МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ДЕПАРТАМЕНТ ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА,
ЭФФЕКТИВНОСТИ, БЕЗОПАСНОСТИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ И
МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ
ПИСЬМО
27 марта 2000 г.
N 293-22а/17
Департамент государственного контроля
качества, эффективности, безопасности лекарственных средств и медицинской
техники предлагает незамедлительно изъять из аптечной сети и лечебно -
профилактических учреждений следующие лекарственные средства:
1. Забракованные Отделом контроля
качества лекарств ГУП Республики Мордовия "Фармация":
- Флонивин БС,
капсулы серии 02490497, производства фирмы "АЙ СИ ЭН Галеника",
ЮГОСЛАВИЯ, поставщик ЗАО "Литий", г. Санкт - Петербург - по
показателю "Описание" (содержимое капсул - порошок с запахом).
2. Забракованные Контрольно
- аналитической лабораторией ГТПП "Фармация" г. Красноярска:
- Контак 400, капсулы серии 686450,
производства фирмы "Смиткляйн Бичем Консьюмер Хелскер",
ВЕЛИКОБРИТАНИЯ, поставщик КФ "Кырдал" - по показателю
"Маркировка" (отсутствует инструкция по применению на русском языке).
3. Забракованные Органом по сертификации
лекарственных средств Медицинского центра Управления Делами Президента РФ:
- Анальгин, субстанция серии 9902055,
производства фирмы "Шандонг Ксинхуа фармацевтическая фабрика", КИТАЙ,
поставщик ЗАО "Геомед" - по показателю "Описание"
(присутствует нехарактерный запах).
- Ксантинола никотинат, субстанция серии
42134G580, производства фирмы "Фармак АС", ЧЕШСКАЯ РЕСПУБЛИКА,
поставщик ООО "Фармамед" - по показателям: "Прозрачность",
"Срок годности" (указан 4 года, по НД - 5 лет).
- Проктоседил, капсулы ректальные серии
149048, производства фирмы "Руссель Уклаф", Индия, поставщик ЗАО
"Артромед МД" - по показателю "Описание" (наличие запаха
содержимого капсул).
- Ритмонорм, таблетки, покрытые пленочной
оболочкой, 150 мг серии 022 от 03.97, производства фирмы "Кнолль АГ",
ГЕРМАНИЯ, поставщик ЗАО "Протек" - по показателю "Срок
годности" (указано 4 г., по НД должно быть 5 лет.).
4. Забракованные Центром по контролю качества лекарственных средств Комитета фармации администрации
Ульяновской области:
- Окумол, капли глазные 0.25% 2 мл серии
002 от 05.99, производства фирмы "Вейв Интернейшнл", Индия, поставщик
ГП "Фармация", г. Ульяновск - по показателям: "Механические
включения", "Маркировка" (на картонной пачке отсутствуют
обозначения "Стерильный водный раствор", "Применять по
назначению врача и под медицинским контролем").
- Солвин, эликсир для приема внутрь 4 мг
/ 5 мл, 120 мл серии 7014HES от 11.97 г., производства фирмы "Ипка
Лабораториз Лимитед", Индия, поставщик ООО "Елена Импекс", г.
Самара - по показателю "Удельный вес".
- Окумол, капли глазные 0.5% 5 мл серии
002. от 05.99, производства фирмы "Вейв Интернейшнл", Индия,
поставщик ГП "Фармация", г. Ульяновск - по показателям:
"Механические включения", "Маркировка" (на картонной пачке
отсутствуют обозначения "Стерильный водный раствор", "Применять
по назначению врача и под медицинским контролем").
5. Забракованные Инспекцией по контролю
качества лекарственных средств Республики Бурятия:
- Астрасепт, таблетки серии FGL 007,
производства фирмы "Ферментафарма Биодил Лтд", ИНДИЯ, поставщик ЗАО
"Инвакорп - Фарма" - по показателю "Описание" (таблетки
матовые, неоднородной окраски с воздушными полостями).
- Индометацин, таблетки, покрытые
кишечнорастворимой оболочкой, 25 мг серии 920799, производства фирмы
"Фармация АД", БОЛГАРИЯ, поставщик ЗАО "Интеркер - Фарма" -
по показателю "Распадаемость".
- Эскузан, драже серии 75090,
производства фирмы "Йенафарм ГмбХ", ГЕРМАНИЯ, поставщик "Протек
- 27", г. Иркутск - по показателю "Оболочка драже растрескавшаяся
".
- Софрадекс, капли глазные и ушные 5 мл
серии 309030, производства фирмы "Руссель (Индиа) Лтд", ИНДИЯ,
поставщик ЗАО "Интер - кэр" - по показателю "Упаковка"
(негерметичность укупорки).
6. Забракованные Центром контроля
качества лекарственных средств НИИ фармации:
- Пелентан, таблетки 300 мг серии
5040896, производства фирмы "Лечива СА", ЧЕХИЯ - по показателю
"Маркировка" (указан срок годности 5 лет, по НД должно быть 3 г.).
7. Забракованные
ГУЗ "Костромская Территориальная контрольно - аналитическая лаборатория":
- Атенолол, таблетки 50 мг серий 186019,
121019, производства фирмы "Плива СА", ХОРВАТИЯ, поставщик АОЗТ
"Шрея корпорейшнл" - по показателю "Описание" (таблетки с
мраморными вкраплениями).
- Энзистал, таблетки, покрытые
кишечнорастворимой сахарной оболочкой, серии 1708001-В, производства фирмы
"Торрент Фармасьютикалс Лтд", ИНДИЯ, поставщик ООО
"Фарматон" - по показателю "Описание" (таблетки с точечными
черными вкраплениями).
- Спазмалгон, таблетки серии 640299,
производства фирмы "Фармация АД", БОЛГАРИЯ, поставщик ЗАО
"Мединторг" - по показателю "Описание" (таблетки с
оранжевыми вкраплениями).
- Диклофенак, таблетки 50 мг серии HDC
9002 от 01.99, производства фирмы "Вейв Интернейшнл", ИНДИЯ,
поставщик ЗАО "Ортат" - по показателю "Описание" (таблетки
оранжевого цвета).
8. Забракованные Испытательным центром
лекарственных средств АО "Биотехнология":
- Витрум, таблетки, покрытые оболочкой,
серии PD055 от 07.98, производства фирмы "Юнифарм Инк", США,
поставщик ЗАО "ПрофитМед" - по показателям: "Распадаемость",
"Описание" (таблетки неоднородной окраски с мраморностью).
- Лизорил, таблетки 10 мг серии 9004JUJ
от 10.99, производства фирмы "Ипка Лабораториз Лимитед", ИНДИЯ,
поставщик ООО "Елена Импекс" - по показателю "Микробиологическая
чистота".
- Циннаризин, таблетки 25 мг серии
920999, производства фирмы "Фармахим, Фармация АД", БОЛГАРИЯ,
поставщик ООО "Предприятие "Фарминвест" - по показателю
"Количественное определение".
9. Забракованные Комитетом по
здравоохранению Администрации Волгоградской области "Центр сертификации и
контроля качества лекарственных средств":
- Карсил, драже серии 030399,
производства фирмы "Болгарская Роза - Севтополис ЕАД", РЕСПУБЛИКА
БОЛГАРИЯ, поставщик ООО "Фарм - СКД" - по
показателю "Маркировка" (срок годности исправлен от руки).
10. Забракованные Центром по сертификации
и контролю качества лекарственных средств Новосибирской области:
- Фалиминт, драже серии 81050,
производства фирмы "Берлин - Хеми", ГЕРМАНИЯ, поставщик ООО
"Фирма ВМВ" - по показателю "Маркировка" (отсутствие информации
на русском языке).
11. Забракованные Центром по контролю
качества лекарственных средств АООТ "НИТИАФ":
- Рутин, субстанция серии 1539972 от
06.99, производства фирмы "Э.Мерк", ГЕРМАНИЯ, поставщик ЗАО ТПО
"Фармэкс" - по показателям:
"Адсорбция", "Маркировка" (указан срок годности 3
г., по НД должно быть 4 г.).
- Рутин, субстанция серии К 91595390 от 10.97, производства фирмы "Э.Мерк",
ГЕРМАНИЯ, поставщик ЗАО "Енисей" - по показателям:
"Адсорбция", "Сульфатная зола".
Указанные лекарственные средства подлежат
возврату поставщикам.
Об исполнении доложите.
Руководитель Департамента
Р.У.ХАБРИЕВ