Приказ ГУЗМО, ЦГСЭН МО от 01.02.2000 N 45 п/С-14 // Портал о здоровье, заболеваниях и лечении, о лекарствах, о докторах и больницах.

АДМИНИСТРАЦИЯ МОСКОВСКОЙ ОБЛАСТИ

ГЛАВНОЕ УПРАВЛЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ЦЕНТР ГОССАНЭПИДНАДЗОРА В МОСКОВСКОЙ ОБЛАСТИ

ПРИКАЗ

1 февраля 2000 г.

N 45 п/с-14

О ПРОВЕДЕНИИ МЕРОПРИЯТИЙ В УЧРЕЖДЕНИЯХ СЛУЖБЫ КРОВИ ПО

ОБЕСПЕЧЕНИЮ БЕЗОПАСНОСТИ ТРАНСФУЗИИ ДОНОРСКОЙ КРОВИ И

ЕЕ КОМПОНЕНТОВ

В целях профилактики инфекционных заболеваний, упорядочения ведения учетно-отчетной документации учреждениями Службы крови Московской области по выборке брака и утилизации, контроля выдачи гемотрансфузионных сред в лечебно-профилактических учреждениях, приказываем:

1. Ввести в действие в учреждениях Службы крови с 01.02.2000 г. Методические указания "О порядке выбраковки донорской крови, ее компонентов и плазмы, заготавливаемой методом плазмафереза, по результатам исследования на маркеры инфекционных заболеваний в учреждениях Службы крови (HbsAg, анти-HCV, ВИЧ-антитела, сифилис, активность аланинаминотрансферазы)".

2. Руководителям органов управления здравоохранением, главным врачам ЦРБ, ЦГБ, ТМО, учреждениям здравоохранения областного подчинения, имеющим в своем составе ОПК, Московской ОСПК:

2.1. Зарегистрировать всех доноров в Едином донорском центре Московской области (ЕДЦ МО) при Московской областной станции переливания крови в течение I квартала 2000 года.

2.2. Принять к исполнению и руководству в работе Методические указания.

2.3. Привести в соответствие с действующими инструктивно-нормативными материалами всю учетно-отчетную документацию в учреждениях Службы крови и в ЛПУ, использующих трансфузионные среды, в срок до 1 марта 2000 г.

3. Главным врачам Центров госсанэпиднадзора принять к сведению Методические указания и использовать в работе при осуществлении надзора за СПК и ОПК.

4. Контроль за исполнением настоящего приказа возложить на Первого заместителя начальника ГУЗМО Берташ С.А., заместителя главного государственного санитарного врача по Московской области Доронину Э.М. и главного врача Московской областной станции переливания крови Каюмову Л.И.

Начальник главного

управления здравоохранения

Московской области

В.В.ЛЯБИН

Главный государственный

санитарный врач по

Московской области

Э.Б.КОВАЛЕНКО

МЕТОДИЧЕСКИЕ УКАЗАНИЯ

ПОРЯДОК ПРОВЕДЕНИЯ ВЫБРАКОВКИ КРОВИ И ЕЕ КОМПОНЕНТОВ,

ПЛАЗМЫ, ЗАГОТОВЛЕННОЙ МЕТОДОМ ПЛАЗМАФЕРЕЗА, ПО РЕЗУЛЬТАТАМ

ИССЛЕДОВАНИЯ НА МАРКЕРЫ ИНФЕКЦИОННЫХ ЗАБОЛЕВАНИЙ

В УЧРЕЖДЕНИЯХ СЛУЖБЫ КРОВИ (HBSAG, АНТИ-HCV, ВИЧ-АНТИТЕЛА,

СИФИЛИС, АКТИВНОСТЬ АЛАНИНАМИНОТРАНСФЕРАЗЫ И ДР.)

Методические указания разработаны специалистами Главного управления здравоохранения Московской области, Центра Госсанэпиднадзора, Московской областной станции переливания крови.

При разработке использованы "Методические указания" о порядке выбраковки донорской крови и ее компонентов, действующие на территории г. Москвы.

I. Область применения

Настоящие Методические указания предназначены для учреждений здравоохранения, заготавливающих кровь и ее компоненты; лабораторий, проводящих исследования сыворотки крови на маркеры инфекционных заболеваний и Центров госсанэпиднадзора.

II. Нормативные ссылки

При составлении Методических указаний использованы следующие документы:

- Приказ МЗ СССР от 07.08.85 г. N 1055 "Об утверждении форм первичной медицинской документации учреждений Службы крови";

- Приказ МЗ СССР от 10.02.88 г. N 91 "Об обязательном обследовании донорской крови на ВИЧ";

- Приказ МЗ СССР от 05.09.88 г. N 690 "О совершенствовании учета лиц, инфицированных ВИЧ и больных СПИД";

- Приказ Главного управления здравоохранения Администрации Московской области и Центра госсанэпиднадзора в Московской области от 18.08.95 г. N 93/247 "О мероприятиях по обеспечению безопасности трансфузии крови и ее компонентов";

- Инструкция по медицинскому освидетельствованию доноров крови, плазмы, клеток крови, утвержденная МЗ РФ 16.11.98 г. и другие нормативные и методические материалы Службы крови.

III. Основные термины

Внекатегорийная станция переливания крови (СПК) - это СПК, заготавливающая свыше 10 тонн донорской крови в год.

ЕДЦ Московской области - Единый донорский центр при Московской областной станции переливания крови.

Брак - этот термин используется при положительном результате на маркеры хотя бы на одно из инфекционных заболеваний (ВИЧ, вирусные гепатиты, сифилис и др.) при исследовании крови и ее компонентов.

КДЛ - клинико-диагностическая лаборатория.

Полнота выбраковки - изъятие ВСЕХ изготовленных компонентов из забракованной крови: собственно крови, эритроцитарной массы, свежезамороженной плазмы, тромбоконцентрата, лейкоконцентрата и контрольных образцов.

IV. Общие требования

4.1. Заготовленная кровь и плазма, полученная методом плазмафереза (далее именуется "плазма"), от каждого донора в обязательном порядке, в соответствии с действующими документами, проходит контроль на маркеры инфекционных заболеваний в КДЛ и скрининговых лабораториях по диагностике СПИД учреждений здравоохранения, имеющих лицензию на данные виды деятельности.

4.2. Контрольные образцы крови (плазмы) направляются в КДЛ и скрининговые лаборатории по диагностике СПИД с оформлением направлений по формам (приложения 1, 1-а, 1-б).

Оформление пробирки или флакона-спутника: 1) групповая марка; 2) ф.и.о. донора; 3) дата заготовки крови. Проставляется порядковый номер, соответствующий порядковому номеру, указанному в направлении.

Направление для лабораторного исследования на ВИЧ-инфекцию и результаты исследования не могут быть совмещены с направлением и результатами других лабораторных исследований. Индивидуальные направления для исследования на ВИЧ-инфекцию (приложение 1-а) сопровождаются пофамильным списком (приложение 1-б).

4.3. Методика выявления маркеров инфекционных заболеваний и кратность проведения исследований определяется соответствующими нормативными документами, утвержденными Министерством здравоохранения.

4.4. В КДЛ и скрининговых лабораториях по диагностике СПИД результаты исследований, сразу, по их получении, вносятся в соответствующие графы направлений (приложения 1, 1-а, 1-б), удостоверяются подписью заведующего лабораторией и направляются в СПК и ОПК.

4.5. Результаты повторного исследования (переконтроль) задержанных в КДЛ или лаборатории по диагностике СПИД образцов крови (плазмы) вносятся в форму (приложение 2) и также направляются в СПК, ОПК сразу после их получения.

4.6. В СПК и ОПК результаты исследований подшиваются с соблюдением последовательности.

4.7. Передача информации о выявленных лицах с маркерами инфекционных заболеваний осуществляется в установленном порядке, с регистрацией в ЕДЦ МО при Московской областной станции переливания крови.

V. Порядок выбраковки

5.1. Для полной выбраковки крови и ее компонентов на внекатегорийных СПК создается приказом по учреждению специальное подразделение или группа в составе отделения компонентов крови или других отделений по выбраковке и утилизации забракованной крови и ее компонентов. В функции подразделения по выбраковке крови и ее компонентов входит:

- выбраковка крови и ее компонентов согласно данным лабораторных исследований;

- учет брака;

- сверка полноты выбраковки с количеством изготовленной продукции;

- направление брака на уничтожение.

5.2. На СПК и ОПК приказом по учреждению выделяются лица, ответственные за выбраковку и утилизацию забракованной крови и ее компонентов. В их обязанности входит:

- выбраковка и изъятие брака;

- учет брака;

- направление забракованной продукции на уничтожение;

- уничтожение.

5.3. Вся заготовленная кровь и ее компоненты до получения результатов исследования хранятся в холодильниках с маркировкой "Неисследованная кровь. Выдаче не подлежит!".

ЗАПРЕЩАЕТСЯ ХРАНЕНИЕ НЕИССЛЕДОВАННОЙ КРОВИ И КОМПОНЕНТОВ КРОВИ В ПОМЕЩЕНИЯХ ЭКСПЕДИЦИИ ИЛИ УЧАСТКА ВЫДАЧИ КРОВИ И ЕЕ КОМПОНЕНТОВ В ЛЕЧЕБНО-ПРОФИЛАКТИЧЕСКИЕ УЧРЕЖДЕНИЯ.

5.4. Выбраковка проводится на основании ежедневных сведений о браке, поступающих из КДЛ и скрининговых лабораторий по диагностике СПИД. При получении ответов по телефону проводить оформление полученных сведений телефонограммой.

5.5. Лицо, ответственное за выбраковку и утилизацию крови и ее компонентов, обязано:

- получить полный перечень компонентов, изготовленных из забракованной крови, с указанием названия компонентов и их количества в соответствии с формой "Сведения о количестве компонентов, изготовленных из забракованной крови" (приложение 3);

- изъять всю забракованную продукцию в соответствии с представленными сведениями, с составлением "Акта изъятия забракованной крови и ее компонентов" (приложение 4);

- ввести все данные по забракованной продукции в "Журнал регистрации брака крови" по форме 418/у, утвержденной приказом Минздрава СССР от 07.08.85 г. N 1055;

- хранить задержанные образцы в холодильнике с надписью "Неисследованная кровь. Выдаче не подлежит!" до получения окончательных результатов исследования;

- передать брак продукции и контрольные образцы на утилизацию по установленной в учреждении форме ведения учетно-отчетной документации.

5.6. Уничтожение проводится в специальном помещении, площадью не менее 6 кв.м., оборудованном автоклавом, с подводкой холодной и горячей воды и вытяжной вентиляцией. После автоклавирования отработанный материал сбрасывается в мусоросборник.

5.7. Поступающая на уничтожение продукция и режим автоклавирования фиксируются в специальном журнале.

5.8. Уничтожение брака проводится не позднее суток с момента получения результатов исследования с обязательным составлением "Акта уничтожения брака крови, ее компонентов и контрольных образцов" (приложение 5).

5.9. Приказом по учреждению создается комиссия по списанию и уничтожению брака крови и ее компонентов в составе:

- главного врача СПК, главной медсестры СПК и лица, ответственного за выбраковку и утилизацию крови и ее компонентов;

- заведующего ОПК, старшей медсестры ОПК и лица, ответственного за выбраковку и утилизацию крови и ее компонентов.

Для внекатегорийных СПК - заведующего ОТК, заведующего КДЛ и лиц, ответственных за выбраковку и утилизацию.

5.10. Паспортизация крови и ее компонентов проводится после полного изъятия бракованной продукции и оформления соответствующей документации.

ПРОДУКЦИЯ ПЕРЕДАЕТСЯ В ЭКСПЕДИЦИЮ ИЛИ УЧАСТОК ВЫДАЧИ ЛПУ ТОЛЬКО ПОСЛЕ СТРОГОГО ВЫПОЛНЕНИЯ ВЫШЕПЕРЕЧИСЛЕННЫХ МЕРОПРИЯТИЙ.

5.11. Продукция передается в экспедицию или участок выдачи ЛПУ по накладной, в которой указывается, что брак изъят полностью, в том числе и задержанные образцы, за подписью лица, ответственного за выбраковку.

5.12. Ответственность за полноту выбраковки крови и всех компонентов, заготовленных из забракованной крови, несут лица, ответственные за выбраковку изготовленной продукции.

6. Составление сводного акта об утилизации брака крови и ее компонентов и плазмы, заготовленной методом плазмафереза.

6.1. Составляется ежемесячно в двух экземплярах, подписывается членами комиссии, в состав которой входит бухгалтер и экономист, и утверждается руководителем учреждения (Приложение N 6).

СОГЛАСОВАНО:

Первый заместитель начальника

ГУЗМО

С.А.БЕРТАШ

Главный эпидемиолог ГУЗМО

Л.Ф.КОСЯТНИКОВА

Зам. главного государственного

санитарного врача МО

Э.М.ДОРОНИНА

Главный врач МОСПК

Л.И.КАЮМОВА

Приложение N 1

к Методическим указаниям

Направление

образцов крови на исследование на HbsAg, анти-HCV,

сифилис, АллТ и результаты исследований

1. Учреждение здравоохранения _________________________________________________ направляет

в клинико-диагностическую лабораторию _________________________________________________

(наименование учреждения)

образец донорской крови (плазмы), заготовленной _______________________________________

(число, месяц, год)

2. Для исследования (HbsAg, анти-HCV, сифилис, АллТ и др.) нужное подчеркнуть.

NN пп	Ф.И.О.	N крови или штрих- кода, номер марки	HbsAg		Анти-HCV		Сифилис		АЛТ		Приме- чание
NN пп	Ф.И.О.	N крови или штрих- кода, номер марки	Дата иссле- дования	Резуль- тат	Дата иссле- дования	Резуль- тат	Дата иссле- дования	Резуль- тат	Дата иссле- дования	Резуль- тат	Приме- чание
1	2	3	4	5	6	7	8	9	10	11	12

Приложение N 1-а

к Методическим указаниям

Форма индивидуального направления-справки в скрининговую лабораторию для исследования на наличие антител к ВИЧ.

Штамп лаборатории N лицензии

Направление-справка исследования на наличие антител к ВИЧ

Наименование лечебно-профилактического учреждения, направившего материал на исследование

Ф.И.О. ____________________________________________________________________________ возраст _____________________

(заполняется ЛПУ)

Дата забора материала: __________________________________________________________________________________________

(заполняется ЛПУ)

Метод исследования: _____________________________________________________________________________________________

(заполняется скрининговой лабораторией)

Дата исследования: ______________________________________________________________________________________________

Врач _______________________ / ________________/

(подпись, расшифровка подписи)

Приложение N 1-б

к Методическим указаниям

Направление N _____________ на исследование образцов сыворотки крови в ИФА на СПИД

____________________________________________________________________________________

(наименование учреждения)

NN пп	Регистрац. N	Ф.И.О.	Пол	Год рождения	Код контингента	Дата забора крови	Результат

Приложение N 2

к Методическим указаниям

Результаты повторного исследования (переконтроля) задержанных образцов крови (плазмы)

NN пп	Ф.И.О.	N крови или штрихкода, номер марки	HbsAg		Анти-HCV		Сифилис		АЛТ		Приме- чание
NN пп	Ф.И.О.	N крови или штрихкода, номер марки	Дата повтор- ного	Резуль- тат	Дата повто- рного	Резуль- тат	Дата повто- рного	Резуль- тат	Дата повто- рного	Резуль- тат	Приме- чание

Ф.И.О., подпись зав. лабораторией _______________________________

Дата выдачи результата __________________________________________

Составляется в 2-х экземплярах

Приложение N 3

к Методическим указаниям

Сведения

о количестве компонентов, заготовленных из забракованной крови, плазмы

NN пп	Ф.И.О. донора	Дата заго- товки крови, плазмы	N крови или штрих- кода, N марки	Вид брака	Количест- во забра- кованной крови (в мл)	Количество компонентов крови, изготовленных из забракованной крови
NN пп	Ф.И.О. донора	Дата заго- товки крови, плазмы	N крови или штрих- кода, N марки	Вид брака	Количест- во забра- кованной крови (в мл)	Эритро- цитная масса (в мл)	Свежезамо- роженная плазма (в мл)	Тромбо- концен- трат в (дозах)		Лейко- концен- трат в (дозах)
1	2	3	4	5	6	7	8	9	10	11	12

Подписи:

Сдал _____________________________________ Принял _____________________________________

(Ф.И.О., подпись зав. отделением по (Ф.И.О., подпись лица, ответственного

заготовке крови и компонентов крови) за выбраковку) с расшифровкой подписи

Дата __________________________ Дата ___________________________

Приложение N 4

к Методическим указаниям

Акт

изъятия забракованной крови, плазмы, компонентов

Ф.И.О. ответственного лица за выбраковку крови _______________________________________________

в присутствии

______________________________________________________________________________________________

(Ф.И.О., зав. отделением заготовки крови и (или) изготовления компонентов крови, число, месяц, год)

________________

дата

произведено изъятие следующих образцов забракованной крови и компонентов:

NN пп	Дата заготовки крови, плазмы	Вид брака	N крови или штрихкода, N марки	Количество крови (в мл)	Наименование компонентов
NN пп	Дата заготовки крови, плазмы	Вид брака	N крови или штрихкода, N марки	Количество крови (в мл)	Эритро- цитная масса (в мл)	Свежезамо- роженная плазма (в мл)	Тромбо- концен- трат в (дозах)		Лейко- концен- трат в (дозах)
1	2	3	4	5	6	7	8	9	10	11

Подписи:

Сдал _____________________________________ Принял _____________________________________

(Ф.И.О., подпись зав. отделением по (Ф.И.О., подпись лица, ответственного

заготовке крови и компонентов крови) за выбраковку) с расшифровкой подписи

Дата __________________________ Дата ___________________________

Приложение N 5

к Методическим указаниям

"УТВЕРЖДАЮ"

Главный врач

__________________________

(Ф.И.О.)

__________________________ 199 г.

Акт от _____________________

(число, месяц, год)

об уничтожении абсолютного брака крови, плазмы, компонентов и контрольных образцов

Комиссия в составе ___________________________________________________________________________

(Ф.И.О., должность)

______________________________________________________________________________________________

составлен настоящий акт об уничтожении забракованной продукции путем автоклавирования:

NN пп	Дата заготовки крови	Вид брака	N крови или штрихкода	Консерви- рованная кровь (в мл)	Наименование компонентов
NN пп	Дата заготовки крови	Вид брака	N крови или штрихкода	Консерви- рованная кровь (в мл)	Эритро- цитная масса (в мл)	Свежезамо- роженная плазма (в мл)	Тромбо- концен- трат в (дозах)		Лейко- концен- трат в (дозах)
1	2	3	4	5	6	7	8	9	10	11

Члены комиссии: __________________________________

(Ф.И.О., должность)

__________________________________

(Ф.И.О., должность)

Акт составляется в 3 экземплярах

Приложение N 6

к Методическим указаниям

"УТВЕРЖДАЮ"

_____________________________________

(Ф.И.О. руководителя)

______________ /_____________________/

(подпись) (расшифровка подписи)

СВОДНЫЙ АКТ N ____ от ___________________

(число, месяц, год)

об утилизации брака крови, компонентов, плазмы, заготовленной методом плазмафереза, и препаратов плазмы

Комиссией в составе: Председателя - _______________________ Членов комиссии: __________________________

(Ф.И.О., должность)

_______________________________________________________________________________________________________

составлен настоящий акт об уничтожении забракованной продукции путем __________________________________

NN
пп

Дата
заго-
товки
крови,
плаз-
мы

Вид
брака

Кровь
без
кон-
сер-
ванта
(в мл)

Консер-
виро-
ванная
кровь
(в мл)

Наименование компонентов плазмы крови

Наименование препаратов плазмы крови

Эрит-
роци-
тар-
ная
масса
(в мл)

Натив-
ная
плазма
(в мл)
(НП)

Свеже-
заморо-
женная
плазма
(в мл)
(СЗП)

Натив-
но за-
моро-
женная
плазма
(в мл)
(НЗП)

Анти-
стафи-
локок-
ковая
плазма
(в мл)
(АСП)

Анти-
синег-
нойная
плазма
(в мл)
(АСГП)

Изоим-
мунная
плазма
(в мл)

Стан-
дарт-
ная
сыво-
ротка
крови
АВО
(мл)

Анти-
резус-
ная
сыво-
ротка
arh
(мл)

Лей-
ко-
кон-
цент-
рат
(доз/
мл)

Тром-
бо-
кон-
цент-
рат
(доз/
мл)

Эритро-
масса,
обеднен-
ная лей-
коцитами
и тром-
боцитами
(доз/мл)
ЭМОЛТ

Крио-
преци-
питат
(доз/
мл)

Аль-
бу-
мин
10%
(мл)

Анти-
стафи-
локок-
ковый
гамма-
глобу-
лин
(амп/
мл)

Анти-
резус.
имму-
ногл.
(амп/
мл)

Примечание

Председатель комиссии: _____________/_____________________/ Члены комиссии: _____________/_____________________/

(расшифровка подписи) _____________/_____________________/

_____________/_____________________/

(расшифровка подписи)