МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ СССР
ПРИКАЗ
8 июня 1981 г.
N 610
О РАЗРЕШЕНИИ К МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ НОВЫХ
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
В соответствии с Основами
законодательства Союза ССР и союзных республик о здравоохранении:
1. Разрешаю применение новых
лекарственных средств для медицинских целей,
рекомендованных Фармакологическим комитетом и утвержденных Управлением по
внедрению новых лекарственных средств и медицинской техники Министерства
здравоохранения СССР (приложение).
II. Приказываю:
1. Начальнику Управления по внедрению
новых лекарственных средств и медицинской техники тов. Бабаяну Э.А.:
1.1. Зарегистрировать лекарственные
средства, указанные в приложении, и внести их в Государственный реестр;
1.2. Определить ориентировочный объем
производства на первые 2 года освоения указанных в приложении препаратов;
1.3. Передать Министерству медицинской
промышленности соответствующую документацию (регистрационные удостоверения,
временные фармакопейные статьи, инструкции по применению и справки о внедрении
новых лекарственных средств) на лекарственные средства, указанные в приложении.
2. Начальнику Главного аптечного
управления тов. Клюеву М.А. совместно с начальником Управления по внедрению
новых лекарственных средств и медицинской техники тов. Бабаяном Э.А.:
2.1. Сделать заказ промышленности на
первые 2 года освоения новых лекарственных средств, указанных в приложении;
2.2. Издать информационные материалы на
лекарственные средства, указанные в приложении, по мере освоения их промышленностью
и обеспечить ими все аптекоуправления.
3. Просить Министра медицинской
промышленности тов. Мельниченко А.К. организовать производство лекарственных
средств, указанных в приложении.
Контроль за выполнением настоящего приказа возложить на начальника Управления по
внедрению новых лекарственных средств и медицинской техники тов. Бабаяна Э.А.
Министр
здравоохранения СССР
С.П.БУРЕНКОВ
Приложение
к приказу Министерства
здравоохранения СССР
от 8 июня 1981 г. N 610
СПИСОК
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ,
РАЗРЕШЕННЫХ
К МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ
А. Лекарственные вещества
1. Конвафлавин - желчегонное, спазмолитическое
средство
2. Розевин - цитостатическое средство
3. Фловерин - спазмолитическое средство
Б. Лекарственные формы
4. Олазоль - ранозаживляющее средство
5. Розевин
лиофилизированный 0,005 г
для инъекций -
цитостатическое
средство
6. Таблетки
конвафлавина 0,01 г,
покрытые оболочкой -
желчегонное,
спазмолитическое средство
7. Таблетки фловерина 0,05 г -
спазмолитическое средство
Начальник Управления
по внедрению новых
лекарственных
средств и медицинской техники
Минздрава СССР
Э.А.БАБАЯН
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ СССР
УПРАВЛЕНИЕ ПО ВНЕДРЕНИЮ НОВЫХ
ЛЕКАРСТВЕННЫХ
СРЕДСТВ И МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ
КРАТКИЕ АННОТАЦИИ
НА НОВЫЕ ЛЕКАРСТВЕННЫЕ СРЕДСТВА, РАЗРЕШЕННЫЕ
К МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ ПРИКАЗОМ МИНИСТРА
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ СССР от 8 июня 1981 г. N 610
КОНВАФЛАВИН
Приказ Министра здравоохранения СССР N
610 от 8 июня 1981 г.
Регистрационное удостоверение N 81/610/1.
Инструкция по применению утверждена 8
июня 1981 г.
Временная фармакопейная статья 42-1099-81
от 7 мая 1981 г.
ОПИСАНИЕ. Порошок от светло- до темно-коричневого цвета, со слабым специфическим
запахом, горького вкуса.
ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА. Конвафлавин
оказывает желчегонное действие и обладает спазмолитическими свойствами.
Препарат малотоксичен.
ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ. Конвафлавин
применяют в качестве желчегонного средства при острых и хронических
заболеваниях печени и желчных путей (холециститы, холангиты, хронические
холециститы).
СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ. Конвафлавин
назначают внутрь по 0,02 г 3 раза в день до еды ежедневно в течение 3-4 недель.
При необходимости курс лечения конвафлавином повторяют.
ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ. При передозировке
препарата у отдельных больных иногда могут наблюдаться головокружение,
расстройство стула, аллергическая сыпь. В этом случае прием конвафлавина
следует прекратить.
ХРАНЕНИЕ. В сухом, защищенном от света
месте.
СРОК ГОДНОСТИ. 6 лет.
ТАБЛЕТКИ
КОНВАФЛАВИНА 0,01 г,
ПОКРЫТЫЕ ОБОЛОЧКОЙ
Приказ Министра здравоохранения СССР N
610 от 8 июня 1981 г.
Регистрационное удостоверение N 81/610/6.
Инструкция по применению утверждена 8
июня 1981 г.
Листок-вкладыш утвержден 8 июня 1981 г.
Временная фармакопейная статья 42-1100-81
от 7 мая 1981 г.
ОПИСАНИЕ. Таблетки, покрытые оболочкой,
желтого цвета. На поперечном разрезе видны два слоя.
УПАКОВКА. По 50 таблеток в банки из дрота
оранжевого стекла.
ХРАНЕНИЕ. В сухом, защищенном от света
месте.
СРОК ГОДНОСТИ. 3 года.
ОТПУСК ИЗ АПТЕК. Без рецепта врача.
РОЗЕВИН
Синоним: винбластина сульфат.
Приказ Министра здравоохранения СССР N
610 от 8 июня 1981 г.
Регистрационное удостоверение N 81/610/2.
Инструкция по применению утверждена 8
июня 1981 г.
Временная фармакопейная статья 42-1096-81
от 27 апреля 1981 г.
ОПИСАНИЕ. Белый или белый с кремовым
оттенком мелкокристаллический порошок. Гигроскопичен,
чувствителен к свету.
ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА. Розевин
обладает цитостатической активностью (избирательно блокирует митоз на стадии
метафазы) и оказывает противоопухолевое действие. Препарат угнетает лейкопоэз,
тромбоцитопоэз и существенно не влияет на эритропоэз. Розевин быстро покидает
кровь и поступает в органы и ткани, связываясь с белками. Основная масса
неизмененного препарата выводится с желчью, а продукты его превращения - в
основном с мочой.
ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ. Розевин применяют
при лимфогрануломатозе, гематосаркомах, миеломной болезни, а также при
некоторых солидных опухолях (хорионэпителиоме).
СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ. Розевин вводят
внутривенно 1 раз в неделю. Первоначальная доза составляет 0,025 мг/кг, затем
дозу препарата повышают до 0,3 мг/кг. Лечение проводят при постоянном контроле
числа лейкоцитов и тромбоцитов. Перед употреблением содержимое флакона (5 мг)
растворяют в 5 мл изотонического раствора хлорида натрия. Курсовая лечебная
доза розевина составляет 100-120 мг. Розевин может применяться в схемах полихимиотерапии.
ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ. При применении
розевина возможно угнетение гемопоэза, в первую очередь лейкопоэза. Для
наиболее раннего выявления этого эффекта рекомендуется один раз в три дня
производить анализы периферической крови. Лечение должно быть
3
прекращено при
уменьшении числа лейкоцитов ниже 3х10 и тромбоцитов
4
ниже 1х10 в 1
мкл. В случае
развития резкой лейкопении
или
тромбоцитопении следует назначить переливания крови или ее форменных
элементов, а при необходимости - антибиотики и другие лекарства.
При применении розевина возможны также
диспептические явления (тошнота, рвота, диарея), развитие алопеции, парестезии
пальцев рук и ног. При резкой выраженности побочных эффектов лечение препаратом
следует прекратить.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ. Применение розевина
противопоказано при гипоплазии кроветворения, острых желудочно-кишечных
заболеваниях, язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки. Не следует
назначать препарат больным в терминальной стадии болезни.
ХРАНЕНИЕ. Список А. В сухом, защищенном
от света месте при температуре не выше + 10 град.С.
СРОК ГОДНОСТИ. 2 года.
РОЗЕВИН
ЛИОФИЛИЗИРОВАННЫЙ 0,005 г
ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ
Приказ Министра здравоохранения СССР N
610 от 8 июня 1981 г.
Регистрационное удостоверение N 81/610/5.
Инструкция по применению утверждена 8
июня 1981 г.
Временная фармакопейная статья 42-1097-81
от 27 апреля 1981 г.
ОПИСАНИЕ. Белая или белая слегка с
желтоватым оттенком пористая масса.
УПАКОВКА. В ампулах по 0,005 г емкостью
по 5 мл по 10 штук в коробки из картона или по 0,005 г во флаконы по 10 мл.
Флаконы по 20 или 50 штук в коробки из картона.
ХРАНЕНИЕ. Список А. В защищенном от света
месте, при температуре не выше + 10 град.С.
СРОК ГОДНОСТИ. 2 года.
ОТПУСК ИЗ АПТЕК. По рецепту врача.
ФЛОВЕРИН
Приказ Министра здравоохранения СССР N
610 от 8 июня 1981 г.
Регистрационное удостоверение N 81/610/3.
Инструкция по применению утверждена 8
июня 1981 г.
Временная фармакопейная статья 42-1102-81
от 11 мая 1981 г.
ОПИСАНИЕ. Белый или белый с желтоватым
оттенком кристаллический порошок со специфическим запахом. Слегка комкуется.
ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА. Фловерин
обладает спазмолитическими свойствами.
ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ. Фловерин
применяют у взрослых как спазмолитическое средство при неспецифических
ангиоспазмах и эндартериитах различной этиологии.
СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ. Фловерин
принимают внутрь после еды по 2 таблетки 2-3 раза в день. Длительность курса
лечения составляет 3-4 недели. При необходимости через 1-2 месяца курс лечения
можно повторить.
ПОБОЧНЫЕ ЯВЛЕНИЯ. При передозировке
возможны кратковременные головокружения, проходящие после отмены препарата.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ. Применение фловерина
противопоказано при гипотонии, метеоризме и наклонности к атоническим
запора.
ХРАНЕНИЕ. В защищенном от света месте.
СРОК ГОДНОСТИ. 2 года.
ТАБЛЕТКИ ФЛОВЕРИНА
0,05 г
Приказ Министра здравоохранения СССР N
610 от 8 июня 1981 г.
Регистрационное удостоверение N 81/610/7.
Инструкция по применению утверждена 8
июня 1981 г.
Листок-вкладыш утвержден 8 июня 1981 г.
Временная фармакопейная статья 42-1103-81
от 11 мая 1981 г.
ОПИСАНИЕ. Таблетки белого цвета или
белого с желтоватым оттенком, с вкраплениями.
УПАКОВКА. По 100 штук таблеток в банки
оранжевого стекла.
ХРАНЕНИЕ. В защищенном от света месте.
СРОК ГОДНОСТИ. 2 года.
ОТПУСК ИЗ АПТЕК. По рецепту врача.
ОЛАЗОЛЬ
Приказ Министра здравоохранения СССР N
610 от 8 июня 1981 г.
Регистрационное удостоверение N 81/610/4.
Инструкция по применению утверждена 8
июня 1981 г.
Листок-вкладыш утвержден 8 июня 1981 г.
Временная фармакопейная статья 42-1086-81
от 30 марта 1981 г.
СОСТАВ. Масла облепихового - 5,4 г и 10,8 г
Левомицетина - 1,62 г и 3,24 г
Анестезина - 1,62 г и 3,24 г
Кислоты борной - 0,27 г и 0,54 г
Триэтаноламина - 1,62 г и 3,24 г
Ланолина безводного - 0,27 г и 0,54 г
Кислоты стеариновой - 2,16 г и 4,32 г
Глицерина дистиллированного - 5,4 г и 10,8 г
Воды дистиллированной - 35,64 г и 71,28 г
Хладона-12 - 6 г и 12 г
ОПИСАНИЕ. Препарат при выходе из баллона
образует пену желтого или желтого со слегка оранжеватым оттенком цвета.
Фармакологические свойства. Олазоль
оказывает анестезирующее и антибактериальное действие, уменьшает экссудацию,
способствует регенерации тканей и ускоряет процесс эпителизации ран.
ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ. Олазоль применяют
в качестве ранозаживляющего средства при инфицированных ранах, ожогах, в том
числе долго незаживающих ранах, трофических язвах, при свободной кожной
пластике, а также при микробных экземах, зудящих дерматитах.
СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ. Раневую
поверхность по возможности очищают от гноя, некротических тканей и покрывают
равномерным слоем препарата олазоль ежедневно или через день, а при открытом
лечении ран и ожогов 1-4 раза в сутки в зависимости от характера воспаления и
стадии регенерации поврежденных тканей.
Для получения из баллона равномерного
слоя пены необходимо встряхнуть (10-15 раз) баллон. Снять предохранительную
головку, одеть рабочую головку, направить распыляющее отверстие головки на
обрабатываемую поверхность. Расход пены и толщина слоя препарата на раневой
поверхности зависят от силы нажатия на головку клапана дозирующего устройства.
Пену наносят до покрытия всей раневой поверхности с расстояния от 1-5 см. Доля
олазоля зависит от площади поражения.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ. Применение олазоля
противопоказано при непереносимости левомицетина или других ингредиентов,
входящих в состав препарата.
УПАКОВКА. По 60 г в аэрозольные
стеклянные баллоны емкостью 80 мл или по 120 г в аэрозольные металлические
баллоны.
ХРАНЕНИЕ. В сухом месте при температуре
не выше + 5 град.С.
СРОК ГОДНОСТИ. 2 года.
ОТПУСК ИЗ АПТЕК. По рецепту врача.
Начальник Управления
по внедрению новых
лекарственных
средств и медицинской техники
Минздрава СССР
Э.А.БАБАЯН
Первый заместитель
Председателя Фармакологического
комитета, канд. мед. наук
Г.А.УЛЬЯНОВА
Главный ученый секретарь
Фармакопейного комитета,
канд. фарм. наук
А.Н.ОБОЙМАКОВА
Ст. инспектор Отдела
Государственной фармакопеи и внедрения
новых лекарственных средств
Л.М.КАЗЬМИНА