ИНСПЕКЦИЯ ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ И МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ
ПИСЬМО
20 мая 1997 г.
N 29-2а/123
Предлагается незамедлительно изъять из
аптечной сети и лечебно - профилактических учреждений следующие лекарственные
средства:
1. Забракованные
Томской территориальной контрольно - аналитической лабораторией:
- раствор тауфона 4% серии 791096
производства Опытного завода ГНЦЛС Украина - по показателю "Механические
включения".
2. Забракованные
Тюменской областной контрольно - аналитической лабораторией:
- раствор натрия аденозинтрифосфата 1%
для инъекций серии 351093, 361096 производства НПО "Иммунопрепарат" -
по показателю "Механические включения";
- таблетки этимизола 0,1 г серии 11295
производства Уманского ПО "Витамины" Украина - по показателю
"Описание" и сроку годности.
3. Забракованные
Самарской областной контрольно - аналитической лабораторией:
- таблетки кальция глюконата 0,5 г серии
90495 Таллиннского ХФЗ Эстония - по показателю "Маркировка"
(отсутствуют: название препарата на русском языке и "Перед употреблением
измельчать!").
4. Забракованные Центром контроля качества лекарственных средств Администрации Иркутской
области:
- таблетки бесалол серии 20396
производства ХФФ "Здоровье Украина - по показателям
"Микробиологическая чистота" и "Распадаемость";
- раствор пиридоксина гидрохлорида 5% для
инъекций серии 361196 производства Одесского ПХФО "Биостимулятор"
Украина - по показателю "Механические включения";
- плантаглюцид гранулы серии 210696
производства ХФФ "Здоровье" Украина - по показателю
"Микробиологическая чистота".
5. Забракованные Центральной лабораторией
контроля качества лек. средств
и мед. измерений Медицинского центра Управления делами Президента Российской
Федерации:
- раствор альбумина 10% серии 250596
производства Белгородской областной станции переливания крови - по показателю
"Описание";
- левомицетина сукцинат растворимый для инъекций серии 160696 производства АО
"Киевмедпрепарат" Украина - по растворимости препарата в воде.
6. Забракованные Красноярской контрольно
- аналитической лабораторией ГТПП "Фармация":
- линимент бальзамический по Вишневскому
серии 210695, 220695, 230695, 240695, 250695 производства Тернопольской фарм.
фабрики Украина - по показателям: "Описание", "Количественное
содержание окиси висмута" и "Маркировка" (не на русском языке);
- раствор коргликона 0,6% для инъекций серии
1171195 производства АО "Галичфарм" Украина - по показателю
"Механические включения".
7. Забракованные контрольно -
аналитической лабораторией АООТ "Фармация" Московской области:
- таблетки нитроксолина 0,05%, покрытые
оболочкой, серии 50696 производства АО "Киевский витаминный завод"
Украина - по показателю "Описание".
8. Забракованные ГосНИИ по стандартизации
и контролю лек. средств:
- таблетки мукалтина 0,05 г серии 1330696
производства Опытного завода ГНЦЛС Украина - по показателям:
"Количественное определение", "Упаковка" и
"Маркировка" (указан срок годности 2 года, должен быть 3 года).
9. Забракованные Архангельской контрольно
- аналитической лабораторией ГТПП "Фармация":
- таблетки дигоксина 0,0001 г для детей
серии 30296 производства Опытного завода ГНЦЛС Украина - по показателю
"Описание";
- раствор дитилина 2% для инъекций серии
270896 производства АО "Биолек" Украина - по показателю
"Механические включения";
- раствор дофамина 0,5% для инъекций
серии 141094 производства ПХФО "Дарница" Украина - по показателю
"Механические включения";
- раствор корглина 0,06% для инъекций
серии 1151195 производства АО "Галичфарм" Украина - по показателю
"Механические включения";
- раствор рибоксина 2% для инъекций серии
230896 производства ПО "Белмедпрепараты" Беларусь - по наличию осадка
в растворе.
10. Забракованные Екатеринбургским
территориальным центром контроля качества лек. средств:
- кокарбоксилазы гидрохлорид 0,05 г серии
7010996 производства НПО "Биомед" - по завышенному содержанию влаги;
- раствор анальгина 50% для инъекций
серий 3619611, 3889611, 3899611 производства АО "Санитас" Литва - по
маркировке (стертая маркировка).
11. Забракованные Центром контроля
качества лек. Средств СПХФИ:
- листья толокнянки серии 201096
производства АО "Лектравы" Украина - по содержанию общей доли и
минеральным примесям.
12. Забракованные контрольно -
аналитической лабораторией краевого государственного центра
"Кубаньфармнадзор":
- раствор пиридоксина гидрохлорида 5% для
инъекций серии 1769404 производства АО "Санитас" Литва - по
показателю "Механические включения";
- раствор тауфона 4% серии 360596
производства Опытного завода ГНЦЛС Украина - по показателю
"Упаковка";
- таблетки
"Викаир" серии 171095 производства АО
"Грузбиофармпрепараты" Грузия - по показателю "Маркировка"
(отсутствуют: состав, дозировка, способ применения, условия хранения);
- таблетки глюферал
серии 50596 производства АО "Тбилхимфарм" Грузия - по показателям
"Упаковка" и "Маркировка" (отсутствуют: условия хранения,
дозировка, "Применять по назначению врача");
- таблетки сенадексин серии 100396
производства АО "Грузбиофармпрепараты" Грузия - по завышенному
содержанию талька;
- таблетки аскорбиновой кислоты 0,1 г
серий 130695, 160695 производства Таллинского ХФЗ Эстония - по показателям:
"Описание" и "Упаковка";
- раствор натрия аденозинтрифосфата 1%
для инъекций серии 050596 производства Львовского предприятия лек. препаратов Украина - по
показателям: "Маркировка" (на ампулах отсутствует номер серии) и
"Механические включения";
- таблетки Аспаркам серии 450696
производства Луганского ХФЗ Украина - по показателям: "Упаковка" и
"Отклонения в массе отдельных таблеток от средней массы";
- раствор аскорбиновой кислоты 5% для
инъекций серии 3639608 производства АО "Санитас" Литва - по показателю
"Маркировка" (стертая маркировка);
- раствор тауфона 4% серии 150896
производства ПО "Белмедпрепараты" Беларусь - по показателю
"Упаковка";
- раствор магния сульфата 25% для
инъекций серии 51096 производства НПО "Иммунопрепарат" - по
загрязненности поверхности ампул и нечеткой маркировке;
- плантаглюцид гранулы серии 501093
производства ХФФ "Здоровье" Украина - по показателю
"Микробиологическая чистота";
- таблетки платифиллина гидротартрата
0,005 г и папаверина гидрохлорида 0,02 г серии 51294 производства Батумского
ХФЗ Грузия - по показателю "Описание".
13. Забракованные Северо - Западным
центром по контролю качества и сертификации лекарств (г. С.-Петербург):
- раствор викасола 1% для инъекций серии
11195 производства "Фармако" Молдова - по показателю
"Описание";
- таблетки эуфиллина 0,15 г серии 220295,
200295 производства Олайнского ХФЗ Латвия - по показателю "Описание";
- калия перманганат серии 141296
производства Борисовского завода мед. препаратов Беларусь - по показателю "Упаковка";
- раствор тиамина хлорида 5% для инъекций
серии 1889609 производства АО "Санитас" Литва - по показателю
"Механические включения";
- таблетки рибоксина 0,2 г, покрытые
оболочкой, серий 50197, 71296 производства ПО "Белмедпрепараты"
Беларусь - по показателям "Описание" и "Распадаемость";
- цветки бессмертника песчаного серии
230996 производства НПО "Азерфарм Индустрия" Азербайджан - по
заниженной массе фасовки, по завышенному содержанию остатков корзинок;
- плоды шиповника серии 230296
производства НПО "Азерфарм Индустрия" Азербайджан - по наличию
амбарных вредителей и завышенному содержанию поврежденных плодов;
- плоды боярышника серии 41296
производства ПАО "Житомирлекраспром" Украина - по завышенному
содержанию подгоревших плодов и поврежденных плодов, веточек.
14. Забракованные контрольно -
аналитической лабораторией УНПК "Фармакон" Тюменской Государственной
медицинской Академии:
- мазь гепариновая серии 350996
производства ПО "Белмедпрепараты" Беларусь - по наличию резкого
запаха;
- раствор аскорбиновой кислоты 5% для
инъекций серии 3569608 производства АО "Санитас" Литва - по
показателю "Маркировка" (стертая маркировка);
- таблетки тетрациклина 100.000ЕД, покрытые оболочкой, серии 490796 производства ПО
"Белмедпрепараты" Беларусь - по показателю "Маркировка" (отсутствуют
название препарата на латинском языке, условия хранения, срок годности);
- таблетки ампициллина тригидрата серии
1060996 производства ПО "Белмедпрепараты" Беларусь - по показателю
"Маркировка" (отсутствуют: название препарата на латинском языке, количество,
условия хранения, рег. номер);
- цефалексин капсулы 0,25 г серии 70196
производства ПО "Белмедпрепараты" Беларусь - по показателю
"Маркировка" (отсутствуют название препарата на латинском языке,
количество, условия хранения, рег. номер).
15. Забракованные Новгородским центром
контроля качества лек. средств:
- раствор строфантина К
0,025% для инъекций серии 1330896 производства АО "Галичфарм" Украина
- по показателю "Маркировка" (стертая маркировка);
- магния окись серии 46 от 06.95
производства "Красный Химик" г.С.-Петербург - по показателям:
"Количественные определения" и "Потеря в массе при
прокаливании".
16. Забракованные контрольно -
аналитической лабораторией ГТПП "Магаданфармация":
- раствор папаверина гидрохлорида 2% для
инъекций серии 560596 производства Таллиннского ХФЗ - по показателю
"Механические включения";
- кокарбоксилазы гидрохлорид 0,05 г серии
6670996 с водой серии 2720996 производства НПО "Биомед" - по
показателю "Механические включения" в воде для инъекций.
Указанные лекарственные средства подлежат
возврату поставщикам.
Об исполнении доложите.
Начальник Инспекции
государственного контроля
лекарственных средств
и медицинской техники
Минздрава России
Р.У.ХАБРИЕВ