ИНСПЕКЦИЯ ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ И МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ
ПИСЬМО
21 июля 1997 г.
N 29-2а/308
Предлагается незамедлительно изъять из
аптечной сети и лечебно - профилактических учреждений следующие лекарственные
средства:
I. Забракованные
Тамбовской областной контрольно - аналитической лабораторией:
- мазь метилурациловая 10% 30396
производства АООТ "Фармфабрика", г.Санкт -
Петербург - по показателям: "Описание" и "Упаковка" (мазь
расслоилась, не однородна);
- свечи с нистатином 0,2 г серии 301095,
производства АООТ "Дальхимфарм" - по показателю "Описание"
(недостаточно твердые, трудно доставаемые из упаковки).
2. Забракованные Северо - Западным
центром по контролю качества и сертификации лекарств (г. С.-Петербург):
- полифепан 10 г серии 050397
производства Института молекулярной генетики ГАИ - по массе содержимого в
упаковке, по потере в массе при высушивании;
- масло вазелиновое, серии 39 14.10.96,
производства Ярославского завода им.Менделеева - по
показателю "Органические примеси",
- тальк серии п
38/2, производства АООТ "Миасстальк" - по завышенному содержанию
растворимых в соляной кислоте веществ;
3. Забракованные Свердловским
территориальным центром контроля качества лекарственных средств:
- корневища и корни девясила 50,0 серии
261095, производства МХА "Кадр", г.Санкт -
Петербург - по показателям: "Измельченность" и
"Маркировка";
- таблетки ксантинола никотината 0,15
серии 311096 производства АООТ "Томский ХФЗ" - по показателю
"Маркировка" (не указаны серия и срок годности);
- раствор аминазина 2,5 - 2,0 серии 31096
производства ПО "Мосхимфармпрепараты" - по показателю "рН".
4. Забракованные Центром контроля качества лекарственных средств администрации Иркутской
области:
- экстракт алоэ жидкий для инъекций серии
330695, производства АО "Полифарм" - по разделам "Описание"
и "Окисляемость";
- аэрозоль "Ингалипт" 30 мл
серий 10197 и 240297 производства АО "Ай Си Эн Октябрь" - по
показателю "Микробиологическая чистота";
- мазь левориновая 500000 ЕД в I г серии 230996, производства АО "Биосинтез"
- по показателю "Однородность",
- раствор таимина хлорида (Витамин ВI) 5% для инъекций серии 210297, производства ОАО
"Дальфимфарм" - по показателю "Механические включения".
5. Забракованные Республиканской
контрольно - аналитической лабораторией Аптечного управления при правительстве
Удмуртской республики:
- масло облепиховое 50,0 серии 261196,
производства АОЗТ "Сибирское" - по количественному содержанию
ретиноидов;
- полифепан 10 г в пакетах серии 020996
производства Института молекулярной генетики РАН - по средней массе содержимого
пакета и показателю "Микробиологическая чистота";
- полифепан 250 г серии 021096,
производства Центра сорбционных технологий, г.Санкт -
Петербург - по показателю "Микробиологическая чистота";
- лигносорб 100,0 серии 021096,
производства Центра сорбционных технологий, г. Санкт - Петербург - по
показателю "Микробиологическая чистота";
- раствор сульфацила натрия 30% мл серии
20397 производства ПХФО "Татхимфармпрепараты" - по показателям
"Описание" и "Количественное содержание";
- субстанция натрия бензоата партии 94 от
26.11.95 производства Рубежанского ПО "Краситель" - по показателю
"Прозрачность".
6. Забракованные контрольно -
аналитической лабораторией департамента здравоохранения Администрации Тульской
области:
- раствор борной кислоты спиртовой 3%
серии 20297 производства Астраханской фармацевтической фабрики - по показателю
"Упаковка" и плотности.
7. Забракованные ОАО
"Амурфармация":
- брикет листа сенны 75 г серии 20197
производства АО "Красногорсклексредства" - по показателю "Зола
общая";
- раствор натрия хлорида 0,9% для
инъекций серии 170497 производства ОАО "Дальхимфарм" - по показателю
"Механические включения".
8. Забракованные контрольно -
аналитической лабораторией ОГП "Фармация", г.Тюмень:
- плоды можжевельника 100 г серии 50696
производства АО "Красногорсклексредства" - по завышенному содержанию
зеленых плодов и зараженности амбарными вредителями;
- раствор гепарина 500 ЕД
серии 20197 производства Московского эндокринного завода - по
неудовлетворительной укупорке флаконов.
9. Забракованные
контрольно - аналитической лабораторией Смоленского ТПП "Фармация":
- раствор кальция хлорида 10% для
инъекций серии 31096, 410096 производства АООТ "Калужский
химфармзавод" - по показателям: "Упаковка" и
"Маркировка".
10. Забракованные Отделом контроля
качества ГПТП "Желдорфармация" Юго - Восточной
ж.д.:
- таблетки тетрациклина с нистатином
1000000 ЕД серий 180497 - производства АО
"Биосинтез", г. Пенза - по показателю "Описание";
- таблетки тетрациклина серии 650297
производства АО "Биосинтез", г. Пенза - по показателю
"Описание";
- раствор новокаина 0,5% для инъекций
серии 891296 производства АО "Органика" - по показателю
"Механические включения";
- кислота никотиновая 1% для инъекций
серии 1020896 производства АО "Белвитамины" - по показателю
"Механические включения".
11. Забракованные
Калмыцкой Республиканской контрольно - аналитической лабораторией:
- таблетки кальция глюконата 0,5 серии
20396 производства АО "Эмпилс", завод "ФармаДон", г.Ростов-на-Дону - по показателям: "Описание",
"Средняя масса таблетки", "Количественное содержание"
"Маркировка".
12. Забракованные
ГУ Волгоградской областной контрольно - аналитической лабораторией:
- свечи с ихтиолом 0,2 серии 261096
производства ОАО "Дальхимфарм" - по показателю "Описание";
- раствор натрия хлорида изотонический
0,9% для инъекций серии 720397 производства АО "Биосинтез", г. Пенза
- по показателю "Механические включения";
- раствор сульфацила - натрия 30% глазные
капли серии 171096 производства ПХФО "Татфимфармпрепараты" - по показателям
"Описание" и "Упаковка".
13. Забракованные Центром контроля
качества лекарственных средств при ГИДКЭЛ:
- таблетки аскорбиновой кислоты 0,05 г
серии 180697 производства "Ай-Си-Эн Октябрь" - по показателю
"Описание";
- раствор димексида серии 200597
производства АО "Адамантан" - по показателю
"Неидентифицированные примеси".
14. Забракованные Центром контроля
качества лекарственных средств Приморского края:
- раствор сульфацил - натрия 30% серии
30397 производства ПХФО "Татфимфармпрепараты" - по показателю
"Описание" (наличие кристаллического осадка).
15. Забракованные
краевой контрольно - аналитической лабораторией Хабаровского краевого ГТПП
"Фармация":
- эуфиллин серии 4620996 производства
Курского комбината лекарственных средств - по описанию, запаху, растворимости,
завышенному содержанию сульфатной золы и заниженному содержанию теофиллина.
16. Забракованные Территориальной
контрольно - аналитической лабораторией г.Тольятти:
- глина белая с-к серии 1296 производства
"Микроталькмед" - по адсорбционной способности;
- таблетки глюкозы 0,5 серии 801095
производства ОАО "Томский химфармзавод" - по
показателю "Описание";
- таблетки "Аскофен-II" серии 310297 производства Курского комбината
лекарственных средств - по показателю "Маркировка".
17. Забракованные Отделом контроля
качества ОАО "Аптечная база "Кирицы":
- капсулы валидола 0,05 серии 100297
производства "Ай-Си-Эн" Октябрь" - по показателю
"Описание".
Указанные препараты подлежат возврату
поставщикам.
Об исполнении доложите.
Одновременно сообщаем, что МХА
"Кадр" не имеет лицензии на право производства и реализации
лекарственных средств.
Зам. начальника Инспекции
государственного контроля
лекарственных средств
и медицинской техники
Минздрава России
С.В.ФИЛЮНИН