Оставьте ссылку на эту страницу в соцсетях:

Поиск по базе документов:

 

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ СССР

 

ПРИКАЗ

 

25 марта 1981 г.

 

N 313

 

О РАЗРЕШЕНИИ К МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ НОВЫХ

ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

 

В соответствии с Основами законодательства Союза ССР и союзных республик о здравоохранении:

1. Разрешаю применение новых лекарственных средств для медицинских целей, рекомендованных Фармакологическим комитетом и утвержденных Управлением по внедрению новых лекарственных средств и медицинской техники Министерства здравоохранения СССР (приложение).

II. Приказываю:

1. Начальнику Управления по внедрению новых лекарственных средств и медицинской техники тов. Бабаяну Э.А.:

а) зарегистрировать лекарственные средства, указанные в приложении и внести их в Государственный реестр;

б) определить ориентировочный объем производства на первые 2 года освоения указанных в приложении препаратов;

в) передать Министерству медицинской промышленности соответствующую документацию (регистрационные удостоверения, временные фармакопейные статьи, инструкции по применению и справки о внедрении новых лекарственных средств) на лекарственные средства, указанные в приложении.

2. Начальнику Главного аптечного управления тов. Клюеву М.А. совместно с начальником Управления по внедрению новых лекарственных средств и медицинской техники тов. Бабаяном Э.А.:

а) сделать заказ промышленности на первые 2 года освоения новых лекарственных средств, указанных в приложении;

б) издать информационные материалы на лекарственные средства, указанные в приложении, по мере освоения их промышленностью и обеспечить ими все аптекоуправления.

3. Просить Министра медицинской промышленности тов. Мельниченко А.К. организовать производство лекарственных средств, указанных в приложении.

Контроль за выполнением настоящего приказа возложить на начальника Управления по внедрению новых лекарственных средств и медицинской техники тов. Бабаяна Э.А.

 

Министр

С.П.БУРЕНКОВ

 

 

 

 

 

Приложение

к приказу Министерства

здравоохранения СССР

от 25 марта 1981 г. N 313

 

                              СПИСОК

                ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ, РАЗРЕШЕННЫХ

                    К МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ

 

                    А. Лекарственные вещества

 

    1. Дексаметазон          - глюкокортикоид с сильным

                               противовоспалительным и

                               антиаллергическим действием.

    2. Оксодолин             - диуретическое и гипотензивное

                               средство

    3. Рифатироин            - средство для диагностики состояний,

                               связанных с нарушением гипоталамо -

                               гипофизарно-тиреоидной системы

    4. Стефаглабрина сульфат - антихолинэстеразное средство

    5. Флакумин              - желчегонное средство.

 

                      Б. Лекарственные формы

 

    6. Йодопирон              - бактерицидный препарат

    7. Таблетки  оксодолина   - диуретическое и гипотензивное

       0,05 г                   средство

    8. Таблетки флакумина     - желчегонное

       0,02 г, покрытые         средство

       оболочкой

    9. Пленки глазные с       - антибактериальное средство

       канамицином              пролонгирующего действия

    10. Раствор стефаглабрина - антихолинэстеразное средство

        сульфата 0,25% для

        инъекций

 

    11. Рифатироин 0,0005 г   - средство для диагностики

        для инъекций            состояний, связанных с нарушением

                                гипоталамо-гипофизарно-

                                тиреоидной системы.

 

Начальник Управления

по внедрению новых лекарственных

средств и медицинской техники

Минздрава СССР

Э.А.БАБАЯН

 

 

 

 

 

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ СССР

УПРАВЛЕНИЕ ПО ВНЕДРЕНИЮ НОВЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

И МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ

 

КРАТКИЕ АННОТАЦИИ

НА НОВЫЕ ЛЕКАРСТВЕННЫЕ СРЕДСТВА,

РАЗРЕШЕННЫЕ К МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ

ПРИКАЗОМ МИНИСТРА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ СССР

 

от 25 марта 1981 г.

 

N 313

 

ДЕКСАМЕТАЗОН

 

Приказ Министра здравоохранения СССР N 313 от 25 марта 1981 г.

Регистрационное удостоверение N 81/313/1.

Инструкция по применению утверждена 25 марта 1981 г.

Листок-вкладыш утвержден 25 марта 1981 г.

Временная фармакопейная статья 42-1017-80 от 1 сентября 1980 г.

 

ОПИСАНИЕ. Белый или белый с желтоватым оттенком кристаллический порошок.

ХРАНЕНИЕ. Список Б. В сухом, защищенном от света месте.

СРОК ГОДНОСТИ. 5 лет.

 

ОКСОДОЛИН

(синонимы: гигротон, хлорталидон)

 

Приказ Министра здравоохранения СССР N 313 от 25 марта 1981 г.

Регистрационное удостоверение N 81/313/2.

Инструкция по применению утверждена 25 марта 1981 г.

Временная фармакопейная статья 42-1052-80 от 18 декабря 1980 г.

 

ОПИСАНИЕ. Белый или белый со слабым желтоватым оттенком мелкокристаллический порошок без запаха.

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА. Оксодолин является диуретическим (салуретическим) средством пролонгированного действия с умеренным натриуретическим эффектом. Диуретический эффект начинается через 4-6 часов после приема и длится обычно более суток (иногда до 3 суток), что связано с его медленным выведением почками.

Оксодолин оказывает также гипотензивное действие, которое обычно наблюдается при повышенном артериальном давлении.

ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ. Оксодолин применяют у взрослых в качестве диуретического (салуретического) средства при застойных явлениях в малом и большом круге кровообращения. Препарат высоко эффективен у больных с начальными проявлениями хронической недостаточности кровообращения (IIА стадия). Положительные результаты лечения могут быть достигнуты у больных с недостаточностью кровообращения IIБ стадии. У тяжелых больных с недостаточностью III стадии оксодолин не эффективен.

Препарат назначают при циррозах печени с явлениями портальной гипертонии, нефрозах и нефритах, токсикозах беременности (нефропатии, отеки, эклампсия), предменструальном синдроме, несахарном мочеизнурении, диспротеинемических отеках, ожирении.

Оксодолин является также средством для лечения гипертонической болезни и симптоматических гипертоний.

СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ. Оксодолин принимают внутрь в виде таблеток (обычно утром до завтрака). Дозы подбирают индивидуально в зависимости от тяжести и характера заболевания и получаемого эффекта. Разовая доза может колебаться от 0,025 г (1/2 таблетки) до 0,1 г (2 таблетки). При необходимости быстрого уменьшения отека разовую дозу можно увеличить до 0,2 г (4 таблетки). По достижении необходимого эффекта переходят на прерывистое применение по 0,05-0,1 г (1-2 таблетки) через 2-3 дня.

ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ. Оксодолин обычно переносится хорошо. При длительном применении препарата в больших дозах у отдельных больных может наблюдаться развитие гипокалемии, слабость, тошнота, головокружение, головная боль. В этом случае применение препарата следует прекратить и обратиться к врачу.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ. Применение оксодолина противопоказано при гипокалиемии, тяжелых прогрессирующих формах нефрозов и нефритов с уменьшением скорости клубочковой фильтрации, острой почечной недостаточности, с анурией, печеночной коме, остром гепатите, тяжелых формах диабета и подагры.

ХРАНЕНИЕ. Список Б. В сухом, прохладном, защищенном от света месте.

СРОК ГОДНОСТИ. 2 года.

 

ТАБЛЕТКИ ОКСОДОЛИНА 0,05 г

 

Приказ Министра здравоохранения СССР N 313 от 25 марта 1981 г.

Регистрационное удостоверение N 81/313/7.

Инструкция по применению утверждена 25 марта 1981 г.

Листок-вкладыш утвержден 25 марта 1981 г.

Временная фармакопейная статья 42-1070-81 от 16 февраля 1981 г.

 

ОПИСАНИЕ. Таблетки белого или белого со слегка желтоватым оттенком цвета.

УПАКОВКА. По 50 штук в банки оранжевого стекла.

ХРАНЕНИЕ. Список Б. В сухом, прохладном, защищенном от света месте.

СРОК ГОДНОСТИ. 3 года.

ОТПУСК ИЗ АПТЕК. По рецепту врача.

 

РИФАТИРОИН

(синонимы: тиролиберин, рилизинг-фактор

тиреотропного гормона)

 

Приказ Министра здравоохранения СССР N 313 от 25 марта 1981 г.

Регистрационное удостоверение N 81/313/3.

Инструкция по применению утверждена 25 марта 1981 г.

Временная фармакопейная статья 42-1061-80 от 19 декабря 1980 г.

 

ОПИСАНИЕ. Белый или белый с едва заметным желтоватым оттенком аморфный, слегка гигроскопический порошок без запаха.

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА. Рифатироин повышает синтез и секрецию тиреотропного гормона и пролактина, влияя непосредственно на гипофиз. Увеличение содержания этих гормонов в сыворотке отмечается через 1-2 минуты после внутривенного введения препарата. Длительность действия - 2 часа.

ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ. Рифатироин применяют в качестве средства для дифференциальной диагностики различных форм гипотиреоза; а также для оценки состояния гипоталамо-гипофизарно-тиреоидной системы при различных эндокринных заболеваниях; для определения гипофизарного резерва пролактина у женщин с гипо- и агалактией, после операций по поводу аденомы гипофиза, при синдроме Шиена и других заболеваниях, протекающих с нарушением секреции пролактина.

СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ. Рифатироин вводят внутривенно струйно однократно по 500 мкг. Перед употреблением содержимое флакона растворяют в 2 мл дистиллированной воды или изотонического раствора хлорида натрия. До введения и через 15, 30 и 120 минут после введения определяют содержание тиреотропного гормона и пролактина в крови.

ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ. Через 1-2 минуты после внутривенного введения препарата возможно появление тошноты, ощущение жара, головокружения, которые, как правило, проходят самостоятельно через 2-3 минуты.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ. Применение рифатироина противопоказано при беременности.

ХРАНЕНИЕ. Список Б. В защищенном от света месте при температуре +4 град.С.

СРОК ГОДНОСТИ. 2 года.

 

РИФАТИРОИН 0,0005 г ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ

 

Приказ Министра здравоохранения СССР N 313 от 25 марта 1981 г.

Регистрационное удостоверение N 81/313/11.

Инструкция по применению утверждена 25 марта 1981 г.

Листок-вкладыш утвержден 25 марта 1981 г.

Временная фармакопейная статья 42-1069-81 от 18 февраля 1981 г.

 

ОПИСАНИЕ. Белый или белый с едва заметным желтоватым оттенком лиофилизированный порошок.

УПАКОВКА. По 5 ампул в ячейковую контурную упаковку из поливинилхлоридной пленки. По 2 или 10 ячейковых контурных упаковок в пачку из картона.

ХРАНЕНИЕ. Список Б. В защищенном от света месте при температуре +4 град.С.

СРОК ГОДНОСТИ. 2 года.

 

СТЕФАГЛАБРИНА СУЛЬФАТ

 

Приказ Министра здравоохранения СССР N 313 от 25 марта 1981 г.

Регистрационное удостоверение N 81/313/4.

Инструкция по применению утверждена 20 января 1970 г.

Временная фармакопейная статья 42-1020-80 от 23 сентября 1980 г.

 

ОПИСАНИЕ. Белый с серовато-розоватым оттенком кристаллический порошок.

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА. Стефаглабрин угнетает активность истинной и ложной холинэстеразы, а также повышает чувствительность органов к ацетилхолину.

Препарат малотоксичен.

ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ. Стефаглабрин рекомендуется применять при сирингомиелии, боковом амиотрофическом склерозе, миопатии у взрослых, парезах лицевого нерва и других заболеваниях периферической нервной системы.

СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ. Препарат вводят внутримышечно по 1-2 мл 0,25 % водного раствора 2 раза в день. Курс лечения 20-30 дней.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ. Эпилепсия, гипаркинезы, бронхиальная астма, стенокардия, брадикардия.

ХРАНЕНИЕ. Список Б. В защищенном от света месте.

СРОК ГОДНОСТИ. 2 года.

 

РАСТВОР СТЕФАГЛАБРИНА СУЛЬФАТА 0,25 % ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ

 

Приказ Министра здравоохранения СССР N 313 от 25 марта 1981 г.

Регистрационное удостоверение N 81/313/10.

Инструкция по применению утверждена 20 января 1970 г.

Листок-вкладыш утвержден 25 марта 1981 г.

Временная фармакопейная статья 42-1037-80 от 27 октября 1980 г.

 

ОПИСАНИЕ. Прозрачная бесцветная жидкость.

УПАКОВКА. По 10 ампул в коробки из картона.

ХРАНЕНИЕ. Список Б. В защищенном от света месте.

СРОК ГОДНОСТИ. 2 года.

ОТПУСК ИЗ АПТЕК. По рецепту врача.

 

ФЛАКУМИН

 

Приказ Министра здравоохранения СССР N 313 от 25 марта 1981 г.

Регистрационное удостоверение N 81/313/5.

Инструкция по применению утверждена 25 марта 1981 г.

Временная фармакопейная статья 42-986-80 от 23 июня 1980 г.

 

ОПИСАНИЕ. Зеленовато-желтый мелкокристаллический порошок со слабым специфическим запахом, слегка горького вкуса.

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА. Флакумин обладает желчегонными свойствами (оказывает холеспазмолитическое действие). По желчегонному эффекту флакумин не уступает аллохолу и холензиму.

ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ. Флакумин применяют в качестве желчегонного средства при заболеваниях печени и желчевыводящих путей, особенно при их дискинезии.

СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ. Флакумин принимают внутрь за 30 минут до еды, 2-3 раза в день взрослые по 0,02-0,04 г. Курс лечения продолжается 3-4 недели.

ХРАНЕНИЕ. Список Б. В сухом, защищенном от света месте.

СРОК ГОДНОСТИ. 3 года.

 

ТАБЛЕТКИ ФЛАКУМИНА 0,02 г, ПОКРЫТЫЕ ОБОЛОЧКОЙ

 

Приказ Министра здравоохранения СССР N 313 от 25 марта 1981 г.

Регистрационное удостоверение N 81/313/8.

Инструкция по применению утверждена 25 марта 1981 г.

Листок-вкладыш утвержден 25 марта 1981 г.

Временная фармакопейная статья 42-1059-80 от 18 декабря 1980 г.

 

ОПИСАНИЕ. Таблетки, покрытые оболочкой, желтого цвета.

УПАКОВКА. По 30 штук в банки оранжевого стекла.

ХРАНЕНИЕ. Список Б. В сухом, защищенном от света месте.

СРОК ГОДНОСТИ. 3 года.

ОТПУСК ИЗ АПТЕК. Без рецепта врача.

 

ЙОДОПИРОН

 

Приказ Министра здравоохранения СССР N 313 от 25 марта 1981 г.

Регистрационное удостоверение N 81/313/6.

Инструкция по применению утверждена 25 марта 1981 г.

Листок-вкладыш утвержден 25 марта 1981 г.

Временная фармакопейная статья 42-1053-80 от 18 декабря 1980 г.

 

ОПИСАНИЕ. Желто-коричневый аморфный порошок без запаха или со слабым специфическим запахом. Слегка гигроскопичен, изменяется под действием света.

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА. Йодопирон обладает бактерицидной активностью в отношении кишечной палочки, золотистого стафилококка, протея.

ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ. Йодопирон применяют у взрослых в качестве кожного антисептика и в комплексном лечении гнойных ран.

СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ. В качестве кожного антисептика для обработки рук хирурга применяют 0,1%-ные (по активному йоду) растворы, а для комплексного лечения гнойных ран, обеззараживания операционного поля и обработки локтевых сгибов доноров - 0,5% и 1% (по активному йоду) растворы йодопирона (см. инструкцию по приготовлению раствора).

УПАКОВКА. По 150 г в бутыли оранжевого стекла, емкостью 1 литр.

ХРАНЕНИЕ. Список Б. В сухом, защищенном от света месте.

    СРОК ГОДНОСТИ. 2 года.

                   1% водный раствор не более 2-х месяцев.

 

ПЛЕНКИ ГЛАЗНЫЕ С КАНАМИЦИНОМ

 

Приказ Министра здравоохранения СССР N 313 от 25 марта 1981 г.

Регистрационное удостоверение N 81/313/9.

Листок-вкладыш утвержден 3 мая 1976 г.

Временная фармакопейная статья 42-1062-80 от 19 декабря 1980 г.

 

ОПИСАНИЕ. Однородные тонкие полимерные пластинки овальной формы с притупленными краями, бесцветные или со слегка желтоватым оттенком, следующих размеров: длина 0,9 +/- 0,5 мм, ширина 4,5 -/+ 0,3 мм, толщина 0,35 +/- 0,03 мм. Содержание канамицина в одной пленке 1 мг (0,001 г).

ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ. Глазные пленки с канамицином применяют по назначению и под контролем врача при воспалительных заболеваниях глаз: конъюнктивитах, блефаритах, керотитах, язвах роговицы.

СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ. Пленку при помощи чистого офтальмологического пинцета извлекают из флакона или пенала и, оттянув пальцами свободной руки нижнее веко, закладывают ее в образовавшееся пространство между веком и глазным яблоком. Затем веко отпускают, и удерживают глаз в спокойном (неподвижном) состоянии в течение некоторого времени (30-60 сек.), которое необходимо для смачивания пленки и перехода ее в эластичное (мягкое) состояние. Препарат применяют 1-2 раза в сутки.

Пленку рекомендуется закладывать за веко в порядке взаимопомощи.

При самопомощи закладывание пленки производят перед зеркалом.

Для извлечения глазной пленки из пенала-дозатора необходимо снять предохранительный колпачок, находящийся в верхней части пенала, выдвинуть задвижку до отказа и возвратить ее в исходное положение.

ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ. Возможна индивидуальная непереносимость препарата.

При непроходящем в течение 3-5 мин. ощущении инородного тела в глазу, появлении слезотечения, отека и красноты век пленку необходимо удалить и обратиться к врачу.

УПАКОВКА. По 30 пленок в пеналы-дозаторы.

ХРАНЕНИЕ. Список Б. В сухом месте, при комнатной температуре.

СРОК ГОДНОСТИ. 2 года.

ОТПУСК ИЗ АПТЕК. По рецепту врача.

 

Начальник Управления

по внедрению новых лекарственных

средств и медицинской техники

Минздрава СССР

Э.А.БАБАЯН

 

Первый заместитель

Председателя Фармакологического

комитета, канд. мед. наук

Г.А.УЛЬЯНОВА

 

Главный ученый секретарь

Фармакопейного комитета,

канд. фарм. наук

А.Н.ОБОЙМАКОВА

 

Ст. инспектор Отдела

Государственной фармакопеи и внедрения

новых лекарственных средств

Л.М.КАЗЬМИНА

 

 



Все нормативно-правовые акты по медицине // Здравоохранение, здоровье, заболевания, лечение, лекарства, доктора, больницы //

Рейтинг@Mail.ru Яндекс цитирования

Copyright © Медицинский информационный ресурс www.hippocratic.ru, 2012 - 2024