МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
УПРАВЛЕНИЕ ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ И МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ
ИНФОРМАЦИОННОЕ ПИСЬМО
10 марта 1998 г.
N 29-2/142
В дополнение к
письму Инспекции государственного контроля лекарственных средств и медицинской
техники Минздрава России от 31 марта 1997 года сообщаю, что
Научно-исследовательским институтом фармации проведены медицинские испытания
пробок резиновых марки V 9263, FM 140/0 (из компаунда на основе хлорбутилового
каучука) для укупоривания бутылок с кровью, кровезаменителями и инфузионными
растворами производства фирмы Хелвет Фарма, Бельгия.
В качестве объектов исследования были
отобраны лекарственные вещества, наиболее часто используемые в медицинской
практике в виде растворов для инфузий и инъекций, относящиеся к разным типам
химических соединений и имеющих разные значения рН: растворы глюкозы 5%, натрия
хлорида 0.9%, натрия гидрокарбоната 5%, воды для инъекций, новокаина
гидрохлорида 0.5%.
Пробки не подвергали обработке в
соответствии с требованиями "Методических указаний по изготовлению
стерильных растворов в аптеках", поскольку пробки поставляются уже
обработанными и подвергнутыми селиконированию. Перед использованием пробки
только стерилизовали паром под давлением при 120 град. С
в течение 30 минут. Качество пробок после стерилизации
не менялось.
Результаты испытаний показали
совместимость исследуемых препаратов с пробкой V9263, FM 140/0. Растворы
оставались стабильными в процессе стерилизации и хранения, в течение срока
наблюдения используемые пробки не оказали значительного влияния на рН растворов
всех значений - слабокислой, слабощелочной и нейтральной реакции, в растворах
не появились механические включения, не наблюдалась окраска, не свойственная
данному препарату. Исключение составляет раствор натрия гидрокарбоната 5%, в
котором в процессе хранения появляются видимые механические включения
характерные для этого раствора при укупорке пробками из резин и других марок.
Укупорка испытуемыми пробками
обеспечивала герметичность и сохранение стерильности растворов в процессе
хранения.
Таким образом,
пробки резиновые V9263, FM 140/0 производства фирмы Хелвет Фарма (Бельгия) для
укупорки бутылок с кровью, кровезаменителями и инфузионными препаратами под
обкатку алюминиевыми колпачками совместимы с растворами наиболее часто
используемых в аптечной практике препаратов и могут быть рекомендованы к
использованию в качестве укупорочного материала в аптечном производстве водных
инфузионных растворов без предварительной обработки.
Начальник
Управления госконтроля
лекарственных средств
и медицинской техники
Р.У.ХАБРИЕВ