МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ
ФЕДЕРАЦИИ
ДЕПАРТАМЕНТ ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА,
ЭФФЕКТИВНОСТИ, БЕЗОПАСНОСТИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ И
МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ
ПИСЬМО
2 марта 1999 г.
N 293-22/8
В связи с многочисленными запросами о
сертификации медицинских иммунобиологических препаратов (МИБП), Департамент
государственного контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных
средств и медицинской техники сообщает следующее.
Сертификация медицинских
иммунобиологических препаратов в соответствии с "Системой сертификации
медицинских иммунобиологических препаратов" осуществляется Государственным
научно-исследовательским институтом по стандартизации и контролю биологических
препаратов имени Л.А.Тарасевича. Перечень основных групп МИБП прилагается.
При реализации отечественных
МИБП в лечебно-профилактические учреждения и аптечную сеть поставщиками должны
предъявляться следующие документы:
1. Копия лицензии на право производства и
реализации МИБП или лицензия на право фармацевтической деятельности.
2. Копия сертификата производства на
реализуемый препарат установленного образца (за исключением станций переливания
крови).
3. Паспорт ОБТК организации-изготовителя
на реализуемую серию препарата.
При реализации зарубежных
МИБП, помимо лицензии на фармацевтическую деятельность, должны предъявляться
следующие документы:
1. Копия регистрационного удостоверения
установленного образца на препарат.
2. Копия сертификата соответствия на
реализуемую серию препарата, выданного ГИСК им.Л.А.Тарасевича.
По всем вопросам сертификации МИБП
следует обращаться в ГИСК им Л.А.Тарасевича - центральный орган Системы
сертификации МИБП (т.(095)241-94-63, 241-39-22)
Руководитель Департамента
государственного контроля
качества, эффективности,
безопасности лекарственных
средств и медицинской техники
Р.У.ХАБРИЕВ
Приложение
к письму
от 02.03.1999 г. N 293-22/8
ПЕРЕЧЕНЬ
ОСНОВНЫХ ГРУПП МЕДИЦИНСКИХ
БИОЛОГИЧЕСКИХ ПРЕПАРАТОВ
1. Вакцины бактерийные
2. Вакцины вирусные
3. Анатоксины
4. Иммуноглобулины нормальные
5. Иммуноглобулины специфические
6. Сыворотки антитоксические лечебные
7. Сыворотки диагностические
8. Бактериофаги лечебно-профилактические
9. Бактериофаги диагностические
10. Препараты нормофлоры (бифидумбактерин,
споробактерин, бактисубтил и др.)
11. Интерфероны, цитокины и другие
биологические иммуномодуляторы для стимуляции антиинфекционного иммунитета
(рибомунил, ИРС-19, имуден и др.)
12. Аллергены бактериальные, грибковые,
пищевые, бытовые, пыльцевые и др.
13. Диагностические тест-системы для ИФА,
ПЦР, используемые для диагностики инфекционных и паразитарных заболеваний
14.Диагностикумы антигенные, антительные
15. Питательные среды (бактериальные,
вирусологические), за исключением сред для оценки микробной обсеменности
лекарственных средств.