Информационное письмо Департамента госконтроля качества, эффективности, безопасности лексредств Минздрава РФ от 29.02.2000 N 290-22/23 // Портал о здоровье, заболеваниях и лечении, о лекарствах, о докторах и больницах.

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ДЕПАРТАМЕНТ ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА,

ЭФФЕКТИВНОСТИ, БЕЗОПАСНОСТИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ И

МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ

ИНФОРМАЦИОННОЕ ПИСЬМО

29 февраля 2000 г.

N 290-22/23

Департамент государственного контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств и медицинской техники направляет к сведению и руководству дополнение к Правилам государственной регистрации лекарственных средств, разработанное в соответствии с Федеральным законом Российской Федерации от 2 января 2000 года N 5-ФЗ "О внесении изменения и дополнений в Федеральный закон "О лекарственных средствах" и утвержденное Минздравом России 23 февраля 2000 года.

Порядок

предоставления предложений по цене лекарственного средства

при регистрации (перерегистрации) лекарственных средств

При представлении материалов для регистрации (перерегистрации) лекарственных средств в АНО "Бюро по регистрации лекарственных средств, медицинской техники и изделий медицинского назначения" предоставляется предложение по цене:

- для лекарственного средства отечественного производства на условиях франко - склад организации по производству лекарственных средств по форме 1;

- для лекарственного средства зарубежного производства на условиях "поставка без оплаты пошлины" и расходы, связанные с таможенным оформлением груза (с уплатой таможенных пошлин и сборов за таможенное оформление) по форме 2.

"Поставка без оплаты пошлины" означает, что продавец несет ответственность за прибытие товаров в согласованный пункт или порт назначения в стране ввоза, оплачивает все связанные с этим расходы и несет все риски в отношении товара (исключая уплату налогов, пошлин и иных официальных сборов, взимаемых при ввозе товара, а также расходы и риски связи с осуществлением таможенных формальностей).

Приложение: на 3 л.

Руководитель Департамента

Р.У.ХАБРИЕВ

ПРЕДЛОЖЕНИЕ ПО ЦЕНЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА ЗАРУБЕЖНОГО ПРОИЗВОДСТВА,

предоставляемого на государственную регистрацию (перерегистрацию)

<*> - указывается поставка без оплаты пошлины в согласованный пункт или порт назначения в стране ввоза (назвать этот пункт или порт) и без учета расходов, связанных с таможенным оформлением груза.

утвержденным Минздравом России 1 декабря 1998 года

и Федеральным законом Российской Федерации от 2 января 2000 года N 5-ФЗ "О внесении изменения и дополнений в Федеральный закон "О лекарственных средствах".

Организация государственной регистрации лекарственных

Пункт 8 дополнить новым подпунктом 16 следующего содержания:

"16) предложение по цене лекарственного средства";

NN пп	Международное непатентованное наименование	Торговое наименование	Лекарственная форма и дозировка	Количество в потребительской упаковке	Код ОКП	Проект отпускной цены производителя	Примечание
1	2	3	4	5	6	7	8
1
2

NN пп	Междуна- родное непатен- тованное наимено- вание	Торговое наименование	Лекарственная форма и дозировка	Коли- чест- во в потре- битель- ской упа- ковке	Код ТН ВЭД	Отпускная цена производителя			Действую- щая ставка таможенной пошлины		Сборы за та- можен- ное оформ- ление (0,15%)	Проект отпускной цены производите- ля с учетом тамо- женных расходов, в иностранной валюте
						В стране производителя и других странах, где зарегистрировано лекарственное средство		на рос- сийском рынке в иностр. валюте, прогноз <*>	%%	В иностр. валюте	В иностр. валюте	Гр.9+Гр.11+Гр.12
						Наименование страны	Цена в иностр. валюте	на рос- сийском рынке в иностр. валюте, прогноз <*>	%%	В иностр. валюте	В иностр. валюте	Гр.9+Гр.11+Гр.12
1	2	3	4	5	6	7	8	9	10	11	12	13
1
2