МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ СССР
ПРИКАЗ
23 ноября 1976 г.
N 1104
О РАЗРЕШЕНИИ К МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ
НОВЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
В соответствии с Основами
законодательства Союза ССР и союзных республик о здравоохранении:
I. Разрешаю применение новых
лекарственных средств для медицинских целей,
рекомендованных Фармакологическим комитетом и утвержденных Управлением по
внедрению новых лекарственных средств и медицинской техники (приложение).
II. Приказываю:
1. Начальнику Управления по внедрению
новых лекарственных средств и медицинской техники Министерства здравоохранения
СССР тов. Бабаяну Э.А:
а) зарегистрировать лекарственные
средства, указанные в приложении и внести их в Государственный реестр;
б) определить ориентировочный объем
производства на первые 2 года освоения указанных в приложении препаратов;
в) передать Министерству медицинской
промышленности соответствующую документацию (регистрационные удостоверения,
временные фармакопейные статьи, инструкции по применению и справки о внедрении
новых лекарственных средств, разрешенных данным приказом) на лекарственные
средства, указанные в приложении.
2. Начальнику Главного аптечного управления
тов. Клюеву М.А. совместно с начальником Управления по внедрению новых
лекарственных средств и медицинской техники тов. Бабаяном Э.А.:
а) сделать заказ промышленности на первые
2 года освоения;
б) издать информационные материалы на
лекарственные средства, указанные в приложении, по мере освоения их
промышленностью и обеспечить ими все аптекоуправления.
3. Просить Министра медицинской
промышленности тов. Мельниченко А.К. организовать производство лекарственных
средств, указанных в приложении.
4. Исключить из номенклатуры
лекарственных средств проспидин 0,06 г; 0,1 г или 0,2 г для инъекций и
рекомендовать прекратить его производство.
5. Контроль за
выполнением настоящего приказа возложить на начальника Управления по внедрению
новых лекарственных средств и медицинской техники тов. Бабаяна Э.А.
Министр
Б.В.ПЕТРОВСКИЙ
Приложение
к приказу Минздрава СССР
от 23 ноября 1976 г. N 1104
СПИСОК
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ,
РАЗРЕШЕННЫХ
К МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ
а) Лекарственные вещества
1. Битиодин - противокашлевое и
отхаркивающее средство
2. Калия гидротартрат - противозачаточное
средство
3. Нитроксолин - антибактериальное
средство
4. Ораза - ферментный препарат
протеолитического
действия
5. Сальвин - наружное
антибактериальное
средство
6. Тропафен - адренолитическое и
сосудорасширяющее
средство
б) Лекарственные формы
7. Гранулы оразы - ферментный препарат
протеолитического
действия
8. Неотизоль - антибиотический
аэрозольный препарат
для
наружного
применения
9. Проспидин лиофилизированный - цитостатическое
0,1 г для инъекций (противоопухолевое)
средство
10. Раствор пилокарпина гидро- - миотическое
хлорида 1% в тюбик- (противоглаукомное)
капельницах средство (глазные
капли)
11. Раствор сальвина спиртовой 1% - наружное антимикробное
средство
12. Таблетки битиодина 0,01 г, - противокашлевое
и
покрытые
оболочкой отхаркивающее
средство
13. Таблетки нитроксолина - 0,05 г, - антибактериальное
покрытые
оболочкой средство
14. Таблетки "Трацептин" - противозачаточное
средство
Начальник Управления по внедрению
новых лекарственных средств
и медицинской техники
Э.А.БАБАЯН
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ СССР
УПРАВЛЕНИЕ ПО ВНЕДРЕНИЮ НОВЫХ
ЛЕКАРСТВЕННЫХ
СРЕДСТВ И МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ
КРАТКИЕ АННОТАЦИИ
НА НОВЫЕ ЛЕКАРСТВЕННЫЕ СРЕДСТВА,
РАЗРЕШЕННЫЕ ПРИКАЗОМ МИНИСТРА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ СССР
ОТ 23 НОЯБРЯ 1976 Г. N 1104
БИТИОДИН
Приказ Министра здравоохранения СССР N
1104 от 23 ноября 1976 г.
Регистрационное удостоверение N
76/1104/1.
Инструкция по применению утверждена 16
декабря 1971 г.
Временная фармакопейная статья 42-531-76
от 7 мая 1976 г.
ОПИСАНИЕ. Белый или белый с кремоватым
оттенком мелкокристаллический порошок горького вкуса, без запаха.
ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА. Битиодин
обладает способностью успокаивать кашель. По активности он близок к кодеину, но
в отличии от последнего не вызывает пристрастия.
ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ. Битиодин
применяют в качестве противокашлевого средства у больных с различными
заболеваниями легких и верхних дыхательных путей.
СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ. Битиодин
назначают внутрь в разовой дозе для взрослых от 0,01 (10 мг) до 0,03 (30 мг) и
принимают 2-3 раза в день. Суточная доза препарата - до 0,1 г (100 мг).
ХРАНЕНИЕ. Список Б. В защищенном от света
месте.
СРОК ГОДНОСТИ. 2 года.
ТАБЛЕТКИ БИТИОДИНА
0,01 Г, ПОКРЫТЫЕ ОБОЛОЧКОЙ
Приказ Министра здравоохранения СССР N
1104 от 23 ноября 1976 г.
Регистрационное удостоверение N
76/1104/12.
Инструкция по применению утверждена 16
декабря 1971 г.
Временная фармакопейная статья 42-559-76
от 3 сентября 1976 г.
ОПИСАНИЕ. Таблетки, покрытые оболочкой,
желтого цвета. На поперечном разрезе видны два слоя. По внешнему виду должны
соответствовать требованиям ГФХ, ст.654.
ХРАНЕНИЕ. Список Б. В защищенном от света
месте.
СРОК ГОДНОСТИ. 2 года.
КАЛИЯ ГИДРОТАРТРАТ
Приказ Министра здравоохранения СССР N
1104 от 23 ноября 1976 г.
Регистрационное удостоверение N
76/1104/2.
Фармакопейная статья 42-1073-76 от 15
октября 1976 г. Используется для приготовления таблеток "Трацептин".
ОПИСАНИЕ. Бесцветные кристаллы или белый
кристаллический порошок без запаха, слабокислого вкуса.
ХРАНЕНИЕ. В сухом месте.
СРОК ГОДНОСТИ. 5 лет.
ТАБЛЕТКИ
"ТРАЦЕПТИН"
Приказ Министра здравоохранения СССР N
1104 от 23 ноября 1976 г.
Регистрационное удостоверение N
76/1104/14.
Инструкция по применению утверждена 5
апреля 1974 года.
Временная фармакопейная статья 42-577-76
от 29 октября 1976 г.
ОПИСАНИЕ. Таблетки белого цвета. По
внешнему виду должны соответствовать требованиям ГФХ, ст.654.
ОСНОВНЫЕ ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА.
Трацептин обладает сперматоцидной активностью благодаря созданию кислой среды
во влагалище (рН 3,4-3,6). Продолжительность действия 3-4 часа.
ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ. Трацептин
применяют в качестве противозачаточного средства.
СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ. Трацептин
вводят во влагалище по одной таблетке за 10 минут до полового сношения.
ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ. При применении
препарата могут возникать аллергические явления: отек слизистой оболочки
влагалища, жжение.
ХРАНЕНИЕ. В сухом месте.
СРОК ГОДНОСТИ. 2 года.
НИТРОКСОЛИН
Синонимы: (5-НОК, нибиол, ниурон,
ноксибиол, уритрол, уро-коли).
Приказ Министра здравоохранения СССР N
1104 от 23 ноября 1976 г.
Регистрационное удостоверение N
76/1104/3.
Инструкция по применению утверждена 10
мая 1976 г.
Временная фармакопейная статья 42-578-76
от 29 октября 1976 г.
ОПИСАНИЕ. Мелкокристаллический порошок,
желто-зеленого цвета с темноватым оттенком, без запаха, горьковатого вкуса.
Возгоняется при 80 град. С.
ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА. Нитроксолин
оказывает антибактериальное действие на грамположительные и грамотрицательные
микробы. Он действует на штаммы бактерий, устойчивые к антибиотикам и другим,
применяющимся в медицинской практике химиотерапевтическим препаратам. В отличии от других производных 8-оксихинолина нитроксолин быстро
всасывается из желудочно-кишечного тракта и выделяется в неизмененном виде
через почки, в связи с чем отмечается высокая концентрация препарата в моче.
ПОКАЗАНИЯ ДЛЯ ПРИМЕНЕНИЯ. Нитроксолин
применяют для лечения острых и хронических инфекций почек и мочевых путей,
вызванных грамположительными и грамотрицательными микроорганизмами (уретрит,
цистит, пиелонефрит, простатит и другие), а также для профилактики инфекции
после операций на почке и мочевых путях.
СПОСОБЫ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ. Нитроксолин
применяют внутрь в таблетках. Суточную дозу делят на 4 приема. При лечении
инфекций средней тяжести суточная доза составляет 0,4 г (по 0,1 г, т.е. по 2
табл. 4 раза в день). В тяжелых случаях суточную дозу можно увеличить до
0,6-0,8 г. Максимальная суточная доза - 0,8 г.
Средняя суточная доза нитроксолина для
детей до 5 лет составляет 0,2 г; для детей старте 5 лет в зависимости от
возраста 0,2-0,4 г. Длительность курса лечения 2-3 недели.
При хронических инфекциях мочевых путей
нитроксолин можно назначать повторными курсами в течение двух недель с
двухнедельным перерывом. С целью профилактики инфекции после операции на почке
или мочевых путях нитроксолин назначают по 0,1 г на прием после еды 4 раза в
день в течение 2-3 недель.
ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ. При применении
нитроксолина у отдельных больных возможны диспепсические реакции (тошнота),
аллергические сыпи.
При почечной недостаточности нитроксолин
следует применять с осторожностью (под контролем за
функциональным состоянием почек) из-за возможной кумуляции препарата в связи с
затруднением его выведения у этих больных. Явления кумуляции выражаются в
тошноте, рвоте, общей слабости и обычно проходят после отмены препарата.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ. Применение нитроксолина
противопоказано при повышенной чувствительности больного к производным
8-оксихинолина и наличии указаний в анамнезе на аллергические реакции при
лечении 5-НОК.
ХРАНЕНИЕ. Список Б. В сухом, защищенном от
света месте, при комнатной температуре.
СРОК ГОДНОСТИ. 3 года.
ТАБЛЕТКИ
НИТРОКСОЛИНА 0,05 Г, ПОКРЫТЫЕ ОБОЛОЧКОЙ
Приказ Министра здравоохранения СССР N
1104 от 23 ноября 1976 г.
Регистрационное удостоверение N
76/1104/13.
Инструкция по применению утверждена 10
мая 1976 г.
Временная фармакопейная статья 42-579-76
от 29 октября 1976 г.
ОПИСАНИЕ. Таблетки, покрытые оболочкой,
оранжевого цвета. На поперечном разрезе видны три слоя. По внешнему виду должны
соответствовать требованиям ГФХ, ст.654.
ХРАНЕНИЕ. Список Б. В сухом, защищенном
от света месте, при комнатной температуре.
СРОК ГОДНОСТИ. 3 года.
ОРАЗА
Приказ Министра здравоохранения СССР N
1104 от 23 ноября 1976 г.
Регистрационное удостоверение N
76/1104/4.
Инструкция по применению утверждена 27
июля 1971 г.
Временная фармакопейная статья 42-570-76
от 24 сентября 1976 г.
ОПИСАНИЕ. Аморфный порошок, от светло-желтого до темно-желтого цвета, со специфическим
запахом.
ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ. Оразу применяют
при расстройствах пищеварения, протекающих с угнетением функции пищеварительных
желез, при анацидных и гипоацидных гастритах, хроническом гепатохолецистите,
язвенной болезни желудка с пониженной секрецией, подостром и хроническом
панкреатите с нарушенной экскреторной функцией, хроническом спастическом колите
с наклонностью к запорам.
СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ. Гранулы оразы
принимают по 1/2-1 чайной ложке во время или после еды 3 раза в день. 1 чайная
ложка содержит около 2 г гранул, что соответствует 0,2 г оразы.
Длительность лечения обычно составляет
2-4 недели. При необходимости курс можно продлить или периодически повторять.
У отдельных больных, страдающих диареей,
возможно усиление поноса. В таких случаях следует уменьшить дозу или отменить
прием препарата.
ХРАНЕНИЕ. В сухом, прохладном месте.
СРОК ГОДНОСТИ. 1 год.
ГРАНУЛЫ ОРАЗЫ
Приказ Министра здравоохранения СССР N
1104 от 23 ноября 1976 г.
Регистрационное удостоверение N
76/1104/7.
Инструкция по применению утверждена 27
июля 1971 г.
Временная фармакопейная статья 42-571-76
от 24 сентября 1976 г.
ОПИСАНИЕ. Крупинки неправильной формы,
светло-бурого цвета, сладкого вкуса. Должны соответствовать требованиям ГФХ,
ст.315.
ХРАНЕНИЕ. В сухом, прохладном месте.
СРОК ГОДНОСТИ. 1 год.
САЛЬВИН
Приказ Министра здравоохранения СССР N
1104 от 23 ноября 1976 г.
Регистрационное удостоверение N
76/1104/5.
Инструкция по применению утверждена 29
ноября 1973 г.
Временная фармакопейная статья 42-565-76
от 3 сентября 1976 г.
ОПИСАНИЕ. Зеленовато-желтая смолистая
масса со специфическим запахом шалфея.
ХИМИОТЕРАПЕВТИЧЕСКИЕ И ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ
СВОЙСТВА. Сальвин оказывает антимикробное действие на грамположительную
микрофлору, в том числе устойчивую к антибиотикам, обладает
противовоспалительными и дубящими свойствами. Препарат малотоксичен.
ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ. Сальвин применяют
при хронических воспалениях слизистой оболочки полости рта: катаральных и
язвенно-некротических гингивитах, острых и хронических рецидивирующих афтозных
стоматитах, при травматических язвах (механических и термических), абсцессах
(после вскрытия); различных формах пародонтоза (воспалительно-дистрофические
формы I, II, III степени); при хронических и обострившихся периодонтитах и т.п.
СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ. Сальвин
применяют местно, самостоятельно или в комплексе с другими средствами лечения в
виде 0,1-0,25% спирто-водных растворов. Для
приготовления указанных растворов 1% спиртовой раствор сальвина разводят ex
tempore в 4-10 раз дистиллированной водой или изотоническим раствором хлорида
натрия. Сальвин применяют путем смазывания, орошений, промываний, аппликаций, а
также в виде турунд, вводимых в каналы и в патологические зубодесневые карманы
(на 10 минут).
Курс лечения от 2 до 10 сеансов с
интервалом 1-2 дня.
ПОБОЧНЫЕ ДЕЙСТВИЯ. При применении
концентраций, более высоких, чем указано в инструкции, или при повышенной
индивидуальной чувствительности больного к сальвину, возможны неприятные
ощущения во рту - чувство горечи, сухости, жжения, а также явления раздражения,
выражающиеся в легкой и скоро проходящей гиперемии.
ХРАНЕНИЕ. В сухом, защищенном от света
месте, при комнатной температуре.
СРОК ГОДНОСТИ. 2 года.
РАСТВОР САЛЬВИНА
СПИРТОВОЙ 1%
Приказ Министра здравоохранения СССР N
1104 от 23 ноября 1976 г.
Регистрационное удостоверение N
76/1104/11.
Инструкция по применению утверждена 29
ноября 1973 г.
Временная фармакопейная статья 42-566-76
от 3 сентября 1976 г.
ОПИСАНИЕ. Прозрачная жидкость желтого
цвета со специфическим запахом и горьковато-вяжущим вкусом.
ХРАНЕНИЕ. В сухом, защищенном от света
месте, при комнатной температуре.
СРОК ГОДНОСТИ. 2 года.
ТРОПАФЕН
Приказ Министра здравоохранения СССР N
1104 от 23 ноября 1976 г.
Регистрационное удостоверение N
76/1104/6.
Инструкция по применению утверждена 27
мая 1975 г.
Временная фармакопейная статья 42-216-73
от 28 мая 1973 г.
ОПИСАНИЕ. Белый или белый со слабым
серовато-кремовым оттенком кристаллический порошок, без запаха.
Фармакологические свойства ─┐ См.
приказ Министра
Показания к применению │ здравоохранения СССР N 788
Способы применения и дозы │ от 12 августа 1976 г.
Побочное действие │ Раздел: краткие аннотации,
Противопоказания ─┘ стр. 21.
ХРАНЕНИЕ. Список Б. В сухом, защищенном
от света месте.
СРОК ГОДНОСТИ. 3 года.
НЕОТИЗОЛЬ
Приказ Министра здравоохранения СССР N
1104 от 23 ноября 1976 г.
Регистрационное удостоверение N
76/1104/8.
Инструкция по применению утверждена 15
мая 1974 г.
Временная фармакопейная статья 42-573-76
от 24 сентября 1976 г.
СОСТАВ: Неомицина сульфата - 0,0625 г
этилцеллюлозы ЛК 50 - 2 г
масла касторового - 2 г
спирта абсолютного - 22,67 г
хладонов 11/12 (50:50) - до 80 г
ОПИСАНИЕ. Прозрачная густая жидкость со
специфическим запахом, находящаяся под давлением в баллоне со специальным
клапаном.
ХИМИОТЕРАПЕВТИЧЕСКИЕ И ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ
СВОЙСТВА.
Действующим началом неотизоля является
неомицин - антибиотик широкого спектра действия, активный в отношении
большинства грамположительных и грамотрицательных микроорганизмов.
Этилцеллюлоза и масло касторовое является пленкообразующей основой. Спирт
этиловый служит растворителем основы.
При нанесении на кожу спирт и фреоны
быстро испаряются (не более 2-х минут). На коже остается тонкая, блестящая не
проницаемая для микроорганизмов пленка, защищающая рану от загрязнений. Пленка
рассасывается на раневой поверхности в течение 6-8 часов; она может быть
удалена с кожи спиртом, эфиром, хлороформом. Содержащийся
в пленке неомицин препятствует развитию инфекции.
ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ. Препарат
применяют для первичной обработки небольших повреждений кожи (порезы, ссадины,
трещины), при необширных термических ожогах.
СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ. Содержимое
баллона перед употреблением взбалтывают. Баллон держат по возможности
вертикально на расстоянии 10-15 см от места повреждения. Нажимают на
распылительную головку, направляя отверстие на поврежденную поверхность, и
распыляют препарат в течение 1-2 секунд трехкратно с небольшими паузами (15-30
секунд) для подсыхания пленки.
Загрязненные раны перед нанесением пленки
должны быть промыты водой с мылом или перекисью водорода и высушены.
Необходимо избегать попадания препарата в
глаза. Содержимое баллона находится под давлением, в связи с этим пользоваться
препаратом следует с осторожностью, избегая ударов и не распыляя около
открытого пламени.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ. Неотизоль не следует
применять при обширных повреждениях, кровоточащих, мокнущих ранах, наличии
воспалительных явлений.
Побочные реакции и меры их
предупреждения. При нанесении аэрозоля могут
возникнуть быстро проходящая боль и воспалительная реакция. В последнем случае
пленку следует удалить эфиром, спиртом или хлороформом.
ХРАНЕНИЕ. Список Б. В закрытых помещениях
с относительной влажностью воздуха не более 70% на расстоянии не менее двух
метров от действующих отопительных приборов, при комнатной температуре.
СРОК ГОДНОСТИ. 2 года.
ПРОСПИДИН
ЛИОФИЛИЗИРОВАННЫЙ 0,1 Г ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ
Приказ Министра здравоохранения СССР N
1104 от 23 ноября 1976 г.
Регистрационное удостоверение N
76/1104/9.
Инструкция по применению утверждена 20
июля 1976 г.
Временная фармакопейная статья 42-569-76
от 24 сентября 1976 г.
ОПИСАНИЕ. Белая пористая масса или
порошок. Гигроскопичен при повышенной влажности.
ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ И ХИМИОТЕРАПЕВТИЧЕСКИЕ
СВОЙСТВА. Проспидин обладает значительной противоопухолевой активностью. Он
способен останавливать рост первичной опухоли и метастазов, уменьшать их
размеры вплоть до полного рассасывания. Кроме того, препарат вызывает
противовоспалительный эффект (при выраженном лейкоцитозе и ускоренном РОЭ
применение проспидина приводит к нормализации этих показателей) и обладает
гипотензивными свойствами.
Одним из существенных преимуществ
проспидина перед другими цитостатическими средствами является большая широта
терапевтического действия. Активность препарата начинает проявляться с суточной
дозы 50 мг, однако ее можно увеличить до 500 мг без каких-либо серьезных
побочных реакций. В отличие от большинства современных противоопухолевых
лекарственных средств проспидин в терапевтических дозах практически не угнетает
кроветворения (не вызывает лейкопении, тромбоцитопении, анемии). Препарат
способен усиливать противоопухолевое действие ионизирующего излучения.
ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ. Проспидин
применяют: при раке гортани и злокачественных новообразованиях глотки
независимо от стадии, формы, роста и локализации (более чувствительны к
препарату экзофиторастущие и гистологически малодифференцированные
новообразования); при папилломах верхних дыхательных путей у детей и взрослых,
преимущественно при распространенном, часто рецидивирующем процессе в гортани,
трахее, полости носа и придаточных пазухах; раздельно или в комбинации с
кортикостероидами при всех стадиях и при всех формах грибовидного микоза, первичном ретикулосаркоматозе кожи, а также ангиоретикулезе
Капоши (саркома Капоши); при двусторонних ретинобластомах и III стации
односторонней ретинобластоме.
Проспидин можно применять одновременно с
облучением.
СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ. Проспидин
применяют внутривенно, внутримышечно или местно (в виде мази). Внутривенное
введение несколько более эффективно, чем внутримышечное.
В связи с наличием у препарата
гипотензивных свойств и возможностью развития ортостатического коллапса
внутривенно проспидин следует вводить больным в положении лежа, в котором они
должны находиться не менее 30 минут.
При парентеральном введении содержимое
флакона растворяют ex tempore в изотоническом растворе хлорида натрия из
расчета 10-20 мг препарата в 1 мл.
Лечение рака гортани и злокачественных
новообразований глотки. Проспидин вводят внутривенно или внутримышечно ежедневно
или через день. Разовая (она же суточная) доза может колебаться в зависимости
от общего состояния больного, переносимости препарата и распространенности
опухолевого процесса от 50 до 250 мг. Лечение следует начинать с 50 мг. При
хорошей переносимости препарата после 1-2 инъекций разовую дозу можно увеличить
сначала до 100 мг, а через следующие 3-6 дней до 150-250 мг; на курс лечения от
3000 до 6000 мг в зависимости от чувствительности опухоли и переносимости
препарата. Терапевтический эффект, как правило, наступает при общей дозе
2500-3000 мг.
При комбинированном применении проспидина
с ионизирующим излучением лечение начинают с введения проспидина в указанной
выше дозе. При недостаточности терапевтического эффекта при суммарной дозе
2500-3000 мг в дальнейшем препарат назначают в сочетании с лучевой терапией.
Дозы проспидина и ионизирующего излучения при комбинированном применении
зависят от переносимости препарата и терапевтического эффекта.
Лечение папиллом верхних дыхательных
путей. Проспидин применяют внутривенно, внутримышечно и (или) местно в
сочетании с хирургическим вмешательством.
На следующий день после удаления папиллом
из гортани, трахеи или полости носа и придаточных пазух начинают внутривенное
или внутримышечное введение проспидина. Взрослым в первый день вводят медленно
в вену однократно 50 мг проспидина, на другой день - 100 мг (разовая, она же
суточная доза) 5 раз в неделю. Если больной переносит лечение хорошо, то через
неделю, однократную дозу увеличивают до 200 мг. Общая доза на курс лечения
составляет 2000-3500 мг проспидина (в зависимости от переносимости препарата
больными).
Детям проспидин назначают из расчета 3 мг
препарата на 1 кг веса ребенка. Первая разовая доза составляет 30 мг
проспидина, а затем в зависимости от веса ребенка назначают однократно в вену
от 40 до 120 мг 5 раз в неделю, всего 25-30 инъекций. Общая доза на курс
лечения составляет от 1000 до 3000 мг проспидина в зависимости от веса ребенка.
Одновременно после операции рекомендуется
смазывать оставшиеся мелкие папилломы и раневую поверхность 30 или 50%-ной
мазью проспидина и в дальнейшем смазывание проводить через день (всего 15-20
смазываний).
При поражении гортани и трахеи
папилломами внутривенные вливания проспидина целесообразно сочетать с
аэрозольными ингаляциями, которые проводятся ежедневно по 10 мин., на каждую из
них 100-200 мг препарата, всего 15 процедур.
При папилломах, локализующихся в глотке и
протекающих более доброкачественно, чем в других
отделах верхних дыхательных путей, рекомендуется после их оперативного удаления
смазывать раневую поверхность 30 или 50%-ной проспидиновой мазью в течение 7-10
дней.
Лечение гемодермий. Рекомендуется
начинать лечение с ежедневных внутривенных или внутримышечных вливаний
небольших доз проспидина (50-75 мг). В дальнейшем при хорошей переносимости
препарата и отсутствии признаков интоксикации при каждом следующем вливании
доза проспидина повышается на 25 мг и доводится до полной терапевтической дозы,
которая устанавливается индивидуально в процессе лечения и составляет 100-150
мг. Общая доза на курс лечения колеблется от 2000 до 3500 мг (2,0-3,5 мг).
Для достижения более полного и стойкого
клинического эффекта целесообразно проводить повторные курсы лечения (2-3
курса) с интервалом между ними от 1,5 до трех месяцев. Терапевтическая
эффективность усиливается, если проспидин назначается одновременно с
кортикостероидными препаратами, особенно с дексаметазоном или триамцинолоном.
Суточная доза дексаметазона при этом составляет 0,5-1,5 мг, курсовая -
колеблется в пределах от 30 до 60 мг. Дозы триамцинолона соответственно равны
8-12 мг в сутки, 200-500 мг на курс. Преднизолон, назначаемый по 10-15 мг в
сутки в комбинации с проспидином, также оказывает значительный терапевтический
эффект у больных гемодермиями, но очаги поражения регрессируют медленнее, чем
при лечении триамцинолоном и дексаметазоном в сочетании с проспидином. Лечение
ангиоретикулеза Капоши проводится одним проспидином.
Лечение ретинобластом (дети). Проспидин
применяют внутримышечно, подконъюнктивально или ретробульбарно. Внутримышечно
препарат назначают в течение первых трех дней в дозе из расчета 4 мг на 1 кг
веса тела, а затем при отсутствии побочных явлений дозу постепенно увеличивают
до 6 мг/кг. При подконъюнктивальном и ретробульбарном применении препарат
вводят в 0,5-1 мл в тех же дозах, что и внутримышечно. Курс лечения проспидином
длится в среднем 1 месяц. За это время ребенок весом 10 кг получает суммарно
примерно 1800 мг препарата, а весом 20 кг - 3600 мг.
Одновременно с применением проспидина
проводят рентгенотерапию по 200 р. на сеанс, которую назначают через 10-14 дней
при наличии терапевтического эффекта от проспидина. При его отсутствии вместо
проспидина рекомендуется использовать третамин.
Детям до трех лет применяют лучи средней
жесткости (условия: 130 квт, кожно-фокусное расстояние 30 см, фильтр - 3 мм А 1), старше трех лет - жесткие лучи (160 квт
кожно-фокусное расстояние 30 см, фильтр - 0,5 мм Си х 1 мм А 1).
Для профилактики развития катаракты перед
каждым облучением в глаз закапывают 2%-ный раствор цистеина по 2 капли 6 раз
через каждые 15 минут. Суммарная доза облучения - 3000 р. Через 1,5-2 месяца
проводят повторный курс лечения проспидином в сочетании с лучевым воздействием
по той же схеме.
ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ. Проспидин переносится
больным, как правило, хорошо. При первых 2-3 введениях возможно легкое
головокружение, которое не требует отмены препарата и при дальнейшем его
введении, как правило, проходит. В отдельных случаях может наблюдаться
понижение артериального давления. Поэтому внутривенно препарат следует вводить
с соблюдением мер предосторожности (см. выше), особенно больным с гипер- и
гипотонией.
При применении проспидина могут
возникнуть парастезии, повышенная чувствительность кожи к холоду, онемение кожи
лица, пальцев рук, языка, которые чаще наблюдаются при достижении больших
суммарных доз. Эти явления не опасны для жизни больного, обратимы и проходят
без каких-либо специальных лечебных мероприятий после снижения дозы или
увеличения интервалов между введениями. При общих дозах 2500-3000 мг у
отдельных больных может понижаться аппетит, иногда появляются тошнота, головная
боль. С возникновением этих явлений необходимо уменьшить разовую дозу или
перейти к введению препарата через день.
При применении проспидина в виде мази
могут наблюдаться местные реактивные явления в виде легкой гиперемии и
отечности надгортанника и черпаловидных хрящей, иногда - в образовании
фибринозных налетов на гортанной поверхности надгортанника и черпаловидных
хрящей. Реактивные явления со стороны гортани иногда вызывают приступы кашля,
заканчивающиеся рвотой. Во всех этих случаях делают 2-5 дневные перерывы до
исчезновения реактивных явлений.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ. Применение проспидина
противопоказано при сердечно-сосудистой
недостаточности в фазе декомпенсации, заболеваниях печени и почек,
сопровождающихся нарушением их функций.
ХРАНЕНИЕ. Список Б. В сухом месте.
СРОК ГОДНОСТИ. 2 года.
РАСТВОР ПИЛОКАРПИНА
ГИДРОХЛОРИДА 1%
В ТЮБИК-КАПЕЛЬНИЦАХ
Приказ Министра здравоохранения СССР N
1104 от 23 ноября 1976 г.
Регистрационное удостоверение N
76/1104/10.
Листовка-вкладыш утверждена 5 июля 1976
г.
Временная фармакопейная статья 42-572-76
от 24 сентября 1976 г.
ОПИСАНИЕ. Бесцветная прозрачная жидкость.
ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ. Препарат
применяют по назначению врача для понижения внутриглазного давления при
глаукоме.
Способ применения и дозы. Пилокарпин
закапывают в больной глаз по 2 капли 1-6 раз в день.
Для пользования тюбик-капельницей
необходимо: повернуть колпачок по часовой стрелке до отказа, отвинтить и снять
его, слегка нажимая на корпус тюбика, закапать раствор, и вновь завинтить
колпачок до отказа.
ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ. При закапывании
пилокарпина иногда может возникать боль в области глаза.
ХРАНЕНИЕ. Список Б. В прохладном,
защищенном от света месте.
СРОК ГОДНОСТИ. 1 год 6 месяцев.
Начальник
Управления по внедрению
новых лекарственных средств
и медицинской техники
Э.А.БАБАЯН
Ученый секретарь
Фармакологического комитета
канд. мед. наук
Г.А.УЛЬЯНОВА
Ученый секретарь
Фармакопейного комитета
канд. фарм. наук
А.Н.ОБОЙМАКОВА
Ст. специалист
Отдела Государственной
фармакопеи и внедрения новых
лекарственных средств
Д.М.КАЗЬМИНА