МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ
ФЕДЕРАЦИИ
УКАЗАНИЕ
26 июня 1997 г.
N 388-У
О ВВЕДЕНИИ НУМЕРАЦИИ И ШТРИХОВОГО КОДИРОВАНИЯ
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
В целях введения Единой системы нумерации
(индексации) лекарственных средств и системы их штрихового кодирования:
1. Утвердить руководство по получению
уникального номера (индекса) лекарственного средства (Приложение 1).
2. Инспекции государственного контроля
лекарственных средств и медицинской техники Минздрава РФ (Хабриев Р.У.):
2.1. С 1 июля 1997 г. начать присвоение
всем регистрируемым и перерегистрируемым Минздравом РФ лекарственным средствам
уникального номера, который является частью штрихового кода EAN 13.
2.2. С 1 января 1998 г. утверждать
нормативные документы (НД, ФС, ВФС) только при содержании в них информации о
наличии на упаковке уникального номера (штрих - кода).
2.3. Организовать ведение Перечня
выдаваемых уникальных номеров (индексов) на базе классификатора Единой
информационно - поисковой системы органов Госконтроля.
2.4. Обеспечить контроль
за соответствием указанных на упаковке номеров (штрих - кодов) Перечню
уникальных номеров.
3. Фармакопейному государственному
комитету Минздрава РФ (Крылов Ю.Ф.):
3.1. При подготовке нормативных
документов предусмотреть отражение в них с 1 января 1998 г. информации об
уникальном номере (штриховом коде) каждой упаковки данного лекарственного
средства.
Первый заместитель
Министра здравоохранения
Российской Федерации
А.М.МОСКВИЧЕВ
Приложение N 1
к Указанию Первого заместителя
Министра здравоохранения РФ
от 26 июня 1997 г. N 388-У
РУКОВОДСТВО
ПО ПОЛУЧЕНИЮ УНИКАЛЬНОГО ЧИСЛОВОГО НОМЕРА
ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА
1. Уникальный числовой номер (далее -
Номер) присваивается Инспекцией государственного контроля лекарственных средств
и медицинской техники (далее - Инспекция) на каждый вид упаковки
зарегистрированного Минздравом РФ лекарственного средства (ЛС) с 1 июля 1997 г.
При изменении упаковки ЛС ей присваивается новый номер.
2. Присваиваемый Инспекцией Номер
указывается в ассортиментной части штрихового кода EAN 13 в соответствии с
"Соглашением о внедрении и эксплуатации единой системы нумерации
лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники
Минздрава РФ на основе системы автоматической идентификации товаров ЮНИСКАН/EAN
РОССИЯ" от 30 мая 1997 г.
3. Присваиваемый Инспекцией Номер и
штриховой код указываются на упаковке ЛС.
4. При присвоении Номера Инспекцией
выдается Свидетельство о присвоении уникального числового номера (далее -
Свидетельство).
5. Свидетельство выдается на основании
Выписки из перечня лекарственных средств Единой информационно - поисковой
системы органов Госконтроля (далее - Выписка).
6. Для получения Выписки (Приложение 3)
необходимо представить в группу технического сопровождения Системы
следующие документы:
- Список лекарственных средств в соответствии с утвержденной формой (Приложение 2).
- Письмо от регионального
представительства EAN, подтверждающее право фирмы - заявителя на использование
штрих - кодов, если они были получены ранее.
- Копию лицензии на право производства
ЛС, заверенную печатью лицензиата (для ЛС российского производства).
7. Группа технического сопровождения на
основании Договора об организации эксплуатации Единой информационно - поисковой
системы органов Госконтроля Минздрава РФ производит на основе
самофинансирования следующие работы:
а) проверяет правильность оформления
Списка и соответствия представленной в нем информации нормативным документам
(НД, ФС, ВФС);
б) совместно с ЮНИСКАН/EAN РОССИЯ
формирует код EAN 13 на основе уникального международного кода предприятия в
системе EAN и уникального числового номера ЛС;
в) заносит уникальный числовой номер ЛС и
код EAN 13 в Перечень лекарственных средств Единой информационно - поисковой
системы органов Госконтроля с последующей его поддержкой;
г) обеспечивает органы контроля качества
лекарств по согласованному с Инспекцией списку Перечнем лекарственных средств
Единой информационно - поисковой системы органов Госконтроля.
Начальник Инспекции
государственного контроля
лекарственных средств
и медицинской техники
Минздрава РФ
Р.У.ХАБРИЕВ
Приложение N 2
к Указанию Первого заместителя
Министра здравоохранения РФ
от 26 июня 1997 г. N 388-У
/образец заполнения/
СПИСОК ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
Наименование
фирмы заявителя ______________________
Банковские реквизиты (Р/С, название банка, к/с,
БИК) ______________
(фирма,
представляющая заявителя в России:_________) ИНН
___________________________________________
Страна
____________________________________________
Коды, присваиваемые Госкомстатом ______________
Адрес
юридический (с индексом) ____________________
Адрес почтовый
(с индексом) _______________________
Телефон (с
кодом страны и города) _________________
Факс (с кодом
страны и города) ____________________
E-mail
____________________________________________
Контактное лицо
___________________________________
|
N
п/п
|
Регистра-
ционное
удостове-
рение N
|
Лицензия N
(для ЛС
российско-
го произ-
водства)
/дополне-
ние N /
|
ФС, ВФС, ГФ,
(Изменение
N от ), НД
|
Наименование
лекарствен-
ного
средства
|
Лекарств.
форма,
дозировка
|
Кол-во в
первичн.
упаковке
|
Первич-
ная
упаковка
|
Количество
первичных
упаковок
в потреби-
тельской
упаковке
|
Комп-
лект-
ность
|
Потреби-
тельская
упаковка
(Единичная
упаковка)
|
Код
EAN 13
|
|
1
|
2
|
3
|
4
|
5
|
6
|
7
|
8
|
9
|
10
|
11
|
12
|
|
1
|
|
|
|
Анальгин
|
таблетки
500 мг
|
10
|
Блистер,
ал./ПВХ
|
5
|
-
|
Коробка
картонная
|
4600181000026
|
|
2
|
|
|
|
Инсулин
|
р-р 10%
|
5 мл
|
Ампула,,
стекл.
|
10
|
Шприц,
3 иглы
|
Коробка
картонная
|
4600681001219
|
|
3
|
|
|
|
Синтомицина
линимент
|
линимент,
5%
|
25 г
|
Туба
алюм.
|
1
|
-
|
Пачка
картонная
|
4600681001226
|
Руководитель
М.П.
Дата "___"________________ 19__
г.
Примечания:
1. Наименования Фирмы - заявителя,
лекарственных средств с их дозировкой, указанные в Списке, должны
соответствовать формулировкам Регистрационного удостоверения, а описание
упаковок - нормативной документации (ФС, ВФС, НД и т.д.). В случаях
обоснованных расхождений необходимо представить их официальное обоснование.
2. Не производится присвоение уникальных
номеров лекарственным средствам, выпускаемым с отступлением от нормативной
документации на основании временного разрешения. В этих случаях требуется
оформить, например, Изменение к Фармакопейной Статье.
Приложение N 3
к Указанию Первого заместителя
Министра здравоохранения РФ
от 26 июня 1997 г. N 388-У
Информационный Фонд ИТАР-ТАСС
Выписка N __________
из Перечня лекарственных средств Единой информационно -
поисковой системы органов
Госконтроля
Настоящим удостоверяется, что следующие
лекарственные средства,
представленные в списке фирмы
____________________, поставлены
на учет в Перечень лекарственных средств Единой информационно -
поисковой системы органов
Госконтроля:
|
N
п/п
|
Регистра-
ционное
удостове-
рение N
Лицензия N
|
Наименование
лекарствен-
ного
средства
(субстанции)
|
Лекарств.
форма,
дозировка
|
Кол-во
лекарств.
форм в
первичн.
упаковке
|
Первич-
ная
упаков-
ка
|
Количество
первичных
упаковок в
единичной
упаковке
|
Комп-
лект-
ность
|
Потреби-
тельская
упаковка
(Единичная
упаковка)
|
Код
EAN 13
|
|
1
|
2
|
3
|
4
|
5
|
6
|
7
|
8
|
9
|
10
|
|
1
|
|
Анальгин
|
таблетки
500 мг
|
10
|
Блистер
|
5
|
|
Коробка
картонная
|
4600181000026
|
Руководитель группы технического сопровождения
Единой информационно-поисковой системы
Инспекции Госконтроля
"____" ________________ 1997 г.