МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

 

ПИСЬМО

 

24 февраля 2000 г.

 

N 1100/474-0-113

 

Департамент госсанэпиднадзора Минздрава России информирует, что в соответствии с "Законом об иммунопрофилактике инфекционных болезней" все медицинские отечественные и зарубежные иммунобиологические препараты (МИБП) (в т.ч. диагностические) подлежат обязательной сертификации. Поэтому центры госсанэпиднадзора и лечебно - профилактические учреждения должны использовать в своей работе только те серии МИБП, которые имеют сертификат соответствия (для вводимых людям) или сертификат качества (для диагностических и других видов препаратов). Диагностические препараты для ВИЧ-инфекции и вирусных гепатитов приравниваются к препаратам, вводимым людям, и также должны иметь сертификат соответствия.

Следовательно, при реализации МИБП, вводимых людям, и тест - систем для ВИЧ-инфекции и вирусных гепатитов, кроме лицензии на фармацевтическую деятельность, необходимо требовать от фирмы (дистрибьютора):

1. Свидетельство о регистрации препарата.

2. Сертификат (паспорт) фирмы - изготовителя на конкретную серию.

3. Подлинник сертификата соответствия на серию, выданного ГИСК им. Л.А. Тарасевича.

На все остальные МИБП (см. Приложение), кроме лицензии на фармацевтическую деятельность, фирмы должны иметь:

1. Свидетельство о регистрации препарата.

2. Сертификат (паспорт) фирмы - изготовителя на данную серию.

3. Подлинник сертификата качества на препарат, выданного ГИСК им. Л.А. Тарасевича сроком на 1 год.

Прошу в работе придерживаться установленного порядка и не допускать его нарушения на курируемой территории.

 

Руководитель Департамента

государственного санитарно -

эпидемиологического надзора

А.А.МОНИСОВ

 

 

 

 

 

Приложение

 

ПЕРЕЧЕНЬ

ВИДОВ ИММУНОБИОЛОГИЧЕСКИХ ПРЕПАРАТОВ

 

1. Вакцины бактериальные и вирусные.

2. Препараты для профилактики и лечения дисбактериозов (эубиотики).

3. Анатоксины.

4. Сыворотки (плазмы) лечебно - профилактические антитоксические, антимикробные и противоядные.

5. Нормальные и специфические иммуноглобулины и другие препараты из сыворотки крови человека и животных.

6. Цитокины (интерфероны, интерлейкины и др.).

7. Ферментные препараты микробного происхождения.

8. Бактериофаги диагностические и лечебно - профилактические.

9. Аллергены диагностические и лечебные.

10. Диагностические препараты и питательные среды.

10.1. Сыворотки и иммуноглобулины для идентификации возбудителей бактериальных инфекций.

10.2. Сыворотки и иммуноглобулины для идентификации возбудителей вирусных инфекций.

10.3. Антитела и диагностикумы люминесцирующие.

10.4. Антигены и диагностикумы бактериальных и риккетсиозных инфекций.

10.5. Антигены и диагностикумы вирусных инфекций.

10.6. Диагностикумы эритроцитарные и латексные для диагностики инфекционных болезней.

10.7. Тест - системы иммуноферментные и цепной полимеразной реакции для диагностики инфекционных болезней.

10.8. Среды питательные диагностические, бактериологические.

10.9. Среды питательные и растворы для культур тканей и диагностики вирусных инфекций.

10.10. Системы индикаторные бумажные для идентификации микроорганизмов.

10.11. Микротест - системы для выявления возбудителей инфекционных болезней.