МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ДЕПАРТАМЕНТ ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА,
ЭФФЕКТИВНОСТИ, БЕЗОПАСНОСТИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ И
МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ
ПИСЬМО
21 октября 1999 г.
N 293-22а/61
Департамент государственного контроля
качества, эффективности, безопасности лекарственных средств и медицинской
техники предлагает незамедлительно изъять из аптечной сети и лечебно -
профилактических учреждений следующие лекарственные средства:
1. Забракованные Научно-исследовательским
институтом фармации:
- Тавегил, таблетки 1 мг серии 35060897,
производства фирмы "SANDOZ PHARMA", ШВЕЙЦАРИЯ, поставщик ЗАО ПКК
"Биокард" - по показателям: "Описание" (на одной стороне
буквы "ТА", по НД д.б "ОТ"),
"Отклонение от средней массы".
2. Забракованные ГУЗ "Волгоградский
Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств":
- Лаксигал, капли для приема внутрь 10 мл
серии ЗА0350598, производства фирмы "GALENA", ЧЕХИЯ, поставщик ОАО
"Официна", г.Миллерово - по показателю
"Описание" (прозрачная бесцветная жидкость, по НД д.б слегка
желто-коричневая).
3. Забракованные
ГУЗ "Костромская Территориальная контрольно-аналитическая
лаборатория":
- Глаксенна, таблетки серии PI-567 от
02.98, производства фирмы "GLAXO LABORATORIES LTD", ИНДИЯ, поставщик
ЗАО "Сиа Интернейшнл" - по показателю "Маркировка"
(отсутствует маркировка на русском языке и инструкция по применению).
4. Забракованные Региональным центром
контроля качества лекарственных средств Башкирского государственного
медицинского университета:
- Гастросидин, таблетки, покрытые
оболочкой, 40 мг серии 008332, производства фирмы "ECZACIBASI ILAC
SANAYI", ТУРЦИЯ, поставщик ОАО "Башкомснаб" - по показателю
"Средний вес таблетки".
5. Забракованные Центром по контролю качества лекарственных средств Комитета фармации администрации
Ульяновской области:
- Пиносол серии 40240198, производства
фирмы "SLOVAKOFARMA SA", СЛОВАКИЯ, поставщик ОАО
"Фармация", г.Пенза - по показателю
"Описание" (жидкость желто-зеленого цвета,. По НД д.б светло-синего
цвета).
6. Забракованные Контрольно-аналитической
лабораторией муниципального предприятия "Фармация" г.Норильска:
- Астрасепт, пастилки серий AL026, АО024,
производства фирмы "FERMENTAPHARMA BIODIL LTD", ИНДИЯ, поставщик
"Эльви" - по показателю "Описание" (края таблеток
выщерблены, с осколами, поверхность треснутая, матовая, липкая).
7. Забракованные
Всероссийским научным центром по безопасности биологически активных веществ ВНЦ
БАВ:
- Индометацин, таблетки 25 мг серии
040199, производства фирмы "PHARMACHIM HOLDING EAD, PHARMACIA AD",
БОЛГАРИЯ, поставщик ООО "МедХимТрейд" - по показателю
"Распадаемость".
- Супрастин, таблетки 25 мг серии
75410198, производства фирмы "EGIS", ВЕНГРИЯ, поставщик ЗАО
"Канонфарма Трейд" - по показателям: "Описание" (таблетки с
многочисленными вкраплениями), "Подлинность", "Количественное
определение".
8. Забракованные Центром по сертификации
и контролю качества лекарственных средств Управления
здравоохранения Администрации Тамбовской области:
- Пироксикам, капсулы 20 мг серии 40498,
производства фирмы "PHARMACHIM", БОЛГАРИЯ, поставщик ЗАО
"Мифарм", г.Мичуринск - по показателю
"Маркировка" (отсутствует аннотация и инструкция по применению на
русском языке).
9. Забракованные ГУЗ "Центр контроля
качества лекарственных средств" г. Новгорода:
- Нурофен, таблетки, покрытые сахарной
оболочкой, 200 мг серии 22М от 05.97, производства фирмы "BOOTS HEALTHCARE
INTERNATIONAL", ВЕЛИКОБРИТАНИЯ, поставщик ЗАО "Протек-3 ", г.Санкт-Петербург - по показателю "Описание"
(таблетки с черными вкраплениями).
10. Забракованные Испытательным центром
лекарственных средств АО "Биотехнология":
- Сенаде, таблетки серии ЕН7137 от 11/97,
производства фирмы "CIPLA LTD", ИНДИЯ, поставщик ООО
"ДИАМ-Фармация" - по показателю "Содержание сеннозидов".
11. Забракованные Северо-Западным Центром
по контролю качества и сертификации лекарств:
- Астрасепт, пастилки серии AL 025 от
01.98, производства фирмы "FERMENTAPHARMA BIODIL LTD", ИНДИЯ,
поставщик Торговый Дом ТАТ ЗАО, г.Череповец - по
показателю "Заниженное содержание ментола".
- Мусинум, таблетки серии 98005 от 05.98,
производства фирмы "LABORATOIRES INNOTHERA", ФРАНЦИЯ, поставщик ОАО
"Мед СИ" - по показателям: "Подлинность",
"Количественное содержание фенолфталеина".
- Канизон, крем для наружного применения
1% серии АС-918 от 03.99, производства фирмы "AGIO PHARMACEUTICALS
LTD", ИНДИЯ, поставщик ЗАО "Хитон" - по показателю
"Количественное содержание бензилового спирта".
- Алмагель А, суспензия для приема внутрь
170 мл, флаконы серии 111198, производства фирмы "PHARMACHIM HOLDING EAD,
TROYAPHARM SA", БОЛГАРИЯ, поставщик ООО "Медицина
Санкт-Петербург" - по показателю "Срок годности" (указан 3 года,
по НД д.б 5 лет).
Указанные лекарственные средства подлежат
возврату поставщикам.
Об исполнении доложите.
Одновременно Департамент сообщает, что по
состоянию на 04.09.99 препарат "таблетки Ранитидин" производства
"СОФАРМА" АО "ФАРМАХИМ", Болгария не зарегистрирован в
Российской Федерации и не разрешен к медицинскому применению.
Руководитель Департамента
государственного контроля
качества, эффективности,
безопасности лекарственных
средств и медицинской техники
Р.У.ХАБРИЕВ