МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
УПРАВЛЕНИЕ ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ И МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ
ИНФОРМАЦИОННОЕ ПИСЬМО
13 ноября 1997 г.
В соответствии с Указанием Минздрава
Российской Федерации N 388-У от 26 июня 1997 г. "О введении нумерации и
штрихового кодирования лекарственных средств", с 1 июля 1997 г. начата
работа по присвоению всем лекарственным средствам (ЛС), разрешенным к применению
на территории России уникальных номеров и соответствующих штрих - кодов. Основу
уникального номера составляет международный номер EAN 13, характеризующий фирму
и конкретный препарат с его лекарственной формой, дозировкой и упаковкой. Номер
EAN 13 в виде штрих - кода наносится на упаковку и используется для
идентификации ЛС. Факт присвоения уникального номера подтверждается
Свидетельством, выдаваемым Управлением контроля качества лекарственных средств
и медицинской техники (Инспекцией). Информация о присвоенном уникальном номере
вносится в Перечень лекарственных средств, что подтверждается соответствующей
Выпиской.
Перед занесением информации в Перечень
лекарственных средств фирме - изготовителю следует получить на все упаковки
лекарственных средств номера EAN 13. Номера EAN 13 на территории России
присваиваются региональным представителем Международной организации товарной
нумерации - ААИ ЮНИСКАН/EAN Россия (123242 Москва, Волков пер., 21, тел.
252-41-12, 252-4121, факс 252-41-13, E-mail: info@ean.ru).
Действие
упомянутого Указания Минздрава распространяется на все ЛС и препараты,
подлежащие регистрации в Бюро по регистрации лекарственных средств, медицинской
техники и изделий медицинского назначения (в т.ч. на субстанции, стандартные
образцы лекарственных средств, лекарственные растения и сырье из них,
медицинские иммунобиологические и гомеопатические препараты, витамины, лечебно
- диагностические, изотопные и рентгеноконтрастные средства, лечебно -
профилактические дезинфицирующие, инсектицидные, дератизирующие средства и
репелленты, лечебно - профилактические
косметические и стоматологические средства, вспомогательные вещества, а также,
на лечебно - профилактические средства питания и биологически активные пищевые
добавки).
Присвоение уникальных номеров ЛС
отечественного производства в Управлении контроля качества производится при
снятии ЛС с предварительного контроля, а также, при продлении Лицензии на
производство и упаковку.
Техническая работа по присвоению
уникальных номеров и ведение Перечня осуществляется на условиях
самофинансирования Группой технического сопровождения Единой информационно -
поисковой системы органов Госконтроля Минздрава Российской Федерации.
Необходимым условием для выполнения данной работы является наличие
утвержденного нормативного документа (ФС, ВФС или Изменений к ним), содержащего
подробное описание упаковок. На основании временных разрешений уникальные
номера не присваиваются.
В случаях, когда размеры упаковки не
позволяют нанести на нее штрих - код в стандарте EAN 13, по согласованию с ААИ
ЮНИСКАН/EAN Россия допускается использование штрих - кода в стандарте EAN 8.
Когда на
существующую единичную (потребительскую) упаковку по техническим причинам
невозможно нанести штрих - код (малые размеры упаковки, рифленая или вощеная
поверхность упаковки и т.д.), международный номер EAN 13 (штрих - код) должен
быть все равно получен, зарегистрирован в Группе технического сопровождения и
нанесен на упаковки (этикетки) в цифровой форме без соответствующего штрих -
кода. Соответствующий штрих - код по
согласованию с ААИ ЮНИСКАН/EAN Россия должен быть нанесен на групповую упаковку
с поясняющей надписью о его принадлежности к единичной, а не групповой упаковке
и с одновременным вложением внутрь нескольких листков с образцами штрих - кода.
Информацию, связанную с присвоением
уникальных номеров в Управлении контроля качества
Министерства здравоохранения Российской Федерации и занесением сведений
в Перечень, можно получить у Богомолова Сергея Борисовича в комнате 45 в здании
Минздрава РФ по адресу: 101479 Москва, Вадковский пер., 18/20; или по
тел./факсу 973-19-27
Начальник
Управления Госконтроля
лекарственных средств
и медицинской техники
Р.У.ХАБРИЕВ