МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ДЕПАРТАМЕНТ ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА,
ЭФФЕКТИВНОСТИ, БЕЗОПАСНОСТИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ И
МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ
ПИСЬМО
19 мая 1999 г.
N 293-22а/26
Департамент государственного контроля
качества, эффективности, безопасности лекарственных средств и медицинской
техники предлагает незамедлительно изъять из аптечной сети и лечебно -
профилактических учреждений следующие лекарственные средства:
1. Забракованные
Государственным научно-исследовательским институтом по стандартизации и
контролю лекарственных средств:
- Облепиховое масло
в капсулах 0,2 г серий 070498, 090598, производства ЗАО "ФАРМАГЕН" -
по показателю "Упаковка" (по 50 капсул в полимерные банки
прямоугольного сечения (по НД: по 100 капсул в полимерные банки круглого
сечения).
2. Забракованные Испытательным центром
лекарственных средств АО "Биотехнология":
- Серная мазь простая 25 г серии 20199,
производства ЗАО "ЯРОСЛАВСКАЯ ФАРМФАБРИКА", г.Ярославль,
поставщик АОЗТ "Капитал" - по показателю "Микробиологическая
чистота".
- Папаверина гидрохлорида раствор для
инъекций 2% 2 мл серий 731298, 751298, производства ОАО
"ДАЛЬХИМФАРМ", поставщик ООО "ДИАМ-Фармация" - по
показателю "Механические включения".
- Серная мазь простая 25 г серии 220399,
производства ОАО "ТВЕРСКАЯ ФАРМФАБРИКА", поставщик АОЗТ
"Капитал" - по показателю "Микробиологическая чистота".
- Тетурама таблетки 250мг серии 10896,
производства КПХФО "ТАТХИМФАРМПРЕПАРАТЫ", поставщик АОЗТ "Капитал"
- по показателю "Описание" (таблетки крошатся, с выщербленными
краями).
3. Забракованные Центром контроля
качества лекарственных средств НИИ фармации:
- Папаверина гидрохлорида 0,02 г,
экстракт красавки 0,015 г таблетки серии 81098, производства КПХФО
"ТАТХИМФАРМПРЕПАРАТЫ", поставщик ЗАО "Фирма Евросервис" -
по показателю "Содержание в одной таблетке папаверина гидрохлорида".
4. Забракованные Производственным отделом
АООТ "Амурфармация":
- Викасола раствор для инъекций 1% 1 мл
серии 60698, производства ОАО "ДАЛЬХИМФАРМ" - по показателю
"Механические включения".
5. Забракованные Контрольно-аналитической
лабораторией Республиканской комиссии по лицензированию и аккредитации
медицинских и фармацевтических учреждений Республики Калмыкия:
- Дибазола таблетки 0,02 г серии 271298,
производства ОАО "ДАЛЬХИМФАРМ", поставщик ЧП Болдырева А.С., г.Элиста - по показателю "Описание" (таблетки
крошатся).
6. Забракованные Центром по контролю качества лекарственных средств Департамента здравоохранения
Администрации Сахалинской области:
- Кальция глюконата раствор для инъекций
10% 10 мл серий 1220598, 1280898,1440998, производства ФГП
"МОСХИМФАРМПРЕПАРАТЫ" им. Н.А.Семашко, поставщик ЗАО "Сиа
Интернейшнл" - по показателю "Описание" (жидкость с осадком).
- Парацетамола сироп 2,4% 50 мл серии
681198, производства ОАО "Ай Си Эн-ЛЕКСРЕДСТВА", поставщик ООО
"Фирма ВМВ" - по показателю "Описание" ( жидкость
с хлопьевидным осадком).
7. Забракованные ГУЗ "Центр контроля
качества лекарственных средств" г. Новгорода:
- Пустырника настойка 25 мл серии 10199,
производства ТОО "ВИФИТЕХ ПКП", поставщик он же - по показателю
"Маркировка" (указан срок годности 4 г., должно быть 2 г.).
8. Забракованные ГУ здравоохранения
"Северо-Западный Центр по контролю качества и сертификации лекарств":
- Ингакамф, ингалятор карманный серии
010399, производства ЗАО "ИНГАКАМФ - МАНТУРОВСКИЙ ЗАВОД МЕДИЦИНСКИХ
ПРЕПАРАТОВ", поставщик ЗАО "Генезис" - по показателю
"Микробиологическая чистота".
- Метилурациловая мазь 10% 25 г серии
60298, производства ОАО "НИЖФАРМ", поставщик АОЗТ Иммунотекс - по
показателю "Микробиологическая чистота".
9. Забракованные Контрольно-аналитической
лабораторией ОГУП "Фармация" г.Иваново:
- Квадевит, таблетки, покрытые оболочкой,
серии 540897, производства АО "Ай Си Эн-ОКТЯБРЬ", поставщик ООО
"Фармацентр", г.Иваново - по показателю
"Описание" (оболочка таблеток растрескавшаяся, в темных пятнах).
- Суппозитории с облепиховым маслом 0,5 г
серии 90298, производства ОАО "ДАЛЬХИМФАРМ", поставщик ООО
"Фармацентр", г.Иваново - по показателю
"Количественное содержание".
- Анальгина раствор для инъекций 50% 2
мл, ампулы серии 350299, производства ОАО "ДАЛЬХИМФАРМ", поставщик
ООО "Фармацентр", г.Иваново - по показателю
"Цветность".
10. Забракованные
Контрольно-аналитической лабораторией областного фармацевтического центра Департамента здравоохранения Администрации Владимирской
области:
- Ацетилсалициловой кислоты таблетки 0,5г
серии 1791098, производства АО "Уралбиофарм", поставщик ООО "ОХ3
Владимир" - по показателю "Прочность на истирание".
11. Забракованные
Контрольно-аналитической лабораторией ГТПП "Фармация" г.Красноярска:
- Дибазола раствор для инъекций 0,5% 2 мл
серии 40698, производства ОАО "ДАЛЬХИМФАРМ", поставщик ТОО
"Фармацентр" - по показателю "Механические включения".
12. Забракованные Нижегородским областным
Центром по контролю качества лекарственных средств:
- "Аспаркам", таблетки серии
1490598, производства ОАО "Биосинтез", поставщик ООО "Линда
НН" - по показателю "Описание" (таблетки с вкраплениями).
13. Забракованные
Контрольно-аналитической лабораторией Новосибирской области:
- Анаприлина таблетки 10 мг серии 61198,
производства ОАО "ЩЕЛКОВСКИЙ ВИТАМИННЫЙ ЗАВОД", поставщик ГОПП
"Фармация" - по показателю "Описание" (таблетки крошатся).
14. Забракованные
Контрольно-аналитической лабораторией Фармцентра при Сибирском государственном
медицинском университете:
- Ревит, драже серии 540299, производства
ЗАО "Алтайвитамины", поставщик ООО "Фирма Том-
Лимитед" - по показателю "Микробиологическая чистота".
15. Забракованные
Контрольно-аналитической лабораторией ГТПП "Магаданфармация":
- Оксолиновая мазь 0,25% 10 г серии
81297, производства ЗАО "АЛТАЙВИТАМИНЫ", поставщик МБНПК
"Цитомед", г.Санкт-Петербург - по показателю
"Упаковка" (негерметичность укупорки).
- Календулы настойка 50 мл серии 211098,
производства ЗАО "АЛТАЙВИТАМИНЫ", поставщик ООО "Биотэк", г.Санкт-Петербург - по показателю "Описание"
(жидкость с осадком).
- Нитроксолина таблетки, покрытые
оболочкой, 0,05 г серии 530898, производства ОАО "АЙ СИ
ЭН-ТОМСКХИМФАРМ", поставщик ООО "Республиканская аптечная база N
3" - по показателю "Описание" (оболочка таблеток неоднородная по
цвету - оранжевая, с желтыми пятнами).
Указанные лекарственные средства подлежат
возврату поставщикам.
Об исполнении доложите.
Руководитель Департамента
государственного контроля
качества, эффективности,
безопасности лекарственных
средств и медицинской техники
Р.У.ХАБРИЕВ