Письмо Департамента госконтроля качества, эффективности, безопасности лексредств и медтехники Минздрава РФ от 10.02.2000 N 293-22А/6 // Портал о здоровье, заболеваниях и лечении, о лекарствах, о докторах и больницах.

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ПИСЬМО

10 февраля 2000 г.

N 293-22а/6

Департамент государственного контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств и медицинской техники предлагает незамедлительно изъять из аптечной сети и лечебно - профилактических учреждений следующие лекарственные средства:

1. Забракованные Государственным научно - исследовательским институтом по стандартизации и контролю лекарственных средств:

- Фолиевая кислота серии UT99030151, производства фирмы "ХОФФМАН ЛЯ РОШ ЛТД", ШВЕЙЦАРИЯ - по показателю "Растворимость".

2. Забракованные Контрольно - аналитической лабораторией АПУ при Правительстве Удмуртской Республики:

- Индометацин, мазь 10% 40 г серии 010299, производства фирмы АО "ТРОЯФАРМ", БОЛГАРИЯ, поставщик ООО "ИТПО" - по показателям: "Описание" (мазь с многочисленными вкраплениями коричневого цвета), "Однородность".

3. Забракованные Центром по контролю качества лекарственных средств Комитета фармации администрации Ульяновской области:

- Трентал, драже 100 мг серии 0045 от 02.98, производства фирмы "ЮГОРЕМЕДИЯ", ЮГОСЛАВИЯ, поставщик ООО "Мединфарм", г. Подольск - по показателю "Описание" (наличие драже с неравномерно нанесенной оболочкой (видно ядро белого цвета)).

- Ранитидина таблетки, покрытые оболочкой, 150 мг серии 100799, производства фирмы "СОФАРМА", БОЛГАРИЯ, поставщик ООО "Мегафарм", г. Октябрьский - по показателю "Описание" (таблетки неоднородной окраски: от белого до кремового цвета, по НД д.б. белого цвета).

- Фенсидрекс-Н, таблетки серии 1020198, производства фирмы "НАБРОС ФАРМА ПВТ ЛТД", ИНДИЯ, поставщик ООО "Фьючер", г. Самара - по показателю "Описание" (таблетки с коричневыми вкраплениями, часть таблеток с желтыми пятнами).

- Солвин, эликсир 4 мг/5 мл 120 мл серии 7014HES от 11.97., производства фирмы "ИПКА ЛАБОРАТОРИЗ ЛИМИТЕД", ИНДИЯ, поставщик ООО "Елена Импэкс", г. Самара - по показателю "Удельный вес".

4. Забракованные Центром контроля качества лекарственных средств Санкт - Петербургской химико - фармацевтической академии:

- Трентал, драже 100 мг серии 1157 от 07.99 г., производства фирмы "ЮГОРЕМЕДИЯ", ЮГОСЛАВИЯ, поставщик ЗАО "Цитофарм" - по показателю "Описание" (драже без блестящей поверхности с неравномерным покрытием).

5. Забракованные ГУЗ "Северо - Западный Центр по контролю качества и сертификации лекарственных средств":

- Индометацин, таблетки покрытые оболочкой, 25 мг серии 010799, производства фирмы АО "ТРОЯФАРМ", БОЛГАРИЯ, поставщик ЗАО "Генезис" - по показателю "Зола, нерастворимая в хлористоводородной кислоте".

- Анальгин, субстанция серии 110272 изг. 12.98 г., производства фирмы "Wuhan Pharmaceutical Factory", КИТАЙ, поставщик ОАО "Мед СИ" - по показателю "Потеря в массе при высушивании".

6. Забракованные Центром по сертификации и контролю качества лекарственных средств Красноярского края:

- Септрин, таблетки 400 мг/80 мг серии В 2516А, производства фирмы "Glaxo Wellcome", ВЕЛИКОБРИТАНИЯ, поставщик ООО "Белая Русь" - по показателю "Маркировка" (отсутствует аннотация на русском языке).

- Бальзам "Золотая звезда" серии 020598, производства фирмы "БИОФАРМТЕК", ВЬЕТНАМ, поставщик ООО "Фирма ВМВ", г. Новосибирск - по показателю "Маркировка" (не указан срок годности).

7. Забракованные Инспекцией по контролю качества лекарственных средств Республики Бурятия:

- Галазолин, 0.1% 10 мл серии 2370398, производства фирмы "ПОЛЬФА, ВАРШАВСКИЙ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИЙ ЗАВОД", ПОЛЬША, поставщик ТОО МПЦ "Теремок", г. Смоленск - по показателям: "Упаковка" (наличие микротрещин на шве флакона), "Определение номинального объема".

- Флукорт-С, крем 15 г серии 29.09.97, производства фирмы "ЛАЙКА ЛАБС ЛТД", ИНДИЯ, поставщик "Интеркэр - Фарма" - по показателю "Описание" (неоднородная масса с включениями черного и коричневого цветов).

- Индометацин, таблетки покрытые кишечнорастворимой оболочкой, 25 мг серии 620799, производства фирмы "ФАРМАХИМ ", БОЛГАРИЯ, поставщик ООО "Тестамент" - по показателю "Распадаемость в желудочном соке".

- Бронхолитин, сироп 125 г серии 010299, производства фирмы "ФАРМАХИМ", БОЛГАРИЯ, поставщик ЗАО "Северная звезда ЛТД" - по показателю "Описание" (мутная жидкость).

8. Забракованные Центром по сертификации и контролю качества лекарственных средств Тамбовской области:

- Цефобак, таблетки покрытые оболочкой, 250 мг серии 6255, производства фирмы "РУСАН ФАРМА", ИНДИЯ, поставщик ООО "НЭРА" - по показателю "Срок годности" (указано 4 г., по НД должно быть 3 г.).

Указанные лекарственные средства подлежат возврату поставщикам.

Об исполнении доложите.

Руководитель Департамента

Р.У.ХАБРИЕВ

		Оставьте ссылку на эту страницу в соцсетях: Поиск по базе документов:


МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ ПИСЬМО 10 февраля 2000 г. N 293-22а/6 Департамент государственного контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств и медицинской техники предлагает незамедлительно изъять из аптечной сети и лечебно - профилактических учреждений следующие лекарственные средства: 1. Забракованные Государственным научно - исследовательским институтом по стандартизации и контролю лекарственных средств: - Фолиевая кислота серии UT99030151, производства фирмы "ХОФФМАН ЛЯ РОШ ЛТД", ШВЕЙЦАРИЯ - по показателю "Растворимость". 2. Забракованные Контрольно - аналитической лабораторией АПУ при Правительстве Удмуртской Республики: - Индометацин, мазь 10% 40 г серии 010299, производства фирмы АО "ТРОЯФАРМ", БОЛГАРИЯ, поставщик ООО "ИТПО" - по показателям: "Описание" (мазь с многочисленными вкраплениями коричневого цвета), "Однородность". 3. Забракованные Центром по контролю качества лекарственных средств Комитета фармации администрации Ульяновской области: - Трентал, драже 100 мг серии 0045 от 02.98, производства фирмы "ЮГОРЕМЕДИЯ", ЮГОСЛАВИЯ, поставщик ООО "Мединфарм", г. Подольск - по показателю "Описание" (наличие драже с неравномерно нанесенной оболочкой (видно ядро белого цвета)). - Ранитидина таблетки, покрытые оболочкой, 150 мг серии 100799, производства фирмы "СОФАРМА", БОЛГАРИЯ, поставщик ООО "Мегафарм", г. Октябрьский - по показателю "Описание" (таблетки неоднородной окраски: от белого до кремового цвета, по НД д.б. белого цвета). - Фенсидрекс-Н, таблетки серии 1020198, производства фирмы "НАБРОС ФАРМА ПВТ ЛТД", ИНДИЯ, поставщик ООО "Фьючер", г. Самара - по показателю "Описание" (таблетки с коричневыми вкраплениями, часть таблеток с желтыми пятнами). - Солвин, эликсир 4 мг/5 мл 120 мл серии 7014HES от 11.97., производства фирмы "ИПКА ЛАБОРАТОРИЗ ЛИМИТЕД", ИНДИЯ, поставщик ООО "Елена Импэкс", г. Самара - по показателю "Удельный вес". 4. Забракованные Центром контроля качества лекарственных средств Санкт - Петербургской химико - фармацевтической академии: - Трентал, драже 100 мг серии 1157 от 07.99 г., производства фирмы "ЮГОРЕМЕДИЯ", ЮГОСЛАВИЯ, поставщик ЗАО "Цитофарм" - по показателю "Описание" (драже без блестящей поверхности с неравномерным покрытием). 5. Забракованные ГУЗ "Северо - Западный Центр по контролю качества и сертификации лекарственных средств": - Индометацин, таблетки покрытые оболочкой, 25 мг серии 010799, производства фирмы АО "ТРОЯФАРМ", БОЛГАРИЯ, поставщик ЗАО "Генезис" - по показателю "Зола, нерастворимая в хлористоводородной кислоте". - Анальгин, субстанция серии 110272 изг. 12.98 г., производства фирмы "Wuhan Pharmaceutical Factory", КИТАЙ, поставщик ОАО "Мед СИ" - по показателю "Потеря в массе при высушивании". 6. Забракованные Центром по сертификации и контролю качества лекарственных средств Красноярского края: - Септрин, таблетки 400 мг/80 мг серии В 2516А, производства фирмы "Glaxo Wellcome", ВЕЛИКОБРИТАНИЯ, поставщик ООО "Белая Русь" - по показателю "Маркировка" (отсутствует аннотация на русском языке). - Бальзам "Золотая звезда" серии 020598, производства фирмы "БИОФАРМТЕК", ВЬЕТНАМ, поставщик ООО "Фирма ВМВ", г. Новосибирск - по показателю "Маркировка" (не указан срок годности). 7. Забракованные Инспекцией по контролю качества лекарственных средств Республики Бурятия: - Галазолин, 0.1% 10 мл серии 2370398, производства фирмы "ПОЛЬФА, ВАРШАВСКИЙ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИЙ ЗАВОД", ПОЛЬША, поставщик ТОО МПЦ "Теремок", г. Смоленск - по показателям: "Упаковка" (наличие микротрещин на шве флакона), "Определение номинального объема". - Флукорт-С, крем 15 г серии 29.09.97, производства фирмы "ЛАЙКА ЛАБС ЛТД", ИНДИЯ, поставщик "Интеркэр - Фарма" - по показателю "Описание" (неоднородная масса с включениями черного и коричневого цветов). - Индометацин, таблетки покрытые кишечнорастворимой оболочкой, 25 мг серии 620799, производства фирмы "ФАРМАХИМ ", БОЛГАРИЯ, поставщик ООО "Тестамент" - по показателю "Распадаемость в желудочном соке". - Бронхолитин, сироп 125 г серии 010299, производства фирмы "ФАРМАХИМ", БОЛГАРИЯ, поставщик ЗАО "Северная звезда ЛТД" - по показателю "Описание" (мутная жидкость). 8. Забракованные Центром по сертификации и контролю качества лекарственных средств Тамбовской области: - Цефобак, таблетки покрытые оболочкой, 250 мг серии 6255, производства фирмы "РУСАН ФАРМА", ИНДИЯ, поставщик ООО "НЭРА" - по показателю "Срок годности" (указано 4 г., по НД должно быть 3 г.). Указанные лекарственные средства подлежат возврату поставщикам. Об исполнении доложите. Руководитель Департамента Р.У.ХАБРИЕВ


Все нормативно-правовые акты по медицине // Здравоохранение, здоровье, заболевания, лечение, лекарства, доктора, больницы // Copyright © Медицинский информационный ресурс www.hippocratic.ru, 2012 - 2024