МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
УПРАВЛЕНИЕ ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ И МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ
ПИСЬМО
7 октября 1998 г.
N 29-2а/938
Управление государственного контроля
лекарственных средств и медицинской техники предлагает незамедлительно изъять
из аптечной сети и лечебно - профилактических учреждений следующие
лекарственные средства:
1. Забракованные Центром контроля качества лекарственных средств Комитета фармации
администрации Ульяновской области:
- полудан серии 171097 производства
Покровского завода биопрепаратов - по показателям - "Прозрачность",
"Маркировка" (на некоторых ампулах отсутствует номер серии);
- раствор натрия тиосульфата 30%-10 для
инъекций серий 260198, 200198, производства ЗАО ФПК "Воронежхимфарм -
Время" - часть ампул имеет микротрещины и белый налет у капилляра ампулы;
- пластырь перцовый серии 2381196
производства ЗАО ФПК "Воронежхимфарм - Время" - по показателю
"Маркировка" (на потребительской упаковке не указан изготовитель,
условия хранения);
- раствор кальция глюконата 10% - 5 мл
для инъекций серии 810698 производства ЗАО ФПК "Воронежхимфарм -
Время" - по показателю "Механические включения".
2. Забракованные отделом контроля
качества ОАО "Курскфармация":
- таблетки "Пектусин" серии
750698 производства КПХФО "Татхимфармпрепараты" - по показателю
"Описание" (наличие выкристаллизовавшегося ментола на поверхности
таблеток).
3. Забракованные контрольно - аналитической
лабораторией ГТПП "Магаданфармация":
- таблетки нистатина 250000 ЕД, покрытые оболочкой, серии 60398 производства ОАО
"ХФК "Акрихин" - по показателю "Описание" (таблетки
коричневато - желтого цвета);
- таблетки "Пектусин" серии
650298 производства КПХФО "Татхимфармпрепараты" - по показателю
"Описание" (наличие на поверхности таблеток и в ячейках упаковки
игольчатых кристаллов).
4. Забракованные контрольно -
аналитической лабораторией при Министерстве здравоохранения Республики Тыва:
- мазь цинковая 25,0 серии 220997
производства ЗАО "Московская фармацевтическая фабрика" - по
показателю "Описание" (негомогенная мазь, наличие посторонних
вкраплений);
- бороментол 25,0 серии 141197
производства ЗАО "Московская фармацевтическая фабрика" - по
показателю "Описание" (негомогенная мазь, наличие пузырьков воздуха и
посторонних вкраплений белого цвета);
- сироп парацетамола 2,4% - 100 мл серии
070298 производства фирмы "Брынцалов" - по показателю
"Описание" (наличие кристаллического осадка);
- раствор сульфацил - натрия 30% - 5,0
серии 40497 производства КПХФО "Татхимфармпрепараты" - по показателям
"Описание" (наличие кристаллического осадка), "Механические
включения" и "Упаковка" (негерметичность упаковки).
5. Забракованные республиканской контрольно
- аналитической лабораторией СГПП "Башфармация":
- раствор эуфиллина 2,4% - 10 мл для
инъекций серий 1020798, 510498 производства ОАО "Органика" - по
показателю "Механические включения";
- настойка
пустырника 25 мл серии 050598 производства РГП "Фармфабрика" г.
Чебоксары - по показателям "Описание" (наличие осадка) и
"Маркировка" (указан срок годности - 4 года, должен быть - 2 года).
6. Забракованные ГУЗ "Читинская
областная контрольно - аналитическая лаборатория по государственному контролю
качества лекарственных средств":
- ампициллина натриевая соль, порошок для
инъекций 0,5 г серии 710598 производства ОАО "Красфарма" - по
показателю "Маркировка" (нечеткая маркировка).
7. Забракованные ГУЗ
"Республиканская контрольно - аналитическая лаборатория" Министерства
здравоохранения Чувашской республики:
- тауфон глазные капли 4% - 5 мл серии
31197 производства ФФ "Конпо" - по показателю "Упаковка"
(негерметичность упаковки);
- трава эрвы шерстистой серии 011097
производства ЗАО "Авентин - Экохелп" - по показателям
"Описание" (наличие помета грызунов) и "Минеральные
примеси";
- димексид серии 330997 производства
Марийского целлюлозно - бумажного комбината - по
показателю "Количественное содержание";
- таблетки парацетамола 0,2 г серии 30198
производства ОАО "Марбиофарм" по показателю "Описание"
(таблетки светло - коричневого и темно - коричневого цветов).
8. Забракованные контрольно -
аналитической лабораторией УНПК "Фармакон" Тюменской государственной
медицинской академии:
- реополиглюкин с глюкозой серий 40298,
50398 производства ОАО "Красфарма" - по показателю "Механические
включения";
- настойка зверобоя серии 10198
производства ОАО "Марбиофарм" - по показателю "Описание"
(наличие осадка);
- таблетки пиридоксина 0,01 г серии 40298
производства Белгородского филиала ЗАО ФПК "Воронежхимфарм - Время" -
по показателю "Маркировка" (поверх старой этикетки наклеена новая с
указанием другой серии препарата).
9. Забракованные контрольно -
аналитической лабораторией Фармацевтического комитета администрации Костромской
области:
- циклофосфан порошок для инъекций 0,2 г
серий 60398, 61197 производства ОАО "Биохимик" - по показателю
"Масса содержимого флакона".
10. Забракованные контрольно -
аналитической лабораторией ГУП "Архангельское государственное торгово -
производственное предприятие" "Фармация":
- циклофосфан порошок для инъекций 0,2 г
серии 10198 производства ОАО "Биохимик" - по показателю "Масса
содержимого флакона".
11. Забракованные территориальной
контрольно - аналитической лабораторией администрации Томской области:
- мазь эритромициновая 10000 ЕД/г - 10 г серии 130298 производства КПХФО
"Татхимфармпрепараты" - по показателю "рН";
- раствор натрия тиосульфата 30% - 20 мл
серии 431097 производства ОАО "Новосибхимфарм" - по показателю
"рН".
12. Забракованные ГП "Контрольно -
аналитическая лаборатория" Министерства здравоохранения Правительства
Ставропольского края:
- димексид серии 100598 производства
КПХФО "Татхимфармпрепараты" - по показателю "рН";
- свечи "Бетиол" серии 90298
производства ОАО "Дальхимфарм" - по показателю "Описание" (свечи расплавленные мягкие, потерявшие форму при комнатной
температуре).
13. Забракованные контрольно -
аналитической лабораторией ОГП "Фармация" (г.Тюмень):
- Лидаза 64 ЕД
серии 250698 производства ОАО "Самсон" - по показателям
"Описание" (пористая масса неодинаковой окраски) и
"Цветность".
Указанные лекарственные средства подлежат
возврату поставщикам.
Об исполнении доложите.
Начальник Управления госконтроля
лекарственных средств
и медицинской техники
Р.У.ХАБРИЕВ