МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ДЕПАРТАМЕНТ ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА,
ЭФФЕКТИВНОСТИ, БЕЗОПАСНОСТИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
И МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ
ПИСЬМО
16 февраля 2000 г.
N 293-22а/8
Департамент государственного контроля
качества, эффективности, безопасности лекарственных средств и медицинской
техники предлагает незамедлительно изъять из аптечной сети и лечебно -
профилактических учреждений следующие лекарственные средства:
1. Забракованные
Институтом Государственного контроля лекарственных средств НЦ ЭГКЛС Минздрава
России:
- Эн вей дже эр инь, раствор для
наружного применения серии 9805157, производства фирмы "ЭН ВЭЙ
ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ КОМПАНИЯ", КНР - по показателям: "Описание"
(жидкость мутная), "Стерильность", "Упаковка" (отсутствует
"шарик подлинности").
- Трибромфенолят висмута серии 92580902,
производства фирмы "ЛАВОРАТОРИОС ИМПЕРИАЛЕС, С.А. ДЕ К.В.", МЕКСИКА -
по показателям: "Количественное определение", "Потеря в массе
при высушивании".
- Серебра протеинат серии 80212 от
01.1999, производства фирмы "ЛАБОРАТОРИОС АРГЕНОЛ С.Л.", ИСПАНИЯ - по
показателю "Потеря в массе при высушивании".
- Ксероформ серии 98257915, производства
фирмы "Omicron Quimica", ИСПАНИЯ - по показателям: "Свободный трибромфенол", "Количественное
определение".
- Эуфиллин серии SC 3-123, производства
фирмы "Shandong Xinhua Pharmaceutical Factory", КИТАЙ - по показателю
"Количественное определение".
- "Тиофосфамид (Thiotepa)"
серии 990901 от 09.99, производства фирмы "Lian Yungang guiyuan Chempharm
Co. LTD", КИТАЙ - по показателям: "Описание" (белые пластины с
резким неприятным запахом), "Растворение", "Количественное
определение".
- Канамицина моносульфат серии 990625-1,
производства фирмы "Benxi Parmaceutical Co., LTD", КИТАЙ - по
показателям: "Сульфаты", "Срок годности".
- Тетрациклина гидрохлорид серии
990206-2, производства фирмы "ПЕРВАЯ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФАБРИКА
ЧЕНГДЕ", КИТАЙ - по показателям: "Потеря в массе при
высушивании", "Срок годности".
- Витамин Е-ацетат, порошок серии 09916,
производства фирмы "БАСФ ХЕЛФ ЭНД НЬЮТРИШЕН АС", ДАНИЯ - по
показателю "Сульфатная зола".
- Глютаминовая кислота серии 990802,
производства фирмы "WEST NORTH SYNTHETIC PHARMACEUTICAL FACTORY",
КИТАЙ - по показателю "Подлинность".
2. Забракованные Центром по сертификации
и контролю качества лекарственных средств Новосибирской области:
- Гистак, таблетки покрытые оболочкой,
150 мг серии FALJ 012, производства фирмы "РАНБАКСИ ЛАБОРАТОРИЗ ЛТД",
ИНДИЯ, поставщик ООО "Веритас" - по показателю "Описание"
(таблетки белого цвета с желтыми вкраплениям).
- Циннаризин - Милве, таблетки 25 мг
серии 180599, производства фирмы "МИЛВЕ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИЕ ЗАВОДЫ АО",
БОЛГАРИЯ, поставщик ООО "Кроэксфарм" - по показателю
"Маркировка" (не указаны условия хранения).
- Панангин, драже серии ТВА172А,
производства фирмы "ГЕДЕОН РИХТЕР", ВЕНГРИЯ, поставщик фирма
"Эквадор" - по показателю "Маркировка" (не указаны условия
хранения).
3. Забракованные Отделом контроля
качества лекарственных средств ГТПП "Фармация" МЗ Республики Северная
Осетия - Алания:
- Протаргол серии
80799, производства фирмы "Аргенол Лэбораторис", ИСПАНИЯ, поставщик
"Северная звезда ЛТД", г. Москва - по показателю "Описание"
(темно - коричневый порошок с неприятным запахом).
4. Забракованные Центром сертификации и
контроля качества лекарственных средств г. Москвы:
- Ксилометазолин, капли назальные 0.05%
10 мл серий 5030398, 5020398, 5080398, производства фирмы "ПОЛЬФА В
ЖЕШОВЕ, ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЕ ПРЕДПРИЯТИЕ", ПОЛЬША, поставщик ЗАО
"Фармсервис" - по показателю "Микробиологическая чистота".
- Алмагель, суспензия 170 мл серии
040698, производства фирмы АО "ТРОЯФАРМ", БОЛГАРИЯ, поставщик ООО
"Нитэк - Фарм" - по показателю "Срок
годности" (на упаковке указан срок годности 3 г., по НД должно быть 5 лет).
5. Забракованные РГУ "Центр
сертификации и контроля качества лекарственных средств" Минздрава
Чувашской республики:
- Астрасепт, пастилки серии AR 003 от
08.97, производства фирмы "ФЕРМЕНТАФАРМА БИОДИЛ ЛТД", ИНДИЯ,
поставщик АОЗТ "ОРИЕНТ - СЕРВИС" - по показателю "Описание"
(леденцовые таблетки неоднородной окраски матовые и липкие).
6. Забракованные ГУЗ "Центр
сертификации и контроля качества лекарственных средств Самарской области":
- Гентина, раствор для инъекций 40 мг/мл
2 мл серии GNH009/01.98, производства фирмы "БРАУН энд БУРК ФАРМАСЬЮТИКАЛС
ПРАЙВИТ ЛТД", ИНДИЯ, поставщик ЗАО СП "Экохелп - Волга" - по
показателю "Механические включения".
- Индометацин, суппозитории 50 мг серии
050698, производства фирмы "ФАРМАХИМ ХОЛДИНГ ЕАД, СОФАРМА ЕАД",
БОЛГАРИЯ, поставщик ООО "Крона" - по показателю "Описание"
(суппозитории с выщербленной поверхностью).
7. Забракованные Отделом контроля
качества лекарственных средств ГУ "Курганский областной центр сертификации
и контроля качества лекарственных средств":
- Ориприм, суспензия 100 мл серии R 7007,
производства фирмы "КАДИЛА ХЭЛТКЭР ПВТ ЛТД", ИНДИЯ, поставщик ЧП
"Афанасьева" - по показателю "Описание" (расслоившаяся
суспензия с хлопьями).
8. Забракованные Органом по сертификации
лекарственных средств Медицинского центра Управления Делами Президента РФ:
- Прокаин гидрохлорид, субстанция серий
895030 от 05.98, 895031 от 05.98, производства фирмы "НАНЖИНСКАЯ
ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФАБРИКА", КИТАЙ, поставщик ЗАО "Парма Медикал"
- по показателям: "Описание" (порошок с желтоватым оттенком, по НД д.б. белый), "Цветность".
- Нитроксолин, субстанция серии 990702,
производства фирмы "БИОХЕМ БЕРНБУРГ ГМБХ", ГЕРМАНИЯ, поставщик ЗАО
"Парма Медикал" - по показателям: "Потеря в массе при
высушивании", "Срок годности" (указано 3 года, по НД должно быть
5 лет).
- Анестезин, субстанция серий 990609,
990608, производства фирмы "Changzhou Medical Raw Material Factory",
КИТАЙ, поставщик ЗАО "Северная звезда ЛТД" - по показателю
"Описание" (наличие специфического запаха).
Указанные лекарственные средства подлежат
возврату поставщикам.
Об исполнении доложите.
Руководитель Департамента
Р.У.ХАБРИЕВ