МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

 

ПРИКАЗ

от 19 мая 1998 г. N 167

 

ОБ ИСПОЛЬЗОВАНИИ КЛАССИФИКАТОРА ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

 

На основании Закона Российской Федерации "О стандартизации" от 10.06.93 N 5154-1 и в соответствии с Постановлением Правительства Российской Федерации от 30.07.94 N 890 "О государственной поддержке развития медицинской промышленности и улучшении обеспечения населения и учреждений здравоохранения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения" в целях совершенствования системы ведения ежегодного баланса спроса и предложения на лекарственные средства в Российской Федерации, приказываю:

1. Ввести в действие с 1 июня 1998 года "Классификатор лекарственных средств", <*> разработанный НИИ фармации и зарегистрированный в установленном порядке Госстандартом России (N 844213 от 24.02.98), в качестве номенклатурного словаря - справочника по лекарственным средствам (Приложение 1) и "Положение о введении "Классификатора лекарственных средств" (Приложение 2).

--------------------------------

<*> Не приводится.

 

2. Научно-исследовательскому институту фармации (Мошкова Л.В.) осуществлять, начиная с 1999 года, ведение ежегодного баланса опроса и предложения на лекарственные средства в Российской Федерации с использованием "Классификатора лекарственных средств".

3. Контроль за выполнением настоящего приказа возложить на заместителя Министра Вилькена А.Е.

 

Министр

здравоохранения

Российской Федерации

О.В.РУТКОВСКИЙ

 

 

 

 

 

Приложение N 1

к приказу Минздрава России

от 29.05.1998 г. N 167

 

КЛАССИФИКАТОР

ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

 

 

 

 

 

 

Приложение N 2

к приказу Минздрава России

от 29.05.1998 г. N 167

 

ПОЛОЖЕНИЕ

О ВЕДЕНИИ КЛАССИФИКАТОРА ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

 

ВВЕДЕНИЕ

 

Настоящее Положение разработано НИИ Фармации Минздрава России на основании Закона Российской Федерации "О стандартизации" от 10.06.93 N 5154-1 в соответствии с Постановлением Правительства Российской Федерации от 30 июля 1994 г. N 890 "О государственной поддержке развития медицинской промышленности и улучшения обеспечения населения и учреждений здравоохранения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения" и во исполнение Указания от 25.03.97 N 154-У Минздрава России.

Положение определяет основные требования по организации ведения Классификатора лекарственных средств (КЛС) Минздрава России в соответствии с международным Анатомо - терапевтико-химическим классификатором (АТС) (1), Перечнем международных непатентованных наименований ВОЗ (МНН) (2), Товарной номенклатурой внешнеэкономической деятельности стран СНГ (ТН ВЭД СНГ) (6).

Положение о ведении Классификатора лекарственных средств Минздрава России вводится в действие с 1 мая 1998 г.

 

1. НАЗНАЧЕНИЕ И ОБЩАЯ ХАРАКТЕРИСТИКА КЛС

 

1.1. КЛС - это комплекс взаимосвязанных информационных массивов данных о лекарственных средствах (ЛС): кодах, торговых наименованиях, формах выпуска, предприятиях-производителях, странах происхождения, кодах классификации АТС и ТН ВЭД СНГ, систематизированных по фармакотерапевтическим группам и международным непатентованным наименованиям.

В КЛС предложена единая для всех предприятий и организаций, участвующих в решении задач лекарственного обеспечения, система классификации и кодирования ЛС, основанная на структуре электронной версии Государственного реестра лекарственных средств.

1.2. КЛС предназначен для информационного обеспечения и автоматизированного решения задач производства и потребления лекарственных средств, материально-технического обеспечения, торговли, стандартизации, статистики и др.

1.3. КЛС имеет статус отраслевого классификатора Минздрава России в соответствии с ГОСТом 6.10.1-86. В этой связи, с целью обеспечения единых подходов при формировании ведомственной документации по ЛС, в том числе, подлежащей обработке средствами вычислительной техники, рекомендуется применение реквизитов и иной информации по лекарственным средствам, как предусмотрено в КЛС.

Порядок применения кодов КЛС в указанных документах соответствует порядку их расположения в классификаторе.

1.4. В КЛС в обязательном порядке подлежат включению лекарственные средства, зарегистрированные и разрешенные к медицинскому применению на территории Российской Федерации.

1.5. В КЛС кодируются:

- субстанции,

- стандартные образцы;

- лекарственное растительное сырье,

- лекарственные формы.

 

2. СТРУКТУРА КЛС

 

2.1. Эталон КЛС, контрольные и учетные экземпляры издаются в переплетах, обеспечивающих замену листов. Допускается использование клеевых переплетов при больших тиражах учетных экземпляров КЛС.

КЛС содержит:

- титульный лист;

- оглавление;

- пояснительную записку (Введение);

- основной раздел (ОР КЛС);

- вспомогательный раздел (приложения);

- перечень сокращений;

- реестр учета листов.

2.1.1. Титульный лист должен быть представлен по форме, указанной в Приложении 1.

2.1.2. Оглавление включает перечень разделов КЛС в порядке следования с указанием страниц.

2.1.3. Пояснительная записка (Введение) содержит сведения об основаниях для разборки, целях и задачах, решаемых КЛС, краткую характеристику структуры и состава КЛС, порядок пользования КЛС, сведения о разработчиках и организации, осуществляющей ведение КЛС.

2.1.4. Основной раздел представляет собой систематизированный по фармакотерапевтическим группам и международным непатентованным наименованиям перечень торговых наименований и форм выпуска лекарственных средств с указанием фирм-производителей и стран происхождения, кодов КЛС в увязке с кодами группировок АТС и ТН ВЭД СНГ.

2.1.4.1. На верхней ступени классификационного деления лекарственные средства группируются по фармакотерапевтическим группам (ФТГ), в порядке возрастания номеров ФТГ.

Лекарственное средство кодируется в одной классификационной группировке, соответствующей ФТГ по основному признаку классификационного деления.

2.1.4.2. Каждая позиция, содержащая данные о конкретном ЛС, увязана с кодом классификации АТС и ТН ВЭД СНГ и закодирована цифровым кодом переменной длины от одного до пяти разрядов (код КЛС), который является порядковым номером, присваиваемым ЛС при включении его в классификатор, а также пронумерована порядковым номером ее расположения в классификаторе.

2.1.4.3. Сведения о группировках верхнего уровня КЛС - номерах и наименованиях фармакотерапевтических групп (ФТГ) - расположены в затененных полосах таблицы ОР КЛС. ФТГ располагаются в КЛС в порядке возрастания номеров.

2.1.4.4. Данные о позициях ЛС, представленных в виде таблицы, имеют следующие наименования:

- "N п/п";

- "АТС";

- "Наименование международное";

- "Наименование торговое";

- "Форма выпуска";

- "Фирма - производитель";

- "Страна происхождения";

- "Код ТН ВЭД";

- "Код КЛС".

2.1.4.4.1. В графе "N п/п" указан номер расположения ЛС в ОР КЛС. Реквизит предназначен для оперативного поиска данных о ЛС по торговому наименованию, международному непатентованному наименованию ЛС или фармакотерапевтической группе.

2.1.4.4.2. В графе "АТС" приведен код соответствующей группировки по классификации АТС. В случае отсутствия соответствующей группировки по классификации АТС в этой графе ставится прочерк. Этот буквенно - цифровой код переменной длины от двух до семи знаков предназначен для обеспечения совместимости с международными системами классификации ЛС.

2.1.4.4.3. В графе "Наименование международное" указано международное непатентованное наименование в соответствии с указателем МНН (2) в русском переводе. В случае отсутствия такого наименования в графе указывается прочерк. В порядке исключения допускается использование непатентованного наименования ЛС, принятого в России среди специалистов.

2.1.4.4.4. В графе "Наименование торговое" указано торговое (фирменное) зарегистрированное наименование ЛС в соответствии с Государственным реестром лекарственных средств (3, 4, 5).

2.1.4.4.5. Графа "Форма выпуска" содержит:

- наименование лекарственной формы (например, таблетки, раствор для инъекций и т.п.);

- дозировку (содержание действующего вещества) в единицах массы (г, мг) или процентах;

- объем (в ед.объема) для растворов в единичной форме выпуска (ампуле, флаконе и т.п.);

- размер фасовки - число единиц лекарственных форм в стандартной упаковке (указывается в конце описания формы выпуска и, как правило, обозначается латинской буквой N (размер фасовки N1 для форм выпуска не приводится).

2.1.4.4.6. Графа "Фирма-производитель" содержит зарегистрированное наименование предприятия (фирмы-производителя).

Наименования зарубежных фирм (кроме бывших республик СССР) представляются на английском языке, как это принято в международной практике. Допускается также запись в русской транскрипции. Наименование вводится без сокращений, однако, при необходимости, могут быть сделаны сокращения наименования, не нарушающие однозначной идентификации фирмы.

Наименования российских предприятий - производителей, а также производителей из бывших республик СССР представляются на русском языке.

2.1.4.4.7. В графе "Страна происхождения" указывается наименование страны по Общероссийскому классификатору стран мира.

2.1.4.4.8. В графе "Код ТН ВЭД" приведен код 9-ти значной позиции ТН ВЭД СНГ, соответствующий данному ЛС.

2.1.4.4.9. В графе "Код КЛС" указывается код позиции КЛС - порядковый номер, присваиваемый позиции при включении ЛС в состав

КЛС. Для всех ЛС, имеющих данные о размерах фасовки, этот код отмечается выделенным шрифтом.

2.1.4.4.10. Реквизиты граф "Наименование торговое", "Форма выпуска", "Фирма - производитель", "Страна происхождения" для отечественных ЛС отмечаются выделенным шрифтом.

2.1.5. Вспомогательный раздел содержит:

- Указатель фармакотерапевтических групп;

- Указатель международных непатентованных наименований;

- Указатель торговых наименований лекарственных средств.

2.1.5.1. Указатель фармакотерапевтических групп включает следующие графы:

- "N ФТГ";

- "Наименование фармакотерапевтической группы";

- "N стр".

В графе "N ФТГ указывается номер фармакотерапевтической группы по Заказу - заявке.

В графе "Наименование фармакотерапевтической группы" приводится соответствующее наименование ФТГ, использующееся при составлении Заказа-заявки.

Графа "N стр" содержит ссылку на страницу ОР КЛС, где приводится ФТГ, описанная в двух предыдущих графах позиции.

2.1.5.2. Указатель международных непатентованных наименований содержит графы "Международное наименование" и "N п/п".

В графе "Международное наименование" приведены международные непатентованные наименования (2) в русском переводе в алфавитном порядке.

В графе "N п/п" указан порядковый номер первой позиции ОР КЛС, содержащий международное непатентованное наименование, приведенное в предыдущей графе позиции указателя.

2.1.5.3. Указатель торговых наименований лекарственных средств включает графы "Торговое наименование" и "N п/п".

В графе "Торговое наименование" указываются зарегистрированные торговые наименования ЛС в русском переводе в алфавитном порядке.

В графе "N п/п" приводится порядковый номер первой позиции ОР КЛС, содержащей торговое наименование, приведенное в предыдущей графе позиции указателя.

При необходимости вводится дополнительная графа с указанием наименований лекарственных средств в оригинальной записи на языке страны производителя или на английском языке.

2.1.6. В перечне сокращений указываются сокращенные и полные наименования ЛС, предприятий (фирм - производителей), стран происхождения, единиц измерения и т.д. в порядке русского и латинского алфавитов.

2.1.7. Реестр учета листов оформляется в соответствии с приложением 2.

 

3. ПОРЯДОК ВЕДЕНИЯ КЛС

 

3.1. Основные положения по ведению КЛС

3.1.1. Ведение КЛС - это система проводимых в Минздраве России мероприятий по классификации и кодированию лекарственных средств, лекарственных форм и форм выпуска, предприятий (фирм - производителей), стран происхождения по обеспечению информацией из классификатора заинтересованных организаций и предприятий. К этим мероприятиям относятся:

- классификация и кодирование зарегистрированных ЛС;

- разработка и издание КЛС и его частей;

- учет абонентов КЛС;

- обеспечение абонентов изданиями КЛС;

- поддержание КЛС в актуализированном состоянии и обеспечение абонентов извещениями об изменениях КЛС;

- совершенствование методологии и организации работ по классификации и кодированию данных и обеспечению кодами;

- автоматизированное ведение КЛС, включающее в том числе:

      - формирование листов с перечнем позиций КЛС для  изданий  и

        извещений об изменениях;

      - формирование  разделов  КЛС,   необходимых   установленным

        заказчиком;

      - обеспечение организаций информацией  по  КЛС  на  машинных

        носителях и по каналам связи;

      - поиск лекарственных средств по ключевым реквизитам.

3.1.2. Организация ведения КЛС обеспечивает:

- необходимую оперативность кодирования и передачи информации о закодированных лекарственных средствах потребителям;

- кодирование ЛС в полном объеме;

- стабильность присвоенных кодов КЛС;

- однозначность кодирования ЛС.

3.1.3. В процессе ведения КЛС участвуют:

- Управление организации обеспечения лекарствами и медицинской техникой Минздрава России (далее Управление Минздрава России);

- НИИ фармации Минздрава России (далее НИИ фармации);

- Бюро по регистрации лекарственных средств, медицинской техники и изделий медицинского назначения (далее Бюро по регистрации);

- Органы управления здравоохранением и фармацевтическими организациями в субъектах Российской Федерации (далее Органы управления здравоохранением);

- Представители России при ВОЗ (при необходимости).

3.1.3.1. Управление Минздрава России осуществляет:

- общее руководство, координацию и определяет источники и объемы финансирования работ по КЛС;

- согласование и представление на утверждение руководству Минздрава России эталона КЛС и Положения о ведении КЛС;

- утверждение извещений об изменениях КЛС;

- определение абонентов КЛС в Органах управления здравоохранением в субъектах Российской Федерации.

3.1.3.2. Основные функции НИИ фармации по ведению КЛС:

а) разработка и совершенствование методологии классификации и кодирования ЛС, подготовка научно - методических документов по применению КЛС;

б) разработка и издание эталона КЛС;

       1) разработка  и  ведение  КЛС  и  Классификатора  жизненно

          необходимых и важнейших лекарственных средств (КЖНВЛС);

       2) исключение препаратов из КЛС и КЖНВЛС;

в) поддержание КЛС в актуализированном состоянии, в том числе увязка с АТС, Указателем непатентованных наименований ЛС, ТН ВЭД СНГ, ОКДП (9) и ОКП (8); разработка, при необходимости, систем связи между КЛС и ОКДП, КЛС и ОКП;

г) разработка и издание извещений об изменениях КЛС;

д) обеспечение абонентов контрольными и учтенными экземплярами издания КЛС, выписками из КЛС и извещениями об изменениях КЛС;

е) автоматизированное ведение эталона КЛС;

ж) оказание Органам управления здравоохранением и абонентам методической помощи по ведению и применению контрольных и учтенных экземпляров КЛС;

з) оперативное обеспечение информацией по запросам Минздрава России и Органов управления здравоохранением;

и) разработка и ведение перечня абонентов КЛС;

к) участие в работе органов по ведению АТС и МНН;

л) обеспечение аутентичного перевода на русский язык АТС и МНН;

м) подготовка предложений по внесению изменений в ТН ВЭД СНГ, ОКДП и ОКП;

о) издание и ведение настоящего Положения.

3.1.3.3. Бюро по регистрации производит передачу в НИИ фармации перечней сведений:

- о вновь зарегистрированных ЛС, подлежащих включению в КЛС;

- о ЛС, данные о которых подлежат аннулированию;

- об изменениях реквизитов, зарегистрированных ЛС.

3.1.3.4. Органы управления здравоохранением:

- поддерживают в актуальном состоянии контрольный экземпляр КЛС;

- оказывают содействие абонентам своего региона в приобретении КЛС (учтенные экземпляры изданий КЛС) и извещают об изменениях КЛС;

- осуществляют автоматизированное ведение контрольного экземпляра КЛС;

- оказывают, при необходимости, региональным абонентам методическую помощь по применению КЛС;

3.1.3.5. Представители России при ВОЗ оказывают содействие в своевременном обеспечении НИИ фармации изданиями АТС и МНН и изменениями к ним. При необходимости организуют обмен информацией с ВОЗ по КЛС Минздрава России.

3.2. Порядок ведения КЛС (функции организаций, участвующих в процессе ведения КЛС)

3.2.1. Бюро по регистрации осуществляет следующие функции:

1) Ежеквартально (в течение первой недели с начала нового квартала) формирует и передает в НИИ фармации следующие данные о зарегистрированных ЛС:

а) перечень ЛС, зарегистрированных в предшествующем квартале;

б) перечень изменений реквизитов ранее зарегистрированных ЛС;

в) перечень ЛС, данные о которых подлежат аннулированию.

2. По запросу НИИ фармации, при отсутствии или неточном указании отдельных данных о ЛС, представляет уточненные реквизиты ЛС.

3.2.2. Порядок ведения КЛС НИИ фармации

3.2.2.1. НИИ фармации в течение месяца со дня получения данных в соответствии с 3.1.3.2. производит следующие действия с эталоном КЛС.

3.2.2.1.1. На основе перечня по 3.1.3.2. (поз. "а", "б") осуществляет классификацию и кодирование новых ЛС и включение их в эталон КЛС, в том числе определяет:

- фармакотерапевтическую группу;

- соответствие международному непатентованному наименованию;

- соответствующий код позиции АТС;

- соответствующий код позиции ТН ВЭД СНГ, ОКДП и ОКП;

- присваивает код КЛС;

- включает вновь закодированные позиции в очередное извещение об изменениях;

3.2.2.1.2. В соответствии с данными перечня по 3.1.3.2. (поз. "в, д") вносит изменения в позиции эталона КЛС и включает их в очередные извещения об изменениях.

3.2.2.1.3. В соответствии с данными перечня по 3.1.3.2. (поз. "б", пункт 2, поз. "д") фиксирует сроки исключения позиций эталона КЛС и сообщает об этом абонентам в очередном извещении об изменениях.

3.2.2.2. В течение 3-х месяцев со дня получения изменений Указателя МНН и Классификации АТС обеспечивает, при необходимости, их перевод на русский язык и внесение соответствующих изменений в эталон КЛС.

3.2.2.3. В течение 2-х месяцев со дня получения изменений ТН ВЭД СНГ, ОКДП и ОКП вносит соответствующие изменения в эталон КЛС.

3.2.2.4. В соответствии с указаниями Управления Минздрава России и заявками предприятий и организаций формирует и ведет перечень абонентов КЛС.

3.2.2.5. На основе изменений эталона КЛС один раз в полгода осуществляет:

- формирование извещений об изменениях КЛС и их представление на утверждение в Управление Минздрава России;

- издание и рассылку утвержденных извещений об изменениях КЛС (в виде изданий или в записи на машинном носителе или путем передачи по каналам связи) абонентам в соответствии с перечнем функций, приведенным в п. 3.1.3.2., в срок не более месяца с начала полугодия.

3.2.2.5.1. Издание извещения об изменениях КЛС должно включать:

а) титульный лист;

б) пояснительную записку о существе изменений, в том числе:

- перечень изымаемых и новых вкладных листов (Приложение 3),

- перечень кодов аннулированных, уточненных и новых позиций;

в) новые вкладные листы с перечнем позиций;

г) новый реестр учета листов.

3.2.2.6. При необходимости внесения в эталон КЛС большого числа изменений, осуществляет с согласия Управления Минздрава России внеочередное переиздание КЛС.

Переизданный КЛС подлежит согласованию с Управлением Минздрава России и утверждению руководством министерства.

3.2.2.7. На основе данных эталона КЛС обеспечивает выдачу информации по запросам Минздрава России и Органов управления здравоохранением.

3.2.2.8. Осуществляет сбор и подготовку предложений по изменению и дополнению информации о лекарственных средствах в классификаторах ТН ВЭД СНГ, ОКДП, ОКП, а также, при необходимости, предложений по изменению и дополнению классификации АТС.

3.2.3. Управление Минздрава России

3.2.3.1. Ежегодно в третьем квартале формирует и передает НИИ фармации списки абонентов КЛС Минздрава России на следующий календарный год.

3.2.3.2. Согласовывает переизданный КЛС и передает его на утверждение руководству Минздрава России в течение двух недель с момента поступления.

3.2.3.3. Утверждает извещения об изменениях КЛС в недельный срок.

3.2.3.4. Обеспечивает передачу предложений по изменению и дополнению информации о лекарственных средствах в классификаторах ТН ВЭД СНГ, ОКДП, ОКП организациям, осуществляющим их ведение.

3.2.4. Органы управления здравоохранением

3.2.4.1. Производят актуализацию контрольного экземпляра КЛС;

3.2.4.2. Оповещают абонентов своего региона об изменениях в КЛС;

3.2.4.3. По возможности оказывают содействие в распространении переизданного КЛС среди абонентов региона.

3.2.4.4. Ведение КЛС по г. Москве и Московской области обеспечивает НИИ фармации.

3.2.5. Абоненты КЛС после получения нового издания или извещений об изменениях, самостоятельно вносят изменения в учтенные экземпляры КЛС, и (или) в КЛС для автоматизированного ведения.

 

4. ПОРЯДОК ВЕДЕНИЯ НАСТОЯЩЕГО ПОЛОЖЕНИЯ

 

4.1. Для поддержания настоящего положения в актуализированном состоянии предусматривается возможность его ежегодных изменений.

4.2. Изменения осуществляются в связи с необходимостью совершенствования методологии классификации и кодирования ЛС или организации работ по ведению КЛС.

4.3. Предложения об изменениях Положения подготавливаются организациями, осуществляющими ведение КЛС, и направляются в НИИ фармации до конца июня текущего года.

4.4. Предложения об изменениях Положения должны содержать:

- номера пунктов, которые предполагается дополнить, изменить или исключить;

- текст изменений и дополнений;

- обоснование каждого дополнения и изменения.

4.5. НИИ фармации на основе полученной информации подготавливает сводные предложения об изменениях Положения с необходимыми обоснованиями и направляет их в Управление Минздрава России для утверждения в установленном порядке.

4.6. После утверждения Минздравом России сводных предложений, НИИ фармации вносит изменения в Положение о ведении КЛС и рассылает его абонентам не позднее декабря текущего года.

4.7. Организациям, предложения которых не были приняты, НИИ фармации до декабря текущего года сообщает (письменно или устно) о причинах их отклонения.

 

 

 

 

Приложение N 1

 

                        ТИТУЛЬНЫЙ ЛИСТ КЛС

 

┌────────────────────────────────────────────────────────────────┐

│       Министерство здравоохранения Российской Федерации        │

│                                                                │

│   Зарегистрирован в                                            │

│реестре  государственной                                        │

│регистрации Госстандарта                                        │

│        России                                                  │

│N 844213 от  24.02.98 г.                                        │

│                                                                │

│                                                                │

│                                                                │

│                                                                │

│                                                                │

│              КЛАССИФИКАТОР ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ               │

│                                                                │

│                                                                │

│                                                                │

│                                                                │

│                                                                │

│                                                                │

│                                                                │

│                                                                │

│                             Москва                             │

│                             199                                │

│                                                                │

└────────────────────────────────────────────────────────────────┘

 

 

 

 

Приложение N 2

 

ФОРМА РЕЕСТРА УЧЕТА ЛИСТОВ

 

┌────────────────────────────────────────────────────────────────┐

│                      РЕЕСТР УЧЕТА ЛИСТОВ                       │

│                       (с примером учета)                       │

├───────────────┬────────────────┬─────────────────┬─────────────┤

│ N  извещения, │ Порядковые  N  │   Порядковые N  │ Общее коли- │

│ дата рассылки │изымаемых листов│   вкладываемых  │чество листов│

│               │                │      листов     │  в издании  │

├───────────────┼────────────────┼─────────────────┼─────────────┤

│               │                │                 │  На январь  │

│               │                │                 │  1999   г.  │

│               │                │                 │─────────────│

│               │                │                 │    542      │

├───────────────┼────────────────┼─────────────────┼─────────────┤

│Изв. 1/99      │21-36, 101, 110,│21-31, 101, 110, │С учетом     │

│               │234-236, 478,   │234-236, 478,    │изв. 1/99    │

│               │541             │478-1, 541       │─────────────│

│               ├────────────────┼─────────────────┤    538      │

│               │Итого изъято    │Итого вложено    │             │

│               │23 листа        │19 листов        │             │

│               │                │                 │    Изв. 1/99│

└───────────────┴────────────────┴─────────────────┴─────────────┘

 

 

 

 

Приложение N 3

 

ФОРМА ПЕРЕЧНЯ ИЗЫМАЕМЫХ И НОВЫХ ВКЛАДНЫХ ЛИСТОВ

 

┌────────────────────────────────────────────────────────────────┐

│           ПЕРЕЧЕНЬ ИЗЫМАЕМЫХ И НОВЫХ ВКЛАДНЫХ ЛИСТОВ           │

│                     (к изв. 1/99, пример)                      │

├───────────────────────────────┬────────────────────────────────┤

│ Порядковые N изымаемых листов │Порядковые N вкладываемых листов│

├───────────────────────────────┼────────────────────────────────┤

│21-36                          │21-31                           │

│101                            │101                             │

│110                            │110                             │

│234-236                        │234-236                         │

│478                            │478, 478-1                      │

│541                            │541                             │

│                               │                                │

│                               │                                │

│                               │                                │

├───────────────────────────────┼────────────────────────────────┤

│Итого изымается 23 листа       │ Итого вкладывается 19 листов   │

└───────────────────────────────┴────────────────────────────────┘

 

 

 

 

Приложение N 4

 

ПЕРЕЧЕНЬ СОКРАЩЕНИЙ

 

КЛС    Классификатор лекарственных средств Минздрава России

ЛС     Лекарственное средство

МНН    Международное непатентованное наименование

ОКДП   Общероссийский    классификатор     видов      экономической

       деятельности, продукции и услуг

ОКП    Общероссийский классификатор продукции

АТС    Анатомо - терапевтико - химический классификатор

ОР КЛС Основной раздел КЛС

 

 

 

 

Приложение N 5

 

                             ПЕРЕЧЕНЬ

               ИСПОЛЬЗОВАННЫХ В НАСТОЯЩЕМ ПОЛОЖЕНИИ

                      ТЕРМИНОВ И ОПРЕДЕЛЕНИЙ

 

1. Классификатор - официальный         документ,    представляющий

                   систематизированный свод наименований  и  кодов

                   классификационных    группировок     и объектов

                   классификации.

2. Код           - знак или совокупность  знаков,   принятых   для

                   обозначения классификационной  группировки  или

                   объекта классификации.

3. Длина кода    - число знаков в коде без учета пробелов.

4. Лекарственное - обладающие   фармакологической      активностью

   средство        средства,      полученные  на основе одного или

                   нескольких лекарственных веществ (субстанций) и

                   разрешенные к    применению    для     лечения,

                   профилактики и диагностики заболеваний, а также

                   способные воздействовать на  функции  организма

                   или на психическое состояние человека.

5. Субстанции    - фармакологически активные  вещества  природного

                   или синтетического происхождения, разрешенные к

                   применению в    установленном     Министерством

                   здравоохранения Российской   Федерации  порядке

                   для производства или изготовления лекарственных

                   средств.

6. Стандартные   - вещества,   с    которыми   проводят  сравнение

   образцы         испытуемых лекарственных средств при проведении

                   их анализа с использованием физико - химических

                   и биологических методов.

7. Лекарственное - высушенные растения, их  части   и   выделения,

   растительное    употребляемые в медицине с профилактической   и

   сырье           лечебной целями.

8. Лекарственная - удобное для применения состояние,   придаваемое

   форма           лекарственному    средству,      при    котором

                   обеспечивается необходимый лечебный эффект.

 

 

 

 

Приложение N 6

 

БИБЛИОГРАФИЯ

 

1. Anatomical Therapeutic Chemical (ATC) classification  index.  -

   Oslo: WHO Collaborating Centre for Drug Statistics Methodology,

   1995.

2. International  Nonproprietary  Names  (INN)  For Pharmaceutical

   Substances. - Geneva: World Health Organization, 1996.

3. Государственный Реестр ЛС и изделий медицинского назначения.  -

   М., 1994.

4. Государственный Реестр лекарственных средств. - М., 1995.

5. Государственный Реестр лекарственных средств. - М., 1996.

6. Товарная  номенклатура  внешнеэкономической  деятельности стран

   СНГ (ТН ВЭД СНГ). - М., 1997.

7. Гармонизированная  система  описания  и кодирования товаров.  -

   Брюссель: Совет по таможенному сотрудничеству, 1996.

8. Общероссийский классификатор продукции (ОКП).  ОК 005-93. - М.,

   Изд. Стандартов, 1994.

9. Общероссийский  классификатор видов экономической деятельности,

   продукции и услуг. ОК 004-93. - М., 1995.

10. Государственная фармакопея.   -  XI  изд.  М.:  Внешторгиздат,

    1991. - 398 с.

11. Гаммерман А.Ф. Курс фармакогнозии. - Л.: Медицина, 1967. - 704

    с.

12. Лекарственные формы:  основные термины и понятия//Фарматека. -

    1997. - N 2. - С. 3-5.