МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ДЕПАРТАМЕНТ ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА,
ЭФФЕКТИВНОСТИ, БЕЗОПАСНОСТИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
И МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ
ПИСЬМО
20 декабря 1999 г.
N 293-22а/77
Департамент государственного контроля
качества, эффективности, безопасности лекарственных средств и медицинской
техники предлагает незамедлительно изъять из аптечной сети и лечебно -
профилактических учреждений следующие лекарственные средства:
1. Забракованные
Государственным научно - исследовательским институтом по стандартизации и
контролю лекарственных средств:
- Какао масло серии 981211, производства
фирмы "CAHAYA KALBAR GROUP", ИНДОНЕЗИЯ - по показателю
"Кислотное число".
- Диклофенак натрия, субстанция серии
990402-2 от 04.99, производства фирмы "АМОЛИ ОРГЭНИКС ПВТ ЛТД",
ИНДИЯ, поставщик фирма "SoCARB", ГЕРМАНИЯ - по показателю
"Цветность раствора".
2. Забракованные Контрольно
- аналитической лабораторией ГПКП "Фармация" г. Астрахани:
- Гастросидин, таблетки, покрытые
оболочкой, 40 мг серии 808332, производства фирмы "ЭДЖЗАДЖИБАШИ ИЛЯЧ
САНАЙИ", ТУРЦИЯ, поставщик ООО "Профит-Д", пред-ль Ковалев С.И.
- по показателю "Маркировка" (на первичной упаковке указан номер
серии 808332, на вторичной упаковке указан номер серии 008332).
- Троксевазин, капсулы 300 мг серии
010498, производства фирмы "ТРОЯФАРМ СА", БОЛГАРИЯ, поставщик ООО
"Нитэк - Фарм" - по показателям:
"Микробиологическая чистота", "Потеря в массе при
высушивании".
3. Забракованные Испытательным центром
лекарственных средств АО "Биотехнология":
- Софрадекс, капли глазные и ушные 5 мл
серии 108022, производства фирмы "РУССЕЛЬ ЛТД", ИНДИЯ, поставщик АОЗТ
"Капитал" - по показателям: "Упаковка" (негерметичность
укупорки), "Вес препарата".
4. Забракованные ГУЗ "Центр контроля
качества лекарственных средств" Читинской области:
- Сермион, таблетки, покрытые оболочкой,
5 мг серии 7003, производства фирмы "ФАРМИТАЛИЯ КАРЛО ЭРБА", ИТАЛИЯ,
поставщик Филиал ЗАО "Протек", г. Иркутск - по показателю
"Маркировка" (отсутствует аннотация и инструкция по применению на
русском языке).
- Темпалгин, таблетки, покрытые
оболочкой, серии 031198, производства фирмы "СЕВТОПОЛИС ЕАД",
БОЛГАРИЯ, поставщик ЗАО "Катрен", г. Новосибирск - по показателю
"Маркировка" (на упаковке указан срок годности 2 г., по НД должно
быть 4 г.).
- Темпалгин, таблетки, покрытые
оболочкой, серии 030299, производства фирмы "ФАРМАХИМ", БОЛГАРИЯ,
поставщик ЗАО "Компания Витамакс", г. Новосибирск - по показателю
"Маркировка" (на упаковке указан срок годности 2 г., по НД должно
быть 4 г.).
- Темпалгин, таблетки, покрытые оболочкой,
серии 021298, производства фирмы "ФАРМАХИМ", БОЛГАРИЯ, поставщик ООО
"Агроресурс" - по показателю "Маркировка" (на упаковке
указан срок годности 2 г., по НД должно быть 4 г.).
- Бисакодил, драже 5 мг серии 050399/1,
производства фирмы "ПОЛЬФА В ЖЕШОВЕ АО", ПОЛЬША, поставщик ЗАО
"Катрен", г. Новосибирск - по показателю "Распадаемость".
5. Забракованные ГУЗ "Центр по
сертификации и контролю качества лекарственных средств" г. Новгорода:
- Диклонат П,
суппозитории 50 мг серии 027019, производства фирмы "ПЛИВА Д.Д.",
РЕСПУБЛИКА ХОРВАТИЯ, поставщик ЗАО "Протек-3", г. Санкт - Петербург -
по показателю "Описание" (суппозитории с выщербленной поверхностью).
- Софрадекс, капли глазные и ушные 5 мл
серии 309040, производства фирмы "РУССЕЛЬ ЛТД", ИНДИЯ, поставщик ООО
"Панацея-Н" - по показателю "Упаковка" (негерметичность
укупорки).
- Софрадекс, капли глазные и ушные 5 мл
серий 309036, 309018, производства фирмы "РУССЕЛЬ ЛТД", ИНДИЯ,
поставщик МП "Горфармация" - по показателю "Упаковка"
(негерметичность укупорки).
6. Забракованные ГУЗ "Северо -
Западный Центр по контролю качества и сертификации лекарственных средств":
- Троксевазин, капсулы 300 мг серии
010899, производства фирмы "ФАРМАХИМ ХОЛДИНГ ЕАД, ТРОЯФАРМ СА",
БОЛГАРИЯ, поставщик ЗАО "Генезис" - по показателю "Потеря в
массе при высушивании".
- Полиминерол, раствор для наружного
применения 100 мл серии 020799, производства фирмы "ЛАВЕНА АД",
БОЛГАРИЯ, поставщик ООО "Ленниихиммаш - Центрофарм" - по показателю
"Микробиологическая чистота"
7. Забракованные
ГУЗ "Костромская Территориальная контрольно - аналитическая
лаборатория":
- Лоринден А,
мазь 15 г серии 10499, производства фирмы "ЕЛЬФА СА", ПОЛЬША,
поставщик ЗАО "АРАЛ ПЛЮС" - по показателю "Маркировка"
(отсутствует маркировка и аннотация на русском языке).
- Флуцинар, мазь 15 г серии 10399,
производства фирмы "ЕЛЬФА СА", ПОЛЬША, поставщик ЗАО "АРАЛ
ПЛЮС" - по показателю "Маркировка" (отсутствует маркировка и
аннотация на русском языке).
8. Забракованные Контрольно
- аналитической лабораторией ГПП "Фармация" Администрации
Астраханской области:
- Зилорик, таблетки 100 мг серии
А2850А0996, производства фирмы "GLAXO WELLCOME", ВЕЛИКОБРИТАНИЯ,
поставщик ЗАО "Ситифарм" - по показателю "Маркировка"
(отсутствует маркировка и аннотация на русском языке).
Указанные лекарственные средства подлежат
возврату поставщикам.
Об исполнении доложите.
Руководитель Департамента
Р.У.ХАБРИЕВ