МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ДЕПАРТАМЕНТ ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА,
ЭФФЕКТИВНОСТИ, БЕЗОПАСНОСТИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ И
МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ
ПИСЬМО
3 марта 1999 г.
N 293-22а/10
Департамент государственного контроля
качества, эффективности, безопасности лекарственных средств и медицинской
техники предлагает незамедлительно изъять из аптечной сети и лечебно -
профилактических учреждений следующие лекарственные средства:
1. Забракованные
Государственным НИИ по стандартизации и контролю лекарственных средств:
- "Мазь нистатиновая 100000 ЕД в 1г" серий 11098,21098, 31098,41098, 51098
производства ОАО "Дальхимфарм", поставщик он же - по показателю
"Испытание на микробиологическую чистоту".
2. Забракованные Центральной лабораторией
контроля качества лекарственных средств и медицинских измерений медицинского
центра управления делами Президента РФ:
- Корвалол 25 мл серии 1510698
производства АО "Ай Си Эн Лексредства", г. Курск, поставщик ООО
"Сурамед" - по показателю "Упаковка" (негерметичность
укупорки).
- Циклофосфан 0,2 г для инъекций серий
91297, 40298 производства ОАО "Биохимик", г. Саранск, поставщик фирма"Юрейжн Транс Континентал Инвестмент Компани" - по
показателю "Масса содержимого одного флакона".
3. Забракованные
контрольно-аналитической лабораторией Ивановского ОГУП "Фармация":
- Таблетки ортофена 0,025 г, покрытые
оболочкой, серии 670698 производства ОАО "Химфармкомбинат
"Акрихин", поставщик 1-ая городская больница, г.Иваново
- по показателю "Описание" (оболочка таблеток в трещинах).
- Уксусная кислота
(ледяная) п. 3 от 04.98 г. производства ОАО "Химреактив", г. Н.
Новгород, поставщик "Станция переливания крови", г. Иваново - по
показателям: "Проба на
разбавление", "Количественное содержание".
- Таблетки эритромицина 0,25 г серии
210798 производства ОАО "Ай Си Эн Полифарм", г. Челябинск, поставщик
ЗАО "Волжская мануфактура", г. Иваново - по показателю
"Описание" (таблетки с черными вкраплениями).
- Сбор противогеморроидальный 100 г серии
10898 производства АОЗТ "Фирма "Адонис", Санкт - Петербург,
поставщик Ивановское ОГУП "Фармация" - по показателю "Числовые
показатели".
- Раствор кальция хлорида 10% 10 мл для
инъекций серии 1940590 производства Хабаровского химфармзавода, поставщик
Ивановское ОГУП "Фармация" - по показателю "Механические
включения".
- Трава душицы 100 г серии 50498
производства ОАО "Новосибхимфарм", поставщик Ивановское ОГУП
"Фармация" - по показателю "Числовые показатели".
4. Забракованные Территориальным центром контроля качества лекарственных средств Департамента
здравоохранения Администрации Свердловской области:
- Таблетки кислоты аскорбиновой с глюкозой
0,1 г серий 630598, 640598, 660598 производства ОАО "Ай Си Эн
Лексредства", г. Курск, поставщик ТОО АС-Бюро по показателям:
"Описание" (таблетки желтоватого цвета), "Количественное
содержание глюкозы".
- Таблетки кислоты аскорбиновой с
глюкозой 0,1 г серии 10198 производства ОАО "Ай Си Эн Лексредства",
г. Курск, поставщик ООО "Финвал плюс" - по показателю
"Описание" (таблетки кремового цвета с вкраплениями).
- Настойка календулы 40 мл серий 170398,
180398 производства Ярославской фармацевтической фабрики, поставщик ООО
"Финвал плюс" - по показателю "Описание" (жидкость с
осадком).
- Плоды шиповника 100 г серии 011097
производства ПФК "Фитофарм", г. Анапа, поставщик ООО Мосфармация -
Урал - по показателям: "Содержание кислоты аскорбиновой", "Зола
общая", "Плоды поврежденные вредителями".
- Настойка пиона 50 мл серии 61198
производства АООТ "Тверская фармфабрика", поставщик СИА Интернейшнл -
Екатеринбург ЗАО - по показателю "Описание" (жидкость с осадком).
5. Забракованные ГУЗ
"Республиканская контрольно-аналитическая лаборатория" Минздрава
Чувашской республики:
- Раствор сульфацил - натрия 30%, глазные
капли, 5мл серии 50497 производства КПХФО "Татхимфармпрепараты",
поставщик ИЧП "Рафэл" - по показателю "Описание" (жидкость
с осадком).
- Таблетки кислоты аскорбиновой с
глюкозой 0,1г серии 320498 производства ОАО "Ай Си Эн Лексредства",
г. Курск, поставщик ТОО "Интермедмодуль" - по показателю
"Описание" (таблетки желтого цвета с бурыми пятнами).
- Масло облепиховое 50 мл серии 301197
производства ОАО "Янтарное", поставщик "Волга - Медиа Плюс"
- по показателю "Количественное содержание".
- Плоды шиповника 100 г серии 011197
производства АПФ "Фито - Эм", поставщик ГП "Аптека N 105" -
по показателям: "Числовые показатели", "Количественное
содержание".
- Масло облепиховое 50 мл серии 100997
производства фармфирмы "Фитоком", поставщик ООО Аптека
"Фармакон" - по показателям: "Количественное содержание",
"Упаковка" (негерметичность укупорки).
- Трава душицы 50 г серии 10897
производства ТОО "Олвуд", поставщик ГП "Аптека N 105" - по
показателям "Числовые показатели", "Масса содержимого
упаковки".
- Экстракт алоэ жидкий 1 мл для инъекций
серии 961097 производства ОАО "Дальхимфарм" - по показателю
"Описание" (жидкость с осадком, при встряхивании ампул не переходит в
равномерную муть).
6. Забракованные региональным центром
контроля качества лекарственных средств Башгосмедуниверситета:
- Настойка пустырника 25 мл серии 41298
производства ОАО Ирбитский ХФЗ, поставщик АОЗТ "Химреактивснаб" - по
показателю "Маркировка" (указан срок годности 4 г., должно быть 2
г.).
- Настойка пустырника 25мл серий
171098,181098,191098 производства АООТ "Тверская фармацевтическая
фабрика", поставщик ЗАО ПКЦ "Трис" - по показателю
"Маркировка" (указан срок годности 4 г., должно быть 2 г.).
7. Забракованные Краевым центром по
контролю качества лекарственных средств г. Барнаула:
- Раствор гентамицина сульфата 4% 2мл для
инъекций серии 2630998 производства ОАО "Дальхимфарм", поставщик ЗАО
"АЛС" - по показателю "Механические включения".
- Таблетки аскорбиновой кислоты с
глюкозой 0,1 г серий 500598, 530598 производства ОАО "Ай Си Эн
Лексредства", г. Курск поставщик ООО "Фирма ВМВ" - по показателю
"Описание" (таблетки кремового цвета).
- Таблетки аскорбиновой кислоты 0,5 г
серии 070498 производства АООТ "Новосибирский завод медпрепаратов",
поставщик ООО "Фирма ВМВ" - по показателю "Описание"
(таблетки светло - желтого цвета с желтыми вкраплениями).
- Таблетки фурацилина 0,02 г серии 20498
производства Тюменского ХФЗ, поставщик ООО "Форест" - по показателю -
"Маркировка" (отсутствует международное название препарата и надпись
"Применять по назначению врача").
- Таблетки пиперазина адипината 0,2 г
серии 20598 производства ОАО "Ай Си Эн Томский ХФЗ", поставщик ООО
"Фирма ВМВ" - по показателю "Описание" (таблетки крошатся).
8. Забракованные отделом контроля
качества "Курск - фармация":
- Таблетки "Терпинкод" серии
81098 производства ОАО "Ай Си Эн Томский ХФЗ", поставщик ООО
"Курский аптечный склад" - по показателю "Маркировка" (на
пачке отсутствует состав и дозировка).
- Таблетки верапамила гидрохлорида 0,08
г, покрытые оболочкой, серии 751297 производства Тюменского ХФЗ, поставщик ООО
"Курский аптечный склад" - по показателю "Маркировка" (на
фольге неверно указан регистрационный номер, на пачке отсутствует название препарата
на латинском языке и условия хранения).
9. Забракованные контрольно-аналитической
лабораторией ПТП "Желдорфармация" Северной железной дороги:
- Раствор фуросемида 1% 2 мл для инъекций
серии 1610998 производства НПО "Биомед", поставщик ООО
"Фармина", г. Ярославля по показателю "Механические
включения".
Указанные лекарственные средства подлежат
возврату поставщикам.
Об исполнении доложите.
Руководитель Департамента
государственного контроля
качества, эффективности,
безопасности лекарственных
средств и медицинской техники
Р.У.ХАБРИЕВ