МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

 

ДЕПАРТАМЕНТ ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА,

ЭФФЕКТИВНОСТИ, БЕЗОПАСНОСТИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

И МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ

 

ПИСЬМО

 

31 января 2000 г.

 

N 293-22/10

 

В последнее время в Департамент государственного контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств и медицинской техники поступает большое количество писем от предприятий (организаций) с просьбой дать разрешение на выпуск лекарственных средств с отклонениями от требований нормативной документации, в основном, по показателям "Описание", "Упаковка", "Маркировка".

Департамент обращает внимание руководителей предприятий (организаций), что в соответствии с Федеральным законом "О лекарственных средствах" качество выпускаемых препаратов должно соответствовать требованиям фармакопейных статей - государственных стандартов лекарственных средств - по всем показателям.

Право на выпуск лекарственных средств с отклонениями от требований действующей нормативной документации дается предприятию только после внесения и утверждения в установленном порядке соответствующих изменений к фармакопейным статьям.

 

Руководитель Департамента

Р.У.ХАБРИЕВ