Письмо Департамента госконтроля качества, эффективности, безопасности лексредств и медтехники Минздрава РФ от 09.11.1999 N 293-22А/68 // Портал о здоровье, заболеваниях и лечении, о лекарствах, о докторах и больницах.

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ДЕПАРТАМЕНТ ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА,

ЭФФЕКТИВНОСТИ, БЕЗОПАСНОСТИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ И

МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ

ПИСЬМО

9 ноября 1999 г.

N 293-22а/68

Департамент государственного контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств и медицинской техники предлагает незамедлительно изъять из аптечной сети и лечебно - профилактических учреждений следующие лекарственные средства:

1. Забракованные Государственным научно - исследовательским институтом по стандартизации и контролю лекарственных средств:

- Бициллин-5 1500000 ЕД серии 10599, производства ОАО "КРАСФАРМА" - по показателю "Инъекцируемость суспензии".

- Бициллин-5 1500000 ЕД серий 20599, 30599, 40599, 50599, производства ОАО "КРАСФАРМА" - по показателям: "Инъекцируемость суспензии", "Содержание препарата во флаконе".

2. Забракованные ГУЗ "Волгоградский Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств":

- Глюгицир, раствор 75 мл серии 70199, производства ОАО "БИОСИНТЕЗ ", поставщик Областная станция переливания крови, г. Волгоград - по показателю "Описание" (бесцветная жидкость с включениями в виде хлопьев белого цвета).

- Полифепан, порошок 250 г серии 031098, производства "ИНСТИТУТ МОЛЕКУЛЯРНОЙ ГЕНЕТИКИ РАН", г. Москва, поставщик ЗАО "Мрия", г. Волжский - по показателю "Микробиологическая чистота".

3. Забракованные Инспекцией по контролю качества лекарственных средств Республики Бурятия:

- Никотиновой кислоты раствор для инъекций 1%, 1 мл серии 130599, производства ФГП "МОСХИМФАРМПРЕПАРАТЫ" им. Н.А. Семашко, поставщик ООО "Биотек", г. Москва - по показателю "Механические включения".

- Гентамицина сульфата раствор для инъекций 4%, 2 мл серии 1670399, производства ФГП "МОСХИМФАРМПРЕПАРАТЫ" им.Н.А. Семашко, поставщик "Россибфармация", г. Новосибирск - по показателю "Механические включения".

- Кальция глюконата раствор для инъекций 10%, 10 мл серии 1070699, производства ФГП "МОСХИМФАРМПРЕПАРАТЫ" им. Н.А. Семашко, поставщик "Инвакорп - Фарма" - по показателю "Механические включения".

- Желатиноль, раствор для инфузий 450 мл серии 380998, производства АО "САМСОН", г. Санкт - Петербург, поставщик АО "САМСОН" - по показателю "Описание" (раствор с осадком в виде мелких кристаллов).

4. Забракованные Контрольно - аналитической лабораторией "Фарманализ" г. Москвы:

- Пертуссин, раствор 100 г серии 1030999, производства ОАО "МОСКОВСКАЯ ФАРМФАБРИКА", поставщик ЦВ "Протек" - по показателю "Микробиологическая чистота".

5. Забракованные Контрольно - аналитической лабораторией АООТ "Фармация" г. Владивостока:

- Аминокапроновой кислоты раствор для инъекций 5%, 100 мл серии 140899, производства Государственного Хабаровского предприятия по производству бактерийных препаратов, поставщик ОАО "Фармация" - по показателю "Механические включения".

- Натрия хлорида изотонический раствор для инъекций 0.9%, 400 мл серий 570899, 580899, 590899, 600899, производства Государственного Хабаровского предприятия по производству бактерийных препаратов, поставщик ОАО "Фармация" - по показателю "Механические включения".

- Новокаина раствор для инъекций (во флаконах) 0.5%, 400 мл серии 40899, производства ОАО "ДАЛЬХИМФАРМ", поставщик ОАО "Фармация" - по показателю "Механические включения".

- Ацесоль, раствор для инфузий 400 мл серии 130899, производства ОАО "ДАЛЬХИМФАРМ", поставщик ОАО "Фармация" - по показателю "Маркировка" (на этикетке указан срок годности 5 лет, по НД должно быть 2 г).

6. Забракованные ГУЗ "Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств Самарской области":

- Микройод, таблетки, покрытые оболочкой, серии 100399, производства КПХФО "ТАТХИМФАРМПРЕПАРАТЫ", поставщик ООО "Вита" - по показателю "Описание" (оболочка таблеток растрескавшаяся).

- Ацетилсалициловой кислоты таблетки 500 мг серии 1000899, производства КПХФО "ТАТХИМФАРМПРЕПАРАТЫ", поставщик ООО "Актуал" - по показателю "Описание" (таблетки с вкраплениями черного цвета).

7. Забракованные Отделом по контролю за качеством лекарств КОГТПП "Камчатфармация":

- Кальция глюконата раствор для инъекций 10%, 5 мл серий 480799, 580799, производства ОАО "НОВОСИБХИМФАРМ", поставщик КОГПТП "Камчатфармация" - по показателю "Описание" (жидкость с осадком в виде кристаллов белого цвета).

8. Забракованные Нижегородским областным Центром по контролю качества лекарственных средств:

- Магния сульфата раствор для инъекций 25%, 5 мл серии 230599, производства ОАО "БИОСИНТЕЗ", поставщик фирма "ИмБио" - по показателю "Маркировка" (на части ампул маркировка нечеткая, на отдельных ампулах отсутствует полностью).

- Дерматоловая мазь 20 г серии 11196, производства ОАО "ТВЕРСКАЯ ФАРМФАБРИКА", поставщик ОАО "Амо" - по показателю "Однородность".

- Угля активированного таблетки 250 мг серии 780599, производства ОАО "ИРБИТСКИЙ ХФЗ", поставщик ООО "Логофарм" - по показателям: "Описание" (поверхность таблеток растрескавшаяся), "Распадаемость".

Указанные лекарственные средства подлежат возврату поставщикам.

Об исполнении доложите.

Руководитель Департамента

государственного контроля

качества, эффективности,

безопасности лекарственных

средств и медицинской техники

Р.У.ХАБРИЕВ

		Оставьте ссылку на эту страницу в соцсетях: Поиск по базе документов:


МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ ДЕПАРТАМЕНТ ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА, ЭФФЕКТИВНОСТИ, БЕЗОПАСНОСТИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ И МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ ПИСЬМО 9 ноября 1999 г. N 293-22а/68 Департамент государственного контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств и медицинской техники предлагает незамедлительно изъять из аптечной сети и лечебно - профилактических учреждений следующие лекарственные средства: 1. Забракованные Государственным научно - исследовательским институтом по стандартизации и контролю лекарственных средств: - Бициллин-5 1500000 ЕД серии 10599, производства ОАО "КРАСФАРМА" - по показателю "Инъекцируемость суспензии". - Бициллин-5 1500000 ЕД серий 20599, 30599, 40599, 50599, производства ОАО "КРАСФАРМА" - по показателям: "Инъекцируемость суспензии", "Содержание препарата во флаконе". 2. Забракованные ГУЗ "Волгоградский Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств": - Глюгицир, раствор 75 мл серии 70199, производства ОАО "БИОСИНТЕЗ ", поставщик Областная станция переливания крови, г. Волгоград - по показателю "Описание" (бесцветная жидкость с включениями в виде хлопьев белого цвета). - Полифепан, порошок 250 г серии 031098, производства "ИНСТИТУТ МОЛЕКУЛЯРНОЙ ГЕНЕТИКИ РАН", г. Москва, поставщик ЗАО "Мрия", г. Волжский - по показателю "Микробиологическая чистота". 3. Забракованные Инспекцией по контролю качества лекарственных средств Республики Бурятия: - Никотиновой кислоты раствор для инъекций 1%, 1 мл серии 130599, производства ФГП "МОСХИМФАРМПРЕПАРАТЫ" им. Н.А. Семашко, поставщик ООО "Биотек", г. Москва - по показателю "Механические включения". - Гентамицина сульфата раствор для инъекций 4%, 2 мл серии 1670399, производства ФГП "МОСХИМФАРМПРЕПАРАТЫ" им.Н.А. Семашко, поставщик "Россибфармация", г. Новосибирск - по показателю "Механические включения". - Кальция глюконата раствор для инъекций 10%, 10 мл серии 1070699, производства ФГП "МОСХИМФАРМПРЕПАРАТЫ" им. Н.А. Семашко, поставщик "Инвакорп - Фарма" - по показателю "Механические включения". - Желатиноль, раствор для инфузий 450 мл серии 380998, производства АО "САМСОН", г. Санкт - Петербург, поставщик АО "САМСОН" - по показателю "Описание" (раствор с осадком в виде мелких кристаллов). 4. Забракованные Контрольно - аналитической лабораторией "Фарманализ" г. Москвы: - Пертуссин, раствор 100 г серии 1030999, производства ОАО "МОСКОВСКАЯ ФАРМФАБРИКА", поставщик ЦВ "Протек" - по показателю "Микробиологическая чистота". 5. Забракованные Контрольно - аналитической лабораторией АООТ "Фармация" г. Владивостока: - Аминокапроновой кислоты раствор для инъекций 5%, 100 мл серии 140899, производства Государственного Хабаровского предприятия по производству бактерийных препаратов, поставщик ОАО "Фармация" - по показателю "Механические включения". - Натрия хлорида изотонический раствор для инъекций 0.9%, 400 мл серий 570899, 580899, 590899, 600899, производства Государственного Хабаровского предприятия по производству бактерийных препаратов, поставщик ОАО "Фармация" - по показателю "Механические включения". - Новокаина раствор для инъекций (во флаконах) 0.5%, 400 мл серии 40899, производства ОАО "ДАЛЬХИМФАРМ", поставщик ОАО "Фармация" - по показателю "Механические включения". - Ацесоль, раствор для инфузий 400 мл серии 130899, производства ОАО "ДАЛЬХИМФАРМ", поставщик ОАО "Фармация" - по показателю "Маркировка" (на этикетке указан срок годности 5 лет, по НД должно быть 2 г). 6. Забракованные ГУЗ "Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств Самарской области": - Микройод, таблетки, покрытые оболочкой, серии 100399, производства КПХФО "ТАТХИМФАРМПРЕПАРАТЫ", поставщик ООО "Вита" - по показателю "Описание" (оболочка таблеток растрескавшаяся). - Ацетилсалициловой кислоты таблетки 500 мг серии 1000899, производства КПХФО "ТАТХИМФАРМПРЕПАРАТЫ", поставщик ООО "Актуал" - по показателю "Описание" (таблетки с вкраплениями черного цвета). 7. Забракованные Отделом по контролю за качеством лекарств КОГТПП "Камчатфармация": - Кальция глюконата раствор для инъекций 10%, 5 мл серий 480799, 580799, производства ОАО "НОВОСИБХИМФАРМ", поставщик КОГПТП "Камчатфармация" - по показателю "Описание" (жидкость с осадком в виде кристаллов белого цвета). 8. Забракованные Нижегородским областным Центром по контролю качества лекарственных средств: - Магния сульфата раствор для инъекций 25%, 5 мл серии 230599, производства ОАО "БИОСИНТЕЗ", поставщик фирма "ИмБио" - по показателю "Маркировка" (на части ампул маркировка нечеткая, на отдельных ампулах отсутствует полностью). - Дерматоловая мазь 20 г серии 11196, производства ОАО "ТВЕРСКАЯ ФАРМФАБРИКА", поставщик ОАО "Амо" - по показателю "Однородность". - Угля активированного таблетки 250 мг серии 780599, производства ОАО "ИРБИТСКИЙ ХФЗ", поставщик ООО "Логофарм" - по показателям: "Описание" (поверхность таблеток растрескавшаяся), "Распадаемость". Указанные лекарственные средства подлежат возврату поставщикам. Об исполнении доложите. Руководитель Департамента государственного контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств и медицинской техники Р.У.ХАБРИЕВ


Все нормативно-правовые акты по медицине // Здравоохранение, здоровье, заболевания, лечение, лекарства, доктора, больницы // Copyright © Медицинский информационный ресурс www.hippocratic.ru, 2012 - 2024