МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
УПРАВЛЕНИЕ ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ И МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ
ПИСЬМО
22 октября 1998 г.
N 29-2а/995
Управление государственного контроля
лекарственных средств и медицинской техники предлагает незамедлительно изъять
из аптечной сети и лечебно - профилактических учреждений следующие
лекарственные средства:
1. Забракованные контрольно -
аналитической лабораторией УНПК "Фармакон" Тюменской государственной
медицинской академии:
- Раствор кислоты никотиновой 1% для
инъекций серии 530798 производства НПО "Биомед" (г. Пермь) - по
показателю "Маркировка" (на части ампул отсутствует номер серии или
маркировка на ампуле нечеткая).
2. Забракованные Северо - Западным
центром по контролю качества и сертификации лекарственных средств (г.
С.-Петербург):
- Мазь бензилбензоата 20% серии 190698
производства ОАО "Биосинтез" - по показателям "Описание"
(расслоившаяся мазь в виде эмульсии), "Однородность" и
"Количественное содержание";
- Таблетки кальция глюконата 0,5 г серии
100997 производства ОАО "Томский химфармзавод" - по показателю
"Растворение";
- Таблетки угля активированного 0,25 г
серии 1240998 производства ОАО "Ирбитский химфармзавод" - по
показателю "Распадаемость".
3. Забракованные контрольно -
аналитической лабораторией ГПП "Фармация" г. Астрахань:
- "Гемодез", раствор для
инфузий серии 010298 производства ОАО "Мясокомбинат
"Ставропольский", завод медпрепаратов - по показателю
"Механические включения";
- Раствор йода спиртовой 5% серии 230698
производства ОАО "Фармацевтическая фабрика" г. Краснодар - по
показателю "Количественное содержание".
4. Забракованные ГУЗ "Нижегородский
областной центр по контролю качества лекарственных средств":
- Раствор кальция глюконата 10% серий
230198, 250298 производства ПХФО "Мосхимфармпрепараты" им.
Н.А.Семашко - по показателю "Механические включения".
5. Забракованные контрольно -
аналитической лабораторией ОАО "Фармация" г. Мурманск:
- Раствор гентамицина сульфата 4% для
инъекций серии 460398 производства ПХФО "Мосхимфармпрепараты" им.
Н.А.Семашко - по показателю "Описание" (жидкость со слабым желтоватым
оттенком).
6. Забракованные контрольно -
аналитической лабораторией ГП "Фармация" Минздрава Республики Марий
Эл:
- Раствор сульфацил - натрия 30% глазные
капли серии 140997 производства КПХФО "Татхимфармпрепараты" - по
показателю "Описание" (наличие бесцветных прозрачных кристаллов);
- Таблетки фенигидина 0,01 г серии 030197
производства "Фаркос" (г. С.-Петербург) - по показателю
"Описание" (таблетки с бурыми пятнами).
7. Забракованные
Омской контрольно - аналитической лабораторией:
- Таблетки кислоты никотиновой 0,05 г
серии 20197 производства АО "Белвитамины" - по показателю
"Описание" (таблетки серого цвета с темными вкраплениями).
8. Забракованные Испытательным центром
лекарственных средств ОАО "Биотехнология":
- Раствор тауфона 4%, глазные капли серии
10397 производства фармацевтической фирмы "Конпо" - по показателю
"Механические включения".
9. Забракованные
ГУЗ "Кировская областная контрольно - аналитической лаборатория":
- Гентамицина сульфат 0,08 г, порошок для
приготовления инъекционного раствора, серий 60398, 120398 производства ОАО
"Биохимик" - по показателю "Цветность".
10. Забракованные Центральной
лабораторией контроля качества лекарственных средств и медицинских измерений
Медицинского центра Управления делами Президента Российской Федерации:
- Тиофосфамид 0,01, порошок для
приготовления инъекционного раствора серии 30698 производства фармацевтической
фирмы "Конпо" - по показателю "рН";
- Раствор бриллиантового зеленого 1%
спиртовой серии 080598 производства ГРП "Фармафабрика" г. Чебоксары -
по показателю "Количественное определение";
- Олазоль, аэрозоль серии 510598
производства ЗАО "Алтайвитамины" - по показателю "Упаковка"
(не работает клапан);
- Стекловидное тело для инъекций серий
010398, 020498 производства ОАО Мясокомбинат "Ивановский" - по
показателю "Механические включения".
11. Забракованные региональным центром
контроля качества лекарственных средств Башгосмедуниверситета:
- Настойка календулы серии 200398, 210398
производства ЗАО "Ярославская фармацевтическая фабрика" - по
показателю "Описание" (наличие осадка светло - серого цвета).
12. Забракованные ГУЗ
"Республиканская контрольно - аналитическая лаборатория" Минздрава
Республики Чувашия:
- Трава пастушьей сумки серии 430798
производства ПЗК "Травник" (Краснодар) - по показателю "Наличие
амбарных вредителей";
- Раствор кислоты
аскорбиновой 5% - 1,0 серии 90798 производства ПХФО
"Мосхимфармпрепараты" им. Н.А.Семашко - по показателям
"Описание" (неоднородная окраска раствора - от бесцветного до
зеленовато - желтого) и "Цветность";
- Раствор тауфона 4%, глазные капли серии
21197 производства фармацевтической фирмы "Конпо" - по показателю
"Механические включения".
13. Забракованные Центром контроля
качества лекарств ГП "Волгофарм" (г.Волгоград):
- Раствор кислоты аскорбиновой 5% - 1,0
серии 80798 производства ПХФО "Мосхимфармпрепараты" им. Н.А.Семашко -
по показателю "Описание" (неоднородная окраска раствора - от бесцветного до желтого).
14. Забракованные региональным
испытательным центром "Фарматест" Пермской фармацевтической академии:
- Таблетки парацетамола 0,5 г серии 40298
производства АОЗТ "СТИ-Восток" - по показателям
"Распадаемость", "Растворение" и "Посторонние
примеси".
15. Забракованные контрольно -
аналитической лабораторией СГПП "Башфармация":
- Раствор анальгина 50% для инъекций
серий 950798, 1260898 производства АО "Ай Си Эн Полифарм" - по
показателю "Механические включения";
- Настойка пустырника серии 40398
производства ПХФО "Татхимфармпрепараты" по показателю
"Маркировка" (срок годности указан - 4 года, должен быть - 2 года);
- Таблетки стрептоцида 0,3 серии 010597
производства АОЗТ "СТИ-Восток" - по показателям "Средняя
масса" и "Маркировка" (указан срок годности - 10 лет, должен
быть - 5 лет);
- Раствор сульфацил - натрия 30%, глазные
капли серии 880798 производства АКО "Синтез" - по показателю
"Количественное содержание".
Указанные лекарственные средства подлежат
возврату поставщикам.
Об исполнении доложите.
Начальник Управления госконтроля
лекарственных средств
и медицинской техники
Р.У.ХАБРИЕВ