МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ
ФЕДЕРАЦИИ
N 12
ФЕДЕРАЛЬНЫЙ ФОНД ОБЯЗАТЕЛЬНОГО МЕДИЦИНСКОГО СТРАХОВАНИЯ
РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
N 2
ПРИКАЗ
от 19 января 1998 года
ОБ ОРГАНИЗАЦИИ РАБОТ ПО СТАНДАРТИЗАЦИИ В ЗДРАВООХРАНЕНИИ
Во исполнение Решения Коллегий
Министерства здравоохранения Российской Федерации, Государственного комитета
Российской Федерации по стандартизации, метрологии и сертификации и Совета
исполнительных директоров территориальных фондов обязательного медицинского
страхования от 3 декабря 1997 года N 14/43/6-11 "Об основных положениях
стандартизации в здравоохранении" приказываем:
1. Ввести в действие "Основные
положения стандартизации в здравоохранении" (Приложение).
2. Управлению организации медицинской
помощи населению Минздрава России (А.И.Вялков) совместно с Управлением
организации обязательного медицинского страхования Федерального фонда
обязательного медицинского страхования (Н.Д.Тэгай) осуществлять организацию,
координацию и проведение работ по стандартизации в области здравоохранения.
3. Управлению государственного контроля
лекарственных средств и медицинской техники Минздрава России (Р.У.Хабриев)
обеспечить проведение работ по стандартизации в области лекарственного
обеспечения, медицинской техники и метрологического контроля.
4. Управлению кадров (А.И.Торопцев) и
Управлению организации медицинской помощи населению Минздрава России
(А.И.Вялков) до 01.03.98 внести предложения об организации отдела
стандартизации медицинской помощи в составе Управления организации медицинской
помощи населению.
5. Управлению организации медицинской
помощи населению Минздрава России (А.И.Вялков), Управлению государственного
контроля лекарственных средств и медицинской техники Минздрава России
(Р.У.Хабриев) в срок до 01.04.98 разработать и представить на утверждение
проект "Положения о службе стандартизации в Министерстве здравоохранения
Российской Федерации".
6. Управлению
организации медицинской помощи населению Минздрава России (А.И. Вялков),
Управлению государственного контроля лекарственных средств и медицинской
техники Минздрава России (Р.У. Хабриев) совместно с Управлением организации
обязательного медицинского страхования Федерального фонда ОМС (Н.Д.Тэгай),
Московской медицинской академией им. И.М.Сеченова (М.А.Пальцев) и ведущими
научно-исследовательскими медицинскими институтами согласно п. 2 решения
Коллегий Минздрава России, Госстандарта России и Совета исполнительных
директоров территориальных фондов ОМС от 3 декабря 1997 года N 14/43/6-11
"Об основных положениях стандартизации в здравоохранении":
6.1. Организовать разработку и до
01.03.98 представить на утверждение в установленном порядке "Программу
работ по созданию и развитию системы стандартизации в здравоохранении".
6.2. Провести анализ утвержденных и
действующих в отрасли нормативных документов и организовать поэтапную
разработку необходимых нормативных документов в порядке и сроки в соответствии
с Программой работ по созданию и развитию системы стандартизации в
здравоохранении.
6.3. Организовать проведение и обеспечить
выполнение мероприятий по реализации Программы работ по созданию и развитию
системы стандартизации в здравоохранении.
7. Управлению
организации медицинской помощи населению (А.И.Вялков), Управлению научных и
образовательных медицинских учреждений Минздрава России (В.И.Сергиенко)
совместно с Управлением организации обязательного медицинского страхования
Федерального фонда ОМС (Н.Д.Тэгай), Московской медицинской академией им.
И.М.Сеченова (М.А.Пальцев) в соответствии с п. 4 решения Коллегий Минздрава
России, Госстандарта России и Совета исполнительных директоров территориальных
фондов ОМС от 3 декабря 1997 года N 14/43/6-11 "Об основных
положениях стандартизации в здравоохранении" в месячный срок разработать и
представить на утверждение Программу обучения по
стандартизации в здравоохранении.
8. Управлению планирования,
финансирования и развития Минздрава России (Н.Н.Точилова) и экономическому
Управлению Федерального фонда ОМС (С.М.Горячев) в срок до 15.03.98 г.
разработать предложения по источникам, объемам и срокам финансирования
Программы работ по созданию и развитию системы стандартизации в
здравоохранении.
9. Руководителям органов управления
здравоохранением совместно с исполнительными директорами территориальных фондов
обязательного медицинского страхования субъектов Российской Федерации по
согласованию с заинтересованными организациями и учреждениями разработать и
утвердить порядок и организацию работ по стандартизации в соответствии с
настоящим приказом.
10. Управлению научных и образовательных
медицинских учреждений Минздрава России (В.И.Сергиенко), Управлению организации
медицинской помощи населению (А.И.Вялков) и Московской медицинской академии им.
И.М.Сеченова (М.А.Пальцев) внести предложения об организации на базе Академии
проблемной лаборатории по стандартизации в здравоохранении.
11. Московской медицинской академии им.
И.М.Сеченова (М.А.Пальцев) обеспечить организацию и координацию работ по
разработке и экспертизе нормативной документации по стандартизации в
здравоохранении.
12. Контроль за
исполнением приказа возлагаем на заместителя Министра здравоохранения
Российской Федерации В.И.Стародубова и первого заместителя исполнительного
директора Федерального фонда обязательного медицинского страхования
В.Ю.Семенова.
Министр
здравоохранения
Российской Федерации
Т.Б.ДМИТРИЕВА
Исполнительный директор
Федерального фонда обязательного
медицинского страхования
В.В.ГРИШИН
Приложение
Утверждены
Приказом
Министерства здравоохранения
Российской Федерации и
Федерального фонда ОМС
от 19 января 1998 г. N 12/2
ОСНОВНЫЕ ПОЛОЖЕНИЯ СТАНДАРТИЗАЦИИ В
ЗДРАВООХРАНЕНИИ
Введение
Одним из важнейших направлений
совершенствования охраны здоровья населения является обеспечение качества и
безопасности медицинской помощи путем проведения работ по стандартизации,
лицензированию, аккредитации и сертификации.
Отсутствие в настоящее время системы
стандартизации и сертификации в здравоохранении тормозит внедрение в практику
медицинского страхования, ограничивает возможности стратегического планирования
отрасли, регулирования и контроля затрат на лечебно-профилактическую
деятельность.
Создание единой системы стандартизации в
здравоохранении направлено на совершенствование управления отраслью,
обеспечение ее целостности за счет единых подходов к планированию,
нормированию, лицензированию и сертификации, на повышение качества медицинской
помощи, рациональное использование кадровых и материальных ресурсов,
оптимизацию лечебно-диагностического процесса, интеграцию отечественного
здравоохранения в мировую медицинскую практику.
Основные положения стандартизации в
здравоохранении разработаны на основе норм, установленных федеральными
законами:
- "Основы законодательства
Российской Федерации об охране здоровья граждан",
- "О медицинском страховании граждан
в Российской Федерации",
- "О защите прав потребителей",
- "О стандартизации",
- "О сертификации продукции и
услуг",
- "Об обеспечении единства
измерений",
а также принципов, правил и требований,
установленных в стандартах Государственной системы стандартизации Российской
Федерации (ГОСТ Р 1.0-92, ГОСТ Р 1.2-92, ГОСТ Р
1.4-93, ГОСТ Р 1.5-92), практического опыта отечественной и международной
стандартизации, с учетом Концепции развития здравоохранения и медицинской науки
в Российской Федерации и специфики отрасли.
Цели, задачи и
принципы стандартизации в
здравоохранении
Целью стандартизации в здравоохранении
является повышение качества профилактических и лечебно-диагностических
мероприятий, решение задач сохранения и улучшения здоровья населения.
Основными задачами в области
стандартизации в здравоохранении являются:
- нормативное обеспечение реализации
законов в области охраны здоровья граждан и Концепции развития здравоохранения
и медицинской науки в Российской Федерации;
- создание единой системы оценки
показателей качества и экономических характеристик медицинских услуг,
установление научно-обоснованных требований к их номенклатуре, объему и
качеству, обеспечение взаимодействия между субъектами, участвующими в оказании
медицинской помощи;
- установление требований к условиям
оказания медицинской помощи, эффективности, безопасности, совместимости и
взаимозаменяемости процессов, оборудования, инструментов, материалов,
медикаментов и других компонентов, применяемых в здравоохранении;
- нормативное обеспечение
метрологического контроля;
- установление единых требований к
лицензированию и аккредитации медицинских учреждений, подготовке, аттестации и
сертификации специалистов;
- нормативное обеспечение сертификации и
оценки качества медицинских услуг;
- создание и обеспечение функционирования
систем классификации, кодирования и каталогизации в здравоохранении;
- нормативное обеспечение в установленном
порядке надзора и контроля за соблюдением требований
нормативных документов;
- содействие обеспечению национальной
безопасности страны.
Основные принципы стандартизации и
здравоохранении:
- единый порядок разработки,
согласования, принятия и введения в действие нормативных документов, надзора и контроля за соблюдением требований нормативных документов по
стандартизации (принцип единообразия);
- социальная, научная и экономическая
целесообразность разработки и применения нормативных документов в практической
деятельности (принцип значимости);
- соответствие требований
законодательству Российской Федерации, международным нормативным документам и
современным достижениям науки (принцип актуальности);
- согласование предъявляемых к объектам
стандартизации требований между собой (принцип комплексности);
- обеспечение возможности контроля
заданных в нормативных документах требований объективными методами (принцип
проверяемости);
- взаимное стремление всех субъектов к
достижению согласия при разработке и введении в действие нормативных документов
системы стандартизации (принцип согласия).
Организация системы
стандартизации в
здравоохранении
Организация системы стандартизации в здравоохранении
предполагает решение как организационно-технических
задач, так и задач нормативного обеспечения.
В результате решения
организационно-технических задач должна быть создана отраслевая служба
стандартизации, обеспечивающая организацию разработки, согласования, принятия и
введения в действие нормативных документов, контроля за
выполнением их требований.
В результате решения задач нормативного
обеспечения должна быть сформирована система нормативных документов по
стандартизации в здравоохранении.
Создание системы включает выбор объектов
стандартизации, разработку ее структуры и комплекса нормативных документов.
Система будет развиваться на основе общей
классификационной структуры объектов стандартизации с определением категорий и
видов конкретных групп или отдельных нормативных документов по стандартизации
на этапах планирования, разработки, согласования и утверждения.
Каждая классификационная группа системы
включает в себя набор нормативных документов, объединенных общими
классификационными признаками и функциональным назначением:
- стандартов различных категорий (Государственные, отраслевые, ассоциаций, объединений,
обществ, медицинских учреждений);
- классификаторов;
- руководящих документов;
- правил и норм;
- рекомендаций.
Основными объектами стандартизации в
здравоохранении являются:
- организационные технологии;
- медицинские услуги;
- технология выполнения медицинских
услуг;
- технологическое обеспечение выполнения
медицинских услуг;
- качество медицинских услуг;
- квалификация медицинского,
фармацевтического, вспомогательного персонала;
- производство, условия реализации,
качество лекарственных средств и медицинской техники;
- учетно-отчетная документация,
используемая в системе здравоохранения и медицинского страхования;
- информационные технологии;
- экономические аспекты здравоохранения.
На основании установленных объектов
стандартизации структура системы нормативных документов по стандартизации
включает в себя следующие группы документов:
Группа 1 - "Общие положения";
Группа 2 - "Требования к
организационным технологиям в здравоохранении";
Группа 3 - "Требования к
техническому оснащению учреждений здравоохранения";
Группа 4 - "Требования к
персоналу";
Группа 5 - "Требования к
лекарственному обеспечению";
Группа 6 - "Санитарно-гигиенические
методы контроля";
Группа 7 - "Требования к медицинской
технике и изделиям медицинского назначения";
Группа 8 - "Требования к
диетическому питанию";
Группа 9 - "Классификация и
систематизация медицинских услуг";
Группа 10 - "Требования к оценке
лечебно-диагностических и профилактических возможностей медицинских
учреждений";
Группа 11 - "Требования к оказанию
медицинских услуг";
Группа 12 - "Требования к
профилактике заболеваний, защите здоровья населения от повреждающих факторов,
охране репродуктивного здоровья и оказанию медико-социальной
помощи;
Группа 13 - "Требования к качеству
медицинских услуг";
Группа 14 - "Требования к
экономическим показателям в здравоохранении";
Группа 15 - "Требования к
документации в здравоохранении";
Группа 16 - "Требования к средствам
информатизации в здравоохранении".
Данная структура системы является
открытой и может дополняться на конкретных этапах ее развития.
Основные
направления развития стандартизации в
здравоохранении
Основными направлениями стандартизации,
обеспечивающими реализацию положений Концепции развития здравоохранения и
медицинской науки в Российской Федерации, являются:
- стандартизация медицинских услуг;
- стандартизация лекарственного
обеспечения;
- регламентация требований к условиям
оказания медицинской помощи;
- стандартизация профессиональной
деятельности;
- стандартизация информационного
обеспечения.
Стандартизация
медицинских услуг
Наиболее важным и сложным объектом
стандартизации являются медицинские услуги. Необходимость стандартизации
медицинских услуг определяется потребностями здравоохранения, медицинского
страхования и является основой для планирования деятельности медицинских
учреждений, органов здравоохранения, фондов обязательного медицинского
страхования, а также для оценки результатов оказания медицинской помощи
(качества, экономических показателей, расчета подушевых нормативов и т.д.).
Медицинская услуга - мероприятия или
комплекс мероприятий, направленных на профилактику заболеваний, их диагностику
и лечение, имеющих самостоятельное законченное значение и определенную
стоимость.
Медицинскую услугу определяют как:
Простую - неделимая услуга, выполняемая по формуле <пациент> +
<специалист> = <один элемент профилактики, диагностики или лечения>;
Сложную - набор простых медицинских услуг, который требует для своей
реализации определенного состава персонала, комплексного технического
оснащения, специальных помещений и т.д., отвечающий формуле <пациент> +
<комплекс простых услуг> = <этап профилактики, диагностики или
лечения>;
Комплексную - набор сложных и (или) простых медицинских услуг, заканчивающихся
либо проведением профилактики, либо установлением диагноза, либо окончанием
проведения определенного этапа лечения (стационарный, реабилитационный и т.д.)
по формуле <пациент> +<простые + комплексные услуги> =
<проведение профилактики, установление диагноза или окончание проведения
определенного этапа лечения>.
По функциональному назначению медицинские
услуги определяются как:
Лечебно-диагностические - направленные на
установление диагноза или лечение заболевания, включая оказание помощи при
физиологических родах и в неонатологии при отсутствии патологии со стороны
новорожденного;
Профилактические - диспансеризация,
вакцинация, физкультурно-оздоровительные мероприятия, санпросветработа;
Восстановительно-реабилитационные - связанные с социальной и медицинской реабилитацией больных;
Транспортные - перевозка больных с
использованием службы "скорой помощи" и "санавиации",
оказание неотложной медицинской помощи в процессе транспортирования;
По условиям оказания медицинские услуги
подразделяются на:
- помощь в амбулаторно-поликлинических условиях;
- помощь в процессе транспортирования
("скорая помощь","санавиация");
- помощь в условиях стационара.
Представленная классификационная
структура является открытой и может дополняться на конкретных этапах разработки
нормативных документов.
Стандартизация медицинских услуг
осуществляется на основе функционального подхода, что позволяет нормировать
требования к ним на различных стадиях и этапах предоставления.
Функциональные подходы реализуются по
принципу "от общего к частному", т.е. стандартизируются общие нормы,
правила и требования для однородных по функциональному назначению групп услуг,
что реализуется в виде базовых стандартов.
Требования к определенным услугам
регламентируются функциональными стандартами, представляющими собой
совокупность нескольких базовых стандартов. При этом функциональные стандарты
конкретизируют выбор требований, установленных в базовых стандартах.
В качестве примера функционального
подхода в области стандартизации медицинских услуг к базовым
относятся: "Классификатор нозологических форм (болезней)" ->
"Классификатор медицинских услуг" -> "Классификатор
манипуляций и процедур", а к функциональным:
"Стандарты минимально необходимых наборов манипуляций и процедур для
диагностики и лечения соответствующих нозологических форм" и т.д.
В процессе стандартизации медицинских
услуг предусматривается формирование требований к условиям их выполнения,
медицинским технологиям (протоколам ведения пациентов) и результатам (исходам),
позволяющих объективизировать оценку качества оказания медицинской помощи. При
этом, нормативные документы могут содержать как минимально необходимый, так и
рекомендуемый уровень требований.
Стандартизация в
области лекарственного обеспечения
Лекарственное обеспечение включает в себя
разработку, испытание, регистрацию, производство и реализацию лекарственных
средств. Создание нормативной базы в этой сфере реализует задачи обеспечения
населения безопасными, эффективными и качественными лекарственными препаратами,
укрепления существующей контрольно-разрешительной системы.
Требования к разработке новых
лекарственных средств включают регламентацию
технологии разработки лекарственных препаратов, их доклинического и
клинического испытания, правила регистрации.
Будут разработаны перечни разрешенных к
применению лекарственных средств.
Требования к производству лекарственных
препаратов включают требования к условиям производства (здания и сооружения,
технологическое оборудование, санитарно-гигиенические требования), к
технологиям производства и контроля выпускаемой продукции.
Требования по реализации лекарственных
средств регламентируют условия хранения, транспортировки, сертификации, правила
оптовой и розничной продажи, поставки лекарственных средств лечебным
учреждениям, выдачи пациентам.
Лекарственная помощь гражданам осуществляется
на основе требований к выполнению медицинских услуг. Формирование "Списка
жизненно важных лекарственных средств" будет осуществляться на основании
минимальных требований протоколов диагностики и лечения заболеваний.
Регламентация
требований к условиям оказания
медицинской помощи
Основными требованиями к условиям
оказания медицинской помощи являются строительные нормы и правила (СНИПы),
санитарные правила и гигиенические нормативы, требования к оснащению
медицинской техникой и изделиями медицинского назначения, необходимыми для выполнения
манипуляций и процедур, согласно технологическим требованиям к их выполнению.
Требования к медицинской технике и
изделиям медицинского назначения, нормативные документы по эксплуатации,
ремонту, техническому обслуживанию и метрологическому обеспечению позволяют
реализовать задачу обеспечения качественной и безопасной медицинской помощи
населению.
Стандартизация в
области профессиональной
деятельности
Требования к квалификации, аттестации и
сертификации медицинского, фармацевтического и вспомогательного персонала будут
являться основой для создания программ подготовки и постдипломного образования
кадров в соответствии с классификатором специальностей в системе
здравоохранения (образовательные стандарты).
Стандартизация в
области информационного
обеспечения
Создание и применение нормативных
документов в области информатизации направлено на обеспечение решения задач повышения эффективности управления отраслью и
качества медицинской помощи, взаимодействия с информационными системами других
органов государственного управления.
Требования к средствам информатизации в
здравоохранении будут формироваться на основе принципов открытых систем с
применением методов функциональной стандартизации, используемых в отечественной
и международной практике. Такой подход обеспечивает возможность наращивания
информационных систем без дополнительной их модификации с использованием
универсальных программных средств, позволяет применять различные технические
средства и реализовать условия взаимосвязи с другими информационными системами
при необходимом уровне защиты информации.
Механизмы и
первоочередные этапы реализации
основных положений стандартизации в
здравоохранении
Для получения практического результата от
внедрения Основных положений стандартизации в здравоохранении будет проведен
анализ утвержденных и действующих в отрасли нормативных документов и поэтапная
разработка необходимых комплексов взаимоувязанных документов в соответствии с
приведенной выше структурой системы нормативных документов по стандартизации.
При этом одновременно будут решены задачи
нормативного обеспечения по следующим основным направлениям:
- профилактика, диагностика и лечение
заболеваний;
- условия оказания медицинской помощи,
включая парамедицинские службы и вопросы отработки технологий;
- оценка качества медицинских услуг,
оказанных конкретному пациенту и в совокупности по медицинскому учреждению;
- экономика здравоохранения;
- медицинская статистика;
- ведение документации, обмен
информацией.
Первоочередными этапами внедрения системы
стандартизации в здравоохранении являются:
I этап (1997-1998 годы): решение
организационно-технических задач - создание службы стандартизации в отрасли:
II этап (1997-2002 годы): разработка
Программы работ, разработка и поэтапное внедрение системы необходимых
нормативных документов по стандартизации в области медицинских услуг согласно
вышеприведенной структуре. В 1999 году будут завершены работы по подготовке и
принятию нормативных документов по стандартизации в сфере профессиональной
деятельности, а также для целей поэтапного внедрения сертификации в
здравоохранении.