ГУБЕРНАТОР МОСКОВСКОЙ ОБЛАСТИ

 

ПОСТАНОВЛЕНИЕ

 

19 января 1998 г.

 

N 12-ПГ

 

О ЛИЦЕНЗИРОВАНИИ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ

НА ТЕРРИТОРИИ МОСКОВСКОЙ ОБЛАСТИ

 

 

В целях защиты прав населения на получение качественной лекарственной помощи, во исполнение постановлений Правительства Российской Федерации от 24.12.94 N 1418 "О лицензировании отдельных видов деятельности" и Правительства Московской области от 24.03.97 N 24/8 "Об утверждении Порядка лицензирования отдельных видов деятельности на территории Московской области"

ПОСТАНОВЛЯЮ:

1. Утвердить "Положение о порядке выдачи лицензий на фармацевтическую деятельность на территории Московской области" (прилагается).

2. Утвердить "Положение о независимых экспертах и порядке их аккредитации" (прилагается).

3. Утвердить "Основные требования к аптечным организациям, расположенным на территории Московской области" (прилагаются).

4. Поручить Московскому областному фармацевтическому управлению при администрации Московской области выдачу лицензий на право осуществления фармацевтической деятельности юридическими лицами, независимо от их организационно-правовой формы собственности и ведомственной принадлежности, и предпринимателями (физическими лицами), осуществляющими свою деятельность без образования юридического лица, для чего создать в его структуре отдел по лицензированию из 6 специалистов.

5. Комитету по финансам и налоговой политике администрации Московской области рассмотреть вопрос о внесении изменений в размер ассигнований на содержание аппарата Московского областного фармацевтического управления при администрации Московской области на 1998 г.

6. Контроль за исполнением постановления возложить на Московское областное фармацевтическое управление при администрации Московской области (Шелаева Т.И.).

7. Признать утратившими силу приложения N 1, 2 и 3 к постановлению Главы администрации Московской области от 22.11.93 N 227 "О лицензировании и аккредитации учреждений, предприятий и лиц в системе лекарственного обеспечения населения Московской области".

 

И.О.Губернатора

Московской области

В.О.ВЛАСОВ

 

 

 

 

УТВЕРЖДЕНО

постановлением

Губернатора

Московской области

от 19.01.1998 г. N 12-ПГ

 

ПОЛОЖЕНИЕ

О ПОРЯДКЕ ВЫДАЧИ ЛИЦЕНЗИЙ НА ФАРМАЦЕВТИЧЕСКУЮ

ДЕЯТЕЛЬНОСТЬ НА ТЕРРИТОРИИ МОСКОВСКОЙ ОБЛАСТИ

 

Настоящее Положение разработано в соответствии с Законом Российской Федерации от 22.07.93 N 5487-1 "Основы законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан", постановлениями Правительства Российской Федерации от 24.12.94 N 1418 "О лицензировании отдельных видов деятельности" и от 30.07.94 N 890 "О государственной поддержке развития медицинской промышленности, улучшения обеспечения населения и учреждений здравоохранения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения", постановлением Правительства Московской области от 24.03.97 N 24/8 "Об утверждении Порядка лицензирования отдельных видов деятельности на территории Московской области", приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 21.01.93 N 16 "О мерах по выполнению постановления Правительства Российской Федерации от 11 декабря 1992 г. N 970 "О порядке формирования цен на лекарственные средства и изделия медицинского назначения и обеспечении мер по социальной защите населения".

Положение определяет основные нормы и принципы, регламентирующие проведение на единой нормативной и организационно-методической основе лицензирования фармацевтической деятельности юридических лиц, независимо от их организационно-правовой формы и ведомственной принадлежности, и физических лиц, осуществляющих предпринимательскую деятельность без образования юридического лица, на территории Московской области, а также порядок оформления, получения, приостановления, аннулирования лицензий и контроля за деятельностью лиц, получивших лицензии, порядок регистрации лицензий, выданных органами лицензирования иных субъектов Российской Федерации.

 

Раздел 1. Общие положения

 

1. Фармацевтическая деятельность в Московской области осуществляется юридическими лицами, независимо от их организационно-правовой формы и ведомственной принадлежности, и физическими лицами, осуществляющими предпринимательскую деятельность без образования юридического лица, исключительно на основании лицензии, выданной Московским областным фармацевтическим управлением при администрации Московской области (далее Управление), как органом, уполномоченным на ведение этой лицензионной деятельности.

Решение о выдаче, регистрации, приостановлении и аннулировании лицензии принимается после рассмотрения соответствующих документов Комиссией по лицензированию фармацевтической деятельности, создаваемой Управлением.

2. Лицензия является официальным документом, выданным лицензионным органом, который дает его владельцу право на осуществление указанного в нем вида фармацевтической деятельности в течение установленного срока в определенных объектах лицензирования с указанием их адресов.

3. Целью лицензирования фармацевтической деятельности на территории Московской области является создание необходимых условий для:

- защиты интересов населения Московской области от появления на фармацевтическом рынке недоброкачественных лекарственных средств и изделий медицинского назначения, неквалифицированных услуг, оказывающих влияние на жизнь, здоровье и безопасность граждан;

- повышение качества обслуживания населения;

- соблюдение экологических, санитарных и иных норм и правил.

4. Основными принципами лицензирования фармацевтической деятельности являются:

- равенство условий и возможностей для всех юридических и физических лиц при получении лицензии;

- защита прав, законных интересов и здоровья граждан;

- единство нормативной и организационно-методической основы;

- соблюдение законности при осуществлении лицензирования.

5. Фармацевтическая деятельность - это профессиональная деятельность провизоров и фармацевтов, занятых производством и обращением лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, контролем их качества в аптечных организациях (аптеках, аптечных магазинах, аптечных пунктах и киосках, аптечных складах (базах), магазинах (отделах) "Оптика").

6. К видам деятельности, входящим в понятие "фармацевтическая деятельность", относятся:

6.1. Изготовление лекарственных форм по индивидуальным рецептам врачей, часто повторяющимся прописям и требованиям лечебно-профилактических учреждений, внутриаптечный контроль за технологией их изготовления и качеством. Перефасовка медпродукции.

6.2. Изготовление корригирующих очков, сервисные услуги по ремонту изделий очковой оптики.

6.3. Розничная реализация населению и отпуск лечебно-профилактическим учреждениям готовых лекарственных средств рецептурного и безрецептурного отпуска, изделий медицинского назначения и изделий очковой оптики.

6.4. Получение, хранение и оптовая реализация готовых лекарственных средств, изделий медицинского назначения и изделий очковой оптики аптечным организациям, лечебно-профилактическим учреждениям, другим юридическим лицам, внутрискладской контроль за хранением и качеством.

6.5. Ответственное хранение лекарственных средств, изделий медицинского назначения и изделий очковой оптики.

Виды фармацевтической деятельности, указанные в пп. 6.1., 6.3., 6.4., 6.5., могут осуществляться с правом или без права использования "сильнодействующих" и "ядовитых" веществ, наркотических средств, входящих в списки Постоянного комитета по контролю наркотиков при Министерстве здравоохранения Российской Федерации.

7. Лицензия выдается на каждый вид фармацевтической деятельности.

8. Руководители и должностные лица органа, уполномоченного на ведение лицензионной деятельности, несут ответственность за нарушение или ненадлежащее исполнение настоящего Порядка в соответствии с законодательством.

9. Управление в своей деятельности по вопросам выдачи (регистрации) лицензий на фармацевтическую деятельность подотчетно Управлению цен и лицензирования Комитета по экономике администрации Московской области.

 

Раздел 2. Основные принципы организации лицензирования

 

1. Процедура лицензирования включает в себя прием заявления с приложением необходимых документов, экспертизу представленных документов и материалов, выдачу лицензии.

2. Для получения лицензии соискатель представляет в Управление:

- заявление о выдаче лицензии (приложения N 1 или N 2);

- копии учредительных документов;

- копию свидетельства о государственной регистрации организации;

- справку о постановке на учет в Регистрационной палате (представляется по запросу лицензионного органа);

- копию документа, удостоверяющего законность владения (пользования) помещением;

- заключение Государственного санитарно-эпидемиологического надзора;

- заключение Государственного пожарного надзора;

- экспертное заключение Главного управления по труду и социальным вопросам Администрации Московской области о соблюдении законодательных и иных нормативных актов по охране труда для организаций - соискателей лицензии;

- копии аккредитационных сертификатов аптечной организации и специалистов, обеспечивающих производственный процесс;

- справку налогового органа о постановке на учет или свидетельство о государственной регистрации физического лица в качестве предпринимателя со штампом налогового органа;

- заключения органов внутренних дел о технической укрепленности объекта лицензирования и Постоянного комитета по контролю наркотиков при Министерстве здравоохранения Российской Федерации (в случае осуществления деятельности с использованием "сильнодействующих" и "ядовитых" веществ, наркотических средств, входящих в списки Постоянного комитета по контролю наркотиков при Министерстве здравоохранения Российской Федерации);

- документ, подтверждающих оплату рассмотрения заявления.

Копии документов, если они не заверены нотариально, представляются с предъявлением оригиналов.

3. В случае, если лицензируемый вид деятельности осуществляется лицензиатом на нескольких территориально обособленных объектах, в заявке на получение лицензии соискатель должен указать все территориально обособленные объекты и приложить аккредитационные сертификаты на все заявленные объекты.

4. Соискатели лицензий несут ответственность за достоверность представляемых документов в установленном порядке.

5. Управление в процессе рассмотрения документов вправе запрашивать дополнительную информацию по содержанию документов, представленных для получения лицензии.

6. Надлежащим образом оформленное заявление на получение лицензии с приложением всех необходимых документов регистрируется в день его подачи.

7. Решение о выдаче или отказе в выдаче лицензии принимается в течение 30 дней со дня получения заявления со всеми необходимыми документами.

В случае необходимости проведения дополнительной, в том числе независимой, экспертизы, решение о выдаче или об отказе в выдаче лицензии принимается в 15-дневный срок после получения экспертного заключения, но не позднее 60 дней со дня подачи заявления с необходимыми документами.

В отдельных случаях, в зависимости от сложности и объема материалов, подлежащих экспертизе, руководителем Управления срок принятия решения о выдаче или отказе в выдаче лицензии может быть дополнительно продлен до 30 дней.

8. Необходимость проведения дополнительной, в т.ч. независимой, экспертизы определяется Управлением и соискателем лицензии.

9. Порядок проведения дополнительной, в т.ч. независимой, экспертизы определяется Управлением.

10. Дополнительная, в т.ч. независимая, экспертиза проводится экспертными организациями (коллективами) и экспертами, аккредитованными в установленном порядке при Управлении.

11. Соискатель лицензии получает лицензию установленного образца или отказ в выдаче лицензии.

12. Лицензия является документом строгой отчетности, выдается в единственном экземпляре Управлением с внесением ее в Отраслевой реестр выданных, зарегистрированных, приостановленных и аннулированных лицензий, копий лицензий (далее Реестр).

13. В лицензии указываются:

- наименование органа, выдавшего лицензию;

- для юридических лиц - наименование организационно-правовой формы лицензиата, его юридический адрес;

- для физических лиц, осуществляющих предпринимательскую деятельность без образования юридического лица, - фамилия, имя, отчество, паспортные данные (серия, номер, кем и когда выдан, место жительства);

- вид деятельности, на осуществление которого выдается лицензия;

- место действия лицензии;

- адреса объектов осуществления разрешенного вида фармацевтической деятельности.

- срок действия лицензии;

- условия осуществления видов разрешенной деятельности;

- регистрационный номер и дата выдачи лицензии.

14. В случае, если лицензируемый вид деятельности осуществляется на нескольких территориально обособленных объектах, лицензиату одновременно с лицензией выдаются ее заверенные копии с указанием местоположения каждого объекта. Копии лицензии регистрируются в лицензионном органе.

15. Лицензия подписывается руководителем (в случае его отсутствия - заместителем руководителя) Управления и заверяется печатью Московского областного фармацевтического управления при администрации Московской области.

16. Лицензии, выданные Управлением, действительны на территории Московской области.

17. Лицензия выдается после представления заявителем документа, подтверждающего ее оплату.

18. Уведомление об отказе в выдаче лицензии представляется соискателю лицензии в письменном виде в 3-дневный срок со дня принятия соответствующего решения с указанием причин отказа.

19. Основаниями для отказа в выдаче лицензии являются:

- наличие в документах, представленных соискателем лицензии, недостоверной, искаженной или неполной информации;

- отрицательное экспертное заключение, установившее несоответствие условиям, необходимым для осуществления заявляемых видов фармацевтической деятельности, условиям безопасности;

20. Срок действия лицензии устанавливается в зависимости от специфики вида деятельности, с учетом отзывов контролирующих и надзорных органов, но не менее трех лет.

Лицензии могут выдаваться на срок до трех лет по заявлению лица, обратившегося за ее получением.

21. Лицензиат вправе направить в Управление документы об изменении вида фармацевтической деятельности, предусмотренного в лицензии.

22. В целях исключения фактов осуществления фармацевтической деятельности без лицензии в связи с окончанием срока действия ранее выданной лицензии лицензиат обязан представить в Управление заявление с приложением необходимых документов не позднее 30 дней до срока окончания ее действия.

23. При ликвидации организации или прекращении действия свидетельства о государственной регистрации физического лица в качестве предпринимателя выданная лицензия теряет юридическую силу.

24. В случае реорганизации, изменения наименования юридического лица, изменения паспортных данных физического лица, утраты лицензии лицензиат обязан в 15-дневный срок подать заявление о переоформлении лицензии.

Переоформление лицензии производится в порядке, установленном для ее получения.

До переоформления лицензии лицензиат осуществляет деятельность на основании ранее выданной лицензии, а в случае утраты лицензии - на основании временного разрешения.

При переоформлении лицензии лицензиат обязан представить в Управление подлинный экземляр(ы) ранее полученной лицензии(й) для внесения соответствующей записи. В этом случае переоформленной лицензии присваивается новый номер и дата.

Переоформленная лицензия выдается на срок, установленный в ранее выданной лицензии.

Лицензия, не прошедшая переоформление в установленные сроки, является недействительной.

25. Лицензия не подлежит передаче другим юридическим лицам, физическим лицам, в том числе осуществляющим предпринимательскую деятельность без образования юридического лица, ее действие не распространяется на других лиц, осуществляющих деятельность совместно с лицензиатом, в том числе по договору о сотрудничестве, а также на юридических лиц, одним из учредителей которых является лицензиат.

26. Фармацевтическая деятельность на основании лицензии, выданной органами исполнительной власти иных субъектов Российской Федерации, на территории Московской области может осуществляться только после регистрации данной лицензии в Управлении.

27. Для регистрации лицензии лицензиат представляет в Управление:

- заявление о регистрации лицензии (приложение N 3 или N 4);

- копии учредительных документов;

- копию свидетельства о государственной регистрации организации;

- лицензию на фармацевтическую деятельность (оригинал);

- перечень продукции, предлагаемой к реализации на территории Московской области;

- отзыв органа лицензирования, выдавшего лицензию, о соблюдении лицензиатом условий осуществления фармацевтической деятельности;

- документ, подтверждающий оплату за рассмотрение заявления и регистрацию лицензии.

Копии документов, если они не заверены нотариально, представляются с предъявлением оригиналов.

Лицензиат несет в установленном порядке ответственность за достоверность представляемых документов.

28. Надлежащим образом оформленное заявление на регистрацию лицензии, с приложением всех необходимых документов регистрируется в день его подачи.

29. Регистрация лицензии проводится в срок, не превышающий 30 дней со дня представления заявления с приложением требуемых документов, с проверкой, при необходимости, указанных в лицензии данных и условий осуществления соответствующего вида деятельности.

30. О проведенной регистрации в лицензии делается отметка с занесением в Реестр.

31. В регистрации может быть отказано в порядке и на основаниях, указанных в п. 19 настоящего Положения.

 

Раздел 3. Хранение и систематизация

лицензионных документов

 

1. Хранение документов, подаваемых соискателями лицензий, осуществляется Управлением.

2. Бланки лицензий являются документами строгой отчетности, имеют учетную серию и номер.

3. Бланки лицензий Управление получает в установленном порядке в Управлении цен и лицензирования Комитета по экономике администрации Московской области.

4. Учет и хранение полученных бланков лицензий возлагается на Управление. Хранение бланков лицензий осуществляется в сейфе (металлическом шкафу) лицом, назначенным приказом ответственным за получение, учет и хранение бланков лицензий и ведение делопроизводства.

5. Ежемесячно Управление представляет в Управление цен и лицензирования Комитета по экономике администрации Московской области сводку о выданных, зарегистрированных, приостановленных и аннулированных лицензиях по установленной форме для внесения в единый областной Реестр.

6. Испорченные бланки лицензий возвращаются Управлению цен и лицензирования Комитета по экономике администрации Московской области с составлением акта с отражением количества испорченных бланков, их учетных серий и номеров.

 

Раздел 4. Лицензионные условия

 

Обязательными лицензионными условиями при осуществлении фармацевтической деятельности являются соблюдение:

- законодательства Российской Федерации и Московской области;

- фармацевтического порядка;

- санитарно-гигиенических, противопожарных норм и правил, условий безопасной работы;

- действующего порядка ценообразования на лекарственные средства и изделия медицинского назначения;

- порядка сертификации и контроля качества реализуемой продукции;

- требований, предъявляемых к работе с наркотическими средствами, "ядовитыми" и "сильнодействующими" веществами, входящими в списки Постоянного комитета по контролю наркотиков при Министерстве здравоохранения Российской Федерации;

- условий сохранности товарно-материальных ценностей;

- предписаний надзорных органов по фактам нарушения законодательства, других положений и нормативных актов, учитываемых при выдаче лицензии.

 

Раздел 5. Приостановление действия или

аннулирование лицензии

 

1. Управление аннулирует или приостанавливает действие лицензии в случаях:

- предоставления владельцем лицензии соответствующего заявления;

- обнаружения недостоверных данных в документах, представленных лицензиатом для получения лицензии;

- нарушения лицензиатом лицензионных условий;

- невыполнения лицензиатом ее предписаний, а также предписаний или распоряжений государственных органов или приостановления ими деятельности организации, а также физического лица, осуществляющего фармацевтическую деятельность без образования юридического лица, в соответствии с законами Российской Федерации;

- ликвидации юридического лица или прекращения действия свидетельства о государственной регистрации физического лица в качестве предпринимателя;

- необоснованного отказа лицензиатом представить необходимые документы, затребованные в порядке контроля за исполнением лицензионных условий контрольными службами или органами государственного контроля;

- осуществления противодействия при проведении проверок соблюдения лицензионных условий;

- расширения сферы осуществления фармацевтической деятельности за счет территориально обособленных объектов, не внесенных в лицензию;

- осуществления лицензиатом видов фармацевтической деятельности, не указанных в лицензии;

- приостановления действия, отзыва или окончания срока действия аккредитационного сертификата на объект осуществления фармацевтической деятельности и специалистов, обеспечивающих производственный процесс.

2. Основанием для рассмотрения вопроса о приостановлении действия или аннулировании лицензии являются:

- письменные представления и предписания органов государственного контроля о нарушении лицензионных условий;

- представление органов местного самоуправления муниципальных образований Московской области;

- акты контрольных проверок.

3. Приостановление - временное изъятие лицензии, лишающее лицензиата права заниматься фармацевтической деятельностью на срок, определенный Управлением.

4. Аннулирование лицензии - лишение лицензиата права заниматься фармацевтической деятельностью.

5. Управление в 3-х дневный срок со дня принятия решения о приостановлении действия или аннулировании лицензии в письменном виде информирует об этом решении лицензиата, органы государственной налоговой службы и Управление цен и лицензирования Комитета по экономике администрации Московской области (приложения N 5 или N 6).

6. В случае изменения обстоятельств, повлекших приостановление действия лицензии, действие лицензии может быть возобновлено.

Лицензия считается возобновленной после принятия соответствующего решения Управлением, о чем в письменном виде в 3-дневный срок информируется лицензиат, органы государственной налоговой службы и Управление цен и лицензирования Комитета по экономике Администрации Московской области (приложение N 7).

7. Приостановление действия лицензии может осуществляться также и другими органами, которым это право предоставлено законодательством Российской Федерации.

8. Управление может приостанавливать действие лицензий, выданных органами исполнительной власти иных субъектов Российской Федерации и зарегистрированных на территории области, в случае невыполнения лицензиатом требований, установленных для осуществления фармацевтической деятельности на территории Московской области, о чем в 3-дневный срок со дня принятия решения в письменном виде информирует орган исполнительной власти субъекта Российской Федерации, выдавший лицензию, органы государственной налоговой службы, Управление цен и лицензирования Комитета по экономике администрации Московской области и лицензиата.

9. Представления, предписания, распоряжения органов государственного надзора и акты контрольных проверок рассматриваются в присутствии лицензиата, которому направляется официальное приглашение. Отсутствие на заседании лицензиата не является основанием для переноса рассмотрения вопроса.

10. Лицензиат при получении решения о приостановлении действия или аннулировании лицензии обязан в 3-дневный срок сдать лицензию в Управление. При этом составляется акт об изъятии лицензии (приложения N 8 или N 9).

11. Отказ лицензиата от сдачи лицензии не является основанием для отказа от приостановления действия или аннулирования лицензии.

12. Решение о приостановлении действия или аннулировании лицензии может быть обжаловано в установленном порядке в Комитет по экономике администрации Московской области, судебные органы.

13. Сведения о приостановлении действия или аннулировании лицензии вносятся в Реестр.

 

Раздел 6. Контроль за соблюдением

лицензионных условий

 

1. Фармацевтическая деятельность, осуществляемая на территории Московской области без соответствующей лицензии, является незаконной.

2. Юридические и физические лица, осуществляющие фармацевтическую деятельность без лицензии, в нарушение настоящего Положения, несут ответственность в соответствии с законодательством Российской Федерации.

3. Управление осуществляет контроль за соблюдением лицензионных условий юридическими и физическими лицами, осуществляющими предпринимательскую деятельность без образования юридического лица, получившими и зарегистрировавшими лицензии на фармацевтическую деятельность.

4. Управление для осуществления контрольных функций имеет право:

- проводить проверки деятельности лицензиатов по соблюдению ими лицензионных условий;

- составлять по результатам проверок акты с указанием конкретных нарушений и сроков их устранения;

- запрашивать и получать от лицензиатов необходимые объяснения, справки по вопросам, возникающим при проведении проверок;

- информировать соответствующие органы государственного надзора о нарушениях, выявленных при контрольных проверках для применения санкций в установленном законом порядке.

5. Лицензиат обязан предоставлять необходимую информацию и документы, а также обеспечивать условия для проведения контрольных проверок.

6. Предписания Управления обязательны для исполнения лицензиатом.

7. Лицензиат обязан не позднее 3 дней по истечении установленного предписанием срока представить сведения об устранении нарушений в Управление.

 

Раздел 7. Определение размера платы за

рассмотрение заявлений и выдачу

(регистрацию) лицензий

 

1. Рассмотрение заявления о выдаче лицензии и выдача лицензии осуществляются на платной основе.

2. Тарифы за рассмотрение заявлений и выдачу (регистрацию) лицензий рассчитываются исходя из минимального размера оплаты труда с учетом расходов органа лицензирования.

3. За рассмотрение заявления о выдаче (регистрации) лицензии взимается плата, равная 1/10 от установленного законом размера минимальной месячной оплаты труда.

4. За выдачу (регистрацию) лицензии взимается плата, равная 5-кратному размеру от установленного законом размера минимальной месячной оплаты труда, кроме бюджетных организаций.

5. За выдачу (регистрацию) лицензии бюджетным организациям взимается плата, равная 3-кратному размеру от установленного законом размера минимальной месячной оплаты труда.

6. За выдачу копии лицензии взимается плата равная, 1/10 от установленного законом размера минимальной месячной оплаты труда.

7. При переоформлении лицензии в связи с изменениями, связанными с реорганизацией, изменением организационно-правовой формы, наименования, юридического адреса или иных реквизитов юридического лица, изменения паспортных данных, местожительства физического лица, осуществляющего предпринимательскую деятельность без образования юридического лица (в пределах срока действия ранее выданной лицензии), лицензиат вносит сбор в размере одной установленной законом минимальной месячной оплаты труда.

8. Средства за рассмотрение заявления и выдачу (регистрацию) лицензии вносятся в доход областного бюджета.

9. В случае проведения дополнительной, в т.ч. независимой, экспертизы расходы, связанные с оплатой труда экспертов, а также другие дополнительные расходы, непосредственно связанные с выдачей лицензии, не включаются в плату за рассмотрение заявления и выдачу лицензии, а оплачиваются соискателем лицензии отдельно экспертным организациям (коллективам) или экспертам на договорной основе.

10. В случае принятия решения об отказе в выдаче лицензии внесенная плата за рассмотрение заявления, а также за проведение экспертизы, субъекту лицензирования не возвращается.

 

 

 

 

 

Приложение N 1

к Положению о порядке

выдачи лицензий на

фармацевтическую деятельность

на территории

Московской области

 

                                      Регистрационный N __________

                                    от "____"_____________ 19__ г.

 

                            ЗАЯВЛЕНИЕ

           на получение лицензии (от юридического лица)

 

 Заявитель _______________________________________________________

  (наименование организационно-правовой формы соискателя лицензии)

 _________________________________________________________________

 зарегистрированный ______________________________________________

 Рег.свидетельство серия _____ N _______ от ______ Код ОКПО ______

 Адрес заявителя _________________________________________________

 Телефон _____________ Телефакс _____________ Телекс _____________

 Адрес электронной почты _________________________________________

 Рублевый счет N ______________________ в ________________________

 _________________________________________________________________

 Заявитель в лице (должность, Ф.И.О.) ____________________________

 просит  выдать  лицензию   на   осуществление   следующих   видов

 фармацевтической деятельности: __________________________________

 _________________________________________________________________

 в объекте: ______________________________________________________

 по адресу: ______________________________________________________

 на срок: ________________________________________________________

 Перечень прилагаемых к заявлению документов:

 1. Копии учредительных документов.

 2. Копия свидетельства о государственной регистрации организации.

 3. Справка о  постановке  на  учет в   Регистрационной палате (по

 требованию  Управления).

 4. Копия  документа,    удостоверяющего    законность    владения

 (пользования) помещением.

 5. Заключение  Государственного   санитарно - эпидемиологического

 надзора.

 6. Заключение Государственного пожарного надзора.

 7. Экспертное  заключение  Главного   управления   по   труду   и

 социальным вопросам Администрации Московской области о соблюдении

 законодательных и иных нормативных  актов  по  охране  труда  для

 организаций - соискателей лицензии.

 8. Копии аккредитационных  сертификатов  аптечной  организации  и

 специалистов, обеспечивающих производственный процесс.

 9. Справка  налогового  органа   о   постановке   на   учет   или

 свидетельство о  государственной  регистрации  физического лица в

 качестве предпринимателя со штампом налогового органа.

 10. Заключения органов внутренних дел о технической укрепленности

 объекта лицензирования  и  Постоянного   комитета   по   контролю

 наркотиков при  Министерстве здравоохранения Российской Федерации

 (в случае    осуществления    деятельности    с    использованием

 "сильнодействующих" и "ядовитых" веществ,  наркотических средств,

 входящих в списки Постоянного комитета по контролю наркотиков при

 Министерстве здравоохранения Российской Федерации).

 11. Копия ранее выданной лицензии (в случае ее продления).

 12. Документ, подтверждающий оплату рассмотрения заявления.

 

    С условиями  и требованиями лицензирования,  а также законами,

правилами, стандартами    и     положениями,     регламентирующими

осуществление данного   вида   деятельности,   знаком  и  обязуюсь

выполнять.

 

    ________________________      "___"__________________ 19___ г.

    (подпись)

 

    м.п.

 

    Документы приняты:

    ________________________      "___"__________________ 19___ г.

    (подпись)

 

 

 

 

 

Приложение N 2

к Положению

о порядке

выдачи лицензий на

фармацевтическую

деятельность

на территории

Московской области

 

Регистрационный N __________

от "____"_____________ 19__ г.

 

                            ЗАЯВЛЕНИЕ

           на получение лицензии (от физического лица,

         осуществляющего предпринимательскую деятельность

                без образования юридического лица)

 

 Заявитель _______________________________________________________

                             (Ф.И.О.)

 _________________________________________________________________

 зарегистрированный ______________________________________________

 Рег.свидетельство серия _____ N _______ от ______ Код ОКПО ______

 Паспорт серия ___________ N ________, выдан _____________________

                                                (кем, когда)

 Адрес заявителя _________________________________________________

 Телефон _____________ Телефакс _____________

 Адрес электронной почты _________________________________________

 Рублевый счет N ______________________ в ________________________

 _________________________________________________________________

 

 просит  выдать  лицензию   на   осуществление   следующих   видов

 фармацевтической деятельности: __________________________________

 _________________________________________________________________

 в объекте: ______________________________________________________

 по адресу: ______________________________________________________

 на срок: ________________________________________________________

 Перечень прилагаемых к заявлению документов:

 1. Копия свидетельства о государственной регистрации.

 2. Справка  о  постановке  на  учет  в   Регистрационной   палате

 (по требованию Управления).

 3. Копия   документа,    удостоверяющего    законность   владения

 (пользования) помещением.

 4. Заключение  Государственного   санитарно - эпидемиологического

 надзора.

 5. Заключение Государственного пожарного надзора.

 6. Экспертное  заключение  Главного   управления   по   труду   и

 социальным   вопросам   Администрации   Московской    области   о

 соблюдении законодательных и иных нормативных   актов  по  охране

 труда для организаций - соискателей лицензии.

 7. Копии аккредитационных  сертификатов  аптечной  организации  и

 специалистов, обеспечивающих производственный процесс.

 8. Справка  налогового  органа   о   постановке   на   учет   или

 свидетельство о  государственной  регистрации  физического лица в

 качестве предпринимателя со штампом налогового органа.

 9.  Заключение органов внутренних дел о технической укрепленности

 объекта лицензирования  и  Постоянного   комитета   по   контролю

 наркотиков при  Министерстве здравоохранения Российской Федерации

 (в случае    осуществления    деятельности    с    использованием

 "сильнодействующих" и "ядовитых" веществ,  наркотических средств,

 входящих в списки Постоянного комитета по контролю наркотиков при

 Министерстве здравоохранения Российской Федерации).

 10. Копия ранее выданной лицензии (в случае ее продления).

 11. Документ, подтверждающий оплату рассмотрения заявления.

 

    С условиями  и требованиями лицензирования,  а также законами,

правилами, стандартами    и     положениями,     регламентирующими

осуществление данного   вида   деятельности,   знаком  и  обязуюсь

выполнять.

 

    ________________________      "___"__________________ 19___ г.

    (подпись)

 

    м.п.

 

    Документы приняты:

    ________________________      "___"__________________ 19___ г.

    (подпись)

 

 

 

 

 

Приложение N 3

к Положению

о порядке

выдачи лицензий на

фармацевтическую

деятельность

на территории

Московской области

 

Регистрационный N __________

от "____"_____________ 19__ г.

 

                            ЗАЯВЛЕНИЕ

          на регистрацию лицензии (от юридического лица)

 

Заявитель ________________________________________________________

(наименование организационно - правовой формы соискателя лицензии)

__________________________________________________________________

зарегистрированный _______________________________________________

Рег.свидетельство серия _____ N _______ от ______ Код ОКПО _______

Адрес заявителя __________________________________________________

Телефон _____________ Телефакс _____________ Телекс ______________

Адрес электронной почты __________________________________________

Рублевый счет N ______________________ в _________________________

__________________________________________________________________

Заявитель в лице (должность, Ф.И.О.) _____________________________

просит  выдать   лицензию   на   осуществление   следующих   видов

фармацевтической деятельности: ___________________________________

__________________________________________________________________

в объекте: _______________________________________________________

по адресу: _______________________________________________________

на срок: _________________________________________________________

Перечень прилагаемых к заявлению документов:

1. Копии учредительных документов.

2. Копия свидетельства о государственной регистрации организации.

3. Лицензия на фармацевтическую деятельность (оригинал).

4. Перечень  продукции,  предлагаемой  к  реализации на территории

Московской области.

5. Отзыв  органа  лицензирования о соблюдении  лицензиатом условий

осуществления  фармацевтической   деятельности   (по    требованию

Управления).

6. Документ,  подтверждающий  оплату за  рассмотрение заявления  и

регистрацию лицензии.

 

    С условиями и требованиями лицензирования,  а также  законами,

правилами,    стандартами    и    положениями,   регламентирующими

осуществление  данного  вида  деятельности,  знаком   и   обязуюсь

выполнять.

 

    ________________________      "___"__________________ 19___ г.

    (подпись)

 

    м.п.

 

    Документы приняты:

    ________________________      "___"__________________ 19___ г.

    (подпись)

 

 

 

 

 

Приложение N 4

к Положению

о порядке

выдачи лицензий на

фармацевтическую

деятельность

на территории

Московской области

 

Регистрационный N __________

от "____"_____________ 19__ г.

 

                            ЗАЯВЛЕНИЕ

          на регистрацию лицензии (от физического лица,

         осуществляющего предпринимательскую деятельность

                без образования юридического лица)

 

Заявитель ________________________________________________________

                             (Ф.И.О.)

__________________________________________________________________

зарегистрированный _______________________________________________

Рег.свидетельство серия _____ N _______ от ______ Код ОКПО _______

Паспорт серия ___________ N ________, выдан ______________________

                                                (кем, когда)

Адрес заявителя __________________________________________________

Телефон _____________ Телефакс _____________

Адрес электронной почты __________________________________________

Рублевый счет N ______________________ в _________________________

__________________________________________________________________

 

просит зарегистрировать лицензию серии _________ N ______________,

выданную  ________________________________________________________

                (наименование органа, выдавшего лицензию)

на осуществление следующих видов фармацевтической деятельности:

__________________________________________________________________

__________________________________________________________________

в объекте: _______________________________________________________

по адресу: _______________________________________________________

на срок: _________________________________________________________

Перечень прилагаемых к заявлению документов:

1. Копия свидетельства о государственной регистрации.

2. Лицензия на фармацевтическую деятельность (оригинал).

3. Перечень  продукции,  предлагаемой  к  реализации на территории

Московской области.

4. Отзыв  органа  лицензирования о  соблюдении лицензиатом условий

осуществления  фармацевтической   деятельности   (по    требованию

Управления).

5. Документ,  подтверждающий  оплату за рассмотрение  заявления  и

регистрацию лицензии.

 

    С условиями  и требованиями лицензирования,  а также законами,

правилами, стандартами    и     положениями,     регламентирующими

осуществление данного   вида   деятельности,   знаком  и  обязуюсь

выполнять.

 

    ________________________      "___"__________________ 19___ г.

    (подпись)

 

    м.п.

 

    Документы приняты:

    ________________________      "___"__________________ 19___ г.

    (подпись)

 

 

 

 

 

Приложение N 5

к Положению

о порядке выдачи лицензий

на фармацевтическую

деятельность

на территории

Московской области

 

                                         Руководителям:

                                         _________________________

                                         _________________________

                                         _________________________

                                         _________________________

 

                             РЕШЕНИЕ

               о приостановлении действия лицензии

 

    В соответствии    с    решением     Московского     областного

фармацевтического управления  при администрации Московской области

от "___"____________ 19___ г. (протокол N ____) приостанавливается

на срок с "___" _____________ 19__ г. по "___"____________ 19__ г.

действие      лицензии       серии _______ N ___________        от

"___"_________________ 19__ г., выданной _________________________

__________________________________________________________________

    (наименование организационно - правовой формы лицензиата)

__________________________________________________________________

                       (юридический адрес)

на осуществление видов фармацевтической деятельности:

__________________________________________________________________

__________________________________________________________________

__________________________________________________________________

в объекте: _______________________________________________________

по адресу: _______________________________________________________

Основание: _______________________________________________________

    С момента  приостановления  фармацевтическая  деятельность   в

соответствии с действующим законодательством является незаконной.

    Лицензия подлежит возврату в Управление в  3-дневный  срок  со

дня принятия данного решения.

    О возобновлении    действия    лицензии     будет     сообщено

дополнительно.

 

    Начальник Управления

 

 

 

 

Приложение N 6

к Положению

о порядке выдачи лицензий

на фармацевтическую

деятельность

на территории

Московской области

 

                                         Руководителям:

                                         _________________________

                                         _________________________

                                         _________________________

                                         _________________________

 

                             РЕШЕНИЕ

                    об аннулировании лицензии

 

    В соответствии    с    решением     Московского     областного

фармацевтического управления  при администрации Московской области

от "___"____________ 19___ г. (протокол N ________)   аннулируется

лицензия серии ________ N _________ от "___"_____________ 19__ г.,

с "___" __________ 19__ г., выданная _____________________________

__________________________________________________________________

__________________________________________________________________

__________________________________________________________________

           (организационно - правовая форма лицензиата)

__________________________________________________________________

                  (юридический адрес лицензиата)

на осуществление видов фармацевтической деятельности:

__________________________________________________________________

__________________________________________________________________

__________________________________________________________________

в объекте: _______________________________________________________

по адресу: _______________________________________________________

Основание: _______________________________________________________

    С момента аннулирования лицензии фармацевтическая деятельность

в   соответствии   с   действующим   законодательством   считается

незаконной.

    Лицензия подлежит возврату в Управление в  3-дневный  срок  со

дня принятия данного решения для внесения соответствующей записи.

 

    Начальник Управления

 

 

 

 

 

Приложение N 7

к Положению

о порядке выдачи лицензий

на фармацевтическую

деятельность

на территории

Московской области

 

                                         Руководителям:

                                         _________________________

                                         _________________________

                                         _________________________

                                         _________________________

 

                             РЕШЕНИЕ

                о возобновлении действия лицензии

 

    В соответствии    с    решением     Московского     областного

фармацевтического управления  при администрации Московской области

от "___"____________ 19___ г. (протокол N ____)     возобновляется

с "___"____________ 19__ г. действие лицензии серии ____ N ____ от

"____"______________ 19 ___ г., выданной

_________________________________________________________________

_________________________________________________________________

__________________________________________________________________

           (организационно - правовая форма лицензиата)

__________________________________________________________________

                  (юридический адрес лицензиата)

на осуществление видов фармацевтической деятельности:

__________________________________________________________________

__________________________________________________________________

__________________________________________________________________

__________________________________________________________________

в объекте: _______________________________________________________

по адресу: _______________________________________________________

Основание: _______________________________________________________

 

    Начальник Управления

 

 

 

 

 

Приложение N 8

к Положению

о порядке выдачи лицензий

на фармацевтическую

деятельность

на территории

Московской области

 

                               АКТ

                   об изъятии лицензии N _____

                 от "____"_____________ 19 ___ г.

 

    Настоящий акт составлен в том, что представителем ____________

__________________________________________________________________

           (организационно - правовая форма лицензиата)

__________________________________________________________________

                      (Ф.И.О. представителя)

в Московское    областное    фармацевтическое    управление    при

администрации     Московской      области      сдана      лицензия

серии ________ N __________ от "____"_______________ 19__ г.

 

    Лицензия изымается на срок с "_____"______________ 19 __ г. до

момента ее возобновления.

 

Лицензию сдал                      Лицензию принял

_________________________________ ________________________________

(Ф.И.О.                           (Ф.И.О.

представителя лицензиата)          представителя Управления)

 

_________________________________  _______________________________

         (подпись)                            (подпись)

 

 

                                                М. П.

 

 

 

 

 

Приложение N 9

к Положению

о порядке выдачи лицензий

на фармацевтическую

деятельность

на территории

Московской области

 

                               АКТ

                   об изъятии лицензии N _____

                 от "____"_____________ 19 ___ г.

 

    Настоящий акт составлен в том, что представителем ____________

__________________________________________________________________

            (организационно-правовая форма лицензиата)

__________________________________________________________________

                      (Ф.И.О. представителя)

в Московское    областное    фармацевтическое    управление    при

администрации     Московской      области      сдана      лицензия

серии ________ N __________ от "____"_______________ 19__ г.

 

    Лицензия изымается на срок с "_____"______________ 19 __ г. до

внесения соответствующей записи.

 

Лицензию сдал                      Лицензию принял

_________________________________ ________________________________

(Ф.И.О.                           (Ф.И.О.

представителя лицензиата)          представителя Управления)

 

_________________________________  _______________________________

         (подпись)                            (подпись)

 

                                          М. П.

 

 

 

 

 

УТВЕРЖДЕНО

постановлением

Губернатора

Московской области

от 19.01.98 г. N 12-ПГ

 

ПОЛОЖЕНИЕ О НЕЗАВИСИМЫХ ЭКСПЕРТАХ

И ПОРЯДКЕ ИХ АККРЕДИТАЦИИ

 

Общие положения

 

1. Настоящее Положение разработано в соответствии с постановлением Правительства Московской области от 24.03.97 N 24/8 "Об утверждении порядка лицензирования отдельных видов деятельности на территории Московской области" и определяет порядок аккредитации при Московском областном фармацевтическом управлении при Администрации Московской области (далее Управление) юридических лиц и граждан в качестве экспертных организаций (коллективов) и экспертов, которые на договорной основе проводят работу по экспертной оценке соответствия требованиям к соискателям лицензий по осуществлению лицензируемой фармацевтической деятельности, экспертному обследованию объектов, на которых будет осуществляться деятельность, а также предлицензионную подготовку лицензиатов.

2. Целью вводимого настоящим Положением института экспертизы является предотвращение использования неподготовленных объектов осуществления фармацевтической деятельности, не отвечающих требованиям нормативных документов в области фармации.

3. Основными задачами экспертизы являются:

- оказание практической помощи юридическим и физическим лицам в предлицензионной подготовке;

- предоставление в Управление объективных экспертных заключений в отношении соискателей лицензии;

- оказание содействия Управлению в осуществлении контрольных функций за соблюдением лицензионных условий на объектах лицензионной деятельности.

4. Для проведения экспертизы на соответствие деятельности соискателя лицензии условиям, необходимым для осуществления заявленных видов фармацевтической деятельности и условиям безопасности, Управление проводит аккредитацию экспертных организаций (коллективов) и экспертов.

5. В качестве экспертных организаций (коллективов) и экспертов могут привлекаться:

- производственные организации, высшие и средние фармацевтические учебные заведения, научно-исследовательские организации различных организационно-правовых форм;

- отдельные структуры органов исполнительной власти;

- отдельные специалисты, представляющие экспертные специализированные организации (коллективы), общественные организации, индивидуальные предприниматели, имеющие соответствующие образование и квалификацию.

К экспертизе не могут привлекаться организации, а также отдельные эксперты, состоящие с соискателем лицензии в хозяйственных или финансовых отношениях, кроме случаев, когда они проводят совместные научно-исследовательские или образовательные работы.

6. Экспертные организации (коллективы) и эксперты:

- организуют комплексную экспертизу или экспертизу отдельных вопросов по материалам и документам соискателя лицензии;

- определяют необходимость проведения дополнительной, в том числе независимой экспертизы;

- проводят предлицензионную подготовку объектов осуществления фармацевтической деятельности и специалистов лицензиатов (при наличии соответствующей лицензии);

- оформляют и предоставляют в орган лицензирования экспертное заключение;

- оказывают содействие органу лицензирования в осуществлении контрольных функций за соблюдением лицензионных условий на объектах осуществления лицензионной деятельности.

7. Порядок взаимоотношений аккредитованных экспертных организаций (коллективов) и экспертов с Управлением определяется договором.

8. Расходы, связанные с оплатой труда экспертов, а также другие дополнительные расходы, непосредственно связанные с проведением экспертизы и предлицензионной подготовкой, оплачиваются соискателем лицензии экспертным организациям (коллективам).

9. Владелец аккредитационного сертификата несет ответственность за качественное выполнение работ, предусмотренных договором, достоверность экспертных заключений в соответствии с действующим законодательством, нормативными документами и настоящим Положением.

 

Порядок аккредитации экспертных

организаций (коллективов) и экспертов

 

1. Экспертные организации (коллективы) и эксперты должны быть аккредитованы на осуществление экспертизы (предлицензионной подготовки) одного или нескольких видов фармацевтической деятельности при Управлении.

2. Для получения аккредитационного сертификата на право осуществления экспертизы (предлицензионной подготовки) заявитель (юридическое лицо или физическое лицо, осуществляющее предпринимательскую деятельность без образования юридического лица) должен представить в Управление следующие документы:

- заявление на получение аккредитационного сертификата с указанием:

для юридических лиц - наименования организационно-правовой формы, юридического адреса, телефона, факса, номера расчетного счета в банке;

для физических лиц, осуществляющих предпринимательскую деятельность без образования юридического лица, - фамилии, имени, отчества, паспортных данных (серия, номер, когда и кем выдан, место жительства), контактного телефона;

- документы, подтверждающие наличие соответствующих условий для осуществления данного вида деятельности;

- копии лицензий (патентов) на производственную или образовательную деятельность;

- копии учредительных документов (для юридического лица);

- копию свидетельства о государственной регистрации;

- справку налогового органа о постановке на учет;

- списочный состав специалистов, имеющих фармацевтическое образование.

3. Для получения сертификата на экспертов представляются следующие документы:

- заявление на получение сертификата по установленной форме;

- 2 фото 3х4;

- копия диплома об образовании;

- копия трудовой книжки;

- копия удостоверения о прохождении курсов повышения квалификации.

Документы, если они не заверены нотариально, представляются с предъявлением оригиналов.

4. Юридические лица, физические лица, осуществляющие предпринимательскую деятельность без образования юридического лица, и специалисты несут ответственность за достоверность представляемых сведений в соответствии с законодательством.

5. Соответствующим образом оформленное заявление с приложением необходимых документов, представленные для получения аккредитационного сертификата, регистрируются в день их подачи.

6. Решение о выдаче или отказе в выдаче сертификата принимается аккредитационной комиссией Управления в течение 30 дней со дня регистрации заявления с приложением необходимых документов.

7. При положительном решении заявителю выдается аккредитационный сертификат на срок до 3-х лет.

8. В аккредитационном сертификате указывается:

- для юридического лица - наименование организационно-правовой формы, регистрационные данные, юридический адрес;

- для физического лица - фамилия, имя, отчество;

- вид деятельности, в сфере которого разрешено оказывать экспертные услуги;

- срок действия сертификата;

- порядковый номер сертификата и дата выдачи.

9. Аккредитационный сертификат выдается в единственном экземпляре, является документом строгой отчетности, имеющим степень защищенности на уровне ценной бумаги.

10. Передача аккредитационного сертификата другим юридическим или физическим лицам запрещается.

11. В случае отрицательного решения заявителю в 3-х дневный срок после его принятия выдается уведомление об отказе в выдаче сертификата в письменном виде с указанием причин отказа, которое может быть обжаловано в установленном порядке.

12. Основанием для отказа в выдаче сертификата является:

- наличие в документах, представленных заявителем, недостоверной, неполной или искаженной информации;

- несоответствие специалистов предъявляемым профессиональным и квалификационным требованиям.

13. В случае реорганизации, изменения наименования юридического лица, изменения паспортных данных физического лица, утраты сертификата владелец обязан в 15-дневный срок подать заявление о переоформлении сертификата. Переоформление сертификата производится в порядке, определенном для его получения.

14. До переоформления сертификатов его владелец осуществляет деятельность на основании ранее выданных сертификатов или временного разрешения, выданного Управлением.

15. Сертификат, не прошедший переоформление в установленные сроки, является недействительным.

16. Продление срока действия аккредитационного сертификата производится в порядке, определенном для его получения, при отсутствии зафиксированных нарушений со стороны его владельца и отсутствии замечаний по качеству его работы.

17. Аккредитация может проводиться по заявлению владельца сертификата на выполнение новых видов экспертных работ и по инициативе органов управления фармацевтической (аптечной) службой.

 

Приостановка действия или

аннулирование сертификата

 

1. В соответствии с решением аккредитационной комиссии Управления действие сертификата может быть приостановлено или аннулировано в случаях:

- предоставления владельцем аккредитационного сертификата соответствующего заявления;

- обнаружения недостоверных или искаженных данных в документах, представленных для получения сертификата;

- несоблюдения владельцем сертификата требований нормативных актов и настоящего Положения;

- нарушения договорных обязательств, содержащихся в договоре с Управлением;

- несоблюдения требований органа лицензирования по содержанию экспертного заключения, обоснованности выводов в отношении объекта экспертизы;

- наличия обоснованных претензий со стороны проверяемых (экспертируемых) организаций;

- ликвидации организации, которой был выдан сертификат, изменения организационно-правовой формы или формы собственности, наименования, юридического адреса;

- передачи сертификата другому юридическому или физическому лицу;

- приостановления или отзыва сертификатов экспертов экспертной организации (коллектива).

2. Решение о приостановлении действия или аннулировании сертификата в 3-х дневный срок в письменном виде доводится до сведения владельца сертификата.

3. Владелец сертификата обязан в 3-х дневный срок после получения уведомления о приостановлении действия или аннулировании сертификата сдать сертификат в Управление.

4. Действие сертификата может быть возобновлено после устранения причин, вызвавших приостановление его действия.

 

 

 

 

УТВЕРЖДЕНО

постановлением

Губернатора

Московской области

от 19.01.98 г. N 12-ПГ

 

ОСНОВНЫЕ ТРЕБОВАНИЯ К АПТЕЧНЫМ ОРГАНИЗАЦИЯМ,

РАСПОЛОЖЕННЫМ НА ТЕРРИТОРИИ МОСКОВСКОЙ ОБЛАСТИ

 

I. ОСНОВНЫЕ ТРЕБОВАНИЯ К АПТЕКЕ

 

1. Общие положения

 

1.1. Аптека является организацией здравоохранения, организуется юридическими лицами или физическими лицами, имеющими фармацевтическое образование и осуществляющими предпринимательскую деятельность без образования юридического лица.

1.2. Аптека может быть организована как структурное подразделение фармацевтической (аптечной) организации, многопрофильной организации, занимающейся иными нефармацевтическими видами деятельности, а также как самостоятельная организация.

1.3. Аптека организуется с целью оказания лекарственной помощи населению, снабжения лечебно-профилактических, образовательных учреждений и учреждений социального обеспечения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения.

1.4. Для функционирования аптеки требуются аккредитационный сертификат и лицензия на право осуществления фармацевтической деятельности, полученные в установленном порядке.

1.5. Фармацевтическая и торгово-финансовая деятельность аптеки осуществляется в соответствии с законодательством Российской Федерации, нормативными документами Министерства здравоохранения Российской Федерации, нормативными правовыми актами государственной власти Московской области и нормативными актами Московского областного фармацевтического управления при Администрации Московской области, настоящими Требованиями.

1.6. Контроль за фармацевтической и торгово-финансовой деятельностью, выполнением условий аккредитации и лицензирования (аптечной) службой муниципальных образований; орган, выдавший лицензию; другие структуры госнадзора и контроля в пределах их компетенции в соответствии с законодательством.

1.7. По характеру производственной деятельности аптеки подразделяются на:

- изготавливающие лекарственные средства по рецептам врачей и требованиям лечебно-профилактических учреждений и осуществляющие реализацию готовых лекарственный средств (производственная аптека);

- осуществляющие реализацию готовых лекарственных средств (аптека готовых лекарственных форм).

 

2. Производственная деятельность, функции и задачи

 

2.1. Аптека осуществляет реализацию населению, отпуск лечебно-профилактическим, образовательным учреждениям, учреждениям социального обеспечения изготовленных и готовых лекарственных средств и изделий медицинского назначения, зарегистрированных на территории Российской Федерации.

2.2. Другими видами деятельности аптеки могут быть:

- реализация средств личной гигиены и медицинской косметики, предметов ухода за больными, гомеопатических лекарственных средств, средств ветеринарного назначения, изделий очковой оптики и медицинской техники, относящейся к товарам аптечного ассортимента (при наличии соответствующих лицензий),

- внутриаптечная фасовка лекарственных средств и лекарственного растительного сырья;

- организация заготовки лекарственного растительного сырья.

2.3. Для выполнения своих основных функций аптека:

2.3.1. Соблюдает установленные нормативными документами правила внутриаптечного изготовления и реализации лекарственных средств и изделий медицинского назначения.

2.3.2. Обеспечивает наличие лекарственных средств и изделий медицинского назначения согласно обязательному ассортиментному перечню, утверждаемому Министерством здравоохранения Российской Федерации.

2.3.3. На основании заключенных договоров с органами управления здравоохранением муниципальных образований и лечебно-профилактическими учреждениями, страховыми компаниями и другими организациями, уполномоченными в соответствии с нормативными правовыми актами Российской Федерации и Московской области, осуществляет отпуск лекарственных средств бесплатно или с 50-ти процентной скидкой со свободных отпускных цен отдельным группам населения и категориям граждан в соответствии с действующим законодательством.

2.3.4. Своевременно пополняет запас лекарственных средств и изделий медицинского назначения.

2.3.5. Имеет неснижаемый запас вакцин и сывороток, предусмотренный нормативными документами Министерства здравоохранения Российской Федерации и органами здравоохранения муниципальных образований (для специализированных аптек).

2.3.6. Изучает спрос и предложения на фармацевтическом рынке по номенклатуре и ценам лекарственных средств и изделий медицинского назначения.

2.3.7. Заключает договора купли-продажи, контракты с поставщиками и покупателями.

2.3.8. Осуществляет закупки у производителей и поставщиков лекарственных средств и изделий медицинского назначения, имеющих соответствующие лицензии.

2.3.9. Проводит приемку продукции в строгом соответствии с нормативными документами по порядку приемки продукции производственно-технического назначения и товаров народного потребления, товаров, поступающих по импорту.

2.3.10. Организует хранение лекарственных средств и изделий медицинского назначения с учетом требований нормативных документов Министерства здравоохранения Российской Федерации.

2.3.11. Соблюдает порядок сертификации и контроль качества реализуемой продукции, оформления соответствующей документации.

2.3.12. Производит комплектацию и отпуск заказов лечебно-профилактическим учреждениям, учреждениям просвещения и социального обеспечения по заключенным договорам в соответствии с установленным порядком.

2.3.13. Ведет документацию по поступлению и движению товарно-материальных ценностей в количественно-суммовом выражении в соответствии с нормативными документами Министерства здравоохранения Российской Федерации.

2.4. Для выполнения своих основных задач аптекой должны быть обеспечены:

- наличие и выполнение нормативных документов, регламентирующих фармацевтическую деятельность,

- лицензионные условия,

- условия сохранности товарно-материальных ценностей,

- санитарно-гигиенический режим,

- условия безопасной работы и противопожарной безопасности,

- условия для оказания первой доврачебной помощи.

2.5. Ликвидация аптеки осуществляется в порядке, установленном законодательством Российской Федерации.

 

3. Управление работой

 

3.1. Руководство аптекой осуществляет специалист с высшим фармацевтическим образованием (провизор), получивший в установленном порядке аккредитационный сертификат и имеющий стаж работы по специальности не менее 5-ти лет.

3.2. Руководитель аптеки:

- организует ее работу, несет ответственность за ее деятельность,

- составляет штатное расписание, осуществляет подбор кадров, назначение на должности и заключение контрактов,

- заключает от имени аптеки в соответствии с действующим законодательством сделки, договоры и иные юридические акты, обеспечивает их выполнение,

- распоряжается имуществом аптеки,

- издает в пределах своей компетенции приказы, распоряжения, подписывает денежные, отчетные и другие документы, выдает доверенности,

- представляет аптеку в предприятиях и организациях по фармацевтическим и финансово-хозяйственным вопросам деятельности аптеки.

3.3. Руководитель аптеки назначается учредителем с записью в трудовой книжке. В случаях, предусмотренных законодательством, учредитель заключает с руководителем аптеки договор о материальной ответственности.

 

4. Нормативы размещения

 

4.1. Аптека организуется в отдельно стоящем здании (строении), в структуре здания лечебно-профилактического учреждения (кроме стационара) или другого назначения на правах аренды или иных правах, не противоречащих законодательству.

В аптеке обязательно наличие водоснабжения, канализации, отопления, приточно-вытяжной вентиляции и телефона.

При расположении аптеки в структуре здания лечебно-профилактического учреждения или другого назначения, она должна представлять изолированный блок помещений с отдельным входом.

4.2. Минимальная площадь производственных помещений аптеки готовых лекарственных форм должна быть не менее 90 кв. м., производственной аптеки без права изготовления асептических лекарственных форм - 122 кв. м., с правом изготовления - 132 кв. м. и обеспечивать возможность выполнения основных функций, видов фармацевтической деятельности и включать:

- торговый зал <*> (не менее 20 кв. м.);

--------------------------------

<*> - данное помещение не предусматривается в межбольничной и больничной хозрасчетных аптеках.

 

- помещения для хранения лекарственных средств и изделий медицинского назначения (не менее 2-х комнат общей площадью не менее 30 кв. м.);

- помещение для приемки и распаковки медпродукции, формирования заказов (не менее 10 кв. м.);

- административно-бытовые помещения (комната персонала, кабинет заведующего, санузел, раздевалка - не менее 30 кв. м.).

4.3. В производственной аптеке должны быть предусмотрены дополнительные помещения:

- для ассистентской - не менее 15 кв. м;

- для моечной - не менее 5 кв. м.;

- для дистилляционно-стерилизационной не менее 12 кв. м.

Всего 122 кв. м.

4.3.2. Для изготовления лекарственных средств, включая лекарственные формы, требующие асептических условий:

- для ассистентской - не менее 15 кв. м.;

- для моечной - не менее 5 кв. м.;

- для асептического блока - не менее 10 кв. м. (8 кв. м. - асептическая + 2 кв. м. - шлюзовая);

- дистилляционно-стерилизационная не менее 12 кв. м.

Всего 132 кв. м.

Расположение производственных помещений должно исключать встречные потоки технологического процесса изготовления стерильных и нестерильных лекарственных средств.

4.4. Аптека должна иметь вывеску с указанием своей организационно-правовой формы, ведомственной принадлежности, режима работы, информацию для населения в соответствии с законодательством. Режим работы аптеки устанавливается учредителем по согласованию с органом управления здравоохранения и фармацевтической (аптечной) службой муниципальных образований.

 

5. Учет и отчетность

 

5.1. В аптеке ведется оперативный и бухгалтерский учет товарно-материальных ценностей по установленным формам.

5.2. Учет товара в аптеке осуществляется по наименованиям, сериям, срокам годности, закупочным и отпускным ценам.

5.3. Формирование розничных цен на лекарственные средства и изделия медицинского назначения осуществляется в соответствии с порядком, установленным администрацией Московской области.

 

6. Оснащение необходимым оборудованием

 

6.1. Аптека должна быть оснащена:

- специальной аптечной мебелью, производственным оборудованием, холодильниками, холодильными камерами, приборами, аппаратами для изготовления, смешения, фильтрования, фасовки, укупорки, упаковки, этикетирования и хранения лекарств, торговли лекарственными средствами и информации о них;

- приборами и реактивами для проведения внутриаптечного контроля качества изготовляемых в аптеке лекарств;

- кассовым аппаратом;

- дезсредствами и хозинвентарем для обеспечения санитарного режима.

6.2. В аптеке должно быть оборудовано необходимое число рабочих мест специалистов в зависимости от объема, вида и характера выполняемых работ в соответствии с нормативными требованиями.

В зависимости от объема работы в ассистентской комнате могут быть созданы специализированные рабочие места по изготовлению различных лекарственных форм.

 

7. Персонал

 

7.1. Прием рецептов, изготовление лекарственных форм, внутриаптечный контроль качества изготовленных лекарственных форм, хранение, реализацию лекарственных средств рецептурного и безрецептурного отпуска, изделий медицинского назначения осуществляют специалисты с фармацевтическим образованием, получившие в установленном порядке аккредитационные сертификаты.

7.2. Прием на работу и увольнение персонала аптеки осуществляется руководителем аптеки в соответствии с законодательством Российской Федерации.

В случаях, предусмотренных законодательством, руководитель заключает с персоналом аптеки договор о полной материальной ответственности.

7.3. В своей производственной деятельности сотрудники аптеки руководствуются нормативными документами в области фармации, правилами внутреннего трудового распорядка и настоящими Требованиями.

7.4. Руководитель аптеки обязан обеспечить гарантированные законодательством условия труда и меры социальной защиты персонала аптеки.

--------------------------------

Примечание: данные Требования распространяются на межбольничные и больничные хозрасчетные аптеки.

 

II. ОСНОВНЫЕ ТРЕБОВАНИЯ

К АПТЕКЕ ЛЕЧЕБНО-ПРОФИЛАКТИЧЕСКОГО УЧРЕЖДЕНИЯ

 

1. Общие положения

 

1.1. Аптека организуется лечебно-профилактическим учреждением на правах структурного подразделения (отделения).

1.2. Аптека организуется с целью снабжения структурных подразделений (отделений) лечебно-профилактического учреждения изготавливаемыми и готовыми лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения.

1.3. Для функционирования аптеки требуются аккредитационный сертификат и лицензия на право осуществления фармацевтической деятельности, полученные в установленном порядке.

1.4. Фармацевтическая и финансовая деятельность аптеки осуществляется в соответствии с законодательством Российской Федерации, нормативными документами Министерства здравоохранения Российской Федерации, нормативными правовыми актами государственной власти Московской области и нормативными актами Московского областного фармацевтического управления при Администрации Московской области, настоящими Требованиями.

1.5. Аптека в своей деятельности подчиняется руководителю лечебно-профилактического учреждения.

1.6. Контроль за фармацевтической и финансовой деятельностью, выполнением условий аккредитации и лицензирования аптеки осуществляют: органы управления фармацевтической (аптечной) службой муниципальных образований; орган, выдавший лицензию; другие структуры госнадзора и контроля в пределах их компетенции в соответствии с законодательством.

 

2. Производственная деятельность, задачи и функции

 

2.1. Основной задачей аптеки является обеспечение лечебно-профилактического учреждения медикаментами, перевязочными средствами, предметами ухода за больными и другими изделиями медицинского назначения, зарегистрированными на территории Российской Федерации. Аптека лечебно-профилактического учреждения не производит отпуска лекарств и других товаров населению.

2.2. Для выполнения своих основных функций аптека:

2.2.1. Соблюдает установленные нормативными документами правила внутриаптечного изготовления и реализации лекарственных средств и изделий медицинского назначения.

2.2.2. Обеспечивает наличие лекарственных средств и изделий медицинского назначения в соответствии с профилем и потребностями лечебно-профилактического учреждения.

2.2.3. Своевременно пополняет запас лекарственных средств и изделий медицинского назначения.

2.2.4. Имеет неснижаемый запас вакцин и сывороток, предусмотренный нормативными документами Министерства здравоохранения Российской Федерации и органами управления здравоохранения муниципальных образований (для специализированных аптек).

2.2.5. Изучает предложения на фармацевтическом рынке по номенклатуре и ценам лекарственных средств и изделий медицинского назначения.

2.2.6. Осуществляет закупки у производителей и поставщиков лекарственных средств и изделий медицинского назначения, имеющих соответствующие лицензии.

2.2.7. Проводит приемку продукции в строгом соответствии с нормативными документами по порядку приемки продукции производственно-технического назначения и товаров народного потребления, товаров, поступающих по импорту.

2.2.8. Организует хранение лекарственных средств и изделий медицинского назначения с учетом требований нормативных документов Министерства здравоохранения Российской Федерации.

2.2.9. Соблюдает порядок сертификации и контроль качества реализуемой продукции, оформления соответствующей документации.

2.2.10. Производит комплектацию и отпуск заказов структурным подразделениям (отделениям) лечебно-профилактического учреждения в соответствии с порядком, установленным его руководителем.

2.2.11. Ведет документацию по поступлению и движению товарно-материальных ценностей в количественно-суммовом выражении в соответствии с нормативными документами Министерства здравоохранения Российской Федерации.

2.2.12. Осуществляет контроль за соблюдением правил хранения лекарственных средств и изделий медицинского назначения в структурных подразделениях (отделениях) и кабинетах лечебно-профилактического учреждения.

2.2.13. Информирует медицинских работников об имеющихся в аптеке лекарственных препаратах, поступающих новых лекарственных средствах и способах их применения.

2.3. Для выполнения основных задач аптекой должны быть обеспечены:

- наличие и выполнение нормативных документов, регламентирующих фармацевтическую деятельность;

- лицензионные условия;

- условия сохранности товарно-материальных ценностей;

- санитарно-гигиенический режим;

- условия безопасной работы и противопожарной безопасности;

- условия для оказания первой доврачебной помощи.

2.4. Ликвидация аптеки осуществляется по решению руководителя лечебно-профилактического учреждения в порядке, установленном законодательством Российской Федерации.

 

3. Управление работой

 

3.1. Руководство аптекой осуществляет специалист с высшим фармацевтическим образованием (провизор), получивший в установленном порядке аккредитационный сертификат и имеющий стаж работы по специальности не менее 5-ти лет.

3.2. Руководитель аптеки организует работу аптеки и несет ответственность за ее деятельность.

3.3. Руководитель аптеки назначается руководителем лечебно-профилактического учреждения с записью в трудовой книжке. В случаях, предусмотренных законодательством, он заключает с руководителем аптеки договор о материальной ответственности.

 

4. Нормативы размещения

 

4.1. Аптека организуется в отдельно стоящем здании (строении) или в структуре здания лечебно-профилактического учреждения.

При расположении аптеки в структуре здания лечебно-профилактического учреждения, она должна представлять изолированный блок помещений с отдельным входом.

В аптеке обязательно наличие централизованного водоснабжения, канализации, отопления, приточно-вытяжной вентиляции и телефона.

4.2. Минимальная площадь производственных помещений аптеки лечебно-профилактического учреждения должна быть не менее 85 кв. м. и включать:

- помещения для хранения лекарственных средств и изделий медицинского назначения (не менее 3-х комнат общей площадью не менее 40 кв. м.);

- помещение для приемки и распаковки медпродукции, формирования заказов (не менее 8 кв. м.);

- рецептурно-экспедиционная (не менее 15 кв. м.);

- административно-бытовые помещения (кабинет заведующего, санузел, гардеробная - не менее 22 кв. м.).

4.3. В производственной аптеке лечебно-профилактического учреждения должны быть предусмотрены дополнительные помещения:

4.3.1. Для изготовления лекарственных средств, кроме лекарственных форм, требующих асептических условий:

- ассистентская - не менее 24 кв. м;

- моечная - не менее 8 кв. м;

- дистилляционно-стерилизационная - не менее 12 кв. м.

Всего 129 кв. м.

4.3.2. Для изготовления лекарственных средств, включая лекарственные формы, требующие асептических условий:

- ассистентская - не менее 24 кв. м;

- моечная - не менее 8 кв. м;

- асептический блок - не менее 14 кв. м. (12 кв. м. - асептическая + 2 кв. м. - шлюзовая);

- дистилляционная - не менее 12 кв. м;

- стерилизационная - не менее 10 кв. м.

Всего 153 кв. м.

Расположение производственных помещений должно исключать встречные потоки технологического процесса изготовления стерильных и нестерильных лекарственных средств.

4.4. Аптека должна иметь вывеску с указанием подчиненности и режима работы. Режим работы аптеки устанавливается руководителем лечебно-профилактического учреждения.

 

5. Учет и отчетность

 

5.1. В аптеке ведется оперативный и бухгалтерский учет товарно-материальных ценностей по установленным формам.

5.2. Учет товара в аптеке осуществляется по наименованиям, сериям, срокам годности и ценам.

 

6. Оснащение необходимым оборудованием

 

6.1. Аптека должна быть оснащена:

- специальной аптечной мебелью, производственным оборудованием, холодильниками, холодильными камерами, приборами, аппаратами для изготовления, смешения, фильтрования, фасовки, укупорки, упаковки, этикетирования и хранения лекарств;

- приборами и реактивами для проведения внутриаптечного контроля качества изготовляемых в аптеке лекарств;

- дезсредствами и хозинвентарем для обеспечения санитарного режима.

6.2. В аптеке должно быть оборудовано необходимое число рабочих мест специалистов в зависимости от объема, вида и характера выполняемых работ в соответствии с нормативными требованиями.

В зависимости от объема работы в ассистентской комнате могут быть созданы специализированные рабочие места по изготовлению различных лекарственных форм.

 

7. Персонал

 

7.1. Прием требований, изготовление лекарственных форм, внутриаптечный контроль качества изготовленных лекарственных форм, хранение, отпуск структурным подразделениям (отделениям) лекарственных средств рецептурного и безрецептурного отпуска, изделий медицинского назначения осуществляют специалисты с фармацевтическим образованием, получившие в установленном порядке аккредитационные сертификаты.

7.2. Штатная численность персонала аптеки определяется руководителем лечебно-профилактического учреждения, исходя из объема, характера и режима работы в соответствии с нормативными актами.

7.3. Прием на работу и увольнение персонала аптеки осуществляется руководителем лечебно-профилактического учреждения в соответствии с законодательством Российской Федерации.

В случаях, предусмотренных законодательством, руководитель лечебно-профилактического учреждения заключает с персоналом аптеки договор о полной материальной ответственности.

7.4. В своей производственной деятельности сотрудники аптеки руководствуются нормативными документами в области фармации, правилами внутреннего трудового распорядка и настоящими Требованиями.

7.5. Руководитель лечебно-профилактического учреждения обязан обеспечить гарантированные законодательством условия труда и меры социальной защиты персонала аптеки.

 

III. ОСНОВНЫЕ ТРЕБОВАНИЯ К АПТЕЧНОМУ МАГАЗИНУ

 

1. Общие требования

 

1.1. Аптечный магазин - организация здравоохранения, организуется юридическими лицами или физическими лицами, имеющими фармацевтическое образование и осуществляющими предпринимательскую деятельность без образования юридического лица.

1.2. Аптечный магазин может быть организован как структурное подразделение фармацевтической (аптечной) организации, многопрофильной организации, занимающегося иными нефармацевтическими видами деятельности, а также как самостоятельная организация.

1.3. Аптечный магазин организуется с целью оказания лекарственной помощи населению, снабжения лечебно-профилактических, образовательных учреждений и учреждений социального обеспечения лекарственными средствами безрецептурного отпуска и изделиями медицинского назначения.

1.4. Для функционирования аптечного магазина требуются аккредитационный сертификат и лицензия на право осуществления фармацевтической деятельности, полученные в установленном порядке.

1.5. Фармацевтическая и торгово-финансовая деятельность аптечного магазина осуществляется в соответствии с законодательством Российской Федерации, нормативными документами Министерства здравоохранения Российской Федерации, нормативными правовыми актами государственной власти Московской области и нормативными актами Московского областного фармацевтического управления при администрации Московской области, настоящими Требованиями.

1.6. Контроль за фармацевтической и торгово-финансовой деятельностью, выполнением условий аккредитации и лицензирования аптечного магазина осуществляют: органы управления фармацевтической (аптечной) службой муниципальных образований; орган, выдавший лицензию; другие структуры госнадзора и контроля в пределах их компетенции в соответствии с законодательством.

 

2. Производственная деятельность,

функции и задачи

 

2.1. Аптечный магазин осуществляет реализацию населению, отпуск лечебно-профилактическим учреждениям готовых лекарственных средств и изделий медицинского назначения согласно "Перечню лекарственных средств и изделий медицинского назначения, разрешенных к отпуску без рецепта врача", утверждаемому Министерством здравоохранения Российской Федерации, и зарегистрированных на территории Российской Федерации.

2.2. Другими видами деятельности аптечного магазина могут быть:

- реализация средств личной гигиены и медицинской косметики, предметов ухода за больными, изделий очковой оптики, детского, диетического и лечебного питания, средств и предметов ветеринарного назначения, изделий медицинской техники (при наличии соответствующих лицензий).

2.3. Для выполнения своих основных функций аптечный магазин:

2.3.1. Соблюдает установленные нормативными документами правила реализации лекарственных средств и изделий медицинского назначения.

2.3.2. Обеспечивает наличие лекарственных средств безрецептурного отпуска и изделий медицинского назначения согласно обязательному ассортиментному перечню, утверждаемому Министерством здравоохранения Российской Федерации.

2.3.3. Своевременно пополняет запас лекарственных средств и изделий медицинского назначения.

2.3.4. Изучает спрос и предложения на фармацевтическом рынке по номенклатуре и ценам лекарственных средств и изделий медицинского назначения.

2.3.5. Заключает договора купли-продажи, контракты с поставщиками и покупателями.

2.3.6. Осуществляет закупки у производителей и поставщиков лекарственных средств и изделий медицинского назначения, имеющих соответствующие лицензии.

2.3.7. Проводит приемку продукции в строгом соответствии с нормативными документами по порядку приемки продукции производственно-технического назначения и товаров народного потребления, товаров, поступающих по импорту.

2.3.8. Организует хранение лекарственных средств и изделий медицинского назначения с учетом требований нормативных документов Министерства здравоохранения Российской Федерации.

2.3.9. Соблюдает порядок сертификации и контроля качества реализуемой продукции, оформления соответствующей документации.

2.3.10. Производит комплектацию и отпуск заказов лечебно-профилактическим учреждениям, учреждениям просвещения и социального обеспечения по заключенным договорам в соответствии с установленным порядком.

2.3.11. Ведет документацию по поступлению и движению товарно-материальных ценностей в количественно-суммовом выражении в соответствии с нормативными документами Министерства здравоохранения Российской Федерации.

2.4. Для выполнения своих основных задач аптечным магазином должны быть обеспечены:

- наличие и выполнение нормативных документов, регламентирующих фармацевтическую деятельность,

- лицензионные условия,

- условия сохранности товарно-материальных ценностей,

- санитарно-гигиенический режим,

- условия безопасной работы и противопожарной безопасности,

- условия для первой доврачебной помощи.

2.5. Аптечный магазин, организованный как самостоятельная организация или как структурное подразделение многопрофильной организации, занимающейся иными нефармацевтическими видами деятельности, - закупает товар непосредственно у поставщиков, имеющих лицензию на оптовую реализацию лекарственных средств и изделий медицинского назначения.

Аптечный магазин, организованный как структурное подразделение фармацевтической (аптечной) организации, может получать товар на реализацию также от данной организации.

2.6. Ликвидация аптечного магазина осуществляется в порядке, установленном законодательством Российской Федерации.

 

3. Управление работой

 

3.1. Руководство аптечным магазином осуществляет специалист с фармацевтическим образованием, получивший в установленном порядке аккредитационный сертификат и имеющий стаж работы по специальности не менее 3-х лет.

3.2. Руководитель аптечного магазина:

- организует его работу, несет ответственность за его деятельность;

- составляет штатное расписание, осуществляет подбор кадров, назначение на должность и заключение контрактов;

- заключает от имени аптечного магазина в соответствии с законодательством сделки, договоры и иные юридические акты, обеспечивает их выполнение;

- распоряжается имуществом аптечного магазина;

- издает в пределах своей компетенции приказы, распоряжения, подписывает денежные, отчетные и другие документы, выдает доверенности;

- представляет аптечный магазин в предприятиях и организациях по фармацевтическим и финансово-хозяйственным вопросам его деятельности.

3.3. Руководитель аптечного магазина назначается учредителем с записью в трудовой книжке. В случаях, предусмотренных законодательством, учредитель заключает с руководителем аптечного магазина договор о материальной ответственности.

 

4. Учет и отчетность

 

4.1. В аптечном магазине ведется оперативный и бухгалтерский учет товарно-материальных ценностей по установленным формам.

4.2. Учет товара в аптечном магазине осуществляется по наименованиям, сериям, срокам годности, закупочным и отпускным ценам.

4.3. Формирование розничных цен на лекарственные средства и изделия медицинского назначения осуществляется в соответствии с порядком, установленным администрацией Московской области.

 

5. Нормативы размещения аптечного магазина

 

5.1. Аптечный магазин организуется в отдельно стоящем здании (строении), в структуре здания лечебно-профилактического учреждения (кроме стационара) или другого назначения (кроме аптечного), на правах аренды или иных правах, не противоречащих законодательству.

В аптечном магазине наличие водоснабжения, канализации, отопления, приточно-вытяжной вентиляции и телефона обязательно.

При расположении аптечного магазина в структуре здания лечебно-профилактического учреждения или другого назначения, он должен представлять изолированный блок помещений с отдельным входом.

5.2. Площадь аптечного магазина должна быть не менее 60 кв. м. и обеспечивать возможность выполнения основных функций, видов фармацевтической деятельности и включать:

- торговый зал (не менее 20 кв. м.),

- помещение для хранения лекарственных средств и изделий медицинского назначения (не менее 15 кв. м.),

- помещение для приемки и распаковки медпродукции, формирования заказов (не менее 10 кв. м.),

- административно-бытовые помещения (кабинет заведующего, гардеробная, санузел - не менее 15 кв. м.).

5.3. Аптечный магазин должен иметь вывеску с указанием своей организационно-правовой формы, ведомственной принадлежности, режима работы, информацию для населения в соответствии с законодательством. Режим работы аптечного магазина устанавливается учредителем.

 

6. Оснащение необходимым оборудованием

 

6.1. Аптечный магазин должен быть оснащен специальной аптечной мебелью, оборудованием и инвентарем в соответствии с выполняемыми функциями:

- шкафами и полками для хранения лекарственных средств и изделий медицинского назначения,

- горизонтальными и вертикальными витринами, обеспечивающими хороший просмотр предлагаемых товаров,

- холодильником для хранения термолабильных препаратов,

- рабочими столами с ящиками для хранения справочной литературы и стульями,

- деревянными и металлическими шкафами для хранения отдельных групп лекарственных препаратов и учетной документации,

- шкафами для раздельного хранения специальной и верхней одежды, обуви,

- приборами для регистрации параметров воздуха (термометрами, гигрометрами или психрометрами),

- кассовым аппаратом,

- дезсредствами и хозинвентарем для обеспечения санитарного режима.

6.2. В соответствии с ассортиментом реализуемой продукции и объемом выполняемых работ в аптечном магазине должны быть оборудованы рабочие места специалистов, изолированные от покупателей стеклом.

 

7. Персонал аптечного магазина

 

7.1. Реализацию лекарственных средств безрецептурного отпуска, изделий медицинского назначения осуществляют специалисты с фармацевтическим образованием, получившие в установленном порядке аккредитационные сертификаты.

7.2. Прием на работу и увольнение персонала аптечного магазина осуществляется руководителем в соответствии с законодательством Российской Федерации.

В случаях, предусмотренных законодательством, руководитель заключает с персоналом магазина договор о полной материальной ответственности.

7.3. В своей производственной деятельности сотрудники аптечного магазина руководствуются нормативными документами в области фармации, правилами внутреннего трудового распорядка и настоящими Требованиями.

7.4. Руководитель магазина обязан обеспечить гарантированные законодательством условия труда и меры социальной защиты персонала аптечного магазина.

 

IV. ОСНОВНЫЕ ТРЕБОВАНИЯ К АПТЕЧНОМУ ПУНКТУ

 

1. Общие положения

 

1.1. Аптечный пункт является организацией здравоохранения, организуется юридическими лицами или физическими лицами, имеющими фармацевтическое образование и осуществляющими предпринимательскую деятельность без образования юридического лица.

1.2. Аптечный пункт может быть организован как структурное подразделение фармацевтической (аптечной) организации, многопрофильной организации, занимающейся иными нефармацевтическими видами деятельности, а также как самостоятельная организация.

1.3. Аптечный пункт организуется с целью приближения лекарственной помощи населению при лечебно-профилактических учреждениях, врачебных участках, научно-исследовательских медицинских институтах, на заводах и фабриках, где имеются учреждения здравоохранения, при отсутствии аптек в населенном пункте (город, поселок и др.).

1.4. Для функционирования аптечного пункта требуется аккредитационный сертификат и лицензия на право осуществления фармацевтической деятельности, полученные в установленном порядке.

1.5. Фармацевтическая и торгово-финансовая деятельность аптечного пункта осуществляется в соответствии с законодательством Российской Федерации, нормативными документами Министерства здравоохранения Российской Федерации, нормативными правовыми актами государственной власти Московской области и нормативными актами Московского областного фармацевтического управления при администрации Московской области, настоящими Требованиями.

1.6. Контроль за фармацевтической и торгово-финансовой деятельностью, выполнением условий аккредитации и лицензирования аптечного пункта осуществляют: органы управления фармацевтической (аптечной) службой муниципальных образований; орган, выдавший лицензию; другие структуры госнадзора и контроля в пределах их компетенции в соответствии с законодательством.

1.7. Аптечный пункт может быть с правом изготовления лекарственных средств и без права изготовления лекарственных средств.

 

2. Производственная деятельность, задачи и функции

 

2.1. Аптечный пункт осуществляет реализацию населению готовых лекарственных средств рецептурного и безрецептурного отпуска и изделий медицинского назначения, зарегистрированных на территории Российской Федерации.

Изготовление лекарственных средств по рецептам может осуществлять аптечный пункт, организованный аптекой.

2.2. Другими видами деятельности аптечного пункта могут быть:

- реализация средств личной гигиены и медицинской косметики, предметов ухода за больными.

2.3. Для выполнения своих основных функций аптечных пункт:

- соблюдает установленные нормативными документами правила розничной реализации лекарственных средств населению;

- обеспечивает наличие лекарственных средств и изделий медицинского назначения согласно обязательному ассортиментному перечню, утверждаемому Министерством здравоохранения Российской Федерации;

- на основании заключенных договоров с органами управления здравоохранением муниципальных образований и лечебно-профилактическими учреждениями, страховыми компаниями и другими организациями, уполномоченными в соответствии с нормативными правовыми актами Российской Федерации и Московской области, осуществляет отпуск лекарственных средств бесплатно или с 50-ти процентной скидкой со свободных отпускных цен отдельным группам населения и категориям граждан в соответствии с законодательством;

- своевременно пополняет запас лекарственных средств и изделий медицинского назначения;

- организует хранение лекарственных средств и изделий медицинского назначения с учетом требований, установленных Министерством здравоохранения Российской Федерации;

- соблюдает порядок сертификации и контроля качества реализуемой продукции;

- ведет документацию по поступлению и движению товарно-материальных ценностей в количественно-суммовом выражении в соответствии с нормативными документами Министерства здравоохранения Российской Федерации.

2.4. Для осуществления основных задач аптечным пунктом должны быть обеспечены:

- наличие и выполнение нормативных документов, регламентирующих фармацевтическую деятельность;

- порядок сертификации и контроль качества реализуемой продукции;

- лицензионные условия;

- условия сохранности товарно-материальных ценностей;

- санитарно-гигиенический режим;

- условия безопасной работы и противопожарной безопасности;

- условия для оказания первой доврачебной помощи.

2.5. Аптечный пункт, организованный как самостоятельная организация или как структурное подразделение многопрофильной организации, занимающейся иными нефармацевтическими видами деятельности, - закупает товар непосредственно у поставщиков, имеющих лицензию на оптовую реализацию лекарственных средств и изделий медицинского назначения.

Аптечный пункт, организованный как структурное подразделение фармацевтической (аптечной) организации, получает товар на реализацию также от данной организации.

2.6. Ликвидация аптечного пункта осуществляется в порядке, установленном законодательством Российской Федерации.

 

3. Управление работой

 

3.1. Руководство аптечным пунктом осуществляет специалист с фармацевтическим образованием, получивший в установленном порядке аккредитационный сертификат и имеющий стаж работы по специальности не менее 3-х лет.

3.2. Руководитель аптечного пункта назначается с записью в трудовой книжке. В случаях, предусмотренных законодательством, учредитель заключает с руководителем аптечного пункта договор о полной материальной ответственности.

3.3. Руководитель осуществляет общее руководство работой аптечного пункта, его снабжение, а также несет ответственность за его фармацевтическую и торгово-финансовую деятельность.

 

4. Учет и отчетность

 

4.1. В аптечном пункте ведется оперативный и бухгалтерский учет товарно-материальных ценностей по установленным формам.

4.2. Учет товара в аптечном пункте осуществляется по наименованиям, сериям, срокам годности, закупочным и отпускным ценам.

4.3. Формирование розничных цен на лекарственные средства и изделия медицинского назначения осуществляется в соответствии с порядком, установленным администрацией Московской области.

 

5. Нормативы размещения аптечного пункта

 

5.1. Аптечный пункт организуется в отдельно стоящем здании (строении), в структуре здания лечебно-профилактического учреждения (кроме стационара) или другого назначения, на правах аренды или иных правах, не противоречащих законодательству.

В случае организации аптечного пункта в структуре здания лечебно-профилактического учреждения или другого назначения он должен располагаться в отдельной комнате или специальном изолированном блоке (металл-стекло и др.) с обязательным наличием зоны обслуживания населения.

В здании (строении), где располагается аптечный пункт, обязательно наличие водоснабжения, канализации, отопления и приточно-вытяжной вентиляции.

5.2. Площадь аптечного пункта должна быть не менее 20 кв. м. и обеспечивать возможность выполнения основных функций, задач и включать: торговую площадь (не менее 12 кв. м.), зону обслуживания населения (не менее 2 кв. м.) и помещение для приемки, распаковки и хранения реализуемой продукции (не менее 6 кв. м.).

Помещение для приемки, распаковки и хранения реализуемой продукции площадью не менее 6 кв. м. может располагаться отдельно, но обязательно в структуре здания местонахождения аптечного пункта.

5.3. Аптечный пункт должен иметь дополнительные помещения:

5.3.1. Для изготовления лекарственных средств, кроме лекарственных форм, требующих асептических условий:

- ассистентская не менее - 10 кв. м.;

- моечная - не менее 5 кв. м.;

- дистилляционная - не менее 5 кв. м.;

- служебно-бытовые - не менее 8 кв. м.

Всего - 48 кв. м.

5.3.2. Для изготовления лекарственных средств, включая лекарственные формы, требующие асептических условий:

- ассистентская не менее 10 кв. м.;

- моечная - не менее 5 кв. м.;

- асептический блок - не менее 10 кв. м.

(8 кв. м. - асептическая + 2 кв. м. - шлюзовая);

- дистилляционно-стерилизационная - не менее 12 кв. м.;

- служебно-бытовые - не менее 8 кв. м.

Всего - 65 кв. м.

При расположении аптечного пункта, осуществляющего функции по изготовлению лекарственных форм, в структуре здания лечебно-профилактического учреждения или другого назначения, он должен представлять изолированный блок помещений с отдельным входом.

5.4. Аптечный пункт должен иметь вывеску с указанием своей организационно-правовой формы, ведомственной принадлежности, режима работы, информацию для населения в соответствии с законодательством. Режим работы аптечного пункта устанавливается учредителем.

 

6. Оснащение необходимым оборудованием

 

6.1. Аптечный пункт должен быть оснащен специальной аптечной мебелью, оборудованием и инвентарем в соответствии с выполняемыми функциями:

- шкафами и полками для хранения лекарственных средств и изделий медицинского назначения;

- горизонтальными и вертикальными витринами, обеспечивающими хороший просмотр предлагаемых товаров;

- холодильником для хранения термолабильных препаратов;

- деревянными и металлическими запирающимися шкафами для хранения отдельных групп лекарственных препаратов и учетной документации;

- рабочим столом с ящиками для хранения справочной литературы и стульями;

- шкафами для раздельного хранения специальной и верхней одежды, обуви;

- приборами для регистрации параметров воздуха (термометрами, гигрометрами или психрометрами);

- кассовым аппаратом;

- дезсредствами и хозинвентарем для обеспечения санитарного режима.

6.2. В аптечном пункте должно быть оборудовано рабочее место специалиста, изолированное от покупателей стеклом.

6.3. При выполнении функции по изготовлению лекарственных средств аптечный пункт должен быть дополнительно обеспечен аптечным оборудованием, приборами и средствами малой механизации в соответствии с нормативными требованиями Министерства здравоохранения Российской Федерации.

 

7. Персонал

 

7.1. Изготовление и реализацию лекарственных средств рецептурного и безрецептурного отпуска, изделий медицинского назначения осуществляют специалисты с фармацевтическим образованием, получившие в установленном порядке аккредитационные сертификаты.

7.2.Прием на работу и увольнение персонала аптечного пункта осуществляется руководителем в соответствии с законодательством Российской Федерации.

В случаях, предусмотренных законодательством, руководитель заключает с персоналом аптечного пункта договор о полной материальной ответственности.

7.3. В своей производственной деятельности сотрудники аптечного пункта руководствуются нормативными документами в области фармации, правилами внутреннего трудового распорядка и настоящими Требованиями.

7.4. Руководитель обязан обеспечить гарантированные законодательством условия труда и меры социальной защиты персонала аптечного пункта.

 

V. ОСНОВНЫЕ ТРЕБОВАНИЯ

К АПТЕЧНОМУ КИОСКУ

 

1. Общие положения

 

1.1. Аптечный киоск - организация здравоохранения, организуется юридическими лицами или физическими лицами, имеющими фармацевтическое образование и осуществляющими предпринимательскую деятельность без образования юридического лица.

1.2. Аптечный киоск может быть организован как структурное подразделение фармацевтической (аптечной) организации, многопрофильной организации, занимающейся иными нефармацевтическими видами деятельности, а также как самостоятельная организация.

1.3. Аптечный киоск организуется с целью приближения лекарственной помощи населению при лечебно-профилактических учреждениях, врачебных участках, научно-исследовательских медицинских институтах, на заводах, фабриках и др.

1.4. Для функционирования аптечного киоска требуются аккредитационный сертификат и лицензия на право осуществления фармацевтической деятельности, полученные в установленном порядке.

1.5. Фармацевтическая и торгово-финансовая деятельность аптечного киоска осуществляется в соответствии с законодательством Российской Федерации, нормативными документами Министерства здравоохранения Российской Федерации, нормативными правовыми актами государственной власти Московской области и нормативными актами Московского областного фармацевтического управления при администрации Московской области, настоящими Требованиями.

1.6. Контроль за фармацевтической и торгово-финансовой деятельностью, выполнением условий аккредитации и лицензирования аптечного киоска осуществляют органы управления фармацевтической (аптечной) службой муниципальных образований; орган, выдавший лицензию; другие структуры госнадзора и контроля в пределах их компетенции в соответствии с законодательством.

 

2. Производственная деятельность, функции и задачи

 

2.1. Аптечный киоск осуществляет реализацию населению готовых лекарственных средств и изделий медицинского назначения согласно "Перечню лекарственных средств и изделий медицинского назначения, разрешенных к отпуску без рецепта врача", утверждаемому Министерством здравоохранения Российской Федерации, и зарегистрированных на территории Российской Федерации.

2.2. Другими видами деятельности аптечного киоскам могут быть реализация средств личной гигиены и медицинской косметики, предметов ухода за больными.

2.3. Для выполнения своих основных функций аптечный киоск:

- соблюдает установленные нормативными документами правила розничной реализации лекарственных средств населению;

- обеспечивает наличие лекарственных средств безрецептурного отпуска и изделий медицинского назначения согласно обязательному ассортиментному перечню, утверждаемому Министерством здравоохранения Российской Федерации;

- своевременно пополняет запас лекарственных средств и изделий медицинского назначения;

- организует хранение лекарственных средств и изделий медицинского назначения с учетом требований, установленных Министерством здравоохранения Российской Федерации;

- соблюдает порядок сертификации и контроля качества реализуемой продукции;

- ведет документацию по поступлению и движению товарно-материальных ценностей в количественно-суммовом выражении в соответствии с нормативными документами Министерства здравоохранения Российской Федерации.

2.4. Для осуществления основных задач аптечным киоском должны быть обеспечены:

- наличие и выполнение нормативных документов, регламентирующих фармацевтическую деятельность;

- порядок сертификации и контроль качества реализуемой продукции;

- лицензионные условия;

- условия сохранности товарно-материальных ценностей;

- санитарно-гигиенический режим;

- условия безопасной работы и противопожарной безопасности;

- условия для оказания первой доврачебной помощи.

2.5. Аптечный киоск, организованный как самостоятельная организация или как структурное подразделение многопрофильной организации, занимающейся иными нефармацевтическими видами деятельности, - закупает товар непосредственно у поставщиков, имеющих лицензию на оптовую реализацию лекарственных средств и изделий медицинского назначения.

Аптечный киоск, организованный как структурное подразделение фармацевтической (аптечной) организации, получает товар на реализацию также от данной организации.

2.6. Ликвидация аптечного киоска осуществляется в порядке, установленном законодательством Российской Федерации.

 

3. Управление работой

 

3.1. Руководство аптечным киоском осуществляет специалист с фармацевтическим образованием, получивший в установленном порядке аккредитационный сертификат и имеющий стаж работы по специальности не менее 1 года.

3.2. Руководитель аптечного киоска назначается учредителем с записью в трудовой книжке.

В случаях, предусмотренных законодательством, учредитель заключает с руководителем аптечного киоска договор о полной материальной ответственности.

3.3. Руководитель осуществляет общее руководство работой аптечного киоска, его снабжение, а также несет ответственность за его фармацевтическую и торгово-финансовую деятельность.

 

4. Учет и отчетность

 

4.1. В аптечном киоске ведется оперативный и бухгалтерский учет товарно-материальных ценностей по установленным формам.

4.2. Учет товара в аптечном киоске осуществляется по наименованиям, сериям, срокам годности, закупочным и отпускным ценам.

4.3. Формирование розничных цен на лекарственные средства и изделия медицинского назначения осуществляется в соответствии с порядком, установленным администрацией Московской области.

 

5. Нормативы размещения аптечного киоска

 

5.1. Аптечный киоск организуется в отдельно стоящем здании (строении), в структуре здания лечебно-профилактического учреждения (кроме стационара) или другого назначения (кроме аптек), на правах аренды или иных правах, не противоречащих законодательству.

В случае организации аптечного киоска в структуре здания лечебно-профилактического учреждения или другого назначения он должен располагаться в отдельной комнате или специальном изолированном блоке (металл-стекло и др.) с обязательным наличием зоны обслуживания населения.

В здании (строении), где располагается аптечный киоск, обязательно наличие водоснабжения, канализации, отопления и приточно-вытяжной вентиляции.

5.2. Площадь аптечного киоска должна быть не менее 18 кв. м. и обеспечивать возможность выполнения основных функций, задач и включать: торговую площадь (не менее 10 кв. м.), зону обслуживания населения (не менее 2 кв. м.) и помещение для приемки, распаковки и хранения реализуемой продукции (не менее 6 кв. м.).

Помещение для приемки, распаковки и хранения реализуемой продукции площадью не менее 6 кв. м. может располагаться отдельно, но обязательно в структуре здания местонахождения аптечного киоска.

5.3. При организации аптечного киоска от аптеки, расположенной с ним в одном населенном пункте (город, поселок и др.), его площадь должна составлять не менее 12 кв. м. при расположении в отдельной комнате или 10 кв. м. при нахождении в специальном изолированном блоке (металл-стекло и др.) с обязательным наличием зоны обслуживания населения не менее 2 кв. м.

5.4. Аптечный киоск должен иметь вывеску с указанием своей организационно-правовой формы, ведомственной принадлежности, режима работы, информацию для населения в соответствии с законодательством. Режим работы аптечного киоска устанавливается учредителем.

 

6. Оснащение необходимым оборудованием

 

6.1. Аптечный киоск должен быть оснащен специальной аптечной мебелью, оборудованием и инвентарем в соответствии с выполняемыми функциями:

- шкафами и полками для хранения лекарственных средств и изделий медицинского назначения;

- горизонтальными и вертикальными витринами, обеспечивающими хороший просмотр предлагаемых товаров;

- холодильником для хранения термолабильных препаратов;

- рабочим столом с ящиками для хранения справочной литературы и стульями;

- деревянными и металлическими запирающимися шкафами для хранения отдельных групп лекарственных препаратов и учетной документации;

- шкафами для раздельного хранения специальной и верхней одежды, обуви;

- приборами для регистрации параметров воздуха (термометрами, гигрометрами или психрометрами);

- кассовым аппаратом;

- дезсредствами и хозинвентарем для обеспечения санитарного режима.

6.2. В аптечном киоске должно быть оборудовано рабочее место специалиста, изолированное от покупателей стеклом.

 

7. Персонал

 

7.1. Реализацию лекарственных средств безрецептурного отпуска и изделий медицинского назначения осуществляют специалисты с фармацевтическим образованием, получившие в установленном порядке аккредитационные сертификаты.

7.2.Прием на работу и увольнение персонала аптечного киоска осуществляется руководителем в соответствии с законодательством Российской Федерации.

В случаях, предусмотренных законодательством, руководитель заключает с персоналом аптечного киоска договор о полной материальной ответственности.

7.3. В своей производственной деятельности сотрудники аптечного киоска руководствуются нормативными документами в области фармации, правилами внутреннего трудового распорядка и настоящими Требованиями.

7.4. Руководитель обязан обеспечить гарантированные законодательством условия труда и меры социальной защиты персонала аптечного киоска.

 

VI. ОСНОВНЫЕ ТРЕБОВАНИЯ

К АПТЕЧНОМУ СКЛАДУ

 

1. Общие положения

 

1.1. Аптечный склад является учреждением здравоохранения, организуется юридическими лицами или физическими лицами, имеющими фармацевтическое образование и осуществляющими предпринимательскую деятельность без образования юридического лица.

1.2. Аптечный склад может быть организован как самостоятельное предприятие или как структурное подразделение многопрофильного предприятия.

1.3. Аптечный склад организуется с целью снабжения лечебно-профилактических учреждений, аптечных предприятий и организаций, других юридических лиц, осуществляющих фармацевтическую деятельность на основании соответствующих лицензий, лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения.

1.4. Для функционирования аптечного склада требуются аккредитационный сертификат и лицензия на право осуществления фармацевтической деятельности, полученные в установленном порядке.

1.5. Фармацевтическая и торгово-финансовая деятельность аптечного склада осуществляется в соответствии с законодательством Российской Федерации, нормативными документами Министерства здравоохранения Российской Федерации, нормативными правовыми актами государственной власти Московской области и нормативными актами Московского областного фармацевтического управления при администрации Московской области, настоящими Требованиями.

1.6. Контроль за фармацевтической и торгово-финансовой деятельностью, выполнением условий аккредитации и лицензирования аптечного склада осуществляют: органы управления фармацевтической (аптечной) службой муниципальных образований; орган, выдавший или зарегистрировавший лицензию; другие структуры госнадзора и контроля в пределах их компетенции в соответствии с законодательством.

 

2. Производственная деятельность,

задачи и функции

 

2.1. Аптечный склад осуществляет приемку, хранение, комплектацию и оптовый отпуск лекарственных средств, изделий медицинского назначения, зарегистрированных на территории Российской Федерации, а также других товаров аптечного ассортимента лечебно-профилактическим учреждениям, фармацевтическим (аптечным) организациям, другим юридическим лицам, осуществляющим фармацевтическую деятельность на основании соответствующих лицензий.

2.2. Другими видами деятельности аптечного склада могут быть:

- реализация средств личной гигиены и медицинской косметики, предметов ухода за больными, изделий очковой оптики и медицинской техники, относящейся к товарам аптечного ассортимента (при наличии соответствующей лицензии),

- перефасовка субстанций в соответствии с требованиями покупателей и нормами отпуска для отдельных групп лекарственных средств.

2.3. Для выполнения своих основных функций аптечный склад:

2.3.1. Соблюдает установленные нормативными документами правила оптовой реализации лекарственных средств и изделий медицинского назначения.

2.3.2. Изучает спрос и предложения на фармацевтическом рынке по номенклатуре и ценам лекарственных средств и изделий медицинского назначения.

2.3.3. Заключает договора купли-продажи, контракты с поставщиками и покупателями.

2.3.4. Осуществляет закупки у производителей и поставщиков отечественных и импортных лекарственных средств и изделий медицинского назначения, имеющих соответствующие лицензии.

2.3.5. Проводит приемку продукции в строгом соответствии с нормативными документами по порядку приемки продукции производственно-технического назначения и товаров народного потребления, товаров, поступающих по импорту.

2.3.6. Организует хранение лекарственных средств и изделий медицинского назначения с учетом требований нормативных документов Министерства здравоохранения Российской Федерации.

2.3.7. Соблюдает порядок сертификации и контроля качества реализуемой продукции, оформления соответствующей документации.

2.3.8. Производит комплектацию, упаковку и отпуск заказов покупателям по заключенным договорам в соответствии с установленным порядком.

2.3.9. Осуществляет доставку товара покупателям транспортом, обеспечивающим сохранность и качество товара.

2.3.10. Ведет документацию по поступлению и движению товарно-материальных ценностей в количественно-суммовом выражении в соответствии с нормативными документами Министерства здравоохранения Российской Федерации.

2.4. Для осуществления основных задач аптечным складом должны быть обеспечены:

- наличие и выполнение нормативных документов, регламентирующих фармацевтическую деятельность;

- порядок сертификации и контроль качества реализуемой продукции;

- лицензионные условия;

- условия сохранности товарно-материальных ценностей;

- санитарно-гигиенический режим;

- условия безопасной работы и противопожарной безопасности.

2.5. Ликвидация аптечного склада осуществляется в порядке, установленном законодательством Российской Федерации.

 

3. Управление работой

 

3.1. Руководство аптечным складом осуществляет специалист с фармацевтическим образованием, получивший в установленном порядке аккредитационный сертификат и имеющий стаж работы по специальности не менее 3-х лет.

3.2. Руководитель аптечного склада:

- организует его работу, несет ответственность за его деятельность,

- составляет штатное расписание, осуществляет подбор кадров, назначение на должности и заключение контрактов;

- заключает от имени аптечного склада в соответствии с законодательством сделки, договоры и иные юридические акты, обеспечивает их выполнение,

- распоряжается имуществом аптечного склада;

- издает в пределах своей компетенции приказы, распоряжения, подписывает денежные, отчетные и другие документы, выдает доверенности;

- представляет аптечный склад в предприятиях и организациях по фармацевтическим и финансово-хозяйственным вопросам деятельности аптечного склада.

3.3. Руководитель аптечного склада назначается учредителем с записью в трудовой книжке. В случаях, предусмотренных законодательством, учредитель заключает с руководителем аптечного склада договор о полной материальной ответственности.

3.4. Руководитель осуществляет общее руководство работой аптечного склада, а также несет ответственность за его фармацевтическую и торгово-финансовую деятельность.

 

4. Учет и отчетность

 

4.1. На аптечном складе ведется оперативный и бухгалтерский учет товарно-материальных ценностей по установленным формам.

4.2. Учет товара на аптечном складе осуществляется по наименованиям, сериям, срокам годности, закупочным и отпускным ценам.

4.3. Формирование оптовых отпускных цен на лекарственные средства и изделия медицинского назначения осуществляется в соответствии с порядком, установленным администрацией Московской области.

 

5. Нормативы размещения аптечного склада

 

5.1. Аптечный склад организуется в отдельно стоящем здании, в структуре здания учреждения здравоохранения или другого назначения, на правах аренды или иных правах, не противоречащих законодательству.

5.2. Площадь производственных помещений аптечного склада должна составлять не менее 150 кв. м. и обеспечивать возможность выполнения основных функций, задач и включать:

- комнату для приемки реализуемой продукции не менее 20 кв. м.;

- комнату для хранения медикаментов и изделий медицинского назначения - не менее 70 кв. м.;

- комнату для медикаментов и изделий медицинского назначения, требующих особых условий хранения - не менее 20 кв. м.;

- экспедиционную - не менее 20 кв. м.;

- служебно-бытовые помещения - не менее 20 кв. м.

В соответствии с ростом ассортимента и объема реализуемой продукции площадь аптечного склада должна быть увеличена.

5.3. На аптечном складе обязательно наличие водоснабжения, канализации, отопления и приточно-вытяжной вентиляции.

5.4. Аптечный склад, расположенный в структуре учреждений здравоохранения, фармацевтических (аптечных) предприятий и организаций, зданиях другого назначения должен представлять изолированный блок помещений с отдельным входом.

5.5. При осуществлении аптечным складом перефасовки субстанций должны быть дополнительно предусмотрены:

- комната для перефасовки субстанций площадью не менее 20 кв. м.;

- дистилляционно-стерилизационная - не менее 10 кв. м.;

- моечная - не менее 12 кв. м.

5.6. Аптечный склад должен иметь вывеску с указанием своей организационно-правовой формы, ведомственной принадлежности и режима работы. Режим работы аптечного склада устанавливается учредителем.

 

6. Оснащение необходимым оборудованием

 

6.1. Аптечный склад должен быть оснащен оборудованием и инвентарем в соответствии с выполняемыми функциями:

- стеллажами, поддонами, подтоварниками для хранения медикаментов,

- холодильными камерами для хранения термолабильных лекарственных средств,

- средствами механизации для погрузочно-разгрузочных работ,

- приборами для регистрации параметров воздуха (термометрами, гигрометрами или психрометрами),

- деревянными и металлическими запирающимися шкафами и сейфами для хранения отдельных групп лекарственных препаратов, учетной документации и справочной литературы,

- рабочими столами и стульями,

- шкафами для раздельного хранения верхней и специальной одежды, обуви,

- дезсредствами и хозинвентарем для обеспечения санитарного режима.

6.2. При осуществлении функций по перефасовке субстанций аптечный склад дополнительно должен быть оснащен:

- весо-измерительными приборами, поверенными в установленном порядке,

- дистилляторами,

- сушильными шкафами

и другим оборудованием в соответствии с установленными требованиями.

6.3. На аптечном складе должно быть оборудовано необходимое число рабочих мест специалистов в зависимости от объема и характера выполняемых работ (услуг).

 

7. Персонал

 

7.1. Приемку, хранение, оптовую реализацию лекарственных средств и изделий медицинского назначения и другой продукции осуществляют специалисты с фармацевтическим образованием, получившие в установленном порядке аккредитационные сертификаты.

7.2. Прием на работу и увольнение персонала аптечного склада осуществляется руководителем в соответствии с законодательством Российской Федерации.

В случаях, предусмотренных законодательством, руководитель заключает с персоналом склада договор о полной материальной ответственности.

7.3. В своей производственной деятельности сотрудники аптечного склада руководствуются нормативными документами в области фармации, правилами внутреннего трудового распорядка и настоящими Требованиями.

7.4. Руководитель обязан обеспечить гарантированные законодательством условия труда и меры социальной защиты персонала аптечного склада.

 

VII. ОСНОВНЫЕ ТРЕБОВАНИЯ К МАГАЗИНУ

"ОПТИКА"

 

1. Общие требования

 

1.1. Магазин "Оптика" - организация здравоохранения, организуется юридическими лицами или физическими лицами, имеющими специальное техническое или фармацевтическое образование и осуществляющими предпринимательскую деятельность без образования юридического лица.

1.2. Магазин "Оптика" может быть организован как структурное подразделение фармацевтической (аптечной) организации, многопрофильной организации, занимающейся иными нефармацевтическими видами деятельности, а также как самостоятельная организация.

1.3. Магазин "Оптика" организуется с целью обеспечения населения изделиями очковой оптики.

1.4. Для функционирования магазина "Оптика" требуются аккредитационный сертификат и лицензия на право осуществления фармацевтической деятельности, полученные в установленном порядке.

1.5. Фармацевтическая и торгово-финансовая деятельность магазина "Оптика" осуществляется в соответствии с законодательством Российской Федерации, нормативными документами Министерства здравоохранения Российской Федерации, нормативными правовыми актами государственной власти Московской области и нормативными актами Московского областного фармацевтического управления при администрации Московской области, настоящими Требованиями.

1.6. Контроль за фармацевтической и торгово-финансовой деятельностью, выполнением условий аккредитации и лицензирования магазина "Оптика" осуществляют: органы управления фармацевтической (аптечной) службой муниципальных образований; орган, выдавший лицензию; другие структуры госнадзора и контроля в пределах их компетенции в соответствии с законодательством.

 

2. Производственная деятельность,

функции и задачи

 

2.1. Магазин "Оптика" осуществляет:

- изготовление изделий очковой оптики, контроль за технологией изготовления и качеством;

- реализацию населению готовых изделий очковой оптики;

- отпуск изготовленных и готовых изделий очковой оптики оптовым покупателям;

- сервисные услуги по мелкому ремонту изделий очковой оптики.

2.2. Другими видами деятельности магазина "Оптика" могут быть:

- реализация средств личной гигиены и медицинской косметики, предметов ухода за больными, изделий медицинской техники, относящейся к товарам аптечного ассортимента (при наличии соответствующей лицензии).

2.3. Для выполнения своих основных функций магазин "Оптика":

2.3.1. Соблюдает установленные нормативными документами правила изготовления, ремонта и реализации изделий очковой оптики.

2.3.2. Изучает спрос и предложения на изделия очковой оптики по номенклатуре и ценам.

2.3.3. На основании заключенных договоров с органами управления здравоохранения муниципальных образований и лечебно-профилактическими учреждениями, страховыми компаниями и другими организациями, уполномоченными в соответствии с нормативными правовыми актами Российской Федерации и Московской области, осуществляет отпуск изделий очковой оптики бесплатно отдельным группам населения и категориям граждан в соответствии с законодательством.

2.3.4. Заключает договора купли-продажи, контракты с поставщиками и покупателями.

2.3.5. Осуществляет закупки у производителей и поставщиков изделий очковой оптики, имеющих соответствующие лицензии.

2.3.6. Проводит приемку продукции в строгом соответствии с нормативными документами по порядку приемки продукции производственно-технического назначения и товаров народного потребления; товаров, поступающих по импорту.

2.3.7. Организует хранение изделий очковой оптики с учетом требований нормативных документов Министерства здравоохранения Российской Федерации.

2.3.8. Соблюдает порядок сертификации реализуемой продукции, оформления соответствующей документации.

2.3.9. Производит комплектацию и отпуск заказов оптовым покупателям по заключенным договорам в соответствии с установленным порядком.

2.3.10. Ведет документацию по поступлению и движению товарно-материальных ценностей в количественно-суммовом выражении в соответствии с нормативными документами Министерства здравоохранения Российской Федерации.

2.4. Для выполнения своих основных задач магазином "Оптика" должны быть обеспечены:

- наличие и выполнение нормативных документов, регламентирующих правила изготовления, ремонта и реализации изделий очковой оптики;

- лицензионные условия;

- условия сохранности товарно-материальный ценностей;

- санитарно-гигиенический режим;

- условия безопасной работы и противопожарной безопасности.

2.5. Магазин "Оптика", организованный как самостоятельная организация или как структурное подразделение многопрофильной организации, занимающейся иными нефармацевтическими видами деятельности, - закупает товар непосредственно у поставщиков, имеющих соответствующую лицензию.

Магазин "Оптика", организованный как структурное подразделение фармацевтической (аптечной) организации, получает товар на реализацию также от данной организации.

2.6. Ликвидация магазина "Оптика" осуществляется в порядке, установленном законодательством Российской Федерации.

 

3. Управление работой

 

3.1. Руководство магазином "Оптика" осуществляет специалист с фармацевтическим или специальным техническим образованием, получивший в установленном порядке аккредитационный сертификат и имеющий стаж работы по специальности не менее 3-х лет.

3.2. Руководитель магазина "Оптика":

- организует его работу и несет ответственность за его деятельность;

- составляет штатное расписание, осуществляет подбор кадров, назначение на должности и заключение контрактов;

- заключает от имени магазина "Оптика" в соответствии с законодательством сделки, договоры и иные юридические акты, обеспечивает их выполнение;

- распоряжается имуществом магазина "Оптика";

- издает в пределах своей компетенции приказы, подписывает денежные, отчетные и другие документы, выдает доверенности;

- представляет магазин "Оптика" в предприятиях и организациях по фармацевтическим и финансово-хозяйственным вопросам его деятельности.

3.3. Руководитель магазина "Оптика" назначается учредителем с записью в трудовой книжке. В случаях, предусмотренных законодательством, учредитель заключает с руководителем магазина "Оптика" договор о материальной ответственности.

 

4. Учет и отчетность

 

4.1. В магазине "Оптика" ведется оперативный и бухгалтерский учет товарно-материальных ценностей по формам установленного образца.

4.2. Учет товара в магазине "Оптика" осуществляется по наименованиям, закупочным и отпускным ценам.

4.3.Формирование розничных цен на изделия очковой оптики осуществляется в соответствии с законодательством Российской Федерации.

 

5. Нормативы размещения магазина "Оптика"

 

5.1. Магазин "Оптика" организуется в отдельно стоящем здании (строении), в структуре здания лечебно-профилактического учреждения (кроме стационара) или другого назначения (кроме аптечного), на правах аренды или иных правах, не противоречащих законодательству.

В магазине "Оптика" обязательно наличие водоснабжения, канализации, отопления, приточно-вытяжной вентиляции и телефона.

При расположении магазина "Оптика" в структуре здания лечебно-профилактического учреждения или другого назначения, он должен представлять изолированный блок помещений с отдельным входом.

5.2. Площадь аптечного магазина должна быть не менее 65 кв. м. и обеспечивать возможность выполнения основных функций, видов фармацевтической деятельности и включать:

- торговый зал (не менее 20 кв. м.);

- мастерская для изготовления и ремонта изделий очковой оптики (не менее 15 кв. м.);

- помещение для хранения изделий очковой оптики (не менее 15 кв. м);

- административно-бытовые помещения (санузел, раздевалка, кабинет заведующего - не менее 15 кв. м.).

При реализации средств личной гигиены и медицинской косметики, предметов ухода за больными, изделий медицинской техники, относящейся к товарам аптечного ассортимента, в магазине "Оптика" должно быть выделено дополнительное помещение для их хранения площадью не менее 15 кв. м.

5.3. Магазин "Оптика" должен иметь вывеску с указанием своей организационно-правовой формы, ведомственной принадлежности, режима работы, информацию для населения в соответствии с законодательством. Режим работы магазина "Оптика" устанавливается учредителем.

 

6. Оснащение необходимым оборудованием

 

6.1. Магазин "Оптика" должен быть оснащен мебелью, оборудованием и инвентарем в соответствии с выполняемыми функциями:

- приборами и техническими средствами для изготовления и ремонта изделий очковой оптики, контроля их качества;

- шкафами и полками для хранения изделий очковой оптики;

- горизонтальными и вертикальными витринами, обеспечивающими хороший просмотр предлагаемых товаров;

- рабочими столами с ящиками для хранения справочной литературы и стульями;

- металлическим шкафом для хранения учетной документации;

- шкафами для раздельного хранения специальной и верхней одежды, обуви;

- приборами для регистрации параметров воздуха (термометрами, гигрометрами или психрометрами);

- кассовым аппаратом;

- дезсредствами и хозинвентарем для обеспечения санитарного режима.

6.2. В соответствии с ассортиментом реализуемой продукции и объемом выполняемых работ в магазине "Оптика" должны быть оборудованы рабочие места специалистов, изолированные от покупателей стеклом.

 

7. Персонал магазина "Оптика"

 

7.1. Изготовление, ремонт и реализацию очковой оптики осуществляют специалисты с фармацевтическим и специальным техническим образованием, получившие в установленном порядке аккредитационные сертификаты.

7.2. Прием на работу и увольнение персонала магазина "Оптика" осуществляется руководителем в соответствии с законодательством Российской Федерации.

В случаях, предусмотренных законодательством, руководитель заключает с персоналом магазина договор о полной материальной ответственности.

7.3. В своей производственной деятельности сотрудники магазина "Оптика" руководствуются нормативными документами, регламентирующими правила изготовления, ремонта и реализации изделий очковой оптики, правилами внутреннего трудового распорядка и настоящими Требованиями.

7.4. Руководитель обязан обеспечить гарантированные законодательством условия труда и меры социальной защиты персонала магазина "Оптика".