АДМИНИСТРАЦИИ МОСКОВСКОЙ ОБЛАСТИ

ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЕ УПРАВЛЕНИЕ

 

ГП "ЦЕНТРАЛЬНАЯ КОНТРОЛЬНО - АНАЛИТИЧЕСКАЯ ЛАБОРАТОРИЯ"

 

ПИСЬМО

 

15 апреля 1999 г.

 

N 8-05-20

 

О САНИТАРНОЙ ОЦЕНКЕ КАЧЕСТВА ЛЕКАРСТВ,

ИЗГОТОВЛЕННЫХ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИМИ (АПТЕЧНЫМИ)

ОРГАНИЗАЦИЯМИ МОСКОВСКОЙ ОБЛАСТИ

ЗА 1 КВАРТАЛ ТЕКУЩЕГО ГОДА

 

Одним из факторов окружающей среды, способным оказывать неблагоприятное воздействие на качество лекарств, изготавливаемых в аптечных организациях, являются микроорганизмы. Попадая на лекарственные формы, особенно с жидкой средой, микроорганизмы начинают интенсивно размножаться, снижая при этом лечебное действие лекарства, вплоть до его полной инактивации, а в ряде случаев лекарство становится токсичным. В этой связи особую важность приобретает систематический контроль за санитарным режимом технологического процесса изготовления лекарств в аптеках, начиная с процесса подготовки к изготовлению лекарств и заканчивая санитарным качеством готовых лекарственных форм. Санитарная оценка качества лекарственных форм, изготовленных аптечными организациями, осуществляется Центрами санэпиднадзора районов и городов Московской области и бактериологическими отделениями ГП "ЦКАЛ" и его филиалов: N 1 г. Коломна и N 2 г. Орехово - Зуево.

Микробиологическому контролю подвергались: вода очищенная, глазные капли, инъекционные растворы, смывы с аптечного оборудования, пробы воздуха в производственных помещениях аптек.

В 1 квартале 1999 года бактериологическими отделениями ГП "ЦКАЛ" и его филиалов было обследовано 100 аптечных организаций из них 66 муниципальных предприятий и 34 аптеки лечебно - профилактических учреждений.

Изъято на контроль 5763 пробы, в том числе:

глазных капель - 159 проб:

инъекционных растворов - 249;

воды очищенной - 626;

проб воздуха - 626;

смывов - 3866.

Выявлено 66 (1,11%) неудовлетворительных анализов, что превысило показатель за 1 квартал 1998 года, который составлял 1,07%. Характер брака - 50 проб воздуха (плесень), 15 - воды очищенной (завышенное общее микробное число), 1 анализ - инъекционный раствор - натрия хлорида 0,9% до стерилизации, что ведет к появлению пирогенных веществ.

Неудовлетворительные пробы выявлены:

а) воздуха (плесень, завышенное ОМЧ):

МП аптека М" 566 г. Климовск;

ДГМО аптека N 744 г. Долгопрудный;

ТМО аптека N 779 Солнечногорского р-на;

МП "Центральная городская аптека" N 394, N 21 г. Фрязино;

аптека N 786 г. Дмитров;

МП "Аптека N 406" Наро - Фоминского р-на;

МП Аптека N 527, МП ЦГА N 600 г. Железнодорожный;

аптека N 782 Истринского района;

МП "ЦРА N 15", Муниципальная аптека N 531 Щелковского р-на;

Аптека N 525, ТМО аптека N 791 Егорьевского р-на;

аптека N 581, МП Аптека "Котельники" Люберецкого р-на;

РТМО аптека N 728 Раменского р-на;

аптека N 110 Луховицкого р-на;

МП ЦРА N 145 г. Балашиха;

аптека N 128, ТМО аптека N 780 Шатурского р-на;

МП "Глуховская аптека N 161" Ногинского р-на;

аптека N 177 Орехово - Зуевского р-на;

Аптека Рошальского ТМО N 703;

Аптеки N 558, 526, 99 г. Коломна;

б) воды очищенной (завышенное содержание ОМЧ):

МП "ЦРА N 15" Щелковского р-на;

МПП "Фармация" Одинцовского р-на;

МП "Аптека N 517". аптека N 776 Воскресенского р-на;

МП "ЦРА" N 492 Ступинского р-на;

аптеки N 116, 180, ЦРА N 541 Орехово - Зуевского р-на;

аптека N 496 Шатурского р-на;

МП аптека N 527 г. Железнодорожный;

МП аптеки - N 555, ТМО аптека N 722 Павлово - Посадского р-на;

аптека ЦМСЧ N" 21 г. Электросталь;

аптека N 526 Коломенского р-на;

"Луховицкое объединение муниципальных аптек" N 514;

в) инъекционных растворов:

МП "Глуховская аптека N 161" Ногинского р-на (Завышенное содержание общего микробного числа -79, при норме 30 в растворе натрия хлорида 0,9% до стерилизации).

В аптеках, допустивших бактериологический брак, был проведен комплекс необходимых санитарных мероприятий.

Наряду с бакотделениями ГП "ЦКАЛ" и его филиалов санитарная оценка качества лекарств осуществляется Центрами госсанэпиднадзора районов и городов Московской области.

В 1 квартале текущего года Центрами госсанэпиднадзора районов (городов) было изъято на бактериологический контроль 6636 проб лекарственных форм, воды очищенной, инъекционных растворов, смывов, из них 48 (0.72%) анализов неудовлетворительны (в 1 квартале 1998 г - 0,88%), в том числе по воде очищенной - 2,5%; глазным каплям - 0.28%; инъекционным растворам - 2,1%; смывам и воздуху - 0,43%. Несмотря на снижение уровня бактериологического брака в г. Реутов, Климовск, Истринском, Орехово - Зуевском районах он по-прежнему остается высоким.

Учитывая изложенное, Государственное предприятие "Центральная контрольно - аналитическая лаборатория" предлагает руководителям фармацевтических (аптечных) организаций, в том числе:

Кочураевой В.Д.. заведующей аптекой N 752 ЦГБ г. Истра;

Луниной А.Г., заведующей аптекой N 750 МОНИКИ им. Владимировского;

Коротеевой Н.В., заведующей МП N 603 г. Реутов;

Чернышовой И.В., заведующей аптекой N 700 1-й горбольницы г. Орехово - Зуево;

Кариковой И.Ф., заведующей МП "Глуховская аптека N 161" г. Ногинск;

обеспечить соблюдение требований, предъявляемых к санитарному режиму аптек и личной гигиене производственного персонала.

При выявлении бактериологического брака Центрами санэпиднадзора районов и городов Московской области информировать ГП "ЦКАЛ".

 

Заведующий ГП "ЦКАЛ"

Г.Н.ОРЛОВА