МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ДЕПАРТАМЕНТ ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА,
ЭФФЕКТИВНОСТИ, БЕЗОПАСНОСТИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ И
МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ
11 августа 1999 г.
N 293-22а/46
Департамент государственного контроля
качества, эффективности, безопасности лекарственных средств и медицинской
техники предлагает незамедлительно изъять из аптечной сети и лечебно -
профилактических учреждений следующие лекарственные средства:
1. Забракованные Центром сертификации и
контроля качества лекарств г. Москвы:
- Мукалтина, таблетки 50 мг серии
1420598, производства АО ГАЛИЧФАРМ", УКРАИНА, поставщик ООО
"Таисия" - по показателям:
"Заниженная средняя масса",
"Срок годности" (указан 3 года, по НД д.б. 4
года);
- Кальция хлорида раствор для инъекций
10% серий 891197, 901197, производства АО "ГАЛИЧФАРМ", УКРАИНА,
поставщик ТОО "Биотэк" - по показателю "Срок годности"
(указан 10 лет, по НД д.б. 5 лет);
- Магния сульфата раствор для инъекций
25% серии 60198, производства АО "ГАЛИЧФАРМ", УКРАИНА, поставщик ТОО
"Биотэк" - по показателям: "Маркировка" (нечеткая
маркировка ампул, отсутствие штрих-кода), "Срок годности" (указан 5
лет, по НД д.б. 3 года);
- Магния сульфата раствор для инъекций
серий 70198, 140697, 150697, производства АО "ГАЛИЧФАРМ", УКРАИНА,
поставщик ТОО "Биотэк" - по показателям: "Маркировка"
(отсутствует штрих-код), "Срок годности" (указан 5 лет, по НД д.б. 3
года);
- Фурацилина таблетки 20 мг серии 361197,
производства АО "ГАЛИЧФАРМ", УКРАИНА, поставщик ТОО
"Биотэк" - по показателю "Описание" (таблетки с
вкраплениями красного цвета);
- Эуфиллина раствор для инъекций 2.4%
серии 330397, производства ЗАО "ДАРНИЦА ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФИРМА",
УКРАИНА, поставщик ТОО "Биотэк" - по показателю "Механические
включения";
- Пирацетам капсулы 400 мг серии 330399,
производства "БОРИСОВСКИЙ ЗАВОД МЕДПРЕПАРАТОВ", БЕЛАРУСЬ, поставщик
ЗАО "ФИРМА ГАЛАКТИКА-1" - по показателю "Растворение";
- Фуразолидон, таблетки 50 мг серии
60398, производства ОАО "ЛУГАНСКИЙ ХФЗ", УКРАИНА, поставщик ТОО
"Биотэк" - по показателю "Срок годности" (указан 2 года, по
НД д.б. 3 года).
2. Забракованные Северо-Западным Центром
по контролю качества и сертификации лекарств:
- Фуросемида раствор для инъекций 1%, 2
мл серии 130599, производства "БОРИСОВСКИЙ ЗАВОД МЕДПРЕПАРАТОВ",
БЕЛАРУСЬ, поставщик ЗАО "Балтфарм" - по показателю "Механические
включения";
- Фуросемида раствор для инъекций 1%, 2
мл серии 170599, производства "БОРИСОВСКИЙ ЗАВОД МЕДПРЕПАРАТОВ",
БЕЛАРУСЬ, поставщик ЗАО "Хитон" - по показателю "Механические
включения";
- Фуросемида раствор для инъекций 1%, 2
мл серии 160599, производства "БОРИСОВСКИЙ ЗАВОД МЕДПРЕПАРАТОВ",
БЕЛАРУСЬ, поставщик ООО "Биотек", г.Санкт-Петербург
- по показателю "Механические включения".
3. Забракованные Центром по контролю качества лекарственных средств Комитета фармации администрации
Ульяновской области:
- Апилак, таблетки 10 мг серии 120996,
производства АО "ТАЛЛИННСКИЙ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИЙ ЗАВОД", ЭСТОНИЯ,
поставщик ЗАО "РМЛ-фарма", г.Москва - по
показателю "Описание" (таблетки желтовато-кремового цвета с белыми
пятнами);
- Рибоксина, раствор для инъекций 2%, 5
мл серии 1081198, производства "БОРИСОВСКИЙ ЗАВОД МЕДПРЕПАРАТОВ",
БЕЛАРУСЬ, поставщик ОАО "Фармация", г.Пенза
- по показателю "Механические . включения".
4. Забракованные Территориальной
Контрольно-аналитической лабораторией Администрации Омской области:
- Никотиновой кислоты таблетки 0,05 г
серии 11296, производства УМАНСКОЕ ПО "ВИТАМИНЫ", УКРАИНА, поставщик
ООО "Фармэкс" - по показателю "Описание" (таблетки
неоднородные от светло-кремового до кремового цвета с
вкраплениями).
5. Забракованные Территориальной контрольно-аналитической
лабораторией АО "Витафарм" г.Тольятти:
- Алтейного корня экстракт сухой серии
800498, производства АО "ГАЛИЧФАРМ", УКРАИНА, поставщик Аптека
горбольницы N 5 МедВАЗ - по показателю "Микробиологическая чистота".
6. Забракованные Испытательным центром
лекарственных средств АО "Биотехнология":
- Кальция глюконат, таблетки 500 мг серии
20597, производства "ЗДОРОВЬЕ - ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФИРМА", УКРАИНА,
поставщик ЗАО "Новофарм" - по показателю "Микробиологическая
чистота".
7. Забракованные
Контрольно-аналитической лабораторией Фармацевтического центра при Сибирском
ГМУ:
- Рибоксина таблетки покрытые оболочкой
0,2 г серии 160399, производства "БОРИСОВСКИЙ ЗАВОД МЕДПРЕПАРАТОВ",
БЕЛАРУСЬ, поставщик ООО "Сибирская компания" - по показателю
"Микробиологическая чистота".
8. Забракованные Пермским областным
Центром сертификации и контроля качества лекарственных средств:
- Валерианы экстракта таблетки покрытые
оболочкой 0,02 г серии 200199, производства "БОРИСОВСКИЙ ЗАВОД
МЕДПРЕПАРАТОВ", БЕЛАРУСЬ, поставщик ООО "Питта", г.Пермь - по показателю "Описание" (растрескавшаяся
оболочка).
9. Забракованные Контрольно-аналитической
лабораторией областного фармцентра ДЗО Администрации
Владимирской области:
- Аскорбиновой кислоты раствор для
инъекций 5%, 1мг серии 290399, производства ОДЕССКОЕ ПХФО
"БИОСТИМУЛЯТОР", УКРАИНА, поставщик ООО "Вика" - по
показателю "Описание" (превышение цветности);
- Эуфиллина таблетки 0,15 г серии 420498,
производства "БОРИСОВСКИЙ ЗАВОД МЕДПРЕПАРАТОВ", БЕЛАРУСЬ, поставщик
ООО "Интермед" - по показателю "Описание" (таблетки
неоднородной окраски - от белого до желтого цвета).
10. Забракованные
Контрольно-аналитической лабораторией 320 Центрального медицинского склада:
- Плантаглюцид в гранулах по 2 г серий
20499, 30599, производства "ЗДОРОВЬЕ - ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФИРМА",
УКРАИНА, поставщик ЗАО "Балтимор" - по показателям:
"Микробиологическая чистота", "Потеря в массе при
высушивании".
11. Забракованные Тверским Центром
сертификации и контроля лекарственных средств:
- Фенигидина таблетки 0,01 г серии 10199,
производства "ЗДОРОВЬЕ - ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФИРМА", УКРАИНА, поставщик
ООО "Балтийский берег" - по показателю "Маркировка" (на
коробке нанесена двойная маркировка разных номеров серий и сроков годности
разными способами: типографским и оттиском).
12. Забракованные
Контрольно-аналитической лабораторией фармацевтического комитета Администрации
Костромской области:
- Ранитидин, таблетки покрытые оболочкой
150 мг серий 670498, 690498, производства АО "OLAINFARM ОЛАЙНСКИЙ
ХФЗ", ЛАТВИЯ, поставщик он же - по показателю "Описание"
(таблетки буроватого цвета, неоднородные по окраске);
- Винпоцетин, таблетки 5 мг серии 40399,
производства "ОПЫТНЫЙ ЗАВОД ГНЦЛС", АО "Лекхим", УКРАИНА,
поставщик ООО "Аптечный дом", г.Москва - по
показателю "Описание" (таблетки с черными вкраплениями, шероховатой
поверхностью, с выщербленными краями).
Указанные лекарственные средства подлежат
возврату поставщикам. Об исполнении доложите.
Одновременно Департамент сообщает, что по
состоянию на 01.08.99 препараты "Таблетки "Аскофен-П"
производства АО "Белмедпрепараты", Беларусь; "Таблетки диазолина
0,1 г" производства "Фармак ОАО", Украина не зарегистрированы в
Российской Федерации и не разрешены к медицинскому применению.
Руководитель Департамента
государственного контроля
качества, эффективности,
безопасности лекарственных
средств и медицинской техники
Р.У.ХАБРИЕВ