МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ
ФЕДЕРАЦИИ
ПРИКАЗ
30 сентября 1999 г.
N 357
О РАЗРЕШЕНИИ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ МЕДИЦИНСКИХ
ИММУНОБИОЛОГИЧЕСКИХ ПРЕПАРАТОВ
В соответствии с Основами
законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан и Федеральным
законом "О лекарственных средствах" приказываю:
1. Разрешить медицинское применение
медицинских иммунобиологических препаратов (приложения 1 и 2).
2. Департаменту государственного контроля
качества, эффективности, безопасности лекарственных средств и медицинской
техники:
2.1. Зарегистрировать медицинские
иммунобиологические препараты и внести их в Государственный реестр
лекарственных средств (приложения 1 и 2).
2.2. Передать соответствующую
документацию (регистрационное удостоверение, инструкцию по медицинскому
применению, временную фармакопейную статью) на медицинские иммунобиологические
препараты, указанные в приложениях, организациям-разработчикам:
2.2.1 НПО "Диагностические
системы", г. Нижний Новгород, (пункт 1 приложений 1 и 2).
2.2.2. ЗАО "Экополис", г.
Ковров, Владимирская обл. (пункт 2 приложений 1 и 2).
2.2.3. ТОО БТК "БИОСЕРВИС"
(пункт 3 приложений 1 и 2).
2.2.4. ЗАО "ФИРН М", г. Москва
(пункт 4 приложений 1 и 2).
2.2.5. Санкт-Петербургскому НИИ вакцин и
сывороток и предприятию по производству бактерийных препаратов (пункт 5
приложений 1 и 2).
2.2.6. ГУП по производству бактерийных
препаратов им. Г.Н.Габричевского, г. Москва (пункты 6, 7 приложений 1 и 2).
3. Разработчикам, указанным в пунктах пунктах 2.2.1.-2.2.6., согласовать и передать промышленный
регламент на медицинские иммунобиологические препараты в Государственный
научно-исследовательский институт стандартизации и контроля медицинских
биологических препаратов имени Л.А.Тарасевича - Национальный орган контроля
медицинских иммунобиологических препаратов.
4. Контроль за
выполнением настоящего приказа возложить на заместителя Министра Вялкова А.И.
Министр здравоохранения
Российской Федерации
Ю.Л.ШЕВЧЕНКО
Приложение N 1
к приказу Министерства
здравоохранения
Российской Федерации
от 30.09.1999 г. N 357
СПИСОК
МЕДИЦИНСКИХ ИММУНОБИОЛОГИЧЕСКИХ ПРЕПАРАТОВ,
РАЗРЕШЕННЫХ К МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ
1. Тест-система иммуноферментная для
выявления антител к вирусам иммунодефицита человека 1 и 2 типов унифицированная
("ИФА-АНТИ-ВИЧ-УНИФ").
2. Бифидумбактерин в капсулах.
3. Тест-система иммуноферментная для
выявления антител к вирусам иммунодефицита 1 и 2 типов "Скрин-ВИЧ".
4. Гриппферон капли в нос (интерферон
человеческий рекомбинантный альфа-2).
5. Комплемент сухой (КомплИВС).
6. Биомасса бифидобактерий сухая.
7. Биомасса ацидофильных
лактобактерий сухая.
Руководитель Департамента
государственного контроля
качества, эффективности и
безопасности лекарственных
средств и медицинской техники
Р.У.ХАБРИЕВ
Приложение N 2
к приказу Министерства
здравоохранения
Российской Федерации
от 30.09.1999 г. N 357
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ДЕПАРТАМЕНТ ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ
КАЧЕСТВА, ЭФФЕКТИВНОСТИ И БЕЗОПАСНОСТИ
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ И МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ
КРАТКИЕ АННОТАЦИИ
НА МЕДИЦИНСКИЕ ИММУНОБИОЛОГИЧЕСКИЕ ПРЕПАРАТЫ,
РАЗРЕШЕННЫЕ К МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ
ПРИКАЗОМ
МИНИСТЕРСТВА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ТЕСТ-СИСТЕМА
ИММУНОФЕРМЕНТНАЯ ДЛЯ ВЫЯВЛЕНИЯ АНТИТЕЛ
К ВИРУСАМ ИММУНОДЕФИЦИТА ЧЕЛОВЕКА 1 И 2 ТИПОВ
УНИФИЦИРОВАННАЯ ("ИФА-АНТИ-ВИЧ-УНИФ")
Приказ Министерства здравоохранения
Российской Федерации N 357 от 30.09.99
Регистрационное удостоверение N 99/357/1
Инструкция по применению утверждена
26.07.99
Временная фармакопейная статья ВФС
42-3342-99 утверждена 30.09.99
ОПИСАНИЕ. Тест-система
представляет собой многокомпонентный набор для иммуноферментного анализа (ИФА)
на твердофазном носителе, выпускаемую в виде 4-х наборов, включающих
иммуносорбент-рекомбинантный антиген ВИЧ-1, конъюгированный с синтетическим
пептидом аналогом пептида, входящего в состав ВИЧ-2 или рекомбинантный антиген
ВИЧ-1 и рекомбинантный антиген ВИЧ-2, сорбированные на планшете полистироловом
96-луночном неразборном или разборном; конъюгат (10-кратный концентрат) -
моноклональные антитела против IgG человека, меченые пероксидазой хрена;
отрицательный контрольный образец (К-) - сыворотка
крови человека, не содержащая антитела к ВИЧ-1 и ВИЧ-2; положительный
контрольный образец - сыворотка крови человека содержащая антитела к ВИЧ-1;
хромоген-ОФД или ТМБ и вспомогательные растворы: ФСР-Т, Блок-раствор, солевой
раствор и СБ.
НАЗНАЧЕНИЕ. Тест-система предназначена
для первичного выявления антител к вирусам иммунодефицита человека первого и
второго типов в сыворотке (плазме) крови человека иммуноферментным методом (с
последующим подтверждением другими методами).
СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И УЧЕТ РЕЗУЛЬТАТОВ. Для
определения антител к ВИЧ-1 и ВИЧ-2 с помощью тест-системы
"ИФА-АНТИВИЧ-УНИФ" используют сыворотки в разведении 1:10 или 1:2.
Учет результатов производят спектрофотометрически
при двух длинах волн - 492 и 620 нм (с ОФД) или 450 и 680 нм (с ТМБ).
Чувствительность и специфичность
тест-системы - не менее 98%.
УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ: в защищенном от света
помещении при температуре (6+/-2) град. С и относительной влажности воздуха не
более 60 %.
СРОК ГОДНОСТИ - 4 месяца.
ОРГАНИЗАЦИЯ-РАЗРАБОТЧИК И
ПРЕДПРИЯТИЕ-ПРОИЗВОДИТЕЛЬ - НПО "Диагностические системы", г. Нижний
Новгород.
БИФИДУМБАКТЕРИН В
КАПСУЛАХ
Приказ Министерства здравоохранения
Российской Федерации N 357 от 30.09.99
Регистрационное удостоверение N 99/357/2
Инструкция по применению утверждена
27.07.99
Временная фармакопейная статья ВФС
42-3356-99 утверждена 30.09.99
ОПИСАНИЕ. Препарат представляет собой
лиофильно высушенную микробную массу живых антагонистически активных штаммов
B.bifidum 1 или 791, расфасованную в капсулы. Доза препарата содержит не менее
10 (в степени 8) живых бифидобактерий.
НАЗНАЧЕНИЕ - лечение и профилактика
дисбактериозов различной этиологии у детей с первых дней жизни и взрослых.
Терапевтический эффект бифидумбактерина
определяют содержащиеся в нем живые бифидобактерии, обладающие
антагонистической активностью против широкого спектра патогенных и
условно-патогенных микроорганизмов и тем самым нормализующие микрофлору
кишечника. Применение бифидумбактерина в капсулах позволяет увеличить
биодоступность препарата и тем самым усилить терапевтический эффект
бифидобактерий.
СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗИРОВКА. При
лечении новорожденных, недоношенных детей с кишечной дисфункцией
неустановленной этиологии, больных пневмонией, сепсисом и другими
гнойно-инфекционными заболеваниями препарат назначают 3 раза в сутки. При
острых и хронических кишечных заболеваниях детям первого года жизни препарат
назначают по 5 доз (содержимое 1 капсулы) на прием 2 раза в день, детям старше
3 лет и взрослым - по 1 капсуле 3 раза в день. Длительность курса лечения
составляет 2-4 недели.
В акушерско-гинекологической практике
препарат применяют при лечении воспалительных заболеваний женских гениталий и
при предродовой подготовке беременных группы "риска". Содержимое 1-2
капсул растворяют в небольшом количестве кипяченой воды. Полученным раствором
пропитывают стерильный тампон, который вводят интравагинально 1 раз в день (на
2-3 часа) в течение 5-8 дней.
УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ. Препарат хранят и
транспортируют при температуре не выше 10 град С.
СРОК ГОДНОСТИ - 1 год.
ОРГАНИЗАЦИЯ-РАЗРАБОТЧИК И
ПРЕДПРИЯТИЕ-ПРОИЗВОДИТЕЛЬ - ЗАО "Экополис", г. Ковров, Владимирская
обл.
ТЕСТ-СИСТЕМА
ИММУНОФЕРМЕНТНАЯ ДЛЯ ВЫЯВЛЕНИЯ АНТИТЕЛ
К ВИРУСАМ ИММУНОДЕФИЦИТА 1 И
2 ТИПОВ "СКРИН-ВИЧ"
Приказ Министерства здравоохранения
Российской Федерации N 357 от 30.09.99
Регистрационное удостоверение N 99/357/3
Инструкция по применению утверждена
24.07.99.
Временная фармакопейная статья ВФС 42-3372-99
утверждена
ОПИСАНИЕ. Тест-система представляет собой
набор реагентов для ИФА.
Количество анализов - 176 (без учета
контролей).
НАЗНАЧЕНИЕ. Для первичного
серологического исследования образцов сыворотки или плазмы крови человека на
присутствие антител к ВИЧ-1 и ВИЧ-2.
СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ. На поверхности лунок
полистироловых планшетов адсорбирована смесь очищенных рекомбинантных
полипептидов - аналогов антигенов Gag1 - р55 (р24 и р17), Envl - gpl60 (gp 120
и gp41) ВИЧ-1 и Env2 - gpl40 (gp110 и gp38) ВИЧ-2. При инкубации образцов
сыворотки в лунках планшета специфические к ВИЧ антитела связываются с
рекомбинантными антигенами на твердой фазе, образуя иммунные комплексы
антиген-антитело. После удаления неспецифической части антител в лунки вносят иммуноферментный конъюгат меченый пероксидазой хрена.
Конъюгат, в свою очередь, связывается со специфическими иммунными комплексами.
После удаления несвязавшихся частей конъюгата в лунки планшета добавляют
раствор ортофенилендиамина с гидроперитом, окрашивающийся в желтый цвет после
остановки ферментативной реакции с серной кислотой. Интенсивность окрашивания
раствора в лунках измеряют на спектрофотометре как величину оптического
поглощения (ОП) при 492 нм. Величина ОП пропорциональна концентрации ВИЧ-специфических антител в образцах сыворотки или плазмы.
ФОРМА ВЫПУСКА.
Иммуносорбент - 2 шт
К+ сыворотка
- 1 флакон, 0,1 мл
К- сыворотка - 1 флакон, 0,1 мл
Конъюгат - 2 ампулы или 2 флакона по
0,5 мл
Ортофенилендиамин (ОФД). - 1 флакон, 2 табл. по 6 мг
Раствор
перекиси водорода, - 1 флакон,1
мл
5%-ный.
Концентрат раствора N 1 - 2 флакона по 13 мл или 1 флакон, 2
мл
Раствор N 2 - 2 флакона по 13 мл или 1
флакон, 2
мл
Раствор N 3 - 2 флакона по 1,3 мл или 1 флакон,
мл
Раствор N 4
- 2 флакона по 13 мл
или 1 флакон, 2
мл
БС - 2 флакона по 13 мл
или 1 флакон, 2
мл
УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ. Комплекты хранят при
температуре 2-10 град. С.
СРОК ГОДНОСТИ. Срок годности комплекта -
6 месяцев.
ОРГАНИЗАЦИЯ-РАЗРАБОТЧИК - ТОО БТК
"БИОСЕРВИС".
ПРЕДПРИЯТИЕ-ПРОИЗВОДИТЕЛЬ -
Государственное предприятие по производству бакпрепаратов НИИЭМ им. Пастера.
ГРИППФЕРОН, КАПЛИ В
НОС
(интерферон человеческий рекомбинантный альфа-2)
Приказ Министерства здравоохранения
Российской Федерации N 357 от 30.09.99
Регистрационное удостоверение N 99/357/4
Инструкция по применению утверждена
27.07.99
Временная фармакопейная статья ВФС
42-3404-99 утверждена 30.09.99
ОПИСАНИЕ. Гриппферон, капли в нос
(интерферон человеческий рекомбинантный генноинженерный альфа-2) представляет
собой бесцветную прозрачную без осадка и посторонних включений, слегка вязкую
жидкость.
СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ. При первых признаках
заболевания гриппом, ОРВИ гриппферон закапывают в нос по 2-3 капли в каждый
носовой ход через каждые 3-4 ч в течение 5 дней. При непосредственном контакте
с больным для профилактики препарат закапывают также по 2-3 капли, но 2 раза в
день на протяжении контакта. При необходимости профилактические курсы
повторяют. После каждого закапывания рекомендуется помассировать пальцами
крылья носа в течение нескольких минут для равномерного распределения препарата
в носовой полости.
НАЗНАЧЕНИЕ. Иммуномодулирующее
противовирусное средство. Для лечения и профилактики гриппа и других острых
респираторных вирусных инфекций (ОРВИ).
ФОРМА ВЫПУСКА - во флаконе-капельнице из
полимерного материала или стеклянном флаконе, содержащем 5,0 или 10,0 мл
препарата с противовирусной активностью не менее 10000 МЕ/мл. Упаковка содержит
1 флакон и инструкцию по применению. В пачку со стеклянным флаконом вкладывают
капельницу из полимерного материала.
ХРАНЕНИЕ. При температуре от 2 до 8 град.
С в сухом, защищенном от света помещении.
ТРАНСПОРТИРОВАНИЕ. Всеми видами крытого
транспорта при температуре от 2 до 8 град. С.
СРОК ГОДНОСТИ: 1 год
ОРГАНИЗАЦИЯ-РАЗРАБОТЧИК И
ПРЕДПРИЯТИЕ-ПРОИЗВОДИТЕЛЬ: ЗАО "ФИРН М", г. Москва.
КОМПЛЕМЕНТ СУХОЙ
(КОМПЛИВС)
Приказ Министерства здравоохранения
Российской Федерации N 357 от 30.09.99
Регистрационное удостоверение N 99/357/5
Инструкция по применению утверждена
26.07.99
Временная фармакопейная статья
ВФС42-3347-99 утверждена 30.09.99
ОПИСАНИЕ. Препарат представляет собой
лиофилизированную сыворотку крови морских свинок, содержащую систему белков,
активируемую в результате реакции антиген-антитело. Пористая масса в виде
таблетки розово-серого цвета.
НАЗНАЧЕНИЕ. Используется в качестве
ингредиента реакции связывания комплемента (РСК) для диагностики вирусных и
бактериальных инфекций человека и животных, в частности, сифилиса.
ФОРМА ВЫПУСКА. Комплемент сухой
выпускается по 1 мл в ампулах вместимостью 5 мл, по 10 штук в коробке.
ХРАНЕНИЕ. В темном помещении при
температуре от 4 до 10 град. С и влажности 55-60 %.
СРОК ГОДНОСТИ - 3 года.
ОРГАНИЗАЦИЯ-РАЗРАБОТЧИК И
ПРЕДПРИЯТИЕ-ПРОИЗВОДИТЕЛЬ: Санкт-Петербургский НИИ вакцин и сывороток и
предприятие по производству бактерийных препаратов.
БИОМАССА
БИФИДОБАКТЕРИЙ СУХАЯ
Приказ Министерства здравоохранения
Российской Федерации N 357 от 30.09.99
Регистрационное удостоверение N 99/357/6
Инструкция по применению утверждена
04.07.99.
Временная фармакопейная статья
ВФС42-3378-99 утверждена 30.09.99
ОПИСАНИЕ. Представляет собой микробную
массу живых антагонистически активных бифидобактерий, лиофилизированных в среде
культивирования с добавлением среды высушивания.
Сыпучий порошок бежевого цвета со
специфическим запахом и вкусом. В 1 г сухой биомассы - не менее 4 х 10 (в
степени 9) живых бифидобактерий.
НАЗНАЧЕНИЕ. Биомасса предназначена для
приготовления бифидумбактерина в таблетках, свечах, капсулах, порошке.
Специфическая активность определяется
активностью кислотообразования и надлежащим количеством жизнеспособных
микробных клеток в навеске биомассы, определяемых титрованием на среде Блаурока
(наличие не менее, чем 4 характерных колоний в 9
разведении среды Блаурока).
ФОРМА ВЫПУСКА. Выпускают в стеклянных
бутылках для крови и кровезаменителей в количествах, необходимых для проведения
одного технологического цикла.
ТРАНСПОРТИРОВКА. В транспортной таре -
количество бутылок необходимое для потребителя.
УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ. Хранят при температуре
не выше 10 град. С при относительной влажности не выше
60% в защищенном от света месте.
СРОК ГОДНОСТИ - 3 месяца.
ОРГАНИЗАЦИЯ-РАЗРАБОТЧИК И ПРЕДПРИЯТИЕ-ИЗГОТОВИТЕЛЬ
- ГУП по производству бактерийных препаратов им. Г.Н.Габричевского, г. Москва.
БИОМАССА АЦИДОФИЛЬНЫХ ЛАКТОБАКТЕРИЙ СУХАЯ
Приказ Министерства здравоохранения
Российской Федерации N 357 от 30.09.99
Регистрационное удостоверение N 99/357/7
Инструкция по применению утверждена
04.07.99
Временная фармакопейная статья
ВФС42-3379-99 утверждена 30.09.99
ОПИСАНИЕ. Представляет собой микробную
массу живых антагонистически активных ацидофильных лактобактерий,
лиофилизированных в среде культивирования с добавлением среды высушивания.
Сыпучий порошок бежевого цвета со
специфическим запахом и вкусом. В 1 г сухой биомассы - не менее 4 х 10 (в
степени 9) живых ацидофильных лактобактерий.
НАЗНАЧЕНИЕ. Биомасса предназначена для
приготовления ацилакта в таблетках, свечах, капсулах, порошке.
Специфическая активность определяется
активностью кислотообразования и надлежащим количеством жизнеспособных
микробных клеток в навеске биомассы, определяемых титрованием на молоке (учет
пробирок со свернувшимся молоком по формуле Мак-Креди указывает на количество
единиц специфической активности биомассы).
ФОРМА ВЫПУСКА. Выпускают в стеклянных
бутылках для крови и кровезаменителей в количествах, необходимых для проведения
одного технологического цикла.
ТРАНСПОРТИРОВКА. В транспортной таре -
количество бутылок необходимое для потребителя.
УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ. Хранят при температуре
не выше 10 град. С при относительной влажности не выше
60% в защищенном от света месте.
СРОК ГОДНОСТИ - 3 месяца.
ОРГАНИЗАЦИЯ-РАЗРАБОТЧИК И
ПРЕДПРИЯТИЕ-ИЗГОТОВИТЕЛЬ - ГУП по производству бактерийных препаратов им.
Г.Н.Габричевского, г. Москва.
Руководитель Национального органа
контроля МИБП,
директор ГИСК им. Л.А.Тарасевича
Н.В.МЕДУНИЦЫН