"СанПиН 1.2.676-97. 1.2. Гигиена, токсикология, санитария. Гигиенические требования к производству, качеству и безопасности средств гигиены полости рта. Санитарные правила и нормы" // Портал о здоровье, заболеваниях и лечении, о лекарствах, о докторах и больницах.

Утверждены

Постановлением

Главного государственного

санитарного врача

Российской Федерации

Г.Г.ОНИЩЕНКО

от 20 октября 1997 г. N 24

Дата введения - 1 января 1998 г.

сроком на 3 года

1.2. ГИГИЕНА, ТОКСИКОЛОГИЯ, САНИТАРИЯ

ГИГИЕНИЧЕСКИЕ ТРЕБОВАНИЯ

К ПРОИЗВОДСТВУ, КАЧЕСТВУ И БЕЗОПАСНОСТИ СРЕДСТВ ГИГИЕНЫ

ПОЛОСТИ РТА

САНИТАРНЫЕ ПРАВИЛА И НОРМЫ

СанПиН 1.2.676-97

1. Разработаны Центральным научно-исследовательским институтом стоматологии Минздрава России (к.м.н. Э.Б.Сахарова, к.м.н. Н.А.Дмитриева, О.А.Поповкина, к.м.н. О.А.Прокушева, к.т.н. Г.Г.Уланцева).

2. Утверждены и введены в действие Постановлением Главного государственного санитарного врача РФ от 20 октября 1997 г. N 24.

3. "Временный перечень показателей, подлежащих обязательному контролю при проведении гигиенической сертификации средств гигиены полости рта и парфюмерно-косметических средств", утвержденный Госкомсанэпиднадзором России 21.12.93, в части нормативов безопасности средств гигиены полости рта, отменен.

4. Введены впервые.

Закон РСФСР "О санитарно-эпидемиологическом

благополучии населения"

"Санитарные правила, нормы и гигиенические нормативы (далее - санитарные правила) - нормативные акты, устанавливающие критерии безопасности и (или) безвредности для человека факторов среды его обитания и требования к обеспечению благоприятных условий его жизнедеятельности.

Санитарные правила обязательны для соблюдения всеми государственными органами и общественными объединениями, предприятиями и иными хозяйствующими субъектами, организациями и учреждениями, независимо от их подчиненности и форм собственности, должностными лицами и гражданами" (статья 3).

"Санитарным правонарушением признается посягающее на права граждан и интересы общества противоправное, виновное (умышленное или неосторожное) деяние (действие или бездействие), связанное с несоблюдением санитарного законодательства РСФСР, в том числе действующих санитарных правил...

Должностные лица и граждане РСФСР, допустившие санитарное правонарушение, могут быть привлечены к дисциплинарной, административной и уголовной ответственности" (статья 27).

1. Область применения

1.1. Настоящие санитарные правила и нормы (далее - Санитарные правила) разработаны в соответствии с Законом РСФСР "О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения" и "Положением о государственном санитарно-эпидемиологическом нормировании", утвержденным Постановлением Правительства Российской Федерации от 5 июня 1994 г. N 625, обязательны для соблюдения на территории Российской Федерации всеми государственными органами и общественными объединениями, предприятиями и иными хозяйствующими субъектами, организациями и учреждениями, независимо от их подчиненности и форм собственности, должностными лицами и гражданами.

1.2. Санитарные правила устанавливают нормативы безопасности, требования к производству и контролю средств гигиены полости рта, а также требования к упаковке, маркировке и этикетированию.

1.3. Требования Санитарных правил распространяются на весь ассортимент средств гигиены полости рта, производимый в Российской Федерации и ввозимый из-за рубежа, в соответствии с Приложением 1.

1.4. Требования документа не распространяются на средства лечебного назначения.

1.5. Производству подлежат средства гигиены полости рта, безопасность которых подтверждена гигиеническим сертификатом. Лица, производящие и реализующие средства гигиены полости рта, должны иметь на каждый вид продукции гигиенический сертификат или его копию, заверенную организацией, выдавшей гигиенический сертификат, или держателем оригинала.

1.6. Ссылки на обязательность соблюдения установленных настоящими Санитарными правилами санитарно-гигиенических требований должны быть включены в государственные стандарты и другие нормативно-технические документы, устанавливающие требования к средствам гигиены полости рта.

1.7. Государственный санитарно-эпидемиологический надзор и контроль за выполнением настоящих Санитарных правил осуществляется органами и учреждениями Государственной санитарно-эпидемиологической службы Российской Федерации.

1.8. Настоящие Санитарные правила, официально изданные в установленном порядке, должны быть в наличии в каждом учреждении, предприятии, организации, которые занимаются выпуском и реализацией средств гигиены полости рта.

2. Нормативные ссылки

2.1. Закон РСФСР "О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения".

2.2. Положение о Государственной санитарно-эпидемиологической службе Российской Федерации и Положение о государственном санитарно-эпидемиологическом нормировании. Утв. 05.06.94 N 625.

2.3. ГОСТ Р1.5-92 "Государственная система стандартизации Российской Федерации. Общие требования к построению, изложению, оформлению и содержанию стандартов".

2.4. ИСО 11609 "Стоматология. Зубные пасты. Требования, методы испытаний и маркировка".

2.5. Временная фармакопейная статья: испытания на микробную чистоту ВФС 42-1846-88. Фармакология СССР, XI изд., М. 1990, вып. 2. - С. 179 - 209 (Микробиология лекарственных средств).

2.6. СанПиН 42-123-4940-38-88 "Микробиологические нормативы и методы анализа продуктов детского лечебного и диетического питания и их компонентов".

2.7. ИСО 7218-85 "Микробиология. Общее руководство по микробиологическим исследованиям".

2.8. ИСО 7667-83 "Микробиология. Схема составления стандартов по методам проведения микробиологического исследования".

2.9. ИСО 4833-91 "Микробиология. Общее руководство по подсчету микроорганизмов. Методика определения количества колоний".

2.10. ИСО 4831-91 "Микробиология. Общее руководство по подсчету численности колиформных бактерий. Методика наиболее вероятного числа".

2.11. ИСО 4832-91 "Микробиология. Общее руководство по подсчету численности колиформных бактерий. Методика определения количества колоний".

2.12. ИСО 7954-87 "Микробиология. Общее руководство по подсчету дрожжей и плесневых грибков. Методика подсчета колоний при 25 град. С".

2.13. ИСО 7251-93 "Микробиология. Общее руководство по подсчету численности предположительной кишечной палочки. Метод наиболее вероятного числа".

2.14. Методические указания по экспериментальному (фармакологическому) и клиническому испытанию профилактических и лечебных зубных паст. Утв. Минздравом СССР, М., 1983.

2.15. Временный перечень показателей, подлежащих обязательному контролю при проведении гигиенической сертификации средств гигиены полости рта и парфюмерно-косметических средств. Утв. Госкомсанэпиднадзором России 21.12.93.

2.16. ГОСТ 12.007-76 "Система стандартов безопасности труда. Вредные вещества. Классификация и общие требования безопасности".

2.17. ИСО/TR 7405 "Биологическая оценка стоматологических материалов".

2.18. СанПиН 2.4.7.007-93 "Производство и реализация игр и игрушек".

2.19. "Санитарные правила для предприятий по производству лекарственных препаратов". Утв. заместителем Главного государственного санитарного врача СССР Заиченко А.И. 11.03.86 N 4079-86, М., 1986.

2.20. ГОСТ 28303-89 "Изделия косметические. Упаковка, маркировка, транспортирование и хранение".

2.21. ТУ 1417-041-04782324-94 "Тубы алюминиевые для пищевых продуктов. Технические условия".

2.22. ТУ 1417-002-00333776-93 "Тубы алюминиевые для косметической продукции. Технические условия". Утв. Главным инженером МПО косметической промышленности "Свобода" 13.07.93.

2.23. ГОСТ 29188.0-91 "Изделия парфюмерно-косметические. Правила приемки, отбора проб, методы органолептических испытаний".

2.24. ГОСТ 29188.2-91 "Изделия косметические. Метод определения водородного показателя".

2.25. Руководство по косметической продукции. Утв. Европейским экономическим сообществом (ЕЭС), 1993.

2.26. Положение о гигиенической сертификации парфюмерно-косметической продукции и средств гигиены полости рта. Утв. Госкомсанэпиднадзором России 30.10.95.

2.27. Инструкция по проведению санитарно-гигиенических мероприятий на парфюмерно-косметических предприятиях Союзпарфюмерпрома. Утв. Союзпарфюмерпромом 23.05.83.

3. Общие положения

3.1. Предприятие, организация, любое юридическое или физическое лицо, производящие и (или) реализующие средства гигиены полости рта, должны гарантировать их безопасность для здоровья населения, подтвержденную наличием гигиенического сертификата.

3.2. Система санитарно-гигиенических мероприятий, реализуемых при производстве средств гигиены полости рта, должна быть направлена на исключение возможности загрязнения продукции и касается помещений, оборудования и персонала.

3.3. Настоящие Санитарные правила содержат требования к показателям безопасности средств гигиены полости рта (Приложение 1).

4. Термины и определения

Средства гигиены полости рта (СГПР) - это любые вещества или средства, предназначенные для контакта с зубами и слизистой оболочкой ротовой полости с исключительной или преимущественной целью их очищения, профилактики, лечения и дезодорирования, но не отнесенные к разряду лекарственных препаратов в силу основных свойств и концентрации составляющих их компонентов.

Входной контроль - контроль продукции поставщика, поступившей к потребителю (на предприятие) и предназначаемой для использования при изготовлении продукции.

Выборочный контроль - контроль, при котором решение о качестве контролируемой серии принимается по результатам контроля одной или нескольких выборок.

Качество продукции - совокупность свойств продукции, обуславливающих ее способность удовлетворять определенные потребности в соответствии с ее назначением.

Контроль качества продукции - проверка с помощью утвержденных методов соответствия показателей качества продукции установленным требованиям.

Маркировка имеет два значения:

печатный материал на упаковочной таре (этикетку, листок-вкладыш и др. печатные материалы);

процесс прикрепления этикеток к упаковочной таре.

Нормативная документация (НД) - комплект документов, устанавливающих требования к изготовлению и контролю продукции, к готовой продукции, ее хранению, транспортированию и применению, разработанных и утвержденных в установленном порядке. В комплект нормативной документации на каждый вид средства гигиены полости рта, как правило, должны входить: регламент производства, ГОСТ или технические условия, технические требования, рецептура, согласованная с Департаментом госсанэпиднадзора Минздрава России на основании санитарно-химических, микробиологических, токсикологических и клинико-лабораторных заключений, аннотация по применению средств гигиены полости рта.

Показатель качества - количественная характеристика свойств продукта, входящая в его качество, рассматриваемая применительно к условиям его потребления.

Производственный контроль - контроль, осуществляемый на стадии производства продукции.

Производство - все операции, относящиеся к созданию продукта, включая получение и обработку сырья и других исходных материалов, процесс изготовления продукта, его расфасовка, упаковка, этикетирование.

Партия - объем товара одного наименования, изготовленного по утвержденной технологической инструкции, на одном технологическом оборудовании, оформленном одним документом о качестве.

Сохраняемость (стабильность) продукта - средняя продолжительность сохранения основных показателей качества продукции.

Стабильность технологического процесса - свойство технологического процесса, обуславливающее постоянство распределения его контролируемых параметров.

Сырье - все ингредиенты, используемые при изготовлении продукта (активные или инертные) независимо от того, остаются ли они неизменными или претерпевают изменения в ходе производственного процесса.

Упаковка - все операции, включая маркировку, которые проводятся с готовым продуктом, чтобы получить конечный продукт.

Упаковочный материал - любой материал, включая печатный, служащий для упаковки продукции, кроме внешней упаковки, используемой для транспортирования и перевозок. Упаковочные материалы (упаковочная тара) относят к первичным и вторичным в соответствии с тем, находятся они в прямом контакте с продуктом или нет.

Этикетка - напечатанная этикетка, прикрепленная непосредственно к упаковке продукта.

5. Гигиенические требования к помещениям и оборудованию

5.1. Устройство и санитарное содержание производственных помещений, в которых изготавливаются средства гигиены полости рта, должны отвечать действующим "Санитарным правилам для предприятий по производству лекарственных препаратов", утвержденным заместителем Главного государственного санитарного врача СССР 11.03.86 N 4079-86 и настоящим правилам.

5.2. Планировка производственных помещений должна обеспечивать:

поточность процесса с кратчайшими расстояниями между технологически связанными помещениями;

исключение взаимопересечения людских и технологических потоков;

максимальную группировку помещений с одинаковой степенью чистоты, рациональное размещение оборудования и материалов для предотвращения смешения различных видов и серий исходного сырья, полупродуктов и готовых средств, полное соблюдение условий санитарно-гигиенического режима;

защиту от загрязнения при перемещении исходного сырья, полупродуктов и готовых продуктов внутри зданий и из одного здания в другое;

соблюдение норм и правил техники безопасности и пожарной безопасности.

5.3. В зданиях должны быть предусмотрены:

системы приточно-вытяжной вентиляции или, при необходимости создания особых метеорологических параметров, установки кондиционирования воздуха в производственных помещениях;

системы водопровода и канализации. В технологических процессах допускается использование воды только питьевого качества;

система удаления отходов для обеспечения чистоты помещения, оборудования и готовой продукции;

набор санитарно-бытовых помещений.

5.4. Все помещения должны быть объединены в функционально технологические блоки.

5.4. Общие санитарно-гигиенические требования к воздуху рабочей зоны, методы измерения и контроля показателей микроклимата и предельно допустимые концентрации вредных веществ в воздухе рабочей зоны определены ГОСТом 12.1.005-88.

5.6. Контроль микробной обсемененности помещений должен проводиться в соответствии с МУ 63-3-76-83 и МУ 64-3-77-83, утвержденными Минздравом СССР 01.03.84 N 10-4-6-370.

5.7. Технологический процесс должен осуществляться в соответствии с действующим, утвержденным в установленном порядке, регламентом производства. Регламент производства является основным документом, определяющим в деталях порядок выполнения всех операций технологического процесса и контроля качества продукта на всех стадиях изготовления.

5.8. До начала любой операции технологического процесса необходимо убедиться в том, что рабочая зона, технологическое оборудование и контрольно-измерительная аппаратура подготовлены в соответствии с установленными требованиями.

5.9. С целью безопасности работающего персонала используемое оборудование должно иметь четкие инструкции по его эксплуатации, должны проводиться регулярные профилактические осмотры оборудования и его плановый ремонт.

6. Гигиенические требования к персоналу

6.1. Весь персонал при поступлении на работу и в процессе работы должен проходить предварительные и периодические медицинские осмотры, согласно Приказам Минздравмедпрома России N 90 от 14.03.96, N 405 от 10.12.96 и Минздрава СССР от 29.09.89 N 555.

6.2. Весь персонал должен быть обучен правилам личной гигиены на производстве.

6.3. Для защиты продукции от загрязнения персонал должен носить специальную одежду и головной убор.

6.4. Персонал, занятый в процессе производства, обработки, упаковки и хранения средств гигиены полости рта должен строго соблюдать инструкции, регламентирующие сохранение здоровья и правила личной гигиены.

6.5. Правила личной гигиены должны соблюдать все входящие в зону производства: постоянные и временные работники, представители руководства, инспекций и др.

6.6. В помещениях 4 класса чистоты необходимо носить защитную одежду фабричного изготовления, состоящую из стандартного набора принадлежностей (халат, шапочка или косынка).

7. Контроль качества продукции на этапах производства

7.1. Качество продукции на отдельных этапах производственного процесса должно контролироваться производителем в полном объеме, предусмотренном действующей нормативной документацией.

7.2. В ходе постадийного контроля проверяется:

соответствие используемого сырья, вспомогательных материалов, полуфабрикатов требованиям нормативной документации;

выполнение регламентированных технологических операций и соблюдение технологических режимов работы;

санитарное состояние цехов и рабочих мест;

результаты постадийного контроля должны отражаться в соответствующих журналах. При обнаружении отклонений от режима и норм технологического процесса должны быть выявлены причины и приняты меры по их ликвидации.

7.3. На каждый вид исходного сырья, материалов и реактивов предприятие должно иметь утвержденную в установленном порядке нормативную документацию (см. раздел 8).

7.4. Номенклатура измеряемых параметров готовой продукции, а также промежуточных продуктов при операционном контроле в ходе процесса производства, выбор этапов производства, где будет проводиться контроль, используемые при этом методы должны позволять оценивать стабильность технологического процесса, обеспечивать достаточно высокую гарантию получения готовой продукции, соответствующей по основным потребительским свойствам (безопасности и стабильности) требованиям, содержащимся в нормативной документации.

7.5. Качество готовой продукции должно контролироваться в полном объеме, предусмотренном действующей нормативной документацией. Результаты контроля должны регистрироваться в специальных производственных журналах.

7.6. В нормативной документации должны быть четко определены условия, при которых возможна переработка брака без ущерба для качества конечной продукции. При других условиях забракованная продукция подлежит утилизации с оформлением соответствующей документации по четко установленным правилам.

7.7. Готовая продукция, подлежащая упаковке, должна храниться в условиях, обеспечивающих сохранение ее свойств.

8. Требования к документации

8.1. Каждое предприятие, изготавливающее средства гигиены полости рта, должно иметь полный комплект нормативной документации на каждый вид продукта, утвержденной в установленном порядке. В комплект в обязательном порядке должен входить гигиенический сертификат.

8.2. В соответствии с производственным регламентом процесс изготовления каждого вида продукции должен быть изложен в инструкциях, описывающих подробно каждую стадию технологического процесса.

8.3. Инструкции должны быть утверждены руководителем предприятия и содержать описание необходимых контрольных анализов, которые следует проводить на каждой стадии производственного процесса.

8.4. На каждую партию продукции должен быть специальный документ, свидетельствующий о том, что она была изготовлена, отконтролирована, разослана потребителю в соответствии с требованиями нормативной документации.

8.5. Документы на каждую партию продукции должны давать возможность проследить за всеми этапами изготовления и контроля партии. Документы по регистрации и рассылке партии должны быть составлены так, чтобы можно было в случае необходимости отозвать каждую направленную потребителю партию.

9. Требования к сырью и материалам, используемым

в процессе производства

9.1. На каждый вид исходного сырья и материалов предприятие-изготовитель средств гигиены полости рта должно иметь утвержденную в установленном порядке нормативную документацию. При отсутствии такой документации предприятие должно самостоятельно разработать специальные документы, согласовав их с учреждениями Госсанэпидслужбы и поставщиком.

9.2. Получение каждой серии сырья и материалов на предприятии должно регистрироваться, при этом необходимо проверять целостность упаковок, этикеток и наличие сопроводительных документов, удостоверяющих качество полученных материалов.

9.3. Предприятие должно иметь утвержденные инструкции по обращению с сырьевыми материалами, предусматривающие порядок их приема, идентификации, хранения, изъятия образцов для контроля, порядок контроля, выдачи и транспортирования в производственные подразделения.

9.4. Каждая партия полученного сырья, материалов должна быть подвергнута входному контролю в соответствии с действующей нормативной документацией и может быть использована в производственных целях только при соответствии установленным требованиям. Результаты контроля должны быть зарегистрированы.

9.5. Отбор проб для контроля должен проводиться с соблюдением действующих санитарно-гигиенических норм, правил техники безопасности и условий, исключающих загрязнение сырья и обеспечивающих безопасность работающего персонала.

9.6. Сырье и материалы должны храниться в специальных помещениях, изолированных от основного производства, с соблюдением условий, обеспечивающих их сохранность в течение регламентированных сроков хранения и предотвращающих их смешивание и загрязнение. При хранении материалов к ним должен быть обеспечен удобный доступ.

9.7. Сырье и материалы, прошедшие входной контроль и разрешенные к использованию в производстве, должны иметь специальную маркировку и храниться отдельно от тех партий, которые не прошли входной контроль или были забракованы при контроле.

9.8. Забракованные партии сырья и материалов должны быть соответствующим образом программированы для предотвращения их случайного попадания в производственный процесс и уничтожены или возвращены поставщику.

9.9. От каждой партии сырья и материалов, разрешенной к использованию в производстве, необходимо оставлять образцы в количестве, достаточном для проведения повторного контроля. Сроки хранения таких образцов определяются с учетом особенностей материалов и регламентированных сроков их годности.

10. Требования к упаковке, маркировке и этикетке

10.1. Упаковка должна обеспечивать сохранность свойств готовой продукции в течение установленных сроков годности и удобство пользования.

10.2. Оформление упаковки должно быть единым для каждой партии продукции.

10.3. Требования к упаковке и маркировке средств гигиены полости рта определены ГОСТом 28303 и ИСО 11609.

10.4. Лаковое покрытие алюминиевых туб, используемых для упаковки средств гигиены полости рта, не должно иметь нарушений целостности в течение срока годности продукции и удовлетворять требованиям ТУ 1417-002-00333776-93.

10.5. Маркировка и упаковка потребительской и транспортировочной тары должны быть четкими, недвусмысленными.

10.6. На потребительской таре со средствами гигиены полости рта должно быть указано:

наименование средства гигиены полости рта;

фирменное название;

наименование и адрес изготовителя (или основного поставщика);

страна происхождения продукции;

номер партии или серии;

наименование основных ингредиентов;

дата изготовления и срок годности, либо дата истечения срока реализации (в этом случае на упаковке должно быть указание: использовать до .. или годен до ...);

объем нетто (мл) и (или) масса (г).

10.7. Маркировка на потребительскую тару должна быть нанесена трудносмываемой краской на русском языке непосредственно на ее поверхность или типографским способом на этикетку, прочно приклеенную на тару.

10.8. Требования, изложенные в пунктах 7.5, 7.6, 7.7, распространяются на все ввозимые из-за рубежа средства гигиены полости рта. Допускается исполнение маркировки на языке страны-изготовителя при условии сопровождения каждой индивидуальной упаковки листком-аннотацией, выполненной на русском языке.

10.9. На упаковке допускается наличие знаков одобрения стоматологических ассоциаций или ведущих стоматологических институтов при наличии соответствующих разрешений с их стороны.

11. Санитарно-гигиенический контроль

11.1. Контроль за соблюдением настоящих санитарных правил и норм осуществляют органы и учреждения санитарно-эпидемиологической службы Российской Федерации и Центральный орган по гигиенической сертификации средств гигиены полости рта Минздрава России.

11.2. Государственный санитарно-эпидемиологический надзор осуществляется на этапе постановки на производство, при производстве и реализации населению средств гигиены полости рта.

11.3. Гигиеническая оценка отечественных средств гигиены полости рта производится на этапе постановки на производство; ввозимых из-за рубежа на стадии заключения контракта с фирмой-поставщиком.

11.4. Гигиеническая оценка средств гигиены полости рта осуществляется в соответствии с "Показателями безопасности средств гигиены полости рта" и по методикам, утвержденным Департаментом госсанэпиднадзора Минздрава России.

11.5. При проведении гигиенической оценки средств гигиены полости рта следует также использовать "Руководство по косметической продукции", утвержденное Европейским экономическим сообществом (ЕЭС).

11.6. Требования к документации, необходимой для гигиенической сертификации средств гигиены полости рта определены "Положением о гигиенической сертификации парфюмерно-косметической продукции и средств гигиены полости рта", утвержденным Госкомсанэпиднадзором России 30 октября 1995 г.

11.7. Надзор за выпускаемыми и реализуемыми средствами гигиены полости рта осуществляется либо путем проверки документации, сопровождающей продукцию, либо путем выборочного контроля образцов, изъятых у изготовителя (со склада), поставщика или в торговой сети (со склада или с прилавка), при этом также проверяется наличие правильно оформленной сопроводительной документации.

11.10. Для выборочного контроля изымается пять образцов однородной продукции из разных упаковок. Изъятие образцов продукции оформляется актом в двух экземплярах, один из которых остается у производителя, поставщика или в торговой точке, второй экземпляр забирается контролирующим органом вместе с изымаемой продукцией.

11.11. Результаты испытаний оформляются протоколом, копия которого должна направляться в организацию, где были изъяты образцы продукции.

11.12. Вся партия продукции, образцы которой были забракованы, должна быть снята с реализации, оформлена актом и возвращена производителю или поставщику. Производство такой продукции должно быть приостановлено до проведения корректирующих мероприятий или запрещено.

11.13. Производитель (или поставщик) несет ответственность за то, чтобы забракованная продукция снова не попала в торговую сеть на реализацию.

12. Требования к охране окружающей среды

12.1. При проектировании предприятий по производству средств гигиены полости рта должны быть представлены следующие материалы:

характеристика основных физико-химических параметров почвы застраиваемых территорий (почвенный фон) - тип почвы, pH, содержание органического вещества и предполагаемых специфических химических и биологических компонентов выбросов и отбросов производства;

данные о количестве и качестве (по классам опасности) предполагаемых промышленных отходов в соответствии с прогнозируемым объемом развития производства;

характеристика возможных последствий воздействия промотходов и отбросов на почву;

план мероприятий по санитарной охране почвы.

12.2. При отсутствии технической возможности введения безотходной технологии, которой отдается предпочтение, проектом должен быть предусмотрен весь необходимый комплекс очистки промышленных отходов, обеспечивающий максимальное использование их в производстве.

12.3. В проектах строительства вновь строящихся, реконструируемых и расширяемых предприятий по производству средств гигиены полости рта должны быть представлены материалы по обоснованию ПДВ вредных веществ в атмосферный воздух для каждого источника загрязняющего вещества в соответствии с ГОСТом 167.2.3.02-78 "Охрана природы. Атмосфера. Правила установления допустимых выбросов вредных веществ промышленными предприятиями". При расчете количества допустимых выбросов следует руководствоваться тем, что содержание соответствующего вида микроорганизмов-продуцентов в атмосферном воздухе не должно превышать природный фон.

12.4. На предприятии по выпуску средств гигиены полости рта должны быть предусмотрены природоохранные меры:

по улавливанию с рекуперацией или обезвреживанием выбросов, содержащих органические красители, реагенты, полупродукты синтеза и другие вредные химические вещества;

по улавливанию биологически активных веществ с их утилизацией и обезвреживанием;

по дезодорации выбросов с неприятным запахом.

12.5. Предприятия по производству средств гигиены полости рта обязаны сокращать водопотребление и водоотведение путем максимального использования очистных сточных вод в системах оборотного и повторного водоснабжения и промотходов.

12.6. Сточные воды предприятий, характеризующиеся постоянным микробным загрязнением, подлежат обязательному обеззараживанию.

12.7. Подготовка и использование очищенных сточных вод в оборотных системах технического водоснабжения должны исключать возможность превышения нормативов (ПДК и ПДВ) загрязнения окружающей среды (водоемы) от продувочных вод, а атмосферный воздух - от гидроаэрозолей, выносимых с градирен.

12.8. Выбор очистных сооружений и установок должен производиться дифференцировано, в зависимости от вида производства, стадии технологического процесса и физико-химического состава сточных вод в соответствии с промышленным регламентом производства средств гигиены полости рта и в каждом конкретном случае требует согласования с территориальными учреждениями госсанэпидслужбы.

12.9. Производственный контроль за условиями эксплуатации и эффективностью работы сооружений по очистке, обеззараживанию и условиям отведения сточных вод является обязанностью предприятий, эксплуатирующих эти сооружения.

12.10. Способ сбора, хранения и транспортирования отходов должны исключать возможность загрязнения окружающей территории, почвы населенных мест и обеспечивать безопасность персонала, занятого на всех этапах работы по очистке и обезвреживанию промышленных отходов.

12.11. Лабораторный контроль за санитарным состоянием почвы в районах размещения предприятий по производству средств гигиены полости рта должен проводиться на ведущие загрязнители, включая и биологически активные компоненты.

12.12. Оценка уровня загрязнения почвы при отсутствии ПДК проводится путем сравнения с фоновыми данными незагрязненных почв этого же района.

Приложение N 1

ПОКАЗАТЕЛИ

БЕЗОПАСНОСТИ СРЕДСТВ ГИГИЕНЫ ПОЛОСТИ РТА

В целях реализации Законов Российской Федерации "О защите прав потребителей", "О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения" в части обеспечения безопасности средств гигиены полости рта для здоровья населения Центром профилактической стоматологии "ПРОФИДЕНТ" Центрального научно-исследовательского института стоматологии разработаны показатели безопасности средств гигиены полости рта, которые соответствуют международным требованиям, предъявляемым к аналогичной продукции и нормативным документам РФ, действующим на момент опубликования перечня.

Виды продукции, которые следует относить к средствам гигиены полости рта (СГПР), в соответствии с приведенным определением даны в табл.

СРЕДСТВА ГИГИЕНЫ ПОЛОСТИ РТА

Доэкспериментальная оценка продукции включает в себе анализ рецептурного состава СГПР с учетом требований "Руководства по косметической продукции, утвержденного ЕЭС" (Директивы ЕЭС 76/768).

вещества, перечисленные в Приложении II Директив ЕЭС;

вещества, перечисленные в первой части Приложения III Директив ЕЭС, вне изложенных там ограничений и условий;

красящие вещества, кроме перечисленных в Приложении IV Директив ЕЭС ч. I, и красящие вещества, перечисленные в Приложении IV, без соблюдения изложенных там условий;

консерванты, кроме перечисленных в Приложении VI Директив ЕЭС ч. I и консерванты, перечисленные в Приложении VI ч. I, используемые без соблюдения изложенных там условий.

На каждой индивидуальной упаковке СГПР должна быть маркировка, содержащая следующую обязательную информацию:

указание видов средства гигиены полости рта, например, "Зубная паста";

наименование и адрес изготовителя или основного поставщика;

объем нетто (мл), и (или) масса (г), или длина (м);

дату изготовления и срок годности или дату окончания срока годности с указанием "использовать до".

┌────────────┬────────────┬──────────────────────────────────────┐

│ Вид │Наименование│ Характеристика и норма │

├────────────┼────────────┼──────────────────────────────────────┤

│1. Зубные │Внешний вид │Соответствуют внешнему виду СГПР│

│пасты, гели,│ │данного наименования. Не должно│

│средства для│ │наблюдаться расслоения пасты или геля│

│отбеливания │ │у выходного отверстия тубы или вдоль│

│зубов │ │выдавленной "ленты". Текстура пасты│

│ │ │аэрированной (за исключением случаев,│

│ │Цвет │Свойственный цвету пасты или геля│

│ │Запах │Приятный, свойственный запаху пасты│

│ │Вкус │Приятный, свойственный вкусу пасты или│

│ │Стабильность│Отсутствие изменений нормируемых│

│ │ │показателей до окончания заявленного│

│ │Сахароза и │СГПР не должны содержать сахарозу и│

│ │легко │другие легко ферментируемые углеводы │

├────────────┼────────────┼──────────────────────────────────────┤

│2. Зубные │Внешний вид │Однородная, прозрачная жидкость. В│

│элексиры, │ │средствах, содержащих биологически│

│полоскания, │ │активные вещества, допускается│

│дезодоранты │ │незначительное количество осадка или│

│ │Цвет │Свойственный цвету изделия данного│

│ │Вкус и запах│Приятный, свойственный вкусу и запаху│

│ │Стабильность│Отсутствие изменений нормируемых│

│ │ │показателей до окончания заявленного│

│ │Сахароза и│СГПР не должны содержать сахарозу и│

│ │легко │другие легко ферментируемые углеводы │

├────────────┼────────────┼──────────────────────────────────────┤

│3. Зубные │Внешний вид│Микрокристаллический порошок без│

│обработки │Запах, вкус,│Соответствующий запаху, вкусу и цвету│

│зубных │цвет │порошка данного наименования │

│ │Стабильность│Отсутствие изменений нормируемых│

│ │ │показателей до окончания заявленного│

└────────────┴────────────┴──────────────────────────────────────┘

<*> Средства гигиены полости рта не должны вызывать существенных сдвигов в количественном и качественном составе нормальной микрофлоры полости рта; не должны являться благоприятной средой для условно-патогенных микроорганизмов.

┌────────────┬────────────────────┬──────────────────────────────┐

│ Вид │ Наименование │ Характеристика и норма │

├────────────┼────────────────────┼──────────────────────────────┤

│пасты, гели,│Общее количество │ не более 1 x 10 │

├────────────┼────────────────────┼──────────────────────────────┤

│щетки, │Общее количество │ не более 1 x 10 │

├────────────┼────────────────────┼──────────────────────────────┤

│элексиры, │Общее количество │ не более 1 x 10 │

└────────────┴────────────────────┴──────────────────────────────┘

┌──────────────────┬────────────────────┬────────────────────────┐

│ Вид │ Наименование │ Характеристика и норма │

├──────────────────┼────────────────────┼────────────────────────┤

│1. Зубные пасты,│Острая токсичность│4 класса опасности по │

│гели, зубные│при пероральном│ГОСТу 12.1.007-76 │

│отбеливания зубов│- слизистую оболочку│Индекс раздражающего│

│2. Зубные щетки,│полости рта кроликов│действия - 0-1 балла │

│щетки для│- слизистую оболочку│Индекс раздражающего│

│зубочистки, │Сенсибилизирующее │Отсутствие эффекта │

└──────────────────┴────────────────────┴────────────────────────┘

┌─────────────────┬─────────────────────┬────────────────────────┐

│ Вид │ Наименование │ Характеристика и норма │

├─────────────────┼─────────────────────┼────────────────────────┤

│1. Зубные пасты,│Органолептические │Отсутствие неприятных│

│гели, порошки │свойства (вкус, │ощущений │

│ │Местнораздражающее и │Отсутствие при│

│ │Очищающее действие │Снижение индекса гигиены│

│ │Противовоспалительное│Индекс РМА должен быть│

│ │действие <**> │уменьшение интенсивности│

│ │Противокариозное │Снижение индекса КПУ не│

├─────────────────┼─────────────────────┼────────────────────────┤

│2. Зубные щетки│Визуальная оценка│Отсутствие неудобств и│

│(механические, │внешнего вида,│неприятных ощущений при│

│электрические), │размера, формы│чистке зубов │

│протезов │Местнораздражающее и│Отсутствие при│

│ │аллергизирующее │применении средства│

│ │Очищающее действие │Снижение индекса гигиены│

│ │Время деформации│Отсутствие деформации│

├─────────────────┼─────────────────────┼────────────────────────┤

│3. Зубочистки, │Визуальная оценка│Отсутствие неудобств и│

│зубные нити│внешнего вида,│неприятных ощущений при│

│(флоссы), ершики │размера, формы │чистке зубов. Отсутствие│

│ │Местнораздражающее и │Отсутствие при│

│ │Очищающее действие │Снижение индекса гигиены│

│ │Противовоспалительное│Индекс РМА должен быть│

├─────────────────┼─────────────────────┼────────────────────────┤

│4. Полоскания│Органолептические │Отсутствие неприятных│

│для полости рта │свойства (вкус, │ощущений │

│ │Местнораздражающее и │Отсутствие при│

│ │действие <*> │кровоточивости и зубного│

│ │Противовоспалительное│Индекс РМА должен быть│

│ │Противокариозное │Снижение индекса КПУ не│

├─────────────────┼─────────────────────┼────────────────────────┤

│5. Жевательная│Органолептические │Отсутствие неприятных│

│профилактического│Местнораздражающее и │Отсутствие при│

│действия), │аллергизирующее │однократном и│

│ │Очищающее действие │Снижение индекса гигиены│

│ │Противокариозное │Снижение индекса КПУ не│

├─────────────────┼─────────────────────┼────────────────────────┤

│6. Таблетки для│Органолептические │Отсутствие неприятных│

│выявления зубного│свойства (вкус, │ощущений при│

│налета, таблетки│запах и т.п.) │использовании │

│зубных протезов │Местнораздражающее и │Отсутствие при│

├─────────────────┼─────────────────────┴────────────────────────┤

│7. Средства для│Относятся к парафармацевтическим средствам и│

│отбеливания зубов│должны применяться в условиях лечебных│

│ │стоматологических учреждений под контролем│

├─────────────────┼──────────────────────────────────────────────┤

│8. Дезодоранты │Относятся к парафармацевтическим средствам и│

│для полости рта в│должны использоваться после регистрации в│

└─────────────────┴──────────────────────────────────────────────┘

<*> Определяется при декларировании изготовителем и/или по требованию заявителя.

<**> Определяется для средств гигиены полости рта с декларированным pH меньше 5,5 и при наличии в средстве гигиены полости рта веществ, вызывающих деминерализацию эмали.

ПО КОСМЕТИЧЕСКОЙ ПРОДУКЦИИ, УТВЕРЖДЕННОЕ ЕЭС <*>

<*> Изменения и дополнения к "Руководству по косметической продукции" будут вноситься в изменения к СанПиНу 1.2.676-97.

Кремы, эмульсии, лосьоны, гели и масла для кожи (рук, ног, лица и др.).

Маски для лица (за исключением продукции для отслаивания).

Оттеночная продукция (жидкости, пасты, пудры).

Пудры для макияжа, пудры после принятия ванны, гигиенические пудры и др.

Парфюмерная вода, туалетная вода и одеколон.

Средства для приготовления ванны и душа (соли, пена, масла, гель и др.).

Деодоранты и препараты для уменьшения потения.

препараты для завивки, спрямления и фиксации;

препараты для мытья волос (лосьоны, пудры, шампуни);

препараты-кондиционеры (лосьоны, кремы, масла);

парикмахерская продукция (лосьоны, лаки, препараты для придания блеска).

Средства для бритья (крем, пена, лосьон и др.).

Препараты для нанесения и снятия макияжа с лица и век.

Средства для ухода за ногтями и лаки для ногтей.

2. 2-ацетоксиэтилтриметиламмония гидроксид (ацетилхолин и его соли).

5. (4-(4-гидрокси-3-иодфенокси)-3,5-дийодфенил) уксусная кислота и ее соли.

8. Цинкофен <*>, его соли, производные и соли этих производных.

11. Aconitum napellus L. (листья, корни и галеновы препараты).

12. Аконитин (основной алкалоид aconitum napellus L.) и его соли.

16. Алкиновые спирты, их простые и сложные эфиры и их соли.

21. Симпатикомиметические амины, воздействующие на центральную нервную систему: любая субстанция, содержащаяся в первом списке медикаментов, которые содержатся в медицинском предписании и упоминаются в резолюции АР(69)2 Совета Европы.

22. Анилин, его соли и галоген- и сульфосодержащие производные.

29. 2-амино-1,2-бис(4-метоксифенил) этанол и его соли.

32. Толуидины, их изомеры, соли и галоген- и сульфосодержащие производные.

33. Ксилидины, их изомеры, соли и галоген- и сульфосодержащие производные.

34. Императорин (9-(3-метилбут-2-енилокси)фуро(3,2-g)хромен - 7-он).

42. Апоморфин (R 5,6,6a,7-тетрагидро-6-метил-4H-дибензо(de,g) хинолин-10,11диол) и его соли.

46. Соли бария, кроме сульфата и сульфида бария при условиях, указанных в Приложении III, ч. 1, и лаках, солях и пигментах, применяемых в красителях, описанных в сноске 3 Приложения III, ч. 1, и Приложении IV, ч. 2.

50. 1-диметиламинметил-1-метилпропилбензоат (амилоцин) и его соли.

51. 2,2,6-триметил-4-пиперидилбензоат (бензамин) и его соли.

70. (1R,2S)гексагидро-1,2-диметил-3,6-эпоксифталевый ангидрид (кантаридин).

81. 4-фенилазофенилен-1,3-диамин цитрат гидрохлорид (крисоидин цитрат гидрохлорид).

83. 2-хлор-6-метилпирилидин-4-илдиметиламин (изокримидин).

86. N,N-бис(2-хлорэтил)метиламин N-окид и его соли.

93. 2-(2-(4-хлорфенил)-2-фенилацетил)индан 1,3-дион (изо-хлорофацинон).

98. Claviceps purpurea Tul., его алкалоиды и галеновы препараты.

99. Conium maculatum L. (плоды, пыльца, галеновы препараты).

112. 2-альфа-циклогексилбензил(N,N,N',N'-тетраэтил)

119. 5-(альфа, бета-дибромфенетил)-5-метилгидантоин.

120. N,N'-пентаметиленбис (триметиламмония) соли, т.н. пентаметония бромид.

121. N,N'-((метилимин)диэтилен) бис(этилдиметиламмония) соли, т.н. азаметония бромид <*>.

124. N,N'-гексаметиленбис (триметиламмония) соли, т.н. гексаметония бромид.

128. 2-диэтиламиноэтил 3-гидрокси-4-фенилбензоат и его соли.

131. O,O'-диэтил-O-4-нитрофенилфосфоротиоат (изопаратион).

132. (Оксалилбисиминоэтилен) бис(о-хлорбензил) диэтиламмоний) соли, т.н. амбеномия хлорид <*>.

135. 7-(2-гидрокси-3-(2-гидроксиэтил)-N-метиламино - пропил) теофиллин (ксантинол).

143. 1,1'-бис(диметиламинметил) пропилбензоат (амидрицин, алипин) и его соли.

156. N-(3-карбамоил-3,3-дифенилпропил)-N,N-диизопропилметил - аммония соли, т.н. изопропамида йодид.

167. Эфиры 4-аминобензойной кислоты со свободной аминогруппой, кроме данных в Приложении VII, ч. 2.

178. 4-бензилоксифенол, 4-метоксифенол и 4-этоксифенол.

191. Плавиковая кислота, ее нормальные соли, ее комплексы и гидрофториды, кроме указанных в Приложении VII, ч. 2.

192. Фурфурилтриметиламмония соли, т.н. йодид фуртретония <*>.

196. (1R,4S,5R,8S)-1,2,3,4,10,10-гексахлор-6,7-эпокси-1,4,4a, 5,6,7,8,8a -октагидро-1,4:5,8-диметанонафталин (эндрин).

198. (1R,4S,5R,8S)-1,2,3,4,10,10-гексахлор-6,7-эпокси-1,4,4a, 5,8,8a-гексагидро-1,4:5,8-диметанонафталин (изодрин).

204. Этилбис (4-гидрокси-2-оксо-1-бензпиран-3-ил) ацетат и соли кислоты.

207. 4,4'-дигидрокси-3,3'-(3-метилтиопропилиден) дикумарин.

211. Белена черная (листья, корни, порошок и галеновы препараты).

214. Декаметиленбис(триметиламмония) соли, т.н. декаметония бромид.

215. Ipecacuanha (Cephaelis ipecacuanha Brot. и растения этого рода) (корни, порошок и галеновы препараты).

216. (2-изопропилпент-4-еноил)мочевина(апроналид).

217. Альфа-сантонин((3S,5aR,9bS)-3,3a,4,5,5a,9b-гексагидро - 3,5a,9-триметилнафто(1,2b)фуран-2,8-дион.

221. Ртуть и ее соединения, кроме тех особых случаев, включенных в Приложение IV ч. 1.

224. 2-(4-аллил-2-метоксифенокси)N,N-диэтилацетамид и его соли.

234. 3,4-дигидро-2-метокси-2-метил-4-фенил-2Н,5Н,пирано(3,2 - с)-(1)бензопиран-5-он(циклокумарол).

245. Неостигмин и его соли (т.н. неостигмин бромид <*>).

248. Неорганические нитриты, кроме нитрита натрия.

250. Нитрокрезолы и их соли щелочных металлов.

256. Нитростильбены, их гомологи и их производные.

260. Эстрогены, кроме описанных в Приложении V.

284. Альфа-пиперидин-2-илбензилацетат левовращающий треоформ (левофацетопиран) и его соли.

289. Свинец и его соединения, кроме указанных в Приложении III, N 55 при оговоренных условиях.

293. Радиоактивные вещества - присутствие природных радиоактивных веществ и радиоактивных веществ, вызванных загрязнением окружающей среды, допустимо при доказательстве, что они не возрастают при производстве косметики, и их концентрации, лежат в пределах указаний, основанных на базовых стандартах защиты здоровья рабочих и генерального списка против опасностей ионизирующего излучения (OJ. N 11, 20.2.1959, р. 221/59).

294. Можжевельник казацкий (листья, летучее масло и галеновы препараты).

297. Селен и его соединения, кроме дисульфида селена при условиях согласно ссылки 49 Приложения III, ч. 1.

302. Строфантины, их аглюконы и их производные.

305. Разновидности stryhnos и их галеновы препараты.

306. Наркотики, природные и синтетические: все вещества, описанные в табл. 1 и 2 единой конвенции по наркотикам 30.03.61 в Нью-Йорке.

307. Сульфонамиды (сульфаниламиды и его производные, составленные замещением не менее одного атома водорода на аминогруппы) и их соли.

321. Тиомочевина и ее производные, кроме описанного в Приложении III, ч. 1.

323. Вакцины, токсины или сыворотки, описанные в приложении ко второму директивному совещанию 20.05.75 по правовому и административному регулированию обеспечения патентованными медицинскими средствами (OJ, N L, 147, 09.06.75, стр. 13).

326. 2,2,2-трибромэтанол (трибромэтиловый спирт).

332. Schoenocaulon officiale Lind. (семена и галеновы препараты).

335. Эргокальциферол <*> и холекальциферол (витамины D2, D3).

346. 2-(4-метоксибензил-N-(2-пиридил)амин)этилдиметиламин

357. Бензоаты 4-гидрокси-3-метоксициннамилового спирта, кроме естественного содержания в природных продуктах.

358. Фуро (3,2-g)хромен-7-он и его алкилсодержащие производные (т.н. триоксисалан <*> и 8-метоксипсорален), кроме естественного содержания в природных продуктах.

360. Сафрол, кроме естественного содержания в природных продуктах и с концентрацией не выше: 100 промилле в конечном продукте и 50 промилле в продуктах для гигиены зубов и полости рта, и отсутствие в зубных пастах для детей.

361. 5,5'-диизопропил-2,2'-диметилбифенил-4,4'-диил

362. 3'-этил-5',6',7,8'-тетрагидро-5',6',8,8'-тетраметил-2' - ацетонафталин(ацетилэтилтетраметилтетралин, АЕТТ).

368. 2,6-диметил-1,3-диоксан-4-ил ацетат(диметоксан).

370. N-(трихлорметилтио)-4-циклогексен-1,2-дикарбоксимид

371. 2,2-дигидрокси-3,3',5,5',6,6'-гексахлордифенилметан

372. 6-(пиперидинил)-2,4-пиримидиндиамин-3-оксид (миноксидил) и их соли и производные.

373. 3,4',5-трибромсалициланилид (трибромсалан).

375. Третиноин <*> (ретиноевая кислота и ее соли).

376. 1-метокси-2,4-диаминбензол (2,4-диаминанизол-СI76050) и его соли.

377. 1-метокси-2,5-диаминбензол (2,5-диаминанизол) и их соли.

380. Краситель CI-42555. Краситель CI42555-1. Краситель CI-42555-2.

381. Амил-4-диметиламинбензоат, смесь изомеров (падимат A(INN)).

385. 11-альфа-гидроксипрен-4-ен-3,20-дион и его соли.

391. Цирконий и его соединения, кроме комплексов по ссылке 50 Приложения III, ч. 1 и циркониевых лаков, солей и пигментов красителей по ссылке 3 Приложения IV, ч. 1.

395. Гидрокси-8-хинолин и его сульфат, кроме случаев по ссылке 51 Приложения III, ч. 1.

396. Дитио-2,2'-биспиридиндиоксид 1,1'(присадка с тригидратом сульфата магния)-(пиритиона дисульфид + сульфат магния).

397. Краситель CI12075 и его лаки, пигменты и соли.

<*> По этому указанию названия, отмеченные <*>, опубликованы в "Computer print-out 1975, международные непатентованные названия (INN) для фармацевтических продуктов, список 1 - 33 указанных INN, Geneva, WHO, August 1975.

В КОСМЕТИЧЕСКИХ СРЕДСТВАХ, ЗА ИСКЛЮЧЕНИЕМ СРЕДСТВ,

ПОДЛЕЖАЩИХ ОГРАНИЧЕННОМУ ПРИМЕНЕНИЮ ПРИ УСЛОВИЯХ,

┌──┬────────┬─────────────────────────────────────┬──────────────┐

│ │ ├──────────┬─────────┬────────────────┤пользования и │

│ │ │Поле при- │Макси- │Другие ограниче-│предупрежде- │

│ │ │менения │мально │ния и требования│ния, которые │

│ │ │пользова- │мая кон- │ │обозначены на │

├──┼────────┼──────────┼─────────┼────────────────┼──────────────┤

│1 │Борная │(a) Тальки│(a) 5% │(a) Не должна│(a) Не должна│

│ │кислота │ │ │использоваться в│использоваться│

├──┼────────┼──────────┼─────────┼────────────────┼──────────────┤

│2а│Тиогли- │(а) │ │a)b)c) Директивы│(а) - Содержит│

│ │колевая │Средства │ │по │тиогликолят. │

│ │кислота │для │ │использованию, │- Придержи- │

│ │и ее │завивки │ │написанные │ваться │

│ │соли │или выпря-│ │национальным │инструкций. │

│ │ │волос: │ │языком (языками)│недоступном │

│ │ │использо- │готовом │обязательно │месте. │

│ │ │вание; │средстве │содержать │- Только для│

│ │ │- для │- 11% в │положения: │употребления │

├──┼────────┼──────────┼─────────┼────────────────┼──────────────┤

│ │колевой │завивки и│ │написанные на │ │

│ │кислоты │выпрямле- │ │национальном или│ │

│ │ │применение│готовом │обязательно │ │

│ │ │ного ис-│средстве │- Может вызывать│ │

│ │ │пользова- │рН 6-9,5 │раздражение при│ │

├──┼────────┼──────────┼─────────┼────────────────┼──────────────┤

│ │кислота,│за воло-│ │ │использования │

├──┼────────┼──────────┼─────────┼────────────────┼──────────────┤

│ │фенилэт-│ванные то-│расчета │ │вызывать │

│ │илендиа-│нирующие │на │ │аллергическую │

│ │мины, их│агенты для│свободное│ │реакцию. │

│ │N-замещ-│окраски │основание│ │- Содержит фе-│

├──┼────────┼──────────┼─────────┼────────────────┼──────────────┤

│ │нилами- │красители │рассчи- │ │вызывать │

│ │ны, их│для │танных │ │аллергическую │

│ │N-заме- │окраски │по сво- │ │реакцию. Перед│

│ │щенные │волос: │бодному │ │использованием│

│ │произво-│(a) для│основанию│ │рекомендуется │

│ │вещества│нального │ │ │фенилендиами- │

├──┼────────┼──────────┼─────────┼────────────────┼──────────────┤

│10│Диамино-│Окисляющие│10 %, │ │(a) Может │

│ │фенолы │красители │рассчи- │ │вызывать │

├──┼────────┼──────────┼─────────┼────────────────┼──────────────┤

│ │водорода│средства │Н(2)О(2) │ │Использовать │

├──┼────────┼──────────┼─────────┼────────────────┼──────────────┤

│13│Формаль-│Улучшение │5% │ │На ногтевые│

│ │дегид │структуры │- расчет │ │валики │

├──┼────────┼──────────┼─────────┼────────────────┼──────────────┤

│ │калия │смягчающие│Примеча- │ │Избегать │

│ │натрия │ногтевых │ма 2-х │ │глаза. Может│

│ │ │Депиляторы│приближа-│ │недоступном │

├──┼────────┼──────────┼─────────┼────────────────┼──────────────┤

│17│Нитрит │Консервант│0,2% │Не подлежит│ │

├──┼────────┼──────────┼─────────┼────────────────┼──────────────┤

│19│Фенол и│Мыла и│1% из │ │Содержит фенол│

├──┼────────┼──────────┼─────────┼────────────────┼──────────────┤

│ │Щелочные│Депиляторы│из │ │недоступном │

├──┼────────┼──────────┼─────────┼────────────────┼──────────────┤

│ │фторфос-│для ухода│расчета │ │монофторфосфат│

├──┼────────┼──────────┼─────────┼────────────────┼──────────────┤

│32│Фторис- │ То же │ То же │ │Содержит фто- │

├──┼────────┼──────────┼─────────┼────────────────┼──────────────┤

│35│Фторис- │ То же │ То же │ │Содержит фто- │

├──┼────────┼──────────┼─────────┼────────────────┼──────────────┤

│44│1,3-бис │(a) │(а) │a) Запрещено к│Содержит │

│ │(гидрок-│Средства │Приближа-│использованию в│1,3-бис │

│ │си-ме- │для │ется к 2%│аэрозольных │(гидроксиме- │

│ │тил) │сохранения│ │распылителях │тил) │

│ │имидазо-│прически │ │(лаки) │имидазолидин- │

├──┼────────┼──────────┼─────────┼────────────────┼──────────────┤

│47│Гидро- │Препараты │0,15% из│ │Содержит │

│ │фторид │для ухода│расчета │ │гидрофторид │

├──┼────────┼──────────┼─────────┼────────────────┼──────────────┤

│ │серебра │средствах,│ │ │рат серебра,│

├──┼────────┼──────────┼─────────┼────────────────┼──────────────┤

│50│Комплек-│AlxZrxOHy │20% из│1. Соотношение │Не наносить на│

│ │сы │Clz │расчета │количества │поврежденную и│

│ │хлорис- │Средства │на │атомов алюминия│раздраженную │

│ │того │против │ангидрид │к атомам│кожу │

│ │гидрок- │потливости│алюминие-│алюминия к│ │

│ │компо- │ │расчета │использование в│ │

│ │хлорис- │ │цирконий │распылителях │ │

├──┼────────┼──────────┼─────────┼────────────────┼──────────────┤

│ │кси-про-│ополаски- │ │консерванта, см.│ │

├──┼────────┼──────────┼─────────┼────────────────┼──────────────┤

│ │но - │красителях│расчета │ │недоступном │

│ │кислый │для волос │на свинец│ │для детей│

├──┼────────┼──────────┼─────────┼────────────────┼──────────────┤

│56│Фторис- │Средства │0,15% из │ │Содержит │

│ │тый │для ухода│расчета │ │фтористый │

│ │магний │за зубами│на фтор,│ │магний │

├──┼────────┼──────────┼─────────┼────────────────┼──────────────┤

│ │окись │паста │расчета │ │уксуснокислый │

│ │стронция│ │В смеси с│ │рекомендуется │

├──┼────────┼──────────┼─────────┼────────────────┼──────────────┤

│ │кислоты │ │мальное │использовать с│ │

│ │диалка- │ │содержа- │нитрозирующими │ │

├──┼────────┼──────────┼─────────┼────────────────┼──────────────┤

│ │канола- │ │мальное │вать с нитрози- │ │

├──┼────────┼──────────┼─────────┼────────────────┼──────────────┤

│62│Триалка-│(a) Для │(а) 2,5% │- Не использо- │ │

│ │ноламины│нераспыля-│ │вать с нитрози- │ │

└──┴────────┴──────────┴─────────┴────────────────┴──────────────┘

<*> По этому указанию названия, отмеченные <*>, опубликованы в "Computer print-out 1975, международные непатентованные названия INN) для фармацевтических продуктов, список 1-33 указанных INN, Geneva. WHO, August 1975.

<**> Предусматривается использование этих ингредиентов по отдельности или в комбинации таким образом, чтобы в косметическом средстве сумма максимальных уровней каждого из них не превышала разрешенные пунктом 1 величины.

<***> Эти вещества могут использоваться как самостоятельно, так и в комбинации, но при условии, что сумма соотношений уровней каждого из них в косметическом продукте, выраженная по отношению к максимально допустимому для каждого уровня, не превышает 1.

<****> Предусматривается использование этих ингредиентов по отдельности или в комбинации таким образом, чтобы в косметическом средстве сумма максимальных уровней каждого из них не превышала разрешенные пунктом 2 величины.

┌──┬────────┬──────────┬────────────────────────┬───────┬────────┐

│N │Вещество│Поле при- │ Ограничения │Условия│Срок │

│ │ │менения ├─────────┬──────────────┤исполь-│разреше-│

│ │ │и/или ис- │Макси- │ Другие │зования│ния │

│ │ │пользова- │мально │ ограничения │и пре- │ │

│ │ │ния │допусти- │ и требования │дупреж-│ │

├──┼────────┼──────────┼─────────┼──────────────┼───────┼────────┤

│1 │Перекись│В │4,5% │Все средства │- Толь-│30.06.94│

│ │стронция│средствах,│рассчи- │должны │ко для │ │

│ │ │не │танных на│удовлетворять │специ- │ │

│ │ │предназна-│стронций │требованиям, │ального│ │

│ │ │ченных для│в готовом│предъявляемым │исполь-│ │

│ │ │распыления│для │к перекиси│зования│ │

└──┴────────┴──────────┴─────────┴──────────────┴───────┴────────┘

<*> По этому указанию названия, отмеченные <*>, опубликованы в "Computer print-out 1975, международные непатентованные названия (INN) для фармацевтических продуктов, список 1-33 указанных INN, Geneva. WHO, August 1975.

<*> Красители и соли, придающие цветовые оттенки косметическим средствам, использующие вещества, не запрещенные в Приложении II и не исключенные в Приложении V данных Инструкций, считаются разрешенными к применению.

Столбец 1. Красящие вещества, разрешенные для всех типов косметики.

Столбец 2. Красящие вещества, разрешенные для косметической продукции, исключая предназначенную для ухода за веками глаз, особенно тушь для ресниц и средства для снятия косметики с глаз.

Столбец 3. Красящие вещества, разрешенные только для тех косметических средств, применение которых исключает попадание на слизистые оболочки.

Столбец 4. Красящие вещества, разрешенные только для косметических препаратов, применение которых рассчитано на кратковременное воздействие на кожу.

┌─────────────┬──────────┬───────────────┬───────────────────────┐

│Номер индекса│ Цвет │ Область │ Другие ограничения │

│ цвета или │ │ применения │ и требования <*> │

│ производное │ ├───┬───┬───┬───┤ │

├─────────────┼──────────┼───┼───┼───┼───┼───────────────────────┤

│ 12085 <**> │красный │ x │ │ │ │3% макс. концентрация │

│ 15630 <**> │красный │ x │ │ │ │3% макс. концентрация │

│ 20040 │желтый │ │ │ │ x │Максимум 3,3'-диметил- │

│ 21100 │желтый │ │ │ │ x │Максимум 3,3'-диметил- │

│ 26100 │красный │ │ │ x │ │Критерий чистоты: │

│ 45350 │желтый │ x │ │ │ │6% макс. концентрация │

│ 45370 <**> │оранжевый │ x │ │ │ │Не более чем 1% 2-(6 - │

│ 45396 │оранжевый │ x │ │ │ │При использовании в│

│ 45405 │красный │ │ x │ │ │Не более чем 1% 2-(6 - │

│ 45425 │красный │ x │ │ │ │Не более чем 1% 2-(6 - │

│ 77288 │зеленый │ x │ │ │ │Свободный от ионов│

│ 77289 │зеленый │ x │ │ │ │Свободный от ионов│

│ 77510 │голубой │ x │ │ │ │Свободный от ионов│

└─────────────┴──────────┴───┴───┴───┴───┴───────────────────────┘

<*> Красящие вещества, перед номером которых стоит буква "Е", согласно Руководства 1962 г. ЕЭС, определяет пищевые продукты и требование к безопасности, изложенное в данном Руководстве. В отношении красящих веществ, перед номером которых отсутствует буква "Е", требование к безопасности продолжает оставаться основным критерием приложения III Руководства 1962 г.

<**> Нерастворимые красители на основе бария, стронция, циркония, соли и пигменты этих красящих веществ будут также запрещены. Они должны пройти тест на нерастворимость, который определен в статье 8.

<*> Лаки или соли этих красителей, использующих основу, не запрещенные Приложением II или не исключенные Приложением V настоящей Инструкции, также разрешены к применению.

Колонка 1. Красители, разрешенные для любой косметической продукции.

Колонка 2. Красители, разрешенные для любой косметической продукции, за исключением предназначенной для ухода за глазами, в частности, макияж для глаз и средства для его удаления.

Колонка 3. Красители, разрешенные исключительно для продукции, которая не входит в контакт со слизистыми оболочками.

Колонка 4. Красители, разрешенные исключительно для продукции, которая предназначена для нанесения только на кожу.

Замечание. Красители в таблице сейчас не приведены.

ИСКЛЮЧЕННЫЕ ИЗ РАССМОТРЕНИЯ НАСТОЯЩЕЙ ИНСТРУКЦИЕЙ

5. Стронций и его соединения, за исключением лактата стронция, нитрата стронция и поликарбоксилата стронция, приведенных в Приложении II, сульфиды стронция, хлорида стронция, ацетата стронция в соответствии с условиями Приложения III, ч. 1, пероксида стронция в соответствии с условиями Приложения III, ч. 2, ссылка N 1, а также стронциевых лаков, пигментов и солей красителей, приведенных в замечании (3) в Приложении IV, ч. 1.

РАЗРЕШЕННЫЕ К ИСПОЛЬЗОВАНИЮ В КОСМЕТИЧЕСКОЙ ПРОДУКЦИИ

1. Консерванты - это вещества, которые могут добавляться к косметической продукции, в основном, для подавления развития микроорганизмов.

2. Вещества, помеченные знаком (+), могут добавляться в косметическую продукцию в концентрациях, отличных от тех, которые приведены в настоящем Приложении для иных специфических целей, очевидных из представления продукции, например, в качестве деодорантов в мыле или в качестве средств для устранения перхоти в шампунях.

3. Другие вещества, входящие в состав косметических препаратов, могут также обладать антимикробным действием, что, в свою очередь, приведет к сохранению продукта, например, обычные масла и спирты. Такие вещества не включены в настоящее Приложение.

4. В настоящем списке термин "соли" означает соли катионов натрия, калия, кальция, магния, аммония и этаноламинов; соли анионов хлорида, бромида, сульфата, ацетата, термин "сложные эфиры" означает сложные эфиры метила, пропила, изопропила бутила, изобутила, фенила.

5. Вся готовая продукция, содержащая формальдегид или вещества, приведенные в настоящем Приложении, которые выделяют формальдегид, должна быть помечена предупреждением "содержит формальдегид", если содержание в ней формальдегида превышает 0,05%.

<*> Только для препаратов, которые могут использоваться для детей до 3 лет и которые находятся в длительном контакте с кожей.

КОНСЕРВАНТОВ, ВРЕМЕННО РАЗРЕШЕННЫХ К ПРИМЕНЕНИЮ

В настоящей Инструкции УФ-фильтрами называются вещества, которые содержатся в косметической продукции с целью фильтрации некоторых УФ-лучей для того, чтобы защитить кожу от их вредного влияния.

УФ-фильтры могут добавляться в косметическую продукцию в пределах и при условиях, приведенных в настоящем Приложении.

Другие УФ-фильтры, которые применяются в косметической продукции только для защиты продукции от УФ-лучей в настоящее Приложение не включены.

РАЗРЕШЕННЫХ УФ-ФИЛЬТРОВ, КОТОРЫЕ МОГУТ СОДЕРЖАТЬСЯ

<*> Примечание. Не требуется при содержании 0,5% и менее, и когда используется для защиты только продукции.

ВРЕМЕННО РАЗРЕШЕННЫХ УФ-ФИЛЬТРОВ, КОТОРЫЕ МОГУТ

N п/п	Название СГПР
1	зубные пасты, гели (гигиенические, лечебно- профилактические), пасты для обработки зубных протезов
2	зубные порошки, порошки для обработки зубных протезов, средства для обработки щетины зубных щеток
3	средства для отбеливания зубов
4	зубные эликсиры, полоскания, дезодоранты для полости рта
5	зубные щетки (механические, электрические), щетки для обработки зубных протезов, флоссы, флоссодержатели, ирригаторы, стимуляторы для полости рта, ершики, зубочистки и т.д.
6	таблетки для обработки зубных протезов, красящие таблетки для выявления зубного налета
7	жевательная резинка (лечебно-профилактическая), конфеты для дезодорирования полости рта и др.

Номер индекса цвета или производное	Цвет	Область применения				Другие ограничения и требования <*>	Разреше- ние дей- стви- тельно до
		1	2	3	4
<*> Красители, перед названием которых стоит буква "Е", в соответствии с Инструкцией ЕЭС от 1962 г., посвященной пищевым веществам и красителям, должны удовлетворять требованиям чистоты, приведенным в тех Инструкциях. Они продолжают быть субъектами общих критериев, установленных в приложении III Инструкций 1962 г., относящихся к красящим веществам, где буква "Е" перед ними удалена.

Номер colipa	Ссылоч- ный номер	Вещество	Максимально допустимая концентрация	Ограничения и требования	Условия применения и преду- преждения, которые должны быть приведены на этикетке
	а	b	c	d	e
Р2	1	Бензоевая кислота, ее соли и сложные эфиры (+)	0,5% (кислота)
Р13	2	Пропионие- вая кислота и ее соли (+)	2% (кислота)
Р14	3	Салициловая кислота и ее соли	0,5% (кислота)	Не следует применять в препаратах для детей до 3 лет, за исключением шампуней	Нельзя ис- пользовать для детей до 3 лет <*>
Р15	4	Сорбиевая кислота (гекса-2, 4-диеновая кислота) и ее соли (+)	0,6% (кислота)
Р39	5	Формальде- гид и пара- формальде- гид (+)	0,2% (за исключением препаратов гигиены полости рта) 0,1 % (препараты для гигиены полости рта) в переводе на чистый формальдегид	Запрещено применение в аэрозолях
Р47	7	Бифенил-2 - ол (о-фенилфе- нол) и его соли (+)	0,2% в переводе на фенол
Р81	8	Пиритион цинка (INN)(+)	0,5%	Разрешено применение в продукции для полоскания, запрещено применение в продукции для гигиены полости рта
Р51	9	Неоргани- ческие сульфиты водородо- сульфиты (+)	0,2% в пересчете на чистый SO(2)
Р66	10	Иодат натрия	0,1%	Только в препаратах для полоскания
Р68	11	Хлоробута- нол (INN)	0,5%	Запрещено применение в аэрозолях	Содержит хлоробута- нол
Р82	12	4-гидрокси- бензоевая кислота, ее соли и сложные эфиры(+)	0,4% (кислота) для одного сложного эфира, 0,8% (кислота) для смеси эфиров
Р5	13	3-ацетил - 6-метилпи- ран-2, 4(3Н)-дион (Дегидроук- сусная кислота) и ее соли	0,6% (кислота)	Запрещено применение в аэрозолях
Р6	14	Формиевая кислота(+)	0,5% (кислота)
Р9	15	3,3'-Дибро- мо-4,4'гек- саметилен- диоксиди- бензамидин (Дибромо- гексамидин) и его соли (включая изетионат)	0,1%
Р12	16	Тиомерсал (INN)	0,007% (Hg). Если смешан с другими компонента- ми, содержащими ртуть и разрешенными настоящей Инструкцией, максимальная концентрация ртути не должна превышать 0,007%	Только для нанесения макияжа на глаза и снятия макияжа с глаз	Содержит тиомерсал
Р48	17	Фенилмерку- риевая соль (включая борат)	То же	То же	Содержит фенилмерку- риевые соединения
Р16	18	Андек-10 - эноевая кислота и соли(+)	0,2% (кислота)
Р20	19	Гексетидин (INN)(+)	0,1%
Р23	20	5-Бромо-5 - нитро-1,3 диоксан	0,1%	Только в продукции для полоскания. Избегать формирования нитросасами- нов
Р24	21	Бронопол (INN)(+)	0,1%	Избегать формирования нитросасами- нов
Р74	22	2,4-Дихло- робензило- вый спирт (+)	0,15%
Р29	23	Трихлоркар- бан (INN)(+)	0,2%	Критерии чистоты: 3,3',4,4' - Тетрахлоро- азобензен меньше 1 pp мю. 3,3',4,4' - Тетрахлоро- азоксибензен меньше 1 pp мю
Р30	24	4-Хлоро-m - крезол(+)	0,2%	Применение в продукции, находящейся в контакте со слизистыми оболочками запрещается
Р32	25	Триклозан (INN)(+)	0,3%
Р37	26	4-Хлоро-3, 5-ксиленол (+)	0,5%
Р43	27	3,3'-Бис (1-гидроме- тил-2,5 диоксоими- даз олидин-4 - ил)-1,1' метилен-ди- рея ("Имидазо- лидинил мочевина") (+)	0,3%
Р52	28	Поли(1-гек- саметилене- бигу анида гидрохлорид	0,3%
Р53	29	2-Фенокси- этанол(+)	1%
Р55	30	Гексамети- лен тетрамин(+) (метенамин) (INN)	0,15%
Р63	31	Метенамин 3-хлороал- лилохлорид (INN)	0,2%
Р64	32	1-(4-Хлоро- фенокси) - 1-(имида- зол-1-ил) 3,3-диме- тилбутан - 2-он (+)	0,5%
Р65	33	1,3-Бис(ги- дроксиме- тил)-5,5 - диметилими- дазолидин- 2,4-дион (+)	0,6%
Р67	34	Бензиловый спирт(+)	1%
Р59	35	1-гидрокси- -4-метил-6 (2,4,4-три- метилпен- тил) 2-пиридон и его моноэ- таноламино- вая соль(+)	1% 0,5%	Продукция для полоскания Для другой продукции
Р77	36	1,2-дибро- мо-2,4-ди- цианобутан	0,1%	Не следует применять в продукции для защиты от солнечных лучей в концентрации большей чем 0,025%
Р25	37	6,6-Дибром- о-4,4-ди- хлоро-2,2 - метиленди- фенол (Бромохло- рофен)(+)	0,1%
Р44	38	4-Изопро- пил-m-кре- зол	0,1%
Р56	39	Смесь 5-Хлоро-2 - метилизоти- азол-3(2Н) -он и 2-метилизо- тиазол-3 (2Н)-он с хлоридом магнезии и нитратом магнезии	0,0015% (смеси в соотношении 3:1 5-хлоро-2 - метил-изоти- азол- 3(2Н)-он и 2-метилизо- тиазол - 3(2Н)-он)
Р22	40	2-Бензил - 4-хлоро- фенол (Хлорофен)	0,2%
Р27	41	2-Хлораце- тамид	0,3%
Р35	42	Хлоргекси- дин (INN) и его глюко- нат, диаце- тат и ди- гидрохло- рид(+)	0,3% в пересчете на хлоргексидин
Р54	43	1-Фенокси- пропан-2-ол	1,0%	Только в продукции для полоскания
Р72	44	Алкил(С12 - С22) триметил аммония, бромид и хлорид(+)	0,1%
Р75	45	4,4-диме- тил-1,3 - оксазолидин	0,1%	рН конечного продукта должен быть ниже 6
Р79	46	N-(Гидрокси -метил)-N - (дигидрок- симетил-1, 3-диоксо-2, 5-имидазо- лидинил - 4)-N'-(гид- роксиметил) мочевина	0,5%
Р8	47	1,6-Ди(4-ам -динофенок- си)-n-гек- сан(Гекса- мидин) и его соли (включая изетионат и р-гидрокси- бензоат)(+)	0,1%

Номер colipa	Ссы- лоч- ный но- мер	Вещество	Макси- мально допусти- мая кон- центрация	Ограничения и требования	Условия примене- ния и преду- прежде- ния, которые должны быть приведе- ны на этикетке	Действи- телен по
	а	b	c	d	e	f
Р4	2	Хлорфенезин (INN)	0,3%			30.06.94
Р70	15	Диизобутил- феноксиэто- ксиэтил диметилбен- зил аммония хлорид (Хлорид бензетония)	0,1%	Только для деодорантов, средств ухода за волосами и средств пос- ле бритья. Не допускается применение в продукции, находящейся в контакте со слизистыми оболочками		30.06.94
Р71	16	Алкил (С8-С18) диметил бензил аммония хлорид, бромид и сахаринат (+) Бензалкония хлорид, бромид и сахаринат)	0,1%			30.06.94
Р21	21	Бензилгеми- формал	0,2%			30.06.94
Р76	26	Глютараль- дегид	0,1%	Запрещается применение в аэрозолях	Содержит глютар- альде- гид, ес- ли кон- центра- ция глю- тараль- дегида в конечном продукте превыша- ет 0,05%	30.06.94
Р87	27	3-Дециклок- си-2-гидро- кси-1-амино пропангид- рохлорид (Декоминол) (INN)	0,5%			30.06.94
Р90	28	7-Этилби- циклоокса- золидин	0,3%	Запрещено применение в средствах ухода за зубами, а также в средствах, находящихся в контакте со слизистыми оболочками		30.06.94
Р91	29	3-иодо-2 - пропинилбу- тилкарбамат	0,1%			30.06.94
Р84	30	Натрия гидроксиме- тиламиноа- цетат	0,1%			30.06.94

Номер colipa	Ссы- лоч- ный но- мер	Вещество	Макси- мально допусти- мая кон- центрация	Ограничения и требования	Условия примене- ния и преду- прежде- ния, которые должны быть при- ведены на этикетке
	а	b	c	d	e
S1	1	4-Аминобензоевая кислота	5%
S57	2	N,N,N-Триметил-4 - (2-оксоборн-3-ули- денеметил) анилина метил сульфат	6%
S12	3	Гомосалат (INN)	10%
S38	4	Оксибензон (INN)	10%	Содержит оксибензон <*>
S45	6	2-Фенилбензимидазо- ле-5-сульфониевая кислота и ее калиевая, натриевая и триэтаноламиновая соли	8% (в пересчете на кислоту)
S71	7	3,3'-(1,4-Фенилене- диметилидин)бис(7, 7-диметил-2-оксоби- цикло-(2,2,1) гептан-1-метан сульфониевая кислота) и ее соли	10% (в пересчете на кислоту)	Запрещено применение в аэрозолях
S66	8	1-(4-Тертбутилфе- нил)-3-(4-метокси- фенил)пропан-1,3 - дион	5%