МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ
ФЕДЕРАЦИИ
ДЕПАРТАМЕНТ ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА,
ЭФФЕКТИВНОСТИ, БЕЗОПАСНОСТИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
И МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ
ПИСЬМО
18 января 1999 г.
N 290-14/35
В дополнение к письму от 01.12.98 N
29-4/2281 Департамент государственного контроля качества, эффективности,
безопасности лекарственных средств направляет Дополнение к перечню зарубежных
фирм, освобожденных Департаментом от посерийного контроля. Сертификацию
лекарственных средств производства указанных
зарубежных фирм следует проводить согласно пункта 7 Правил сертификации
лекарственных средств.
Одновременно Департамент повторно
обращает Ваше внимание на то, что сертификация медицинских иммунобиологических препаратов
осуществляется ГИСК им. Л.А.Тарасевича в соответствии с "Системой
сертификации медицинских иммунобиологических препаратов",
зарегистрированных Госстандартом России 30.01.1997.
Приложение: на 1 листе.
Зам. руководителя
Департамента государственного
контроля качества, эффективности,
безопасности лекарственных
средств и медицинской техники
К.И.КУЛИКОВА
Приложение
к письму
Департамента государственного
контроля качества, эффективности,
безопасности лекарственных
средств и медицинской техники
от 18.01.1999 г. N 290-14/35
ДОПОЛНЕНИЕ
К ПЕРЕЧНЮ ЗАРУБЕЖНЫХ ФИРМ
|
N
п/п
|
Наименование
фирмы
|
Страны
|
|
1.
|
Зерум-Верк
Бернбург АГ
|
Германия
|
|
2.
|
Иммуно АГ
Производственное отделение Австрийс-
кого института гемодериватов
Гез.м.б.Х. (кроме медицинских иммунобиологиче-
ских препаратов)
|
Австрия
|
|
3.
|
Лаборатория
Кела
|
Бельгия
|
|
4.
|
Ранбакси
Лабораториз Лтд
|
Индия, Ирлан-
дия
|
|
5.
|
Санавита
Гезундхайтсмиттель ГмбХ и Ко.КГ
|
Германия
|
|
6.
|
Сантэн АО
|
Финляндия
|
|
7.
|
СмитКляйн Бичем
(Смит Кляйн Бичем Фармасьюти-
калз, Смит КляйнБичем Консьюмер
Хелскер, Сте-
рлинг Хелс Продутос Фармасьютикос
Лтд, Стер-
линг Миди Индастрие С.А.)
|
Великобрита-
ния, США, Ис-
пания, Ирлан-
дия, Португа-
лия, Франция
|
|
8.
|
Солвей Дюфар
|
Нидерланды
|
|
9.
|
Х.Лундбек АО
|
Дания
|
|
10.
|
Хелсинн
Бирекс
|
Ирландия
|
Одновременно уточняем, что:
- п. 13 Перечня зарубежных фирм следует
читать Аста Медика (Аста Медика, Арцнаймиттельверк Дрезден), Германия,
Великобритания;
- п. 144 Перечня зарубежных фирм название
следует читать Ф.Йох Квизда, Австрия вместо Ф.Джо.Квизда
ГмбХ, Австрия.