МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

 

ПРИКАЗ

 

15 апреля 1998 г.

 

N 117

 

О РАЗРЕШЕНИИ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ

МЕДИЦИНСКИХ ИММУНОБИОЛОГИЧЕСКИХ ПРЕПАРАТОВ

 

В соответствии со статьей 43 Основ законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан

ПРИКАЗЫВАЮ:

1. Разрешить медицинское применение медицинских иммунобиологических препаратов (МИБП) в соответствии с рекомендациями подкомиссии по медицинским иммунобиологическим препаратам Федеральной Комиссии по МИБП, дезинфекционным и парфюмерно - косметическим средствам и Фармакопейного государственного комитета и утвержденными инструкциями (приложения 1, 2).

2. Управлению государственного контроля лекарств и медицинской техники:

2.1. Зарегистрировать медицинские иммунобиологические препараты и внести их в Государственный реестр лекарственных средств, разрешенных к медицинскому применению и промышленному выпуску (приложения 1, 2).

2.2. Передать соответствующую документацию (регистрационные удостоверения, инструкции по медицинскому применению, временные фармакопейные статьи) на медицинские иммунобиологические препараты, указанные в приложениях, следующим организациям:

2.2.1. ТОО "Эколаб", г. Электрогорск (пункт 1 приложений 1 и 2).

2.2.2. Государственному унитарному предприятию по производству бактерийных препаратов МНИИЭМ имени Г.Н.Габричевского, г. Москва (пункт 2 приложений 1 и 2).

2.2.3. НПО "Диагностические системы", г. Нижний Новгород (пункт 3 приложений 1 и 2).

2.2.4. ФГУП "Аллерген", г. Ставрополь (пункт 4 приложений 1 и 2).

2.2.5. АООТ "Биомед" им. И.И.Мечникова, Московская область (пункт 5 приложений 1 и 2).

2.2.6. ГП НПО "Иммунопрепарат", г. Уфа (пункт 6 приложений 1 и 2).

3. Разработчикам, указанным в п. 2.2.1. - 2.2.6 согласовать и передать промышленные регламенты на медицинские иммунобиологические препараты в Государственный научно - исследовательский институт стандартизации и контроля медицинских биологических препаратов имени Л.А.Тарасевича - Национальному органу контроля медицинских иммунобиологических препаратов.

4. Контроль за выполнением настоящего приказа возложить на Первого заместителя Министра Москвичева А.М.

 

Министр здравоохранения

Российской Федерации

Т.Б.ДМИТРИЕВА

 

 

 

 

Приложение N 1

к приказу Министерства

здравоохранения

Российской Федерации

от 15.04.1998 г. N 117

 

СПИСОК

МЕДИЦИНСКИХ ИММУНОБИОЛОГИЧЕСКИХ ПРЕПАРАТОВ,

РАЗРЕШЕННЫХ К МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ

 

1. Тест - система иммуноферментная для выявления антител к вирусу гепатита С ("ЭКОлаб"-ВГС).

2. Иммуноглобулин человека донорский антиротавирусный для энтерального применения.

3. Тест - система иммуноферментная для выявления антител к вирусам иммунодефицита человека 1 и 2 типов модифицированная ("ИФА-АНТИ-ВИЧ-1+2/м").

4. Сыворотка против яда гадюки обыкновенной лошадиная очищенная концентрированная жидкая.

5. Интерферон лейкоцитарный человеческий очищенный концентрированный сухой. Глазные капли. Локферон.

6. Анатоксин коклюшный адсорбированный жидкий.

 

Начальник Управления

государственного контроля

лекарственных средств

и медицинской техники

Минздрава России

Р.У.ХАБРИЕВ

 

 

 

 

Приложение N 2

к приказу Министерства

здравоохранения

Российской Федерации

от 15.04.1998 г. N 117

 

УПРАВЛЕНИЕ ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ

ЛЕКАРСТВ И МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ

 

КРАТКИЕ АННОТАЦИИ

НА МЕДИЦИНСКИЕ ИММУНОБИОЛОГИЧЕСКИЕ ПРЕПАРАТЫ,

РАЗРЕШЕННЫЕ К МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ ПРИКАЗОМ

МИНИСТЕРСТВА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

 

ТЕСТ - СИСТЕМА ИММУНОФЕРМЕНТНАЯ ДЛЯ ВЫЯВЛЕНИЯ АНТИТЕЛ

К ВИРУСУ ГЕПАТИТА С ("ЭКОЛАБ-ВГС")

 

Временная фармакопейная статья ВФС 42-3023-98

Утверждена приказом Минздрава России от 15.04.98 N 117

Регистрационный номер N 98/117/1

Инструкция по применению утверждена 02.04.98

 

Тест - система представляет собой многокомпонентный набор для проведения твердофазного иммуноферментного анализа, включающий следующие компоненты:

иммуносорбент - полистироловые планшеты с плоским дном;

положительный контрольный образец (К+) - сыворотка крови человека, содержащая антитела к ВГС, сухая;

отрицательный контрольный образец (К-) - сыворотка крови человека, не содержащая антител к ВГС, сухая;

конъюгат - антитела диагностические против иммуноглобулинов человека, меченые пероксидазой, сухие;

ортофенилендиамин;

концентрат фосфатно - солевого буферного раствора;

цитратно - фосфатный буферный раствор с перекисью водорода;

концентрат блокирующего раствора; стоп - реагент.

Набор "ЭКОлаб-ВГС" выпускается в двух вариантах комплектации (комплект N 1 и комплект N 2), рассчитанных на проведение 192 и 96 анализов, включая контрольные образцы. Комплект N 2 предусматривает также возможность использования стрипированных планшетов.

НАЗНАЧЕНИЕ. Тест - система предназначена для обследования крови людей на наличие антител к ВГС.

УЧЕТ РЕЗУЛЬТАТОВ. Результаты измерения оптической плотности (ОП) для контрольных образцов должны удовлетворять следующим условиям: среднее значение ОП для контроля конъюгата не превышает 0,15; среднее значение ОП для К+ находится в пределах от 0,60 до 2,00; ОП К- не превышает 0,25 и не превышает порогового значения. Пороговое значение (ОП пор) вычисляют как сумму среднего значения ОП контроля конъюгата и среднего значения ОП К+, умноженного на коэффициент А, т.е. ОП пор = А Х ОП(К+) + ОП (кк). Значение коэффициента А определяется для каждой серии тест - системы. Образец сыворотки учитывают как положительный, если ОП данного образца выше порогового.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ - при температуре от 2 до 10 град. С и относительной влажности не более 80%.

СРОК ГОДНОСТИ - 4 месяца.

Организация - разработчик и изготовитель - ТОО "ЭКОлаб", Электрогорск.

 

ИММУНОГЛОБУЛИН ЧЕЛОВЕКА ДОНОРСКИЙ АНТИРОТАВИРУСНЫЙ

ДЛЯ ЭНТЕРАЛЬНОГО ПРИМЕНЕНИЯ

 

Временная фармакопейная статья ВФС 42-3022-98

Утверждена приказом Минздрава России от 15.04.98 N 117

Регистрационный номер N 98/117/2

Инструкция по применению утверждена 02.04.98

 

Препарат представляет собой иммунологически активную белковую фракцию, выделенную из человеческой сыворотки или плазмы, очищенную и концентрированную методом фракционирования этиловым спиртом при температуре 0 град. С.

Действующим началом препарата являются иммуноглобулины, обладающие активностью антиротавирусных антител. Титр антител к ротавирусу, определяемый в РТНГА, должен быть не ниже, чем 1:160.

Препарат предназначен для орального применения у детей, больных тяжелой и среднетяжелой формами ротавирусной инфекции, не дает побочных реакций и может быть рекомендован для широкого использования в педиатрической практике.

Организация - разработчик и изготовитель - Предприятие по производству бактерийных препаратов МНИИЭМ им. Г.Н.Габричевского.

 

ТЕСТ - СИСТЕМА ИММУНОФЕРМЕНТНАЯ ДЛЯ ВЫЯВЛЕНИЯ АНТИТЕЛ

К ВИРУСАМ ИММУНОДЕФИЦИТА ЧЕЛОВЕКА 1 И 2 ТИПОВ

МОДИФИЦИРОВАННАЯ

("ИФА-АНТИ-ВИЧ-1+2/м")

 

Временная фармакопейная статья ВФС 42-3018-97

Утверждена приказом Минздрава России от 15.04.98 N 117

Регистрационный номер N 98/117/3

Инструкция по применению утверждена 02.04.98

 

Тест - система представляет собой многокомпонентный набор для иммуноферментного анализа (ИФА) на твердофазном носителе. Тест - систему выпускают в виде 4-х наборов, включающих: иммуносорбент - рекомбинантный антиген вируса иммунодефицита человека первого типа (ВИЧ-1), конъюгированный с синтетическим пептидом - аналогом пептида, входящего в состав вируса иммунодефицита человека второго типа (ВИЧ-2), сорбированный на планшете полистироловом 96-луночном неразборном или разборном; конъюгат - моноклональные антитела мыши против IgG человека, конъюгированные с пероксидазой хрена; положительный контрольный образец (К+) - сыворотка крови человека, содержащая антитела к ВИЧ-1, инактивированная прогреванием; отрицательный контрольный образец (К-) - сыворотка крови человека, не содержащая антитела к ВИЧ-1, ВИЧ-2 и поверхностный антиген вируса гепатита В, и вспомогательные реагенты.

Наборы тест - системы рассчитаны на проведение 176 анализов (набор N 1а), или 88 анализов (набор N 1), или 78 анализов (набор N 2), или 66 анализов (набор N 3) без учета контролей. Варианты комплектации с использованием разборных планшетов предусматривают возможность дробного - 3-х разового (набор N 2) или 6-ти разового (набор N 3) использования одного набора на протяжении срока его годности при необходимости контроля ограниченного количества образцов.

Тест - система предназначена для первичного выявления антител к вирусам иммунодефицита человека первого и второго типов в сыворотке (плазме) крови человека иммуноферментным методом (с последующим подтверждением другими методами).

Для определения антител к ВИЧ-1 и ВИЧ-2 с помощью тест - системы "ИФА-АНТИ-ВИЧ-1+2/м" используют сыворотки в разведении 1:10, что позволяет исключить этап предварительного разведения сывороток, предусмотренный при использовании тест - системы "ИФА-АНТИ-ВИЧ-1+2/м" с разведением сывороток 1:100, и создает возможность повышения диагностической эффективности препарата.

УЧЕТ РЕЗУЛЬТАТОВ проводят спектрофотометрически при длине волны 492 нм. Средние значения ОП в лунках с К+ должны быть не ниже 1,0 о.е., а в лунках с К- не более 0,2 о.е. Положительными считают образцы со значением ОП, превышающим критическое (ОП крит.). ОП крит. рассчитывают по формуле: ОП крит. = ср.знач. ОП К- + 0,2, где 0,2 - коэффициент, установленный методом статистической обработки на предприятии - изготовителе.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ: в защищенном от света помещении при температуре (6 + 2) град. С и относительной влажности воздуха не более 60%.

СРОК ГОДНОСТИ - 4 месяца.

Организация - разработчик и изготовитель - НПО "Диагностические системы" г. Нижний Новгород.

 

СЫВОРОТКА ПРОТИВ ЯДА ГАДЮКИ ОБЫКНОВЕННОЙ

ЛОШАДИНАЯ ОЧИЩЕННАЯ КОНЦЕНТРИРОВАННАЯ ЖИДКАЯ

 

Временная фармакопейная статья ВФС 42-3070-98

Утверждена приказом Минздрава России от 15.04.98 N 117

Регистрационный номер N 98/117/4

Инструкция по применению утверждена 02.04.98

 

Сыворотка против яда гадюки обыкновенной представляет собой содержащую специфические иммуноглобулины белковую фракцию сыворотки крови лошадей, гипериммунизированных ядом гадюки обыкновенной, очищенную и концентрированную методом пептического переваривания и солевого фракционирования.

Сыворотка предназначена для лечения людей и животных, укушенных гадюкой обыкновенной.

Выпускают в наборе, включающем ампулу с сывороткой, содержащую 1 лечебную дозу - 150 АЕ, стерильный шприц, стерильную иглу, скарификатор или диск вулканитовый, инструкцию по применению сыворотки.

Во избежание анафилактического шока или других осложнений сыворотку вводят подкожно дробно (по Безредко) в любой участок тела. В случае особо тяжелой интоксикации, после госпитализации, сыворотку рекомендуется вводить внутривенно. Общую вводимую дозу сыворотки устанавливает врач в зависимости от степени интоксикации.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЕМ к введению противозмеиной сыворотки у укушенных гадюкой является только развитие анафилактического шока при введении 0,1 - 0,25 мл сыворотки вследствие аллергии к лошадиному белку.

СРОК ГОДНОСТИ сыворотки - 1 год. Противозмеиную сыворотку хранят в защищенном от света месте при температуре (5 + 3) град. С.

Организация разработчик и изготовитель сыворотки против яда гадюки: ФГУП "Аллерген", г. Ставрополь.

 

ИНТЕРФЕРОН ЛЕЙКОЦИТАРНЫЙ ЧЕЛОВЕЧЕСКИЙ ОЧИЩЕННЫЙ

КОНЦЕНТРИРОВАННЫЙ СУХОЙ. ГЛАЗНЫЕ КАПЛИ. ЛОКФЕРОН

 

Временная фармакопейная статья ВФС 42-3041-98

Утверждена приказом Минздрава России от 15.04.98 N 117

Регистрационный номер N 98/117/5

Инструкция по применению утверждена 02.04.98

 

Локферон представляет собой белки, синтезированные в культуре клеток лейкоцитов донорской крови под воздействием вируса Сендай.

Препарат очищен и сконцентрирован микро- и ультрафильтрационным методами.

Лиофилизированный локферон представляет таблетку или аморфный порошок белого цвета с противовирусной активностью не менее 8000 МЕ/мл.

Локферон применяется для лечения заболеваний глаз вирусной (герпесвирусной, аденовирусной и др.) этиологии (конъюнктивы, кератиты, кератоувеиты).

Растворенный препарат закапывают в оба глаза 4-8 раз в сутки в течение 2-4 недель.

Препарат может использоваться так же как и интерферон человеческий лейкоцитарный сухой для интраназального применения.

Препарат расфасован во флаконы.

ХРАНЕНИЕ в сухом защищенном от света месте при температуре от 0 до 10 град. С.

СРОК ГОДНОСТИ - 1 год.

Предприятие - разработчик и изготовитель - АООТ "Биомед" им. И.И.Мечникова.

 

АНАТОКСИН КОКЛЮШНЫЙ АДСОРБИРОВАННЫЙ ЖИДКИЙ

 

Временная фармакопейная статья ВФС 42-3049-98

Утверждена приказом Минздрава России от 15.04.98 N 117

Регистрационный номер N 98/117/6

Инструкция по применению утверждена 02.04.98

 

Анатоксин коклюшный адсорбированный жидкий представляет собой очищенный от балластных белков и обезвреженный фотолизом, формалином и теплом экзотоксин коклюшного микроба, сорбированный на геле идроксида алюминия.

Препарат представляет собой суспензию молочно - белого цвета, разделяющуюся при стоянии на прозрачную надосадочную жидкость и рыхлый осадок, полностью разбивающийся при встряхивании.

Препарат предназначен для иммунизации доноров крови при получении антитоксического противококлюшного иммуноглобулина.

Препарат выпускают в ампулах по 0,5 мл (1 доза) для внутримышечного введения.

Курс иммунизации включает три последовательные инъекции препарата с интервалом между прививками 30 - 45 суток.

ПРОТИВОПОКАЗАНО введение препарата лицам, имеющим в анамнезе тяжелые реакции на введение вакцинных препаратов и имеющим противопоказания к донорству крови.

ХРАНЕНИЕ в защищенном от света месте при температуре не выше 10 град. С.

СРОК ГОДНОСТИ 3 года.

Предприятие - разработчик и изготовитель ГП "НПО Иммунофермент", г. Уфа.

 

Председатель подкомиссии по МИБП

Федеральной комиссии по МИБП,

дезинфекционным и парфюмерным средствам,

Руководитель Национального

органа контроля МИБП

Н.В.МЕДУНИЦЫН