ПРАВИТЕЛЬСТВО РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ПОСТАНОВЛЕНИЕ
27 мая 1997 г.
N 647
О ВВОЗЕ И ВЫВОЗЕ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
И ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИХ СУБСТАНЦИЙ
В целях реализации
положений Федерального закона "О государственном регулировании
внешнеторговой деятельности" (Собрание законодательства Российской
Федерации, 1995, N 42, ст. 3923), упорядочения ввоза в Российскую Федерацию и
вывоза из Российской Федерации лекарственных средств и фармацевтических
субстанций, улучшения обеспечения населения и учреждений здравоохранения
лекарственными средствами и в частичное изменение Постановления Правительства
Российской Федерации от 6 ноября 1992 г. N 854 "О лицензировании и квотировании экспорта и импорта товаров
(работ, услуг) на территории Российской Федерации" Правительство
Российской Федерации постановляет:
1. Утвердить прилагаемое Положение о
ввозе и вывозе лекарственных средств и фармацевтических субстанций.
2. Признать утратившим силу пункт 8
Постановления Правительства Российской Федерации от 6 ноября 1992 г. N 854
"О лицензировании и квотировании экспорта и импорта товаров (работ, услуг)
на территории Российской Федерации" (Собрание актов Президента и
Правительства Российской Федерации, 1992, N 19, ст. 1589).
3. Настоящее Постановление вступает в
силу через 10 дней после его опубликования.
Председатель Правительства
Российской Федерации
В.ЧЕРНОМЫРДИН
Утверждено
Постановлением Правительства
Российской Федерации
от 27 мая 1997 г. N 647
ПОЛОЖЕНИЕ
О ВВОЗЕ И ВЫВОЗЕ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
И ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИХ СУБСТАНЦИЙ
1. Настоящее Положение регулирует
осуществление в Российской Федерации ввоза и вывоза лекарственных средств и
фармацевтических субстанций по перечням согласно Приложениям N N 1 и 2 и
является обязательным для исполнения всеми участниками внешнеторговой
деятельности на территории Российской Федерации независимо от формы
собственности, места регистрации и положения на рынке (далее именуется -
заявитель).
2. Ввоз лекарственных средств и
фармацевтических субстанций, указанных в Приложении N 1 к настоящему Положению,
ввоз и вывоз лекарственных средств, применяемых в ветеринарии (Приложение N 2),
осуществляются по лицензиям, выдаваемым Министерством внешних экономических
связей и торговли Российской Федерации.
Предприятия, в
уставном фонде которых доля иностранных инвестиций составляет более 30
процентов, могут осуществлять для собственных нужд ввоз продукции, указанной в
Приложениях N N 1 и 2 к настоящему Положению, без лицензии Министерства внешних
экономических связей и торговли Российской Федерации, на основании сертификата
продукции, импортируемой для собственных нужд, если иное не предусмотрено
законодательством Российской Федерации и международными договорами Российской
Федерации. Сертификат выдается
при наличии у заявителя заключения Министерства здравоохранения Российской
Федерации о соответствии качества ввозимой продукции требованиям, установленным
на территории Российской Федерации для производства лекарственных средств
медицинского назначения, или заключения Министерства сельского хозяйства и
продовольствия Российской Федерации о соответствии качества ввозимой продукции,
предназначенной для производства лекарственных средств, применяемых в
ветеринарии, требованиям, установленным в Российской Федерации.
Предприятия,
полностью принадлежащие иностранным инвесторам, и совместные предприятия, в
уставном фонде которых иностранные инвестиции составляют более 30 процентов,
вправе вывозить продукцию, указанную в Приложении N 2 к настоящему Положению,
без лицензии Министерства внешних экономических связей и торговли Российской
Федерации, на основании сертификата продукции собственного производства, если
иное не предусмотрено законодательством Российской Федерации и международными
договорами Российской Федерации.
Ввоз применяемых в
медицинских целях образцов лекарственных средств и фармацевтических субстанций,
не зарегистрированных в Российской Федерации и предназначенных для изготовления
экспериментальных партий лекарственных средств, проведения клинических
испытаний и регистрации в Российской Федерации, незарегистрированных
лекарственных средств для нужд иностранных представительств, аккредитованных в
Российской Федерации, а также лекарственных средств, ввозимых в Российскую
Федерацию в качестве гуманитарной помощи (при наличии соответствующего решения
Комиссии по вопросам международной гуманитарной
помощи при Правительстве Российской Федерации), осуществляется без лицензий
Министерства внешних экономических связей и торговли Российской Федерации в
порядке, определяемом Министерством здравоохранения Российской Федерации и
Государственным таможенным комитетом Российской Федерации.
Ввоз и вывоз
применяемых в ветеринарных целях образцов лекарственных средств,
фармацевтических субстанций и биологических проб для проведения научных
исследований и испытаний с целью регистрации осуществляется без лицензий
Министерства внешних экономических связей и торговли Российской Федерации в
порядке, определяемом Министерством сельского хозяйства и продовольствия
Российской Федерации и Государственным таможенным комитетом Российской
Федерации.
3. Лицензии выдаются в соответствии с
Положением о порядке лицензирования экспорта и импорта товаров (работ, услуг) в
Российской Федерации. Основанием для рассмотрения заявления на выдачу лицензии
является его согласование с соответствующим федеральным органом исполнительной
власти:
на лекарственные средства и
фармацевтические субстанции, применяемые в медицинских целях, - Министерством
здравоохранения Российской Федерации;
на лекарственные средства и
фармацевтические субстанции, применяемые в ветеринарных целях, - Министерством
сельского хозяйства и продовольствия Российской Федерации.
4. Заявитель
представляет соответственно в Министерство здравоохранения Российской Федерации
или Министерство сельского хозяйства и продовольствия Российской Федерации
заявление установленного Министерством внешних экономический связей и торговли
Российской Федерации образца, предварительно согласованное с Постоянным
комитетом по контролю наркотиков при Министерстве здравоохранения Российской
Федерации (в графе "Особые условия"), и следующие заверенные подписью
и печатью заявителя копии документов:
а) лицензия на право осуществления
соответствующей деятельности в области производства, закупки, хранения и
реализации лекарственных средств и фармацевтических субстанций или документа об
аттестации предприятия (для государственных предприятий, производящих ветеринарные
препараты);
б) контракт (договор);
в) договор между экспортером (или
импортером) и производителем или потребителем товара, если в качестве заявителя
выступает посредник;
г) учредительные и регистрационные
документы:
для юридических лиц - устав, свидетельство
о государственной регистрации, справка о постановке на учет в налоговом органе;
для физических лиц - свидетельство о
государственной регистрации физического лица в качестве индивидуального
предпринимателя со штампом налогового органа.
Принадлежность лекарственных средств и
фармацевтических субстанций к продукции, применяемой в ветеринарных целях,
подтверждается наличием технических условий (ГОСТа) для препаратов
отечественного производства или регистрационного удостоверения Департамента
ветеринарии Министерства сельского хозяйства и продовольствия Российской
Федерации и наставлением по применению для импортных препаратов.
5. При принятии решения о возможности
выдачи лицензии Министерство здравоохранения Российской Федерации или
Министерство сельского хозяйства и продовольствия Российской Федерации
заполняет графу "Согласовано" бланка заявления на выдачу лицензии.
6. Федеральные органы исполнительной
власти, указанные в пункте 3 настоящего Положения, могут принять отрицательное
решение по вопросу согласования заявления на выдачу лицензии. Основанием для
этого являются: отсутствие регистрации указанных в заявлении лекарственных средств в Российской Федерации, сообщение недостоверных данных
о сделке или других условиях контрактов, действие которых наносит ущерб
экономическим интересам Российской Федерации. В случае отказа в согласовании
заявления соответствующее мотивированное решение сообщается заявителю в
письменной форме.
7. Решение о согласовании заявления на
выдачу лицензии или об отказе в согласовании сообщается заявителю
соответственно Министерством здравоохранения Российской Федерации или
Министерством сельского хозяйства и продовольствия Российской Федерации в
течение 15 рабочих дней.
8. Заявитель при нарушении настоящего
Положения несет ответственность в соответствии с законодательством Российской
Федерации.
Приложение N 1
к Положению о ввозе и вывозе
лекарственных средств и
фармацевтических субстанций
ПЕРЕЧЕНЬ
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ И ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИХ
СУБСТАНЦИЙ,
ВВОЗ КОТОРЫХ В
РОССИЙСКУЮ ФЕДЕРАЦИЮ ОСУЩЕСТВЛЯЕТСЯ
ПО ЛИЦЕНЗИЯМ
┌───────────────────────────────────────────────────┬────────────┐
│ Наименование │ Код ТН ВЭД │
├───────────────────────────────────────────────────┼────────────┤
│Органические
химические соединения, используемые в│из 2904 - │
│качестве фармацевтических субстанций │2909 │
│
│из 2912 - │
│ │2942 │
│
│ │
│Железы
и прочие органы,
предназначенные для│3001 │
│органотерапии,
высушенные, измельченные или
не│ │
│измельченные
в порошок; экстракты желез или прочих│ │
│органов
или их
секретов, предназначенные для│ │
│органотерапии;
гепарин и его соли; прочие вещества│ │
│человеческого
или животного происхождения,│ │
│предназначенные
для терапевтических или│ │
│профилактических
целей, в другом
месте не│ │
│поименованные │ │
│
│ │
│Кровь
человеческая; кровь животных,
приготовленная│3002 │
│для
использования в терапевтических,│ │
│профилактических
или диагностических целях;│ │
│сыворотки
иммунные (антисыворотки) и фракции крови│ │
│прочие
и модифицированные иммунологические│ │
│продукты,
в том числе полученные биотехнологическим│ │
│путем;
вакцины, токсины, культуры микроорганизмов│ │
│(кроме
дрожжей) и аналогичные продукты │ │
│
│ │
│Лекарственные средства
[лекарства] (кроме│3003 │
│лекарственных
средств товарных позиций 3002, 3005│ │
│или 3006),
состоящие из смеси
двух или более│ │
│компонентов,
для использования в терапевтических│ │
│или
профилактических целях, но не расфасованные
в│ │
│виде дозированных лекарственных форм или в упаковки│ │
│для
розничной продажи
│ │
│
│ │
│Лекарственные средства
[лекарства] (кроме│3004 │
│лекарственных
средств товарных позиций 3002, 3005│ │
│или
3006), состоящие из смешанных или несмешанных│ │
│продуктов
для использования в терапевтических
или│ │
│профилактических
целях, расфасованные в
виде│ │
│дозированных
лекарственных форм или в упаковки для│ │
│розничной
продажи │ │
│
│ │
│Препараты
контрастные для рентгенографических│3006
30 000 │
│обследований
(рентгеноконтрастные препараты);│ │
│реагенты
диагностические, предназначенные для│ │
│введения
больным
│ │
│
│ │
│Средства
химические контрацептивные,
изготовленные│3006 60 │
│на
основе гормонов или спермицидов
│ │
└───────────────────────────────────────────────────┴────────────┘
Приложение N 2
к Положению о ввозе и вывозе
лекарственных средств и
фармацевтических субстанций
ПЕРЕЧЕНЬ
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ, ПРИМЕНЯЕМЫХ В ВЕТЕРИНАРИИ,
ВВОЗ
И ВЫВОЗ КОТОРЫХ
ОСУЩЕСТВЛЯЮТСЯ ПО ЛИЦЕНЗИЯМ
┌───────────────────────────────────────────────────┬────────────┐
│ Наименование │ Код ТН ВЭД │
├───────────────────────────────────────────────────┼────────────┤
│Готовые к
использованию в лечебных и│3001 10 │
│профилактических
целях
формы ветеринарных│3001
20 900 │
│препаратов
из тканей и органов животных │3001
90 990 │
│
│ │
│Сыворотки
иммунные из крови животных │из │
│
│3002 10 100 │
│
│ │
│Фракции
крови прочие для ветеринарии
│из │
│
│3002 10 910 │
│ │из │
│
│3002 10 990 │
│
│ │
│Вакцины
ветеринарные
│3002 30 000 │
│ │ │
│Кровь
животных, приготовленная для│3002 90 300 │
│профилактических,
терапевтических или│ │
│диагностических
целей │ │
│ │ │
│Культуры
микроорганизмов (вакцинные и
прочие│3002 90 500 │
│штаммы) │ │
│
│ │
│Прочие
биопрепараты ветеринарные: наборы
и│3002 │
│препараты
для диагностики и типизации возбудителей│ │
│болезней,
изготовленные на основе крови животных и│ │
│культур
микроорганизмов
│ │
│
│ │
│Аминокислоты │2922
41 000 │
│
│2922 49 │
│
│2930 40 000 │
│
│2930 90 120 │
│
│2930 90 140 │
│
│2930 90 160 │
│
│ │
│Провитамины
и витамины для животных │из
2936 │
│
│ │
│Гормоны
для сельскохозяйственных животных
│из 2937 │
│
│ │
│Гликозиды
и алкалоиды для ветеринарии │из
2938, │
│
│из 2939 │
│ │ │
│Кумарины
(зоокумарины)
│из │
│
│2932 21 000 │
│
│ │
│Антибиотики
ветеринарные │из 2941 │
│
│ │
│Лекарственные
средства ветеринарные │из
3003, │
│
│из 3004 │
│ │ │
│Реагенты
для определения группы крови животных
│из │
│
│3006 20 000 │
│
│ │
│Реагенты
сложные диагностические или лабораторные│из │
│для
ветеринарии
│3822 00 000 │
│
│ │
│Инсектициды,
фунгициды, средства дезинфицирующие│из 3808 10 │
│для
ветеринарии
│из 3808 20 │
│
│из 3808 40 │
│
│ │
│Отравленная
приманка в виде съедобного продукта │из 3808 90 │
│
│ │
│Мыла
для ветеринарии; вещества
поверхностно -│из
3401 │
│активные
органические и средства,
применяемые в│ │
│ветеринарии
в качестве мыла,
содержащие│ │
│медикаментозные
(лекарственные) добавки │ │
│
│ │
│Вещества
поверхностно - активные
органические│из 3402 │
│(кроме
мыла) для ветеринарии; поверхностно -│ │
│активные
средства, моющие средства для ветеринарии │ │
└───────────────────────────────────────────────────┴────────────┘