Приказ Минздрава РФ от 19.04.1999 N 136 // Портал о здоровье, заболеваниях и лечении, о лекарствах, о докторах и больницах.

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ПРИКАЗ

19 апреля 1999 г.

N 136

О РАЗРЕШЕНИИ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ

ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

В соответствии с Основами законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан и Федерального закона "О лекарственных средствах"

ПРИКАЗЫВАЮ:

1. Разрешить медицинское применение лекарственных средств (приложения 1 и 2).

2. Департаменту государственного контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств и медицинской техники:

2.1. Зарегистрировать лекарственные средства и внести их в государственный реестр лекарственных средств (приложения 1 и 2).

2.2. Передать соответствующую документацию (регистрационное удостоверение, инструкцию по медицинскому применению, временную фармакопейную статью) на лекарственные средства, указанные в приложениях, организациям - разработчикам:

2.2.1. Институту химии твердого тела и механотерапии Сибирского отделения Российской академии наук, г. Новосибирск (пункты 1, 8 приложений 1 и 2).

2.2.2. Открытому акционерному обществу "Нижфарм", г. Нижний Новгород (пункты 2, 3, 10 приложений 1 и 2).

2.2.3. Открытому акционерному обществу "Красфарма", г. Красноярск (пункты 4, 21 приложений 1 и 2).

2.2.4. Государственному унитарному предприятию "Государственный научно - исследовательский институт витаминов", обществу с ограниченной ответственностью "Консорциум-ПИК", г. Москва (пункты 5, 15 приложений 1 и 2).

2.2.5. Медико - биологическому центру Санкт - Петербургского Института биорегуляции и геронтологии, г. Санкт - Петербург (пункты 6, 14 приложений 1 и 2).

2.2.6. Обществу с ограниченной ответственностью "ЦитомедПептос", г. Санкт - Петербург (пункты 7, 19, 20 приложений 1 и 2).

2.2.7. Открытому акционерному обществу "АЙ СИ ЭН Лексредства", г. Курск (пункт 9 приложений 1 и 2).

2.2.8. Открытому акционерному обществу Химико - фармацевтическому комбинату "Акрихин", г. Старая Купавна, Московской области (пункт 11 приложений 1 и 2).

2.2.9. Научно - производственной фирме "Медицинские технологии", г. Курган (пункт 12 приложений 1 и 2).

2.2.10. Открытому акционерному обществу "Уфа Вита", г. Уфа, закрытому акционерному обществу "Химсервис-М", г. Москва (пункт 13 приложений 1 и 2).

2.2.11. Открытому акционерному обществу "Уралбиофарм", г. Екатеринбург (пункт 16 приложений 1 и 2).

2.2.12. Товариществу с ограниченной ответственностью "Гематолог", г. Москва (пункт 11 приложений 1 и 2).

2.2.13. Открытому акционерному обществу "АЙ СИ ЭН Томскхимфарм", г. Томск (пункт 18 приложений 1 и 2).

2.2.14. Открытому акционерному обществу "Московская фармацевтическая фабрика", г. Москва (пункт 22 приложений 1 и 2).

3. Разработчикам, указанным в пунктах 2.2.1 - 2.2.14 согласовать и передать промышленный регламент на лекарственные средства Департаменту государственного контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств и медицинской техники в соответствии с приложениями.

4. Контроль за выполнением приказа возложить на Первого заместителя Министра Лешкевича И.А.

Министр

здравоохранения

Российской Федерации

В.И.СТАРОДУБОВ

Приложение N 1

к приказу Министерства

здравоохранения

Российской Федерации

от 19.04.1999 г. N 136

СПИСОК

ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ,

РАЗРЕШЕННЫХ К МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ

А. Лекарственные вещества

1. Аспинат жаропонижающее,

обезболивающее

средство

2. бета - бутоксиэтиловый эфир компонент препарата

никотиновой кислоты "Бетаникомилон"

3. Винилиламид пеларгоновой компонент препарата

кислоты "Бетаникомилон"

4. Бензилпенициллина натриевая антибактериальное

соль стерильная средство

5. Нейробутал ноотропное

средство

6. Кортексин сухой метаболическое

средство

7. Тимоген натрий иммуномодулирующее

средство

Б. Лекарственные формы

8. Таблетки аспината жаропонижающее,

обезболивающее

средство

9. Сироп "Бронхотил" муколитическое

отхаркивающее

средство

10. Мазь "Бетаникомилон" местнораздражающее

отвлекающее

средство

11. Таблетки "Напроксен-АКРИ" противовоспалительное,

0,25 г и 0,5 г жаропонижающее,

обезболивающее

средство

12. Альфетин иммуномодулирующее

средство

13. Таблетки кальция ноотропное средство

гопантената 0,25 г и 0,5 г

14. Кортексин метаболическое

средство

15. Таблетки нейробутала ноотропное

0,25 г и 0,5 г средство

16. Таблетки "Нитрокардин" антиангинальное

средство

17. Резоклон (моноклональный средство профилактики

иммуноглобулин анти - гемолитической

резус) болезни

18. Тетралгин болеутоляющее

средство

19. Тимоген лиофилизированный иммуномодулирующее

0,0003 г средство

(для интраназального

применения)

20. Раствор тимогена 0,025% иммуномодулирующее

(для интраназального средство

применения)

21. Цефатоксима натриевая соль антибактериальное

0,5 г и 1 г средство

22. Эваменол средство для лечения

ринитов

Руководитель

Департамента государственного

контроля качества, эффективности,

безопасности лекарственных средств

и медицинской техники

Р.У.ХАБРИЕВ

Приложение N 2

к приказу Министерства

здравоохранения

Российской Федерации

от 19.04.1999 г. N 136

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ДЕПАРТАМЕНТ ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА,

ЭФФЕКТИВНОСТИ, БЕЗОПАСНОСТИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

И МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ

КРАТКИЕ АННОТАЦИИ

НА ЛЕКАРСТВЕННЫЕ СРЕДСТВА, РАЗРЕШЕННЫЕ

К МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ ПРИКАЗОМ

МИНИСТЕРСТВА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

АСПИНАТ

Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации N 136 от 19 апреля 1999 г.

Регистрационное удостоверение N 99/136/1

Временная Фармакопейная статья 42-3331-99 утверждена 19 апреля 1999 г.

ОПИСАНИЕ. Аспинат содержит кислоту ацетилсалициловую 63%, натрия гидрокарбонат безводный 37%. Аморфный порошок белого цвета.

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА. Жаропонижающее и обезболивающее средство. Используется для приготовления лекарственных форм.

ФОРМА ВЫПУСКА. От 1 до 6 кг в пакетах.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ. В сухом месте при температуре не выше 25 град. С в герметически закрытой таре.

СРОК ГОДНОСТИ. 2 года.

БЕТА - БУТОКСИЭТИЛОВЫЙ ЭФИР НИКОТИНОВОЙ КИСЛОТЫ

Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации N 136 от 19 апреля 1999 г.

Регистрационное удостоверение N 99/136/2

Временная Фармакопейная статья 42-3327-99 утверждена 19 апреля 1999 г.

ОПИСАНИЕ. Бета - бутоксиэтиловый эфир никотиновой кислоты-2-(Бутокси)этиловый эфир никотиновой кислоты. Прозрачная жидкость от слегка желтоватого до светло - желтого цвета. Используется для получения мази "Бетаникомилон".

ФОРМА ВЫПУСКА. По 5-10 кг в бутылях.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ. В сухом прохладном, защищенном от света

месте. Список Б.

СРОК ГОДНОСТИ. 2 года.

ВАНИЛИЛАМИД ПЕЛАРГОНОВОЙ КИСЛОТЫ

Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации N 136 от 19 апреля 1999 г.

Регистрационное удостоверение N 99/136/3

Временная Фармакопейная статья 42-3326-99 утверждена 19 апреля 1999 г.

ОПИСАНИЕ. Ванилиламид пеларгоновой кислоты - N-(4-Гидрокси-3-метоксибензил) нонанамид. Аморфный порошок от белого до светло - коричневого цвета или плав от светло - коричневого до коричневого цвета. Используется для получения мази "Бетаникомилон".

ФОРМА ВЫПУСКА. По 500 г и 1000 г в банках.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ. В сухом, прохладном, защищенном от света месте. Список Б.

СРОК ГОДНОСТИ. 2 года.

БЕНЗИЛПЕНИЦИЛЛИНА НАТРИЕВАЯ СОЛЬ СТЕРИЛЬНАЯ

Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации N 136 от 19 апреля 1999 г.

Регистрационное удостоверение N 99/136/4

Временная Фармакопейная статья 42-3162-99 утверждена 19 апреля 1999 г.

ОПИСАНИЕ. Бензилпенициллина натриевая соль - натриевая соль (6 R-6-(2-фенилацетамидо) пенициллановой кислоты, продуцируемый Penicillium chrysogenum или другими родственными организмами. Белый мелкокристаллический порошок со слабым характерным запахом.

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА. Антибактериальное средство. Используется для изготовления лекарственных форм.

ФОРМА ВЫПУСКА. От 2,5 до 20 кг в бидонах и банках.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ. В сухом месте при комнатной температуре. Список Б.

СРОК ГОДНОСТИ. 3 года.

НЕЙРОБУТАЛ

Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации N 136 от 19 апреля 1999 г.

Регистрационное удостоверение N 99/136/5

Временная Фармакопейная статья 42-3308-99 утверждена 19 апреля 1999 г.

ОПИСАНИЕ. Нейробутал (кальциевая соль гамма - оксимасляной кислоты). Белый кристаллический порошок.

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА. Ноотропное средство. Используется для изготовления лекарственных форм.

ФОРМА ВЫПУСКА. По 0,5-1 кг в банках, от 3 до 15 кг в пакетах.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ. В сухом, защищенном от света месте.

СРОК ГОДНОСТИ. 2 года.

ТИМОГЕН НАТРИЙ

Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации N 136 от 19 апреля 1999 г.

Регистрационное удостоверение N 99/136/6

Временная Фармакопейная статья 42-3189-98 утверждена 19 апреля 1999 г.

ОПИСАНИЕ. Тимоген натрий (глутамил - триптофан натрий). Белый или белый с желтоватым оттенком аморфный порошок или пористая масса.

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА. Иммуномодулирующее средство. Используется для изготовления лекарственных форм.

ФОРМА ВЫПУСКА. По 10, 20, 50, 100 и 200 г в банках.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ. В сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25 град. С.

СРОК ГОДНОСТИ. 3 года.

КОРТЕКСИН СУХОЙ

Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации N 136 от 19 апреля 1999 г.

Регистрационное удостоверение N 99/136/7

Временная Фармакопейная статья 42-3310-99 утверждена 19 апреля 1999 г.

ОПИСАНИЕ. Кортексин - комплекс полипептидных фракций, выделенных из коры головного мозга крупного рогатого скота и свиней. Аморфный порошок белого или белого с желтоватым оттенком цвета.

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА. Церебропротективное средство. Используется для изготовления лекарственных форм.

ФОРМА ВЫПУСКА. От 0,1 до 1 кг в пакетах, по 0,5 кг в банках.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ. В сухом, защищенном от света месте, при

температуре от 2 до 20 град. С.

СРОК ГОДНОСТИ. 2 года.

ТАБЛЕТКИ АСПИНАТА

Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации N 136 от 19 апреля 1999 г.

Регистрационное удостоверение N 99/136/8

Инструкция по применению утверждена 16 июля 1998 г.

Временная Фармакопейная статья 42-3332-99 утверждена 19 апреля 1999 г.

ОПИСАНИЕ. Аспинат-2-(Ацетокси)бензойная кислота. Аспинат содержит ацетилсалициловую кислоту - 400 мг, натрий углекислый безводный - 235 мг. Таблетки белого цвета с матовой, плоской поверхностью,

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА. Аспинат относится к нестероидным противовоспалительным средствам. Препарат обладает болеутоляющим, жаропонижающим и противовоспалительным действием, уменьшает агрегацию тромбоцитов. Механизм действия связан с необратимым угнетением циклооксигеназы в центральной нервной системе (в частности, в преоптической зоне гипоталамуса) и периферических тканях, приводящее к торможению биосинтеза простагландинов - модуляторов болевой чувствительности, терморегуляции и воспаления. Антиагрегантное действие обусловлено угнетением синтеза тромбоксана А2 в тромбоцитах также путем ингибирования циклооксигеназы.

Аспинат быстро всасывается в желудочно - кишечном тракте. Максимальная концентрация в плазме крови достигается через 1-2 часа. Связывание с белками плазмы крови происходит на 50-80%. Период полусуществования в плазме крови составляет 15 минут, так как большая часть препарата быстро метаболизируется в печени в салициловую кислоту (активный метаболит), t 1/2 которой может быть от 4 до 10 часов в зависимости от дозы принятого препарата. С мочой выводится в виде салициловой кислоты (10%), салицилмочевой кислоты (75%), а также в виде фенольного (10%) и ацильного (5%) глюкуронидных производных салициловой кислоты, гентизиновой кислоты (менее 1%).

ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ. Препарат применяют у взрослых при умеренно или слабо выраженном болевом синдроме различного происхождения (головная, зубная, мигрень, суставные боли, невралгия, миалгия, боли при менструациях), при повышенной температуре тела при простудных и других инфекционно - воспалительных заболеваниях.

СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ. Аспинат принимают внутрь. Перед употреблением таблетку предварительно растворяют в 1/2 - 1/4 стакана теплой воды или сока при легком перемешивании. Полученный раствор хранят не более получаса. Таблетку можно принимать целиком, без предварительного растворения, запивая водой или другой жидкостью.

При болевом синдроме слабой и средней интенсивности, лихорадочных состояниях или ревматоидных заболеваниях разовая доза составляет 0,4 - 0,8 г, суточная - 2,4 г. Разовую дозу принимают 3-4 раза в сутки с интервалом не менее 4 часов. Препарат не применяют более 10 дней как обезболивающее средство и более трех дней как жаропонижающее без тщательного врачебного наблюдения.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ. Повышенная чувствительность к ацетилсалициловой кислоте, салицилатам и другим нестероидным противовоспалительным средствам; язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в стадии обострения, бронхиальная астма и другие заболевания аллергического характера в стадии обострения, выраженные нарушения функции печени или почек, повышенная склонность к кровоизлияниям.

Препарат не назначают детям до 16 лет и беременным. Не применяют одновременно с другими нестероидными противовоспалительными или урикозурическими средствами (пробенецид, бензбромарон, сульфинпиразон), антикоагулянтами непрямого действия, тиклопидином, гепарином, интерфероном альфа, метотрексатом.

С осторожностью назначают препарат больным, в анамнезе которых имеется указание на язвенную болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки, а также на желудочно - кишечные кровотечения; страдающим аллергическими заболеваниями (бронхиальная астма, аллергический ринит, крапивница, кожный зуд, отек слизистой оболочки носа и полипы носовой полости).

ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ. Аллергические реакции - кожная сыпь, бронхоспазм.

Желудочно - кишечные расстройства - тошнота, рвота, боли в эпигастральной области, понос. При длительном применении возможно появление эрозивно - язвенных поражений желудочно - кишечного тракта вплоть до кровотечения.

Геморрагический синдром (носовое кровотечение, кровоточивость десен), увеличение времени свертываемости крови.

ПЕРЕДОЗИРОВКА (ИНТОКСИКАЦИЯ) ПРЕПАРАТОМ. Смертельно опасная интоксикация возможна при приеме дозы от 200 до 500 мг/кг. В начальной стадии отравления развиваются симптомы возбуждения центральной нервной системы, головокружение, нарушения зрения и слуха, тошнота, рвота, гиперпное. Позже наступает угнетение сознания вплоть до комы, дыхательная недостаточность, возникают нарушения водно - электролитного обмена. При признаках отравления вызывают рвоту или промывают желудок, назначают активированный уголь. Дальнейшее лечение проводят в условиях специализированного отделения.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ С ДРУГИМИ ЛЕКАРСТВЕННЫМИ СРЕДСТВАМИ

При назначении аспината больным, получающим антидиабетические средства, регулярно контролируют уровень сахара крови. Тщательного контроля требует сочетание препарата с глюкокортикоидами, антигипертензивным и мочегонными средствами; антацидные препараты, содержащие гидроокись магния или алюминия, следует принимать не ранее, чем через 2 часа после приема аспината.

ФОРМА ВЫПУСКА. По 10 таблеток в контурной безъячейковой упаковке.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ. Хранят в сухом месте при температуре не выше +25 град. С. Список Б.

СРОК ГОДНОСТИ. 2 года.

ОТПУСК ИЗ АПТЕК. Без рецепта врача.

СИРОП "БРОНХОТИЛ"

Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации N 136 от 19 апреля 1999 г.

Регистрационное удостоверение N 99/136/9

Инструкция по применению утверждена 18 февраля 1999 г.

Временная Фармакопейная статья 42-3298-98 утверждена 19 апреля 1999 г.

ОПИСАНИЕ. Бронхотил (Международное непатентованное название: Бромгексин) - N -(2-Амино-З,5-дибромбензил-N-метилциклогексиламина гидрохлорид), содержит бромгексин 0,08 г на 100 мл сиропа, эвкалиптовое масло и вспомогательные вещества.

Сироп "Бронхотил" - бесцветная или слегка желтоватая жидкость горьковатого вкуса с фруктовым запахом.

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА. Препарат обладает муколитическим (секретолитическим), спазмолитическим и слабым противокашлевым действием. Механизм действия связан с увеличением объема мокроты за счет стимулирования секреции бронхиальных желез и уменьшения вязкости секрета, активации функции мерцательного эпителия бронхов, стимуляции образования защитного вещества альвеол и бронхов - сурфактанта. Эвкалиптовое масло рефлекторно усиливает отхаркивающий эффект бромгексина, оказывает бронхолитическое и слабое противомикробное действие.

ФАРМАКОКИНЕТИКА. Эффект препарата наступает через 1-2 часа после приема и продолжается от 6 до 12 часов. Период полувыведения из тканей от 7 до 15 часов, из крови - около 1 часа. Связывание с белками 80-90%, препарат хорошо проникает через тканевые барьеры (в ликвор и грудное молоко).

ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ. Препарат применяют у взрослых и детей при острых и хронических инфекционно - воспалительных заболеваниях дыхательных путей (бронхиты, пневмонии), в том числе осложненных бронхоэктазами; при бронхиальной астме и легочной форме туберкулеза.

Препарат также используют для санации бронхиального дерева в пред- и послеоперационном периоде, а также для ускорения выделения контрастного вещества после бронхографии.

СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ. Применяют внутрь независимо от приема пищи в дозах бромгексина: дети: до 2 лет - по 2 мг (2,5 мл) 2-3 раза в сутки; от 2 до 5 лет - по 4 мг (5 мл) 3 раза в сутки; от 5 до 10 лет - по 6 мг (7,5 мл) 3 раза в сутки. Взрослым и детям после 10 лет - по 8 мг (10 мл) 3 раза в сутки.

В начале лечения возможен кратковременный прием препарата в более высоких дозах. Терапевтический эффект начинает проявляться через 1-2 суток после начала приема. Курс лечения от 7 дней до 4 недель. Препарат можно назначать одновременно с антибактериальными, бронхорасширяющими, сердечными и другими средствами.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ. Повышенная чувствительность к бромгексину и другим компонентам препарата.

ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ. Редко возможны сухость во рту, слюнотечение, аллергические реакции в виде сыпи на коже и ринита. После отмены препарата эти явления быстро исчезают.

ФОРМА ВЫПУСКА. По 50, 100 и 125 мл во флаконах.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ. Список Б. В сухом, защищенном от света.

СРОК ГОДНОСТИ. 2 года.

УСЛОВИЯ ОТПУСКА ИЗ АПТЕК. Отпускают без рецепта.

МАЗЬ "БЕТАНИКОМИЛОН"

Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации N 136 от 19 апреля 1999 г.

Регистрационное удостоверение N 99/136/10

Инструкция по применению утверждена 15 марта 1999 г.

Временная Фармакопейная статья 42-3336-99 утверждена 19 апреля 1999 г.

ОПИСАНИЕ. Мазь "Бетаникомилон" содержит: бета - бутоксиэтиловый эфир никотиновой кислоты, ванилиламид пеларгоновой кислоты и вспомогательные вещества.

Мазь белого цвета или белого с оттенком от светло - желтого до светло - коричневого цвета.

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА. Мазь "Бетаникомилон" оказывает местнораздражающее, спазмолитическое, отвлекающее действие. Обладает противоревматическим и обезболивающим эффектом, стимулирует кровообращение.

ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ. Препарат применяют у взрослых при хронических заболеваниях суставов, бурсите, тендовагините, ушибах мягких тканей, растяжениях мышечно - связочного аппарата, остеохондрозе позвоночника с корешковым синдромом, невралгии, люмбаго, ишиасе, заболеваниях опорно - двигательного аппарата травматологического, ревматоидного, неврологического характера.

СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ. Мазь применяют наружно. Первоначально используют небольшие количества мази. Столбик мази, длиной 0,5 см, наносят на кожную поверхность очага и легко втирают с помощью прилагаемой пластинки, салфетки или ватного тампона на очаг поражения. Курс лечения зависит от характера заболевания.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ. Индивидуальная непереносимость, повышенная чувствительность кожи, ожоги (термические, химические, электрическим током), отморожения, поврежденные кожные покровы, воспалительные и другие заболевания кожи. Мазь не наносят на шею, низ живота и внутреннюю поверхность бедер. Избегать попадания мази на слизистые (глаза, носа, рта).

Предупреждение: Не смачивать обработанную мазью поверхность кожи водой!

ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ. В процессе лечения возможно ощущение быстро проходящего слабого жжения.

ФОРМА ВЫПУСКА. По 25 г в тубах.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ. В сухом, прохладном, защищенном от света

месте.

СРОК ГОДНОСТИ. 2 года.

ОТПУСК ИЗ АПТЕК. Отпускают без рецепта.

ТАБЛЕТКИ "НАПРОКСЕН - АКРИ" 0,25 Г И 0,5 Г

Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации N 136 от 19 апреля 1999 г.

Регистрационное удостоверение N 99/136/11

Инструкция по применению утверждена 28 января 1999 г.

Временная Фармакопейная статья 42-3340-99 утверждена 19 апреля 1999 г.

ОПИСАНИЕ. Напроксен - АКРИ - {(+)-2-(6-метокси - 2 - нафтил)пропионовая кислота}. Содержит: напроксена 0,25 г или 0,5 г и вспомогательные вещества. Таблетки светло - желтого цвета с незначительными вкраплениями.

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА. Напроксен - Акри - нестероидное противовоспалительное средство. Оказывает противовоспалительное, обезболивающее и жаропонижающее действие. Механизм действия связан с ингибирующим влиянием напроксена на циклооксигеназу и последующего уменьшения синтеза простагландинов. Оказывает более продолжительное действие, чем другие препараты этой группы.

При приеме внутрь препарат быстро и почти полностью всасывается (биодоступность около 90%). Связывается с альбуминами плазмы крови до 98%. Максимальная концентрация в плазме крови достигается через 2-3 часа. Препарат метаболизируется в печени и медленно выводится в виде конъюгатов или в неизменном виде главным образом с мочой. Период полувыведения составляет около 12 часов.

ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ. Препарат применяют у взрослых при ревматоидном артрите, деформирующем остеоартрозе, анкилозирующем спондилоартрите (болезнь Бехтерева), артрозах, различных формах суставных и внесуставных ревматических заболеваний, острых приступах подагры, артропатиях, травматических и воспалительных заболеваниях опорно - двигательного аппарата и мягких тканей, а также для купирования болевого синдрома при ряде воспалительных процессов периферической нервной системы, а также при первичной дисменорее.

СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ. Препарат принимают внутрь во время еды. При ревматоидном артрите и других артропатиях, невралгии, миалгии назначают по 0,25-0,5 г 2 раза в день. При обострении подагры лечение начинают с однократного приема препарата в дозе 0,75 г, а затем принимают по 0,25 г каждые 8 часов в течение 3-4 дней до прекращения приступа. При первичной дисменорее начальная доза составляет 0,5 г, далее принимают по 0,25 г 2 раза в день в течение 3-4 дней.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ. Индивидуальная непереносимость напроксена или компонентов препарата; бронхиальная астма, спровоцированная приемом ацетилсалициловой кислоты (салицилатами) или другими нестероидными противовоспалительными средствами; сердечная недостаточность; язвенная болезнь желудка и/или 12-перстной кишки в фазе обострения; желудочно - кишечные кровотечения в анамнезе; выраженная недостаточность функции печени и/или почек; беременность и период лактации; детский и юношеский возраст до 16 лет.

Соблюдают осторожность при приеме препарата у пациентов с заболеваниями желудочно - кишечного тракта в анамнезе, нарушениями системы свертывания крови и функции почек, а также у больных с астмой, аллергическим ("сенным") насморком, полипами слизистой в носу, в связи с опасностью возникновения приступа астмы, отека Квинке или уртикарий.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ С ДРУГИМИ ЛЕКАРСТВЕННЫМИ СРЕДСТВАМИ. Напроксен - Акри уменьшает гипотензивное действие бетаадреноблокаторов и ингибиторов ангиотензин - превращающего фермента и усиливает эффект антикоагулянтов и производных сульфонилмочевины.

Препарат не применяют с другими нестероидными противовоспалительными средствами, антикоагулянтами, антигипертензивными препаратами, диуретиками, противодиабетическими препаратами и препаратами лития без консультации врача.

ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ. Возможны головная боль, сонливость, изжога, боли в области эпигастрия, потливость, кожные аллергические реакции. В очень редких случаях - нарушения слухового и зрительного восприятия, отек Квинке, анемия, тромбоцитопения, лейкопения, эрозивно - язвенные поражения слизистой желудочно - кишечного тракта, нарушения функции печени.

ФОРМА ВЫПУСКА. По 10 таблеток в контурной ячейковой упаковке, по 30 или 100 таблеток в банках из стекла. Список Б.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ. В сухом, защищенном от света месте. Список Б.

СРОК ГОДНОСТИ. 2 года.

ОТПУСК ИЗ АПТЕК. Отпускают по рецепту.

АЛЬФЕТИН

Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации N 136 от 19 апреля 1999 г.

Регистрационное удостоверение N 99/136/12

Инструкция по применению утверждена 28 января 1999 г.

Временная Фармакопейная статья 42-2889-97 утверждена 19 апреля 1999 г.

ОПИСАНИЕ. Альфетин - препарат природного происхождения, представляет собой белок альфа - фетопротеин. Порошок или пористая масса в виде таблетки от белого до белого с сероватым цвета.

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА. Альфа - фетопротеин - белок, наиболее интенсивно синтезируется в организме в период беременности, участвует в механизмах регуляции иммунного и гормонального гомеостаза. Оказывает иммунорегулирующее действие и препятствует развитию аутоиммунных заболеваний. Регуляция иммунитета с помощью альфетина не истощает резервные возможности кроветворной системы.

ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ. Альфетин применяют у взрослых в комплексной терапии аутоиммунных заболеваний и других иммунопатологических состояний, обусловленных нарушением синтеза цитокинов, регулирующих Т-клеточный иммунитет.

СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ. Альфетин применяют внутримышечно или внутривенно (капельно или струйно) в дозах от 1 до 4 мг/кг массы тела 1-2 раза в сутки. Максимальная суточная доза 4 мг/кг. Курс лечения 14-30 дней. При необходимости проводят повторный курс лечения через 2-4 месяца.

ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ. У больных с повышенной чувствительностью возможно появление чувства жара, покраснение кожных покровов, которые быстро исчезают без дополнительной терапии.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ. Индивидуальная непереносимость, беременность, период лактации.

ФОРМА ВЫПУСКА. По 75 мкг в ампулах или флаконах.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ. В сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 10 град. С. Список Б.

СРОК ГОДНОСТИ. 2 года.

ОТПУСК ИЗ АПТЕК. Отпускают по рецепту.

ТАБЛЕТКИ КАЛЬЦИЯ ГОПАНТЕНАТА 0,25 Г И 0,5 Г

Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации N 136 от 19 апреля 1999 г.

Регистрационное удостоверение N 99/136/13

Инструкция по применению утверждена 4 марта 1999 г.

Временная Фармакопейная статья 42-3324-99 утверждена 19 апреля 1999 г.

ОПИСАНИЕ. Кальция гопантенат - кальциевая соль (D-(+)-альфа, гамма - дигидрокси - бета - диметилбутирил - гамма - аминомасляной кислоты). Содержит пантогам и вспомогательные вещества. Таблетки белого цвета.

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА. По характеру действия препарат относится к ноотропным средствам. Препарат сочетает стимулирующую активность в отношении различных проявлений церебральной недостаточности экзогенно - органического генеза с противосудорожными свойствами. Приводит к уменьшению двигательной возбудимости с одновременным упорядочением поведения и активирующим влиянием на работоспособность и умственную активность.

ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ. Препарат применяют у взрослых и детей. У детей при умственной недостаточности (задержке психического развития) и олигофрении (церебростеническом синдроме), а также при задержке речевого развития.

Препарат назначают в качестве корректора при побочном действии нейролептических средств, при нейролептическом экстрапирамидном синдроме (гиперкинетическом и акинетическом), а также с профилактической целью одновременно с нейролептическими средствами - терапия "прикрытия".

Препарат показан в составе комплексной терапии или самостоятельно для лечения детей, страдающих эпилепсией, особенно при полиморфных приступах или малых эпилептических припадках. Взрослым назначают в комплексе с противосудорожными средствами при эпилепсии.

Препарат применяют в составе комплексной терапии последствий нейроинфекции (в том числе, поствакцинального энцефалита) и черепно - мозговых травм, а также церебральной органической недостаточности у больных шизофренией.

Препарат показан при подкорковых гиперкинезах различной этиологии, применяют также при расстройстве мочеиспускания у детей и взрослых (энурез и дневное недержание мочи, поллакиурия, императивные позывы и др.).

СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ. Препарат принимают внутрь через 15-30 минут после еды. Разовая доза для взрослых - 0,5-1 г, для детей - 0,25-0,5 г, суточная доза для взрослых - 1,5-3 г, для детей - 0,75-3 г. Курс лечения от 1 до 4 месяцев, в отдельных случаях до 6 месяцев. Через 3-6 месяцев возможно проведение повторного курса лечения.

Детям при задержке психического развития и олигофрении кальция гопантенат назначают по 0,5 г 4-6 раз в день, ежедневно в течение 3 месяцев, при задержке речевого развития - по 0,5 г 3-4 раза в день в течение 2-3 месяцев.

В качестве корректора при нейролептическом синдроме (побочном действии нейролептических средств) препарат применяют у взрослых по 0,5-1 г 3 раза в день, у детей - по 0,25-0,5 г 3-4 раза в день. Курс лечения - 1-3 месяца.

При эпилепсии детям назначают по 0,25-0,5 г 3-4 раза в день, взрослым по 0,5-1 г 3-4 раза в день ежедневно в течение длительного времени (до 6 месяцев).

У детей при гиперкинезах препарат применяют по 0,25-0,5 г 3-6 раз в день ежедневно в течение 1-4 месяцев, у взрослых - по 1,5-3 г в день ежедневно в течение 1-5 месяцев.

При расстройствах мочеиспускания препарат назначают 2-3 раза в день взрослым по 0,5-1 г (суточная доза 2-3 г), детям по 0,25-0,5 г (суточная доза 25-50 мг/кг). Курс лечения зависит от тяжести заболевания и терапевтического эффекта и продолжается от 2 недель до 3 месяцев.

ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ. Возможны аллергические реакции (ринит, конъюнктивит, кожные высыпания). В этом случае препарат отменяют.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ. Индивидуальная непереносимость препарата; острая почечная недостаточность; беременность (1 триместр).

ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ С ДРУГИМИ ЛЕКАРСТВЕННЫМИ ПРЕПАРАТАМИ. Одновременный прием таблеток кальция гопантената с лекарственными средствами, стимулирующими центральную нервную систему, усиливает их эффект.

ФОРМА ВЫПУСКА. По 50 таблеток в банках.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ. В сухом, защищенном от света месте. Список Б.

СРОК ГОДНОСТИ. 3 года.

ОТПУСК ИЗ АПТЕК. Отпускают по рецепту.

КОРТЕКСИН

Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации N 136 от 19 апреля 1999 г.

Регистрационное удостоверение N 99/136/14

Инструкция по применению утверждена 9 июля 1998 г.

Временная Фармакопейная статья 42-3311-99 утверждена 19 апреля 1999 г.

ОПИСАНИЕ. Кортексин - препарат полипептидной природы, получаемый путем экстракции из коры головного мозга крупного рогатого скота и свиней. В медицинской практике используется в виде прозрачного бесцветного раствора, который готовят из белого лиофилизированного порошка.

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА. Кортексин - пептидный биорегулятор. Кортексин обладает церебропротективным, ноотропным и противосудорожным действием, снижает токсические эффекты нейротропных веществ, улучшает процессы обучения и памяти, стимулирует репаративные процессы в головном мозге, ускоряет восстановление функций головного мозга после стрессорных воздействий.

Механизм действия кортексина связан с его метаболической активностью: препарат регулирует соотношение тормозных и возбуждающих аминокислот, уровень серотонина и дофамина, оказывает ГАМКпозитивное влияние, обладает антиоксидантной активностью.

ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ. Кортексин применяют у взрослых при черепно - мозговой травме, нарушениях мозгового кровообращения, вирусных и бактериальных нейроинфекциях, астенических состояниях, энцефалопатиях различного генеза, острых и хронических энцефалитах и энцефаломиелитах, эпилепсии, нарушении памяти, мышления, сниженной способности к обучению, надсегментарных вегетативных расстройствах.

СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ. Препарат применяют внутримышечно. Содержимое флакона перед инъекцией растворяют в 1,0-2,0 мл 0,5% раствора новокаина, воды для инъекций или 0,9% изотонического раствора хлорида натрия. Препарат вводят внутримышечно 1 раз ежедневно по 10 мг. Курс лечения 5-10 дней.

При необходимости проводят повторный курс через 1-6 месяцев.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ. Индивидуальная непереносимость препарата, беременность.

ФОРМА ВЫПУСКА. По 10 мг порошка во флаконах.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ. В сухом, защищенном от света месте при температуре от 2 до 20 град. С. Список Б.

СРОК ГОДНОСТИ 2 года.

ОТПУСК ИЗ АПТЕК. По рецепту.

ТАБЛЕТКИ НЕЙРОБУТАЛА 0,25 Г И 0,5 Г

Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации N 136 от 19 апреля 1999 г.

Регистрационное удостоверение N 99/136/15

Инструкция по применению утверждена 29 января 1999 г.

Временная Фармакопейная статья 42-3309-99 утверждена 19 апреля 1999 г.

ОПИСАНИЕ. Нейробутал - (кальциевая соль гамма - оксимасляной кислоты), содержит нейробутал 0,25 г или 0,5 г и вспомогательные вещества. Таблетки белого цвета.

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА. Нейробутал относится к группе ноотропных препаратов.

Фармакодинамика. Гамма - оксимасляная кислота (ГОМК) является естественным метаболитом мозговой ткани, природным нейромедиатором и структурным аналогом гамма - аминомасляной кислоты (ГАМК). Нейробутал обладает ноотропной активностью. Способен повышать устойчивость мозга к гипоксии и воздействию токсических веществ, стимулировать анаболические процессы в нейронах, увеличивать утилизацию глюкозы и кислорода мозга. Оказывает транквилизирующий эффект (не вызывая миорелаксации), предотвращает невротические расстройства и вегетативные реакции на стрессовые воздействия. Проявляет седативное действие, с легким стимулирующим эффектом (активирующее и антиастеническое действие). Обладает адаптогенными свойствами. Потенцирует действие снотворных препаратов. Обладая слабым анальгетическим эффектом, нейробутал усиливает действие анальгезирующих средств (в частности, морфина). Ускоряет кругооборот дофамина и серотонина.

Фармакокинетика: нейробутал быстро всасывается из желудочно - кишечного тракта, в отличие от ГАМК легко проникает через гематоэнцефалический барьер и плаценту. Максимальная концентрация в крови наблюдается через 1,5 ч после приема. Период полувыведения из плазмы 1,17 ч.

ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ. Препарат применяют у взрослых при различных невротических и неврозоподобных расстройствах, обусловленных психогенными воздействиями, интоксикационными и травматическими повреждениями центральной нервной системы. Показан при нарушениях сна.

Нейробутал применяют в терапии хронического алкоголизма при абстинентном синдроме с преобладанием астено - депрессивной и астено - вегетативной симптоматики.

СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ. Препарат принимают внутрь до еды в разовой дозе 0,25 - 0,5 г, 3-4 раза в день. Суточная доза от 1 до 2 г. Курс лечения - от 2-х до 4-6 недель. Возможно повторение курсов. Максимальная разовая доза - 1 г, максимальная суточная доза - 4 г.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ С ДРУГИМИ ЛЕКАРСТВЕННЫМИ СРЕДСТВАМИ. Пролонгирует действие барбитуратов и анальгезирующих средств. Во время лечения не употребляют алкогольные напитки.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ. Повышенная индивидуальная чувствительность к препарату, беременность, миастения, выраженные нарушения функции печени и почек.

ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ. В единичных случаях возможны головная боль, тошнота, небольшое возбуждение, укорочение времени ночного сна или сонливость днем, аллергические реакции. В этих случаях уменьшают дозу или отменяют препарат.

В связи с седативным эффектом не назначают препарат в дневное время лицам, работа которых требует быстрой физической и психической реакции (водителям транспортных средств и др.).

ФОРМА ВЫПУСКА. По 50 таблеток в банках, по 10 таблеток в контурной безъячейковой упаковке, по 10 таблеток в контурной ячейковой упаковке.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ. В сухом, защищенном от света месте. Список Б.

СРОК ГОДНОСТИ. 2 года.

ОТПУСК ИЗ АПТЕК. Отпускают по рецепту.

ТАБЛЕТКИ "НИТРОКАРДИН"

Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации N 136 от 19 апреля 1999 г.

Регистрационное удостоверение N 99/136/16

Инструкция по применению утверждена 18 февраля 1999 г.

Временная Фармакопейная статья 42-3107-98 утверждена 19 апреля 1999 г.

ОПИСАНИЕ. Нитрокардин содержит 0,0005 г (0,5 мг) нитроглицерина. Таблетки белого цвета.

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА. Нитрокардин является периферическим вазодилататором, оказывает антигипертензивное действие. Антиангинальный эффект препарата обусловлен перестройкой гемодинамики, связанной с расширением периферических сосудов, особенно с его венодилатирующим действием. Под влиянием нитрокардина уменьшается венозный приток крови к сердцу, давление в правом предсердии, в системе легочной артерии и периферическое сосудистое сопротивление. В результате происходит разгрузка миокарда, снижается потребность сердца в кислороде и его энергетические затраты; улучшается кровоток по мелким сосудам миокарда и в эпикардиальных коронарных артериях. Благодаря уменьшению ишемии постепенно исчезает болевая импульсация от ишемического очага и ослабляется болевой синдром. Механизм действия нитрокардина в определенной степени обусловлен высвобождением окиси азота, восполняющей недостаточность ее содержания в эндотелии сосудов, где она играет роль релаксирующего фактора. Нитрокардин оказывает центральное тормозящее влияние на симпатический сосудистый тонус, избирательно воздействует на сосудистый компонент так называемой первичной боли. Нитрокардин оказывает спазмолитическое влияние на желчные пути, желудочно - кишечный тракт, мочеточники, матку, бронхи. Препарат легко всасывается при сублингвальном применении и проникает непосредственно в кровь без первичного прохождения через печень. Умеренно связывается с белками крови. В отличие от перорального применения его активность при этом не уменьшается. Эффект наступает через 12 минут и продолжается 20-30 минут. Период полувыведения препарата 1-4 минуты.

ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ. Препарат применяют у взрослых для купирования и (или) профилактики приступов стенокардии в комплексном лечении ишемической болезни сердца, инфаркта миокарда, левожелудочковой недостаточности.

СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ. Препарат применяют по назначению врача во избежание осложнений.

Таблетку (одну или половину) кладут под язык и не проглатывая держат до полного рассасывания. Частота и длительность применения препарата определяются переносимостью и эффективностью его, а также частотой и интенсивностью приступов стенокардии. При длительном непрерывном приеме препарата (также как и других нитратов) развивается толерантность, вследствие чего для достижения терапевтического эффекта при продолжительном применении препарата может потребоваться увеличение разовой дозы и иногда частоты приема. В связи с этим, необходимо постоянно контролировать эффективность терапии, тщательно регулировать дозы препарата и временно (на несколько дней) отменять его прием и заменять препаратами других групп.

При сублингвальном применении высшая разовая доза 1,5 таблетки (0,00075 г); суточная - 6 таблеток (0,01 г).

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ. Повышенная чувствительность к нитратам. Кровоизлияние в мозг или недавно перенесенная травма головного мозга (препарат может повышать давление спинномозговой жидкости), закрытоугольная глаукома, тяжелая анемия, тяжелые нарушения функции печени и почек, гипертиреоз; гипертрофическая кардиомиопатия, выраженная гипотензия (систолическое давление ниже 60 мм рт.ст.), токсический отек легких, шок, коллапс.

Применение нитрокардина в период беременности и лактации возможно только в том случае, когда предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода или ребенка.

Препарат назначают с осторожностью больным с выраженным церебральным атеросклерозом и нарушениями мозгового кровообращения, а также при склонности к гипотонии. При применении препарата исключают потребление алкогольных напитков.

ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ. Головная боль, головокружение, сухость во рту, понижение артериального давления, прилив крови к лицу и шее.

ПЕРЕДОЗИРОВКА (ИНТОКСИКАЦИЯ) ПРЕПАРАТОМ. Признаки и симптомы передозировки: цианоз губ, ногтей или ладоней, сильное головокружение или обморок, ощущение сильного давления в голове, одышка, необычная усталость или слабость, слабое и учащенное сердцебиение, повышенная температура, судороги.

Лечение: при чрезмерной гипотензии приподнимают ноги больного для усиления венозного возврата; быстрый метаболизм нитрокардина обычно делает дополнительные меры необязательными. При дополнительной коррекции тяжелой гипотензии, внутривенно вводят агонисты альфа - адренорецепторов (метоксамин или фенилэфрин (мезатон); не назначают эпинефрин (адреналин), так как он усиливает шокоподобную реакцию. Концентрацию метгемоглобина в крови мониторируют, а для лечения метгемоглобинемии используют кислород под давлением или внутривенное введение метиленового синего.

Для уменьшения головной боли одновременно применяют кислоту ацетилсалициловую или препараты, содержащие ментол, который обладает вазоактивными свойствами по отношению к внутричерепным сосудам.

ФОРМА ВЫПУСКА. По 25 таблеток в пробирках.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ. В сухом, прохладном месте вдали от огня. Список Б.

СРОК ГОДНОСТИ. 2 года.

ОТПУСК ИЗ АПТЕК. Отпускают по рецепту.

РЕЗОКЛОН (МОНОКЛОНАЛЬНЫЙ ИММУНОГЛОБУЛИН АНТИ - РЕЗУС)

Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации N 136 от 19 апреля 1999 г.

Регистрационное удостоверение N 99/136/17

Инструкция по применению утверждена 24 декабря 1998 г.

Временная Фармакопейная статья 42-3180-98 утверждена 19 апреля 1999 г.

ОПИСАНИЕ. Резоклон содержит человеческий моноклональный иммуноглобулин анти - резус 600 мкг в 2 мл буферного раствора. Прозрачная или слегка опалесцирующая бесцветная жидкость,

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА. Препарат предотвращает резус - сенсибилизацию (образование анти - резус антител) у резус - отрицательной женщины, родившей резус - положительного ребенка, или у неиммунных резус - отрицательных лиц, получивших трансфузию крови или ее компонентов, содержащих резус - положительные эритроциты.

ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ. Препарат применяют у взрослых для профилактики гемолитической болезни новорожденных: у неиммунных резус - отрицательных женщин, родивших резус - положительного ребенка; у неиммунных резус - отрицательных женщин после медицинского или спонтанного аборта; у неиммунных резус - отрицательных женщин, у которых во время резус - несовместимой беременности произошли события, могущие повести к трансплацентарному кровотечению (угрожающий аборт, амниоцентез, абдоминальная травма, предродовое кровотечение и др.); для предупреждения резус - сенсибилизации у взрослых неиммунных резус - отрицательных лиц, которые получили трансфузию крови или ее компонентов, содержащих резус - положительные эритроциты.

СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ. Препарат применяют внутривенно 1 раз в день в дозе 600 мкг (2 мл) в первые трое суток после родов, аборта и других, перечисленных выше событий. В случае большой трансплацентарной геморрагии или переливании резус - несовместимой крови резоклон вводят одну дозу (600 мкг) на 5 мл резус - положительных эритроцитов, попавших в кровоток.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ. Препарат не назначают резус - положительным лицам, резус - отрицательным лицам, в крови которых выявлены анти - резус антитела, а также пациентам, имевшим в анамнезе повышенную чувствительность к иммуноглобулинам человека.

ФОРМА ВЫПУСКА. Ампулы или флаконы, содержащие одну дозу (600 мкг) человеческого моноклонального иммуноглобулина анти - резус в 2 мл буферного раствора.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ. В сухом, защищенном от света месте при температуре (5+/-3) град. С. Недопустимо замораживание препарата.

СРОК ГОДНОСТИ. 2 года.

ОТПУСК ИЗ АПТЕК. Отпускают по рецепту.

ТАБЛЕТКИ "ТЕТРАЛГИН"

Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации N 136 от 19 апреля 1999 г.

Регистрационное удостоверение N 99/136/18

Инструкция по применению утверждена 24 декабря 1998 г.

Временная Фармакопейная статья 42-3339-99 утверждена 19 апреля 1999 г.

ОПИСАНИЕ. Тетралгин содержит: анальгин 0,3 г, кофеин 0,05 г или кофеин бензоат натрия 0,05 г, кодеин 0,008 г или кодеин фосфат 0,008 г, фенобарбитала 0,01 г. Таблетки от белого до белого с желтоватым или кремоватым оттенком цвета.

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА. Комбинированный препарат, обладающий обезболивающим, жаропонижающим и стабилизирующим действием на тонус сосудов и деятельность центральной нервной системы.

ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ. Тетралгин применяют у взрослых при умеренно или слабо выраженном болевом синдроме (головная, зубная боль, боли в суставах, невралгия, миалгия, дисменорея и др.), назначают для снижения повышенной температуры тела и ослабления симптомов недомогания при инфекционно - восполительных заболеваниях.

СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ. Тетралгин принимают внутрь по 1 таблетке 1-3 раза в сутки. Максимальная суточная доза - 4 таблетки.

Препарат не принимают более 5 дней. Другие дозировки и схемы применения устанавливаются врачом.

При длительном бесконтрольном приеме препарата в больших дозах возможно развитие привыкания (ослабление обезболивающего эффекта) и лекарственной зависимости (наркомании), обусловленных наличием кодеина.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ. Повышенная чувствительность к компонентам препарата и другим производным пиразолона (бутадион, трибузон), выраженные нарушения функции печени или почек, бронхоспазм, генетическое отсутствие глюкозо-6-фосфаидегидрогеназы, заболевания системы крови, состояния, сопровождающиеся угнетением дыхания, повышенное внутричерепное давление, черепно - мозговая травма, нарушения сердечного ритма, повышенное артериальное давление, алкогольное опьянение, возраст до 14 лет, беременность и период грудного вскармливания.

С осторожностью применяют у больных с нарушенной функцией печени или почек, у лиц пожилого возраста. При длительном (более недели) применение препарата необходим контроль картины периферической крови и функционального состояния печени. При приеме препарата не следует употреблять алкогольные напитки.

Тетралгин не назначают водителям автотранспорта и операторам машинного оборудования, так как препарат замедляет скорость реакции и в некоторых случаях вызывает сонливость.

Применение тетралгина может изменить результаты анализов допинг - контроля спортсменов.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ С ДРУГИМИ ЛЕКАРСТВЕННЫМИ СРЕДСТВАМИ. Одновременное применение анальгинсодержащих препаратов с другими ненаркотическими анальгетиками может привести к усилению токсических эффектов. Трициклические антидепрессанты, противозачаточные средства для приема внутрь, аллопурин нарушают метаболизм анальгина в печени, повышают его токсичность. Барбитураты, фенилбутазон и другие индукторы микросомальных ферментов печени ослабляют действие анальгина. Одновременное применение анальгина с циклоспорином снижает уровень последнего в крови. Седативные средства и транквилизаторы усиливают обезболивающее действие тетралгина.

Прием препарата может затруднить установление диагноза при остром болевом синдроме в области живота.

Не принимают одновременно с другими препаратами, содержащими анальгин, а также иные ненаркотические анальгетики (кислота ацетилсалициловая, бутадион, парацетамол и т.п.) и морфиноподобные средства (морфин, промедол, бупренорфин, буторфанол, трамадол и др.) без назначения врача.

Использование других лекарственных средств также должно быть согласовано с врачом.

ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ. В единичных случаях возможны кожные аллергические реакции (сыпь, зуд, крапивница), головокружение, сонливость, сердцебиение, тошнота и рвота, запор. Редко - нарушение системы крови (гранулоцитопения, агранулоцитоз). При длительном приеме в высоких дозах возможно нарушение функции печени и почек.

Признаки острого отравления - тошнота, рвота, боли в желудке, тахикардия, сердечные аритмии, угнетение дыхания. Необходимо немедленно обратиться за врачебной помощью. Пострадавшему проводят промывание желудка, назначают адсорбенты. При необходимости проводят симптоматическое лечение.

ФОРМА ВЫПУСКА. По 10 таблеток в контурной ячейковой или контурной безъячейковой упаковке.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ. В сухом, защищенном от света месте.

СРОК ГОДНОСТИ. 2 года.

ОТПУСК ИЗ АПТЕК. Отпускают без рецепта.

ТИМОГЕН ЛИОФИЛИЗИРОВАННЫЙ 0,0003 Г

(ДЛЯ ИНТРАНАЗАЛЬНОГО ПРИМЕНЕНИЯ)

Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации N 136 от 19 апреля 1999 г.

Регистрационное удостоверение N 99/136/19

Инструкция по применению утверждена 14 мая 1998 г.

Временная Фармакопейная статья 42-3190-98 утверждена 19 апреля 1999 г.

ОПИСАНИЕ. Тимоген лиофилизированный содержит: тимоген, глицин. Белый или белый с сероватым или желтоватым оттенком лиофилизированный порошок или пористая масса.

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА. Тимоген - синтетический дипептид, состоящий из L-аминокислотных остатков глутаминовой кислоты и триптофана. Оказывает регулирующее влияние на реакции клеточного иммунитета и неспецифическую защиту организма, стимулирует процессы регенерации в случае их угнетения, а также улучшает клеточный метаболизм.

Усиливает процессы дифференцировки лимфоидных клеток, индуцируя экспрессию дифференцировочных антигенов на лимфоцитах и нормализует количество Т-хелперов, Т-супрессоров и их соотношение у больных.

ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ. Тимоген применяют у взрослых и детей в качестве иммуномодулятора в комплексной терапии острых и хронических инфекционно - воспалительных заболеваний, сопровождающихся снижением показателей клеточного иммунитета.

Препарат применяют с целью профилактики инфекционных осложнений, угнетения иммунитета, кроветворения, процессов регенерации в посттравматическом и послеоперационном периодах, в процессе проведения лучевой терапии или химиотерапии, при использовании массивных доз антибиотиков.

СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ. Препарат вводят интраназально в виде 0,01% раствора (капли в нос) в следующих суточных дозах: взрослым по 10-20 капель; детям до 1 года - 2-3 капли, от 1 года до 3 лет - 3-5 капель, детям 4-6 лет - 5-7 капель, детям 7-14 лет - 8-10 капель. Суточная доза вводится за один прием. Перед применением порошок препарата во флаконе растворяют в 3 мл стерильного изотонического раствора натрия хлорида 0,9%, дистиллированной или свежепрокипяченой воды, охлажденной до комнатной температуры.

Продолжительность курса лечения составляет от 3 до 10 дней в зависимости от выраженности нарушений иммунитета. При необходимости через 1-6 месяцев проводят повторные курсы.

С профилактической целью тимоген применяют интраназально в течение 3-5 дней в следующих суточных дозах: взрослым по 0,05-0,1 мг, детям - 0,025-0,05 мг. Суточная доза вводится за один прием.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ. Повышенная чувствительность к препарату, беременность.

ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ. Не выявлено.

ФОРМА ВЫПУСКА. По 0,153 г во флаконах.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ. В сухом месте при температуре не выше +25 град. С.

СРОК ГОДНОСТИ. 3 года.

ОТПУСК ИЗ АПТЕК. Отпускают по рецепту.

РАСТВОР ТИМОГЕНА 0,025%

(ДЛЯ ИНТРАНАЗАЛЬНОГО ПРИМЕНЕНИЯ)

Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации N 136 от 19 апреля 1999 г.

Регистрационное удостоверение N 99/136/20

Инструкция по применению утверждена 14 мая 1998 г.

Временная Фармакопейная статья 42-3156-98 утверждена 19 апреля 1999 г.

ОПИСАНИЕ. Раствор тимогена 0,025% содержит тимоген, натрия хлорид, бензалкония хлорид, 1М раствор натра едкого и воду. Бесцветная прозрачная жидкость.

Препарат используют также с целью профилактики инфекционных осложнений, угнетения иммунитета, кроветворения, процессов регенерации в посттравматическом и послеоперационном периодах, в процессе проведения лучевой терапии или химиотерапии, при использовании массивных доз антибиотиков.

СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ. Препарат вводят интраназально. Препарат в виде 0,025% раствора во флаконе с дозирующим устройством вводят в следующих суточных дозах: взрослым по 1 или по 2 дозы в каждый носовой ход (эквивалент 0,05 или 0,1 мг тимогена); детям от 3 до 6 лет - 1 доза в один из носовых ходов (эквивалент 0,025 мг тимогена), детям 7-14 лет - по 1 дозе в каждый носовой ход (эквивалент 0,05 мг тимогена). Суточная доза вводится за один прием.

С профилактической целью тимоген применяют интраназально в течение 3-5 дней следующих суточных дозах: взрослым по 0,05-0,1 мг, детям - 0,025-0,05 мг. Суточная доза вводится за один прием.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ. Повышенная чувствительность к препарату, беременность.

ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ. Не выявлено.

ФОРМА ВЫПУСКА. По 3 мл, 5 мл, 10 мл во флаконах.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ. В сухом, защищенном от света месте при температуре 4-8 град. С.

СРОК ГОДНОСТИ. 2 года.

ОТПУСК ИЗ АПТЕК. Отпускают по рецепту.

ЦЕФОТАКСИМА НАТРИЕВАЯ СОЛЬ 0,5 Г И 1 Г

Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации N 136 от 19 апреля 1999 г.

Регистрационное удостоверение N 99/136/21

Инструкция по применению утверждена 18 февраля 1999 г.

Временная Фармакопейная статья 42-3192-98 утверждена 19 апреля 1999 г.

ОПИСАНИЕ. Цефотаксим натриевая соль [7-[2-(2-амино - 4 - тиазолил)глиоксилапидо]-3-(гидроксиметил) - 8 - оксо - 5-тиа - 1 - азабицикло[4.2.0]окт-2-ене-2-карбоксилат 7(в степени 2) (Z)-)(O - метилоксим),ацетат (эфир). Препарат содержит не менее 91% и не более 96% цефотаксима. Порошок от белого до слегка желтого цвета.

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА. Цефотаксим является цефалоспориновым антибиотиком III поколения для парентерального применения. Действует бактерицидно, обладает широким спектром антимикробного действия.

Фармакодинамика: высокоактивен в отношении грамотрицательных микроорганизмов, устойчивых к другим антибиотикам:E.coli, Citobacter, Proteus mirabilis, Proteus indole, Providencia, Klebsiella, Serratia, некоторые штаммы Pseudomonas, Haemophilus influenzae. Менее активен в отношении грамположительных кокков, главным образом, стафилококков. Препарат обладает высокой устойчивостью к бета - лактамазам грамотрицательных бактерий.

Фармакокинетика: При приеме внутрь не всасывается. При внутримышечном введении препарат всасывается быстро. Пик концентрации в плазме крови наблюдается через 30 минут после инъекции. Бактерицидная концентрация в крови сохраняется более 12 часов. Препарат хорошо проникает в ткани и жидкости организма; обнаруживается в эффективных концентрациях в плевральной, перитонеальной, синовиальной жидкостях, проникает через гемато - энцефалический барьер. Обладает метаболической нестабильностью - в результате биотрансформации образуется активный метаболик. Выводится в значительных количествах с мочой в неизменном виде (около 30%) и в виде активных метаболитов (около20%). Частично выводится с желчью.

ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ. Применяют у взрослых и детей при инфекциях, вызванных чувствительными к нему микроорганизмами (в основном, грамотрицательными): инфекциях дыхательных и мочевыводящих путей, почек; инфекциях уха, горла, носа, септицемии, эндокардите, менингите; инфекциях костей и мягких тканей, брюшной полости; при гинекологических инфекционных заболеваниях, гонорее; раневой и ожоговой инфекциях и др.

СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ. Цефотаксим применяют внутримышечно и внутривенно капельно. Для внутримышечной инъекции растворяют 0,5 г препарата в 2 мл (соответственно 1 г в 4 мл) стерильной воды для инъекций. В качестве растворителя при внутримышечном введении также используют 1% раствора лидокаина (на 0,5 г - 2 мл, на 1 г - 4 мл). Вводят глубоко в ягодичную мышцу. Для внутривенного введения 0,5-1 г цефотаксима растворяют в 4 мл (2 г - 10 мл) стерильной воды для инъекций. Вводят медленно в течение 3-5 минут.

Для капельного введения (в течение 50-60 минут) растворяют 2 г препарата в 100 мл изотонического раствора натрия хлорида или 5% раствора глюкозы.

Обычная доза цефотаксима для взрослых и детей старше 12 лет - 1 г через каждые 12 часов. В тяжелых случаях дозу увеличивают до 3 или 4 г в день, препарат вводят 3 или 4 раза по 1 г. Максимальная суточная доза в зависимости от тяжести заболевания может быть увеличена до 12 г.

Обычная доза для новорожденных и детей младшего возраста - 50-100 мг/кг массы тела в день, разделенная на отдельные приемы с промежутками от 12 до 6 часов. Для недоношенных детей суточная доза не должна превышать 50 мг/кг.

В случае нарушений функции почек дозу уменьшают. При начальной анурии (клиренс креатинина 10 мл/мин и менее) суточную дозу препарата уменьшают вдвое.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ С ДРУГИМИ ЛЕКАРСТВЕННЫМИ СРЕДСТВАМИ. При одновременном применении с потенциально нефротоксическими препаратами (аминогликозидные антибиотики, диуретики) контролируют функцию почек. Возможно обнаружение ложноположительной пробы Кумбса.

При определении сахара в моче неэнзиматическим методом (например, методом Бенедикта) возможны ложноположительные результаты.

Растворы цефотаксима несовместимы с растворами других антибиотиков в одном шприце или капельнице.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ. Повышенная чувствительность к цефалоспориновым антибиотикам. Возможна перекрестная аллергия между пенициллинами и цефалоспоринами.

Необходима осторожность при назначении препарата больным с нарушениями функций почек и печени.

У детей до 2,5 лет нельзя использовать внутримышечное введение препарата.

ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ. При использовании цефотаксима возможны аллергические реакции (кожные сыпи, лихорадка, анафилактический шок), расстройство пищеварения (диспепсические явления, псевдомембранозный колит, нарушения функциональных проб печени), увеличение количества эозинофилов, лейкопения, нейтропения, агранулоцитоз, гемостатическая анемия, повышение уровня щелочной фосфатазы и содержания азота в моче. Возможно развитие явлений раздражения в месте инъекции, повышение температуры тела.

ФОРМА ВЫПУСКА. По 0,5 г и 1 г во флаконах.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ. В темном месте, при температуре не более 25 град. С. Список Б.

СРОК ГОДНОСТИ. 2 года

ОТПУСК ИЗ АПТЕК. Отпускают по рецепту.

ЭВАМЕНОЛ (МАЗЬ ОТ НАСМОРКА)

Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации N 136 от 19 апреля 1999 г.

Регистрационное удостоверение N 99/136/22

Инструкция по применению утверждена 18 февраля 1999 г.

Временная Фармакопейная статья 42-3301-98 утверждена 19 апреля 1999 г.

ОПИСАНИЕ. Эваменол содержит: ментол, масло эвкалиптовое, вазелин. Мазь желтоватого цвета со своеобразным запахом ментола и масла эвкалиптового.

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА. Ментол стимулирует (раздражает) рецепторы слизистой оболочки, оказывает легкое местное обезболивающее (отвлекающее) действие, обладает слабыми антисептическими свойствами. Масло эвкалиптовое обладает антибактериальным и слабым противовоспалительным действием.

ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ. Применяют у взрослых и детей для лечения острого и хронического ринита.

СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ. Применяется наружно. Небольшое количество мази наносят на слизистую оболочку носовых ходов 2-3 раза в день. Курс лечения 5-7 дней.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ. Повышенная чувствительность к компонентам препарата.

ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ. Возможны аллергические реакции.

ФОРМА ВЫПУСКА. По 25 г в банках, по 15 г или 30 г в тубах.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ. В прохладном, защищенном от света месте.

СРОК ГОДНОСТИ. 2 года.

ОТПУСК ИЗ АПТЕК. Отпускают без рецепта.

Председатель Фармакологического

государственного комитета

В.П.ФИСЕНКО

Председатель Фармакопейного

государственного комитета

Ю.Ф.КРЫЛОВ

Директор Государственного института

доклинической и клинической

экспертизы лекарств

А.Г.РУДАКОВ