Оставьте ссылку на эту страницу в соцсетях:

Поиск по базе документов:

 

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

 

ПРИКАЗ

 

14 июля 1998 г.

 

N 215

 

О РАЗРЕШЕНИИ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ

ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

 

В соответствии со статьей 43 Основ законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан

ПРИКАЗЫВАЮ:

1. Разрешить медицинское применение лекарственных средств в соответствии с рекомендациями Фармакологического и Фармакопейного государственных комитетов и утвержденными инструкциями по медицинскому применению препаратов (приложения 1 и 2).

2. Управлению государственного контроля лекарственных средств и медицинской техники:

2.1. Зарегистрировать лекарственные средства и внести их в Государственный реестр лекарственных средств, разрешенных к медицинскому применению и промышленному производству (приложения 1 и 2).

2.2. Передать соответствующую документацию (регистрационные удостоверения, инструкции по медицинскому применению, временные фармакопейные статьи) на лекарственные средства, указанные в приложениях, организациям - разработчикам:

2.2.1. Открытому акционерному обществу "АЙ СИ ЭН Октябрь", г. Санкт - Петербург (пункт 1 приложений 1 и 2).

2.2.2. Открытому акционерному обществу "Фирма Медполимер", г. Санкт - Петербург (пункт 2 приложений 1 и 2).

2.2.3. Открытому акционерному обществу "Нижфарм", г. Нижний Новгород (пункт 3 приложений 1 и 2).

2.2.4. Российскому акционерному обществу открытого типа "Биопрепарат", г. Москва (пункт 4 приложений 1 и 2).

3. Разработчикам, указанным в пунктах 2.2.1. - 2.2.4., согласовать и передать промышленные регламенты на лекарственные средства Управлению государственного контроля лекарственных средств и медицинской техники.

4. Контроль за выполнением приказа возложить на Заместителя Министра Стародубова В.И.

 

Министр здравоохранения

Российской Федерации

О.В.РУТКОВСКИЙ

 

 

 

 

Приложение N 1

к приказу Министерства

здравоохранения

Российской Федерации

от 14 июля 1998 г. N 215

 

                              СПИСОК

                ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ, РАЗРЕШЕННЫХ

                    К МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ

 

                      А. Лекарственные формы

 

    1. Таблетки "Рибовитал",             - витаминное

       покрытые оболочкой                  средство

 

    2. Раствор глюкозы 5, 10, 20%        - средство для

       для инфузий                         парентерального

       (в полимерных контейнерах)          питания

 

    3. Мазь "Нижвисал"                   - болеутоляющее

                                           средство

 

                      Б. Стандартные образцы

 

    4. Дигоксин - стандартный            - применяется при

       образец                             анализе препарата

                                           дигоксин

 

Начальник

Управления государственного

контроля лекарственных средств

и медицинской техники

Р.У.ХАБРИЕВ

 

 

 

 

Приложение N 2

к приказу Министерства

здравоохранения

Российской Федерации

от 14 июля 1998 г. N 215

 

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

 

УПРАВЛЕНИЕ ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ

ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ И МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ

 

КРАТКИЕ АННОТАЦИИ

НА ЛЕКАРСТВЕННЫЕ СРЕДСТВА, РАЗРЕШЕННЫЕ К

МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ ПРИКАЗОМ МИНИСТЕРСТВА

ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

 

ТАБЛЕТКИ "РИБОВИТАЛ", ПОКРЫТЫЕ ОБОЛОЧКОЙ

 

Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации N 215 от 14 июля 1998 г.

Регистрационное удостоверение N 98/215/1

Инструкция по применению утверждена 28 мая 1998 г.

Временная Фармакопейная статья 42-3159-98 утверждена 14 июля 1998 г.

 

ОПИСАНИЕ. Рибовитал - комбинированный препарат, содержащий рибоксин, глутаминовую кислоту, аскорбиновую кислоту, никотинамид, рибофлавин, пиридоксина гидрохлорид, калия хлорид, вспомогательные вещества. Применяется в таблетках, покрытых оболочкой светло - желтого цвета.

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА. Рибовитал - поливитаминный препарат с глутаминовой кислотой и ионами калия. Нормализует измененные показатели обмена веществ, активирует энергетические и пластические процессы, обладает антиоксидантным и мембраностабилизирующим действием. Способствует повышению уровня физической и умственной работоспособности, расширяет диапазон адаптации у лиц старших возрастных групп, улучшает сократительную функцию миокарда, нормализует ритм сердца, урежает экстрасистолы. Препарат нормализует сниженную активность микросомальных ферментов печени, метаболизирующих лекарственные препараты.

ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ. Препарат применяют для улучшения обменных процессов у лиц пожилого и старческого возраста, в период выздоровления после тяжелых заболеваний, для улучшения адаптации организма к воздействию различных экстремальных факторов (значительные умственные и физические нагрузки, неблагоприятные климатические условия, гипоксия, интоксикация и др.). Рибовитал показан в комплексной терапии больных ишемической болезнью сердца, недостаточностью кровообращения, атеросклеротическим кардиосклерозом, при миокардиодистрофиях различного происхождения, расстройствах сердечного ритма, хронических заболеваниях печени (гепатите, циррозе), для уменьшения явлений лекарственной интоксикации. В спортивной медицине используют с целью предупреждения синдрома физического перенапряжения.

СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ. Принимают внутрь после еды. Разовая доза 1-2 таблетки, суточная доза 3-6 таблеток. Курс лечения 3-4 недели. Повторные курсы проводят через 2-3 месяца.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ. Выраженные нарушения пуринового обмена.

ФОРМА ВЫПУСКА. Таблетки по 20 и 40 штук в банках или по 10 или 20 штук в контурной ячейковой упаковке.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ. В сухом, защищенном от света месте.

СРОК ГОДНОСТИ. 2 года.

ОТПУСК ИЗ АПТЕК. Отпускают без рецепта.

 

РАСТВОР ГЛЮКОЗЫ 5, 10 и 20% ДЛЯ ИНФУЗИЙ

(В ПОЛИМЕРНЫХ КОНТЕЙНЕРАХ)

 

Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации N 215 от 14 июля 1998 г.

Регистрационное удостоверение N 98/215/2

Инструкция по применению утверждена 9 июля 1998 г.

Временная Фармакопейная статья 42-3145-98 утверждена 14 июля 1998 г.

 

ОПИСАНИЕ. Раствор глюкозы имеет состав: глюкоза, натрия хлорид, раствор кислоты хлористоводородной, вода для инъекций. Бесцветная или слегка желтоватая прозрачная жидкость.

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА. Глюкоза усиливает окислительно - восстановительные процессы в организме, улучшает антитоксическую функцию печени, усиливает сократительную деятельность миокарда, покрывает часть энергетических расходов организма, так как является источником легкоусвояемых углеводов.

Вливание изотонического 5% раствора глюкозы быстро восполняет водный дефицит. Глюкоза, поступая в ткани, фосфорилируется, превращаясь в глюкозо-6-фосфат, который активно включается во многие звенья обмена веществ организма. Гипертонические растворы глюкозы (10 и 20%) оказывают выраженный осмотический эффект, благодаря которому повышается осмотическое давление крови, усиливается ток жидкости из тканей в кровь, расширяются сосуды, увеличивается диурез.

ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ. Изотонический раствор глюкозы (5%) применяют для восполнения объема жидкости при клеточной и общей дегидратации, при внеклеточной гипергидратации. Гипертонические растворы глюкозы используются при гипогликемии и заболеваниях печени (гепатиты, циррозы, печеночная кома); недостаточном диурезе, коллапсе и шоке; тяжелых инфекционных заболеваниях; декомпенсации сердечной деятельности; различных интоксикациях (отравления опиатами и другими наркотиками, цианидами, окисью углерода и др.); геморрагических диатезах; для парентерального питания. Растворы глюкозы могут применяться как самостоятельно, так и по показаниям в сочетании с другими лекарственными веществами (натрия хлоридом, калия хлоридом и др.), а также используются для разведения лекарственных препаратов.

СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ. Изотонический раствор глюкозы (5%) вводят внутривенно из расчета 3 мл/кг массы тела/час. В прямую кишку (в клизмах или капельно) до 3 л в сутки. Для увеличения осмолярности 5% раствора глюкозы, его можно комбинировать с изотоническим 0,9% раствором натрия хлорида.

10% раствор вводят внутривенно из расчета 2,5 мл/кг массы тела/час.

20% раствор вводят внутривенно из расчета 1,7 мл/кг массы тела/час.

Для более полного усвоения глюкозы, вводимой в больших дозах, одновременно с ней иногда назначают инсулин из расчета: 1 единица инсулина на 4-5 г глюкозы.

Максимальная доза составляет 1,5-3 г глюкозы /кг массы тела/в сутки.

ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ. При многократном введении раствора глюкозы возможны нарушения функционального состояния печени и истощение инсулярного аппарата поджелудочной железы. Иногда возможны легкая болезненность и тромбофлебит в месте внутривенного введения.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ. Гипергликемия, гипергидратация, сахарный диабет.

ФОРМА ВЫПУСКА. По 250, 500, 1000 мл в контейнерах полимерных для инфузионных растворов однократного применения.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ. При температуре от +5 град. С до +30 град. С. Замораживание препарата при условии сохранения герметичности контейнера не является противопоказанием к применению препарата.

СРОК ГОДНОСТИ. 1 год.

ОТПУСК ИЗ АПТЕК. Отпускают по рецепту.

 

МАЗЬ "НИЖВИСАЛ"

 

Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации N 215 от 14 июля 1998 г.

Регистрационное удостоверение N 98/215/3

Инструкция по применению утверждена 28 мая 1998 г.

Временная Фармакопейная статья 42-3093-98 утверждена 14 июля 1998 г.

 

ОПИСАНИЕ. Мазь "Нижвисал" содержит яд гюрзы, кислоту салициловую, камфору, масло пихтовое или скипидар живичный, эмульгатор N 1, парафины нефтяные твердые, вазелин медицинский, глицерин дистиллированный, раствор натрия хлорида изотонический 0,9% для инъекций, воду очищенную.

Мазь белого или белого со слегка желтоватым оттенком цвета.

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА. Нейротропный компонент змеиного яда, входящий в состав препарата, оказывает анальгетическое действие, энзиматический компонент с гиалуронидазной активностью, ускоряет процесс заживления.

ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ. Применяется в качестве болеутоляющего, рассасывающего и противовоспалительного средства при ревматических и ревматоидных артритах, невралгиях, миалгиях, радикулите, ишиасе.

СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ. Препарат применяют наружно. Мазь втирают в болезненные участки кожных покровов. Мазь наносят один раз в сутки, при сильных болях - два раза в сутки до исчезновения болевого синдрома.

В зависимости от размера болезненных участков разовая доза 5-10 г (1-2 чайные ложки).

Курс лечения обычно составляет 5-10 дней.

ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ. В редких случаях при повышенной чувствительности к препарату возможны кожные аллергические реакции. Ощущение некоторого жжения в процессе втирания препарата проходит через несколько минут.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ. Повышенная чувствительность к препарату, аллергия, гнойничковые заболевания кожи, нарушение целостности кожных покровов в месте нанесения препарата.

Следует избегать попадания препарата на слизистые оболочки глаз и ротовой полости. В случае попадания в указанные места - обильно промыть их водой.

ФОРМА ВЫПУСКА. В 25 г или 50 г в тубах.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ. В прохладном месте.

СРОК ГОДНОСТИ. 2 года.

ОТПУСК ИЗ АПТЕК. Отпускают без рецепта.

 

ДИГОКСИН - СТАНДАРТНЫЙ ОБРАЗЕЦ

 

Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации N 215 от 14 июля 1998 г.

Регистрационное удостоверение N 98/215/4

Временная Фармакопейная статья 42-3097-98 утверждена 14 июля 1998 г.

 

ОПИСАНИЕ. Дигоксин - стандарт - 3 бета -[(0-2,6-дидезокси - бета-D-рибо-гексопиранозил- (1->4) -0-2,6-дидезокси-бета-D-рибо - гексопиранозил-(1->4) -0-2,6-дидезокси-бета-D-рибо-гексопиранозил) - окси]-12 бета, 14 бета-диокси-5бета-кард-20 (22)-енолид.

Белый кристаллический порошок.

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА. Сердечный гликозид. Используется в качестве стандартного образца для количественного определения содержания дигоксина в субстанции и в лекарственных формах препарата.

ФОРМА ВЫПУСКА. По 0,025 г во флаконах.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ. В защищенном от света месте при температуре не выше +10 град. С. Список А.

СРОК ГОДНОСТИ. 3 года.

 

Председатель

Фармакологического

государственного комитета

В.П.ФИСЕНКО

 

Председатель

Фармакопейного

государственного комитета

Ю.Ф.КРЫЛОВ

 

Директор

Государственного института

доклинической и клинической

экспертизы лекарств

А.Г.РУДАКОВ

 

 



Все нормативно-правовые акты по медицине // Здравоохранение, здоровье, заболевания, лечение, лекарства, доктора, больницы //

Рейтинг@Mail.ru Яндекс цитирования

Copyright © Медицинский информационный ресурс www.hippocratic.ru, 2012 - 2024