МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ СССР
ПРИКАЗ
15 декабря 1978 г.
N 1230
О РАЗРЕШЕНИИ К МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ
НОВОГО ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА
В соответствии с Основами
законодательства Союза ССР и союзных республик о здравоохранении:
I. Разрешаю применение нового
лекарственного средства для медицинских целей, рекомендованного
Фармакологическим комитетом и утвержденного Управлением по внедрению новых
лекарственных средств и медицинской техники (приложение).
II. Приказываю:
1. Начальнику Управления по внедрению
новых лекарственных средств и медицинской техники Министерства здравоохранения
СССР тов. Бабаяну Э.А.:
а) зарегистрировать лекарственное средство,
указанное в приложении, и внести его в Государственный реестр;
б) передать Министерству мясной и
молочной промышленности СССР соответствующую документацию (регистрационное
удостоверение, временную фармакопейную статью, инструкцию по применению лекарственного
средства, разрешенного данным Приказом) на лекарственное средство, указанное в
приложении.
2. Начальнику Главного аптечного
управления тов. Клюеву М.А. совместно с начальником Управления по внедрению
новых лекарственных средств и медицинской техники тов. Бабаяном Э.А.:
а) сделать заказ промышленности на первые
2 года освоения;
б) издать информационные материалы на
лекарственное средство, указанное в приложении, по мере освоения его
промышленностью и обеспечить ими все аптекоуправления.
3. Просить Министра мясной и молочной
промышленности СССР тов. Антонова С.Ф. организовать производство лекарственного
средства, указанного в приложении.
4. Контроль за
выполнением настоящего приказа возложить на начальника Управления по внедрению
новых лекарственных средств и медицинской техники тов. Бабаяна Э.А.
Министр
здравоохранения СССР
Б.В.ПЕТРОВСКИЙ
Приложение
к приказу Министерства
здравоохранения СССР
от 15 декабря 1978 г. N 1230
ЛЕКАРСТВЕННОЕ СРЕДСТВО, РАЗРЕШЕННОЕ
К МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ
1. Амикин - препарат для парентерального
питания.
Начальник
Управления по внедрению
новых лекарственных средств
и медицинской техники
Минздрава СССР
Э.А.БАБАЯН
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ СССР
УПРАВЛЕНИЕ ПО ВНЕДРЕНИЮ
НОВЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ И МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ
КРАТКАЯ АННОТАЦИЯ
НА НОВОЕ ЛЕКАРСТВЕННОЕ СРЕДСТВО, РАЗРЕШЕННОЕ
ПРИКАЗОМ МИНИСТРА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ СССР
ОТ 15 ДЕКАБРЯ 1978 Г. N 1230
АМИКИН
Приказ Министра здравоохранения СССР N
1230 от 15 декабря 1978 г.
Регистрационное удостоверение N
78/1230/1.
Инструкция по применению утверждена 28
ноября 1978 г.
Временная фармакопейная статья 42-775-78
от 28 ноября 1978 г.
Амикин - аминокислотный препарат,
получаемый путем глубокого гидролиза белка. Он содержит все незаменимые,
полузаменимые аргинин и гистидин и заменимые (кроме тирозина и цистина)
аминокислоты в L-форме.
ОПИСАНИЕ. Прозрачная жидкость
светло-желтого цвета со слабым специфическим запахом.
ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ. Амикин является
средством поддержания белкового равновесия в организме, а поэтому применение
его показано во всех случаях, когда равновесие нарушено по причине уменьшенного
количества вводимых белков или вследствие повышения потребности организма в
белках.
Применение амикина
показано в предоперационном периоде при подготовке к операции ослабленных
больных (стеноз привратника, опухоли желудка, кишечника, пищевода, язвенный
колит и др.), в послеоперационном периоде при невозможности приема пищи обычным
путем, инфицированных осложнениях, интоксикациях, раневом истощении; при
обширных ожогах 2 и 3 степеней, а также при других заболеваниях, связанных с
нарушением питания и при гипопротеинемиях различного происхождения. Амикин может применяться при анамнестических указаниях о
непереносимости белковых препаратов.
СПОСОБЫ ПРИМЕНЕНИЯ. Амикин вводят
внутривенно только капельным способом. Препарат не обладает сенсибилизирующими
свойствами и может инфузироваться повторно через любые промежутки времени в
зависимости от показаний. Обычно для введения используют подкожные вены. При
необходимости длительных инфузий осуществляется
катетеризация верхней полой вены путем пункции подключичной вены по
Сельдингеру. Скорость введения 30-40 капель в минуту. Содержимое одного флакона
(400 мл раствора) вводят в течение 3-4 часов, так как при более быстром
введении усвояемость аминокислот понижается и они
выделяются из организма с мочой.
При расчете количества вводимого раствора
учитывают потребность организма в азоте.
Суточная (она же разовая) доза - 2 л.
Калорийные потребности организма следует восполнять одновременно введением
глюкозы, сорбитола. Введение амикина можно производить до и после переливания
крови, плазмы, альбумина, а также других плазмозамещающих растворов.
ПОБОЧНЫЕ ДЕЙСТВИЯ. При быстром введении
препарата могут появляться тошнота, рвота, ощущение жара, озноб и повышение
температуры. В этих случаях переливание немедленно прекращают и больному
внутримышечно или внутривенно вводят антигистаминные препараты (димедрол,
супрастин).
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ. Введение амикина
противопоказано при заболеваниях и состояниях, когда следует ограничить
введение больших объемов жидкости - сердечно-сосудистая
недостаточность, кровоизлияния в мозг, нефросклероз, тромбофлебит.
УПАКОВКА. По 400 мл во флаконы емкостью
450 мл.
ХРАНЕНИЕ. При температуре от +5 град. до
+25 град. С.
СРОК ГОДНОСТИ. 5 лет.
Начальник
Управления по внедрению
новых лекарственных средств
и медицинской техники
Минздрава СССР
Э.А.БАБАЯН
Заместитель председателя
Фармакологического комитета,
к.м.н.
Г.А.УЛЬЯНОВА
Главный ученый секретарь
Фармакопейного комитета,
к.ф.н.
А.Н.ОБОЙМАКОВА
Ст. инспектор
по основной деятельности Отдела
Государственной фармакопеи
и внедрения новых
лекарственных средств
Л.М.КАЗЬМИНА