ЦЕНТР ГОСУДАРСТВЕННОГО САНИТАРНО - ЭПИДЕМИОЛОГИЧЕСКОГО

НАДЗОРА В Г. МОСКВЕ

 

ПОСТАНОВЛЕНИЕ

 

3 марта 1998 г.

 

N 5

 

О ЛИЦЕНЗИРОВАНИИ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ, СВЯЗАННОЙ

С ВОЗБУДИТЕЛЯМИ ИНФЕКЦИОННЫХ ЗАБОЛЕВАНИЙ ЧЕЛОВЕКА

 

 

Я, Главный государственный санитарный врач по г. Москве Н.Н. Филатов, руководствуясь постановлением Правительства РФ от 24.12.94 N 1418 "О лицензировании отдельных видов деятельности", постановлением Правительства РФ от 03.04.96 N 390 "Об утверждении Положения о лицензировании деятельности, связанной с возбудителями инфекционных заболеваний человека", приказами Госкомсанэпиднадзора РФ от 12.08.96 N 128 "О лицензировании деятельности, связанной с возбудителями инфекционных заболеваний человека", от 09.07.96 N 106 "Об утверждении Инструкции о лицензировании деятельности, связанной с возбудителями инфекционных заболеваний человека" и постановлением Правительства Москвы от 15.08.95 N 699 "О совершенствовании системы лицензирования деятельности на территории города Москвы",

ПОСТАНОВЛЯЮ:

1. Приступить к лицензированию деятельности, связанной с возбудителями инфекционных заболеваний человека 3-4 группы патогенности, с 1 марта 1998 г.

2. Утвердить Положение о лицензировании деятельности, связанной с возбудителями инфекционных заболеваний человека 3-4 группы патогенности, в г. Москве (приложение).

3. Запретить юридическим лицам независимо от их организационно - правовой формы осуществлять деятельность, связанную с возбудителями инфекционных заболеваний человека 3-4 группы патогенности, без лицензии, выданной Центром Госсанэпиднадзора в г. Москве, с 1 мая 1998 г.

4. Считать лицензии, выданные Московским городским центром организации аккредитации медицинских учреждений и лицензирования медицинской деятельности, на осуществление лабораторной диагностики по видам работ: микробиологические, вирусологические, бактериоскопические, культуральные, паразитологические исследования и биологическая детекция микроорганизмов и токсино действительными на установленный срок действия с последующим лицензированием вышеуказанных работ как деятельности, связанной с возбудителями инфекционных заболеваний человека 3-4 групп патогенности.

5. Установить, что виды работ: микробиологические, вирусологические, бактериоскопические, культуральные, паразитологические исследования и биологическая детекция микроорганизмов и токсинов, включенные в Реестр видов медицинской деятельности, лицензируемых в г. Москве (10-я редакция), утвержденный Минздравом РФ от 30.12.1997 N 2510/1091-97-20, подлежат лицензированию в Центре Госсанэпиднадзора в г. Москве.

6. Главным врачам центров Госсанэпиднадзора в АО, на транспорте во Внуково, Шереметьево:

6.1. Провести организационные мероприятия для получения лицензий центрами на деятельность, связанную с возбудителями инфекционных заболеваний человека.

6.2. При выполнении работ по гигиенической сертификации не допускать к рассмотрению протоколы испытаний продукции, выданные лабораториями, не имеющими лицензии, с 1 мая 1998 г.

6.3. Довести данное постановление до сведения заинтересованных юридических лиц и индивидуальных предпринимателей.

7. Просить средства массовой информации оказать содействие в опубликовании данного постановления.

8. Контроль за исполнением данного постановления возлагается на заместителя Главного государственного санитарного врача по г. Москве Иваненко А.В.

 

Главный врач

Н.Н.ФИЛАТОВ

 

 

 

 

 

Приложение

к постановлению

Главного государственного

санитарного врача по г. Москве

от 3 марта 1998 г. N 5

 

ПОЛОЖЕНИЕ

О ЛИЦЕНЗИРОВАНИИ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ, СВЯЗАННОЙ

С ВОЗБУДИТЕЛЯМИ ИНФЕКЦИОННЫХ ЗАБОЛЕВАНИЙ

ЧЕЛОВЕКА, В ГОРОДЕ МОСКВЕ

 

Настоящее Положение разработано на основании постановления Правительства Российской Федерации от 24.12.94 N 1418 "О лицензировании отдельных видов деятельности", постановления Правительства Российской Федерации от 03.04.96 N 390 "Об утверждении Положения о лицензировании деятельности, связанной с возбудителями инфекционных заболеваний человека", приказов Государственного комитета санитарно - эпидемиологического надзора Российской Федерации от 12.08.96 N 128 "О лицензировании деятельности, связанной с возбудителями инфекционных заболеваний человека", от 09.07.96 N 106 "Об утверждении Инструкции о лицензировании деятельности, связанной с возбудителями инфекционных заболеваний человека" и постановления Правительства Москвы от 15.08.95 N 699 "О совершенствовании системы лицензирования деятельности на территории города Москвы".

 

Раздел 1. Общие положения

 

1.1. Лицензирование деятельности, связанной с возбудителями инфекционных заболеваний человека, осуществляется в целях защиты прав потребителей, повышения качества обслуживания населения и упорядочения данного вида деятельности, направленного на предупреждение и лечение инфекционных заболеваний человека.

1.2. Деятельность, связанная с возбудителями инфекционных заболеваний человека, осуществляется на основании лицензии, выдаваемой Центром Госсанэпиднадзора в г. Москве.

1.3. Лицензии выдаются или регистрируются на деятельность, связанную с микроорганизмами, бактериальными токсинами и ядами биологического происхождения III и IV группы патогенности (диагностические и экспериментальные исследования, производство иммунобиологических препаратов и продуктов микробиологического синтеза и др.).

1.4. Соискателями лицензий являются лица независимо от их организационно - правовой формы собственности и ведомственной принадлежности, осуществляющие или имеющие намерение осуществлять указанную деятельность на территории Москвы.

1.5. Лицензия выдается на заявленный вид деятельности с указанием конкретных работ, указанных в п. 1.3. Положения, разрешенных лицензиату.

1.6. Право на осуществление деятельности, связанной с возбудителями инфекционных заболеваний человека, возникает у юридического лица с момента получения им лицензии (или зарегистрированной копии лицензии) или в указанный в ней срок и прекращается с момента окончания срока ее действия, приостановления ее действия или аннулирования.

1.7. Действие лицензии не распространяется на экспорт возбудителей инфекционных заболеваний. Лицензирование экспорта (передачи, обмена) осуществляется в установленном порядке.

 

Раздел 2. Порядок выдачи лицензий

 

2.1. Для получения лицензии заявитель представляет в Центр Госсанэпиднадзора в г. Москве:

а) заявление о выдаче лицензии (по установленной форме) с указанием:

- для юридических лиц - наименования и организационно - правовой формы, юридического адреса, номера расчетного счета и наименования соответствующего банка;

- вида деятельности с указанием работ и услуг;

- срока действия лицензии;

- перечня территориально обособленных объектов, на которых будет осуществляться заявленная деятельность, и их адресов;

б) копии учредительных документов, и если они не заверены нотариусом, с предъявлением подлинников;

в) копию свидетельства о государственной регистрации юридического лица, и если она не заверена нотариусом, с предъявлением подлинника;

г) документ, подтверждающий оплату за рассмотрение заявления;

д) справку налогового органа о постановке на учет (кроме случаев, когда заверенная в установленном порядке отметка о постановке на учет в налоговой инспекции сделана на свидетельстве о регистрации);

е) копию (с предъявлением подлинника) разрешения на право работы с микроорганизмами, выданного учреждениями Госсанэпидслужбы г. Москвы, в котором должно быть установлено соответствие предлагаемой заявителем организации работ Санитарным правилам "Порядок выдачи разрешения на работу с микроорганизмами I-IV групп патогенности и рекомбинантными молекулами ДНК" (СП 1.2.006-93), утвержденным постановлением Госкомсанэпиднадзора России от 11.08.93 N 8;

ж) копию (с предъявлением подлинника) аттестата аккредитации для микробиологических лабораторий, выполняющих сертификационные испытания продукции по показателям безопасности для здоровья населения в целях сертификации соответствия;

з) копии документов, подтверждающих соответствие профессиональной подготовке и переподготовке руководителей и специалистов квалификационным требованиям, установленным приказом Госкомсанэпиднадзора N 42 от 30.04.93 "О внесении изменений и дополнений в условия оплаты труда работников государственной санитарно - эпидемиологической службы Российской Федерации" и другими действующими нормативными актами Министерства здравоохранения, и выданных учреждениями, имеющими лицензию на обучение, повышение квалификации и аттестацию руководителей и специалистов;

и) заключение территориальных органов управления Государственной противопожарной службы о соответствии лабораторных и производственных помещений требованиям пожарной безопасности;

к) заключение органов ГУВД г. Москвы о техническом состоянии, укрепленности и оснащенности средствами охранной сигнализации производственных помещений и помещений для хранения биологических материалов, указанных в п. 1.3;

к) заключение органов Федерального горного и промышленного надзора России о соответствии оборудования требованиям правил устройства и безопасности эксплуатации сосудов, работающих под давлением.

В случае, если лицензируемая деятельность осуществляется на нескольких территориально обособленных объектах, в заявлении на получение лицензии соискатель должен указать все территориально обособленные объекты и приложить соответствующие документы (подпункты "е" - "к") по всем заявленным объектам.

2.2. Все документы, представленные для получения лицензии, регистрируются в Центре Госсанэпиднадзора в г. Москве в день их получения.

2.3. Требовать от заявителя представления документов, не предусмотренных настоящим Положением, запрещается.

2.4. Решение о выдаче или об отказе в выдаче лицензии принимается в течение 30 дней со дня регистрации заявления со всеми необходимыми документами, указанными в пункте 2.1 настоящего Положения.

В случае необходимости проведения дополнительной, в том числе независимой, экспертизы Центр Госсанэпиднадзора в г. Москве сообщает об этом заявителю в письменной форме. В этом случае решение о выдаче или об отказе в выдаче лицензии принимается в 15-дневный срок после получения экспертного заключения, но не позднее 60 дней со дня подачи заявления со всеми необходимыми документами.

В отдельных случаях в зависимости от сложности и объема подлежащих экспертизе материалов срок принятия решения о выдаче или об отказе в выдаче лицензии может быть дополнительно продлен до 30 дней руководителем органа лицензирования, о чем уведомляется заявитель.

2.5. Решение о необходимости проведения экспертизы принимается Центром Госсанэпиднадзора в г. Москве на основе проверки представленных заявителем документов.

Экспертиза может проводиться в случаях, если:

- заявитель впервые получает лицензию на осуществление заявленного вида деятельности на данном объекте;

- в представленных заключениях имеются ограничения или рекомендации к выполнению;

- во время действия предыдущей лицензии на данном объекте были выявлены нарушения лицензионных условий;

- заявитель имеет намерение расширить перечень работ по заявленному виду деятельности, осуществляемых на данном объекте, по отношению к предусмотренным действующей лицензией;

- при наличии информации от контролирующих органов о нарушениях соискателем лицензии требований, предъявляемых к осуществлению лицензируемой деятельности.

2.6. В Центре Госсанэпиднадзора в г. Москве создается Лицензионная комиссия, основной задачей которой является содействие ведению квалифицированной лицензионной деятельности, обеспечивающей законные права потребителей и предпринимателей.

Рассмотрение дел Лицензионной комиссией осуществляется коллегиально в присутствии представителя органа, направившего представление о рассмотрении дела, и владельца (соискателя) лицензии.

Представленные материалы рассматриваются Лицензионной комиссией, которая выносит заключение о:

- закрытии дела и выдаче лицензии на конкретные виды работ;

- необходимости представления соискателем лицензии дополнительной информации и проведении дополнительной экспертизы;

- приостановлении действия лицензии (копии лицензии, регистрации лицензии);

- аннулировании лицензии (копии лицензии, регистрации лицензии).

Заключение Лицензионной комиссии передается руководителю органа лицензирования для принятия решения.

2.7. В выдаче лицензии может быть отказано в случаях, если:

- в представленных заявителем (соискателем лицензии) документах содержатся недостоверные или искаженные сведения;

- соискатель не соответствует предъявляемым к лицензиату требованиям (экспертное заключение, установившее несоответствие условиям, необходимым для осуществления заявленного вида деятельности и условиям безопасности).

Мотивированное решение об отказе направляется соискателю лицензии в письменной форме в 3-дневный срок после принятия решения с указанием причин отказа и может быть обжаловано в установленном порядке.

2.8. Лицензия выдается после представления заявителем документа, подтверждающего оплату лицензионного сбора.

Определение размера оплаты производится в порядке, установленном разделом 3 настоящего Положения.

2.9. В лицензии указывается:

- наименование органа, выдавшего лицензию;

- для юридических лиц - наименование и юридический адрес предприятия, организации, учреждения, получающего лицензию;

- вид деятельности, на осуществление которой выдается лицензия, с указанием (при необходимости) конкретных работ;

- область действия лицензии;

- срок действия лицензии;

- условия осуществления данного вида деятельности;

- регистрационный номер и дата выдачи лицензии.

2.10. Лицензия выдается на срок не менее 3 лет. Лицензия на срок до 3 лет может выдаваться по заявлению лица, обратившегося за ее получением.

Продление срока действия лицензии производится в порядке, установленном для ее получения.

2.11. Лицензия подписывается руководителем (в случае его отсутствия - заместителем руководителя) Центра Госсанэпиднадзора в г. Москве и заверяется печатью этого органа.

2.12. Лицензия выдается в единственном экземпляре. В случае, если лицензируемый вид деятельности осуществляется на нескольких территориально обособленных объектах, лицензиату одновременно с лицензией выдаются ее заверенные копии с указанием местоположения каждого объекта.

2.13. Лицензия не подлежит передаче другому лицу, ее действие не распространяется на других лиц, осуществляющих деятельность совместно с лицензиатом, в том числе по договору о сотрудничестве, а также на юридических лиц, одним из учредителей которых является лицензиат.

2.14. При расширении количества территориально обособленных объектов, на которых осуществляется лицензируемая деятельность, или изменении их местоположения лицензиат должен письменно уведомить об этом орган, выдавший лицензию.

На вновь введенные объекты и на объекты, изменившие свое местоположение, должны быть оформлены новые копии лицензии. Для их оформления лицензиат представляет в орган лицензирования соответствующее заявление, копии документов, подтверждающих произошедшие изменения, соответствующие заключения и документ, подтверждающий внесение платы за выдачу копий лицензии.

2.15. В случае утраты лицензии, реорганизации, изменения наименования, юридического адреса юридического лица лицензиат должен письменно уведомить об этом орган лицензирования, выдавший лицензию, и в 15-дневный срок подать заявление о выдаче дубликата или переоформлении лицензии. До переоформления лицензии лицензиат осуществляет деятельность на основании ранее выданной лицензии и документа, подтверждающего подачу заявления о переоформлении лицензии, а в случае утраты лицензии - на основании временного разрешения, выдаваемого ЦГСЭН в г. Москве.

Временное разрешение на деятельность, связанную с возбудителями инфекционных заболеваний человека, выдается также соискателям лицензий на период проведения санитарно - эпидемиологической экспертизы их деятельности до принятия решения ЦГСЭН в г. Москве о возможности выдачи им лицензии.

Переоформление лицензии производится в порядке, установленном для ее получения.

2.16. Деятельность, связанная с возбудителями инфекционных заболеваний человека, на территории Москвы на основании лицензии, выданной органом лицензирования другого субъекта Российской Федерации, осуществляется после регистрации данной лицензии в Центре Госсанэпиднадзора в г. Москве.

Регистрация проводится в течение 30 дней по предъявлении оригинала лицензии с проверкой при необходимости указанных в лицензии условий осуществления соответствующего вида деятельности и условий безопасности.

В случае положительного решения органом лицензирования делается отметка о проведенной регистрации и занесении лицензии в реестр выданных, зарегистрированных, приостановленных и аннулированных лицензий.

В регистрации может быть отказано в порядке и по основаниям, предусмотренным п. 2.7 настоящего Положения.

2.17. При ликвидации юридического лица выданная лицензия теряет юридическую силу.

2.18. При рассмотрении Центром Госсанэпиднадзора в г. Москве вопроса о выдаче лицензии юридическому лицу, производящему работы с микроорганизмами, бактериальными токсинами и ядами биологического происхождения III-IV группы патогенности, предусматривается выдача лицензионных карточек ответственным исполнителям работ, подтверждающих их соответствие установленным требованиям, а также лицензионных карточек на объект осуществления деятельности или отдельные виды оборудования.

Срок действия лицензионной карточки не должен превышать срока действия лицензии.

В случае изменения условий осуществления деятельности, связанных с получением лицензионной карточки, лицензиат обязан в 15-дневный срок представить в отдел лицензирования Центра Госсанэпиднадзора в г. Москве сведения для ее переоформления.

Непереоформленная карточка не действительна.

Осуществление лицензиатом деятельности без наличия необходимых лицензионных карточек является грубым нарушением лицензионных условий.

 

Раздел 3. Порядок определения размера платы

за рассмотрение заявлений и выдачу лицензий

 

3.1. Рассмотрение заявления о выдаче лицензии и выдача лицензии осуществляются на платной основе.

3.2. За рассмотрение заявления плата с заявителя устанавливается в размере 1/10 от установленного законом размера минимальной месячной оплаты труда.

3.3. При проведении независимой экспертизы расходы, связанные с оплатой труда экспертов, а также другие дополнительные расходы, непосредственно связанные с выдачей лицензии, не включаются в фиксированную лицензионную плату и оплачиваются отдельно при рассмотрении заявлений и выдаче лицензий.

3.4. Заявитель должен в течение 5 дней произвести оплату лицензионного сбора и стоимости экспертизы. Отказ соискателя лицензии от оплаты дает право органу лицензирования отказать в выдаче лицензии. В случае, если в период рассмотрения документов был изменен установленный законом размер минимальной месячной оплаты труда, орган лицензирования обязан произвести перерасчет размера оплаты за выдачу лицензии исходя из новых ставок.

3.5. При рассмотрении заявлений на получение лицензионных карточек, выдаче лицензионных карточек, в случае проведения дополнительной, в том числе независимой, экспертизы расходы, связанные с оплатой труда экспертов, а также другие дополнительные расходы не включаются в фиксированную лицензионную плату и оплачиваются отдельно на основании договора между экспертным коллективом (экспертом) и соискателем лицензии (лицензиатом).

3.6. Независимо от результатов рассмотрения заявления, поданного в орган лицензирования, сумма оплаты за его рассмотрение, а также за проведение экспертизы возврату не подлежит.

 

Раздел 4. Организация работ по лицензированию

 

4.1. Работы по организации лицензирования деятельности, связанной с возбудителями инфекционных заболеваний человека, осуществляются Центром Госсанэпиднадзора в г. Москве.

4.2. Центр Госсанэпиднадзора в г. Москве:

- ведет реестр выданных им лицензий, копий лицензий, зарегистрированных лицензий, выданных органами лицензирования других субъектов Российской Федерации, приостановленных и аннулированных лицензий, передает эти сведения в реестр Московской лицензионной палаты;

- принимает решения о назначении дополнительной независимой экспертизы;

- организует и проводит аккредитацию юридических и физических лиц, осуществляющих экспертную оценку соответствия соискателя лицензии лицензионным условиям;

- координирует работу экспертных коллективов;

- осуществляет приобретение, учет, хранение бланков лицензий, которые являются документами строгой отчетности, а также других лицензионных документов;

- оказывает информационно - справочные услуги.

 

Раздел 5. Лицензионные условия и требования

 

5.1. Лицензиат обязан соблюдать:

- действующие законы и иные правовые акты Российской Федерации и г. Москвы;

- санитарно - гигиенические, противоэпидемические, противопожарные, экологические и прочие нормы и правила, определяющие условия осуществления данного вида деятельности.

5.2. Лицензиат должен иметь:

- производственные площади и условия, обеспечивающие соблюдение нормативных требований, предъявляемых к осуществляемому им виду деятельности;

- условия, обеспечивающие сохранность документов строгой отчетности и сильнодействующих средств.

 

Раздел 6. Контроль за осуществлением

лицензируемой деятельности

 

6.1. Контроль за осуществлением деятельности, связанной с возбудителями инфекционных заболеваний человека, на территории г. Москвы включает в себя:

- выявление юридических лиц, осуществляющих указанную деятельность без лицензии;

- контроль за соблюдением лицензиатами лицензионных условий и требований.

6.2. Контроль осуществляется:

- органами Государственного санитарно - эпидемиологического надзора г. Москвы;

- государственными и иными уполномоченными контролирующими органами в пределах прав, предоставленных им законодательными и нормативными актами Российской Федерации и г. Москвы.

6.3. К юридическим лицам, осуществляющим на территории Москвы деятельность, связанную с возбудителями инфекционных заболеваний человека, без лицензии или с нарушением лицензионных условий и требований, меры воздействия принимаются в соответствии с действующим законодательством.

 

Раздел 7. Приостановление действия или аннулирование

лицензии, копии лицензии, регистрации лицензии

 

7.1. Центр Госсанэпиднадзора в г. Москве может приостановить действие лицензии или аннулировать ее в случаях:

- представления владельцем лицензии соответствующего заявления;

- обнаружения недостоверных данных в документах, представленных лицензиатом для получения лицензии;

- нарушения лицензиатом условий действия лицензии;

- невыполнения лицензиатом предписаний или распоряжений органов и учреждений Госсанэпиднадзора в г. Москве, других государственных органов или приостановления ими деятельности юридического лица в соответствии с законодательством Российской Федерации;

- ликвидации юридического лица.

7.2. Решение о приостановлении действия или аннулировании лицензии, копии лицензии, регистрации лицензии принимается Центром Госсанэпиднадзора в г. Москве.

Центр Госсанэпиднадзора в г. Москве в 3-дневный срок информирует в письменной форме лицензиата и органы Государственной налоговой службы Российской Федерации по г. Москве о принятом решении.

7.3. Действие лицензии может быть возобновлено в случае изменения обстоятельств, повлекших приостановление действия лицензии.

Лицензия считается возобновленной после принятия Центром Госсанэпиднадзора в г. Москве соответствующего решения, о котором Центр в 3-дневный срок информирует в письменной форме лицензиата и органы Государственной налоговой службы Российской Федерации по г. Москве.

Приостановление действия лицензии на какой-либо срок не влечет за собой увеличения срока ее действия.

7.4. Приостановление действия лицензии может осуществляться также и другими органами, которым это право предоставлено законодательством Российской Федерации.

 

Раздел 8. Ответственность органа лицензирования

 

8.1. Решения и действия Центра Госсанэпиднадзора в г. Москве могут быть обжалованы в установленном порядке в Лицензионную комиссию Госсанэпиднадзора Российской Федерации (центральный орган лицензирования), а также в судебные органы.

8.2. Руководители и должностные лица органа лицензирования несут ответственность за нарушение или ненадлежащее исполнение настоящего Положения в соответствии с действующим законодательством.