МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

 

ДЕПАРТАМЕНТ ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА,

ЭФФЕКТИВНОСТИ, БЕЗОПАСНОСТИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ И

МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ

 

ПИСЬМО

 

8 февраля 1999 г.

 

N 293-22/3

 

В дополнение к письму от 01.12.98 N 29-4/2281 Департамент государственного контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств и медицинской техники разрешает Органам по сертификации лекарственных средств выдавать сертификаты соответствия на лекарственные средства, поставляемые в Россию по прямым контрактам с польскими фирмами-изготовителями (приложение к письму) в соответствии с пунктом 7 "Правил сертификации лекарственных средств".

Одновременно Департамент обращает Ваше внимание, что при оформлении сертификатов соответствия на лекарственные средства производства польских предприятий-изготовителей следует обращать особое внимание на следующее:

- наличие прямых договоров с польскими фирмами-изготовителями на поставку лекарственных средств;

- наличие оригиналов сертификатов качества фирм-производителей;

- наличие маркировки и инструкции по применению лекарственных средств на русском языке.

В случае возникновения сомнений в качестве лекарственные средства следует направлять на выборочный контроль.

 

Действие письма от 18.12.98 N 29-2/868 считать утратившим силу.

 

Руководитель Департамента

государственного контроля

качества, эффективности,

безопасности лекарственных

средств и медицинской техники

Р.У.ХАБРИЕВ

 

 

 

 

 

Приложение

к письму

Департамента государственного

контроля качества, эффективности,

безопасности лекарственных

средств и медицинской техники

от 08.02.1999 г. N 293-22/3