ИНСПЕКЦИЯ ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ И МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ
ПИСЬМО
17 июля 1997 г.
N 29-2а/289
Предлагается незамедлительно изъять из
аптечной сети и лечебно - профилактических учреждений следующие лекарственные
средства:
I. Забракованные контрольно -
аналитической лабораторией АО "Фармация", г. Владивостока:
- масло облепиховое серии 121096 производства
АОЗТ "Сибирское" - по заниженному содержанию суммы каротиноидов,
2. Забракованные Центром контроля
качества лекарств г. Москвы:
- трава пустырника серии 210397
производства АООТ "Тверская фармфабрика" - по завышенной
измельченности сырья, упаковке, маркировке.
3. Забракованные Нижегородским областным
центром по контролю качества лекарственных средств:
- таблетки ацетилсалициловой кислоты 0,5
г серии 400397 производства ПХФО "Татхимфармпрепараты" - по
показателям: "Отклонение от средней массы", "Количественное
определение",
- раствор новокаина 0,5% для инъекций
серий 631196, 911296, 10197 производства АО "Органика" - по
показателю "Механические включения";
- раствор эуфиллина 2,4% для инъекций
серии 310297 производства АО "Органика" - по показателю "Механические
включения";
- настойка календулы серии 200896
производства ПХФО "Татхимфармпрепараты" - по показателю
"Описание" (мутная жидкость с хлопьевидным осадком).
4. Забракованные Испытательным центром
лекарственных средств АО "Биотехнология":
- мазь левориновая 500000 ЕД в 1 г серии 31095 производства АО "Биосинтез" -
по показателю "Однородность";
- раствор йода спиртовой 5% серии 80497
производства Краснозаводского химзавода - по количественному содержанию йода и
калия йодида.
5. Забракованные Научно - исследовательским
институтом фармации:
- таблетки рибоксина 0,2 г, покр.
оболочкой, серии 1400397 производства АО "Биосинтез" - по показателю
"Количественное содержание".
6. Забракованные Центром контроля
качества лекарственных средств при ГИДКЭЛ:
- масло облепиховое 0,2 г, капсулы серии
150497 производства ЗАО "Мелиген" - по показателю
"Описание" (капсулы неправильной формы, поверхность капсул с
повреждениями и неровной толщиной стенок).
7. Забракованные государственным
учреждением здравоохранения Правительства Ярославской области "Центр
государственного контроля лекарственных средств":
- раствор сульфацил - натрия 30% во
флаконах серии 150996, производства ПХФО "Татхимфармпрепараты" - по
показателю "Описание" (наличие кристаллов);
- капсулы "Аевит" серии 360396,
производства АО "Октябрь" - по внешнему виду (наличие воздушных
включений в капсуле);
- трава эрвы шерстистой 50,0 г в
коробках, серии 071096 производства АОЗТ "Луч" г. Рыльск, Курской
обл. - по наличию недопустимой примеси (помет грызунов), завышенному содержанию
минеральных примесей, несоответствию измельченности;
- раствор натрия аденозинтрифосфата 1%
для инъекций серии 4910196 производства АО "Биомед" концерна
"Иммуноген" - по несоответствию рН и количественному содержанию;
- калия перманганат 5,0 во флаконах,
серии 240896, расфасованного Ивановской фармацевтической фабрикой, - по
показателям "Маркировка" (несоответствие срока годности),
"Упаковка" (флакон без навинчиваемых пластмассовых крышек),
расфасовано по 5,0 вместо 3,0;
- метиленовый
синий, серии 3 от 06.96, производства АО "ПО Тос" - по разделу
"Описание";
- масло вазелиновое серии 39 от 10.96
производства Ярославского нефтемаслозавода им.Менделеева
- по несоответствию показателя "Плотность";
- цинка окись, серии 330 от 12.11.96, производства ООО "Циклон" - по наличию недопустимых примесей
железа, меди, алюминия;
- пепсин серии 060696 производства
Московского мясокомбината "Микомс" - по показателю "Срок
годности" - указано 3 года, по ФС - 1 год;
- раствор нафтизина 0,1% во флаконах серии
091296, производства ФАО "Ферейн" - по разделу "Упаковка"
(флакон бесцветного стекла, отсутствует картонная пачка);
- раствор фурациллина 1:1500 10 мл во
флаконах серии 10496, производства Ростовской фармацевтической фабрики - по
разделу "Упаковка" (флаконы бесцветного стекла);
- настойка боярышника серии 110796,
производства фармацевтической фабрики ГП "Пятигорск" - по маркировке
(отсутствует надпись "Применять по назначению врача),
- вода чемеричная 100 мл, во флаконах
серии 10197 производства Ивановской фармацевтической фабрики - отсутствует
указание "Наружное, обращаться с осторожностью".
8. Забракованные Центром качества
лекарственных средств администрации Иркутской области:
- мазь левориновая 500000 ЕД в 1 г серии 250996 производства Пензенского АО
"Биосинтез" по однородности.
9. Забракованные ОАО
"Амурфармация":
- раствор глюкозы 5% - 400,0 серии 20197
производства "Дальхимфарм" - по показателю "Количественное
содержание";
- раствор сульфацил натрия 20% - 5,0
серии 011196, производства АО "Диафарм" - отсутствует утвержденная
нормативно - техническая документация.
10. Забракованные
государственным унитарным предприятием "Аптечный склад", г. Читы:
- таблетки фенасал 0,25 серии 11296
производства Щелковского витаминного завода - по внешнему виду, отклонению от
средней массы таблеток.
11. Забракованные фармацевтической
Инспекцией правительства Ставропольского края:
- раствор сульфацила - натрия 30%
(глазные капли) серий 10397, 30397 производства "Татхимфармпрепараты"
- по показателю "Описание" (кристаллические включения).
12. Забракованные
Омской территориальной контрольно - аналитической лабораторией:
- таблетки угля активированного 0,25
серии 1511196 производства Ирбитского ХФЗ - по показателю "Описание"
и серии 1141096 по разделу "Описание" и отклонению от средней массы;
- таблетки оксациллина натриевой соли
0,25 N 10 серии 071096 производства АО "Биохимик" г. Саранск - по
показателю "Описание" и отклонению от средней массы;
- таблетки нитросорбида 0,01 N 10 серии
030397, производства Имбио Н.Новгород - по показателю "Маркировка";
- таблетки нистатина 500 тыс. ЕД серии 8731096, производства Пензенского АО
"Биосинтез" - по показателю "Микробиологическая чистота";
- свечи с экстрактом красавки 0,015 N 10
серии 361096 производства АО "Нижфарм" - по показателю
"Описание";
- свечи с папаверина гидрохлоридом 0,02 N
10 серии 140696 АООТ "Дальхимфарм" - по показателю
"Описание".
Указанные препараты подлежат возврату
поставщикам.
Об исполнении доложите.
Одновременно обращаем Ваше внимание, что
фирма АО "Диафарм" не имеет лицензии на право производства и
реализации лекарственных средств.
Начальник Инспекции
государственного контроля
лекарственных средств
и медицинской техники
Минздрава России
Р.У.ХАБРИЕВ