезистентность   │Свойство микроорганизмов сохранять   │

│   │микроорганизмов       │способность к размножению после      │

│   │                      │воздействия ионизирующих излучений в │

│   │                      │определенных дозах                   │

└───┴──────────────────────┴─────────────────────────────────────┘