МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

 

ДЕПАРТАМЕНТ ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА,

ЭФФЕКТИВНОСТИ, БЕЗОПАСНОСТИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ И

МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ

 

ИНФОРМАЦИОННОЕ ПИСЬМО

 

10 января 1999 г.

 

N 293-22/1

 

В связи с поступлением сведений о появлении организаций, предлагающих предприятиям - производителям и предприятиям оптовой торговли посреднические услуги по проведению сертификации лекарственных средств и оформлению сертификатов, Департамент государственного контроля качества, эффективности и безопасности лекарственных средств и медицинской техники сообщает следующее.

Системой сертификации лекарственных средств Системы сертификации ГОСТ Р и Правилами сертификации лекарственных средств определены структура, состав и функции участников Системы, а также порядок проведения сертификации лекарственных средств. В соответствии с разделом 5 указанной Системы не предусмотрено наличие других участников, оказывающих посреднические услуги по проведению сертификации лекарственных средств. Сертификат соответствия выдается только заявителю - юридическому лицу, получившему в установленном порядке лицензию на производство, реализацию или ввоз на территорию Российской Федерации лекарственных средств.

В связи с этим департамент обращает внимание руководителей контрольных лабораторий, что проведение испытаний лекарственных средств с целью сертификации следует проводить только при представлении соответствующих документов и образцов непосредственно заявителем.

Многие из этих посреднических организаций предлагают свои услуги, ссылаясь на поддержку и одобрение их деятельности департаментом. В связи с этим обращаем ваше внимание, что указанные структуры не имеют никакого отношения ни к департаменту, ни к Федеральному центру сертификации лекарственных средств Минздрава России.

 

Руководитель Департамента

государственного контроля

качества, эффективности,

безопасности лекарственных

средств и медицинской техники

Р.У.ХАБРИЕВ